新版GMP颗粒剂批生产记录.docx
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新版GMP颗粒剂批生产记录
XXXX颗粒
制剂批生产记录
、
指令单号:
产品批号:
包装规格:
Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件
成品数量:
盒(其中取样盒)
操作日期:
年月日至月日
汇总人:
审核人:
XXXXX制药有限公司
制剂批生产指令
指令依据
XXXX颗粒工艺规程
标准依据
国家食品药品监督管理局标准XXXXXX
产品代码
产品名称
剂型
产品规格
批量
产品批号
XXXXXX
XXXX颗粒
颗粒剂
Xg/袋
X万袋
制
剂
处
方
物料名称
物料代码
批生产处方量
质量要求
备注
XXXX颗粒稠膏
XXXXXX
kg
稠膏
XXXXXX
XXXXXX
kg
辅料
稠膏含固量
XXXXXX
XXXXXX
kg
辅料
XXXXXX
XXXXXX
Kg
挥发油
95%乙醇
XXXXXX
适量
辅料
设备
万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机
制法
取XXXX浸膏1份,XXXXXX2份,XXXXXX1份及乙醇适量制成颗粒,沸腾干燥,加入上述XXXXXX,混匀,即得。
操作要求
1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求;
2.按各岗位标准操作规程进行操作;
3.按上述设备的标准操作规程进行操作;
4.在洁净区进行。
5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数
1、制粒:
取一份配料后的XXXXXX、XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中,开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约5~10秒制成软材。
达到手握成团,轻捏即散即可。
再将软材加入摇摆式颗粒机中制粒(X目筛网)。
2、干燥:
设定沸腾干燥制粒机进风温度为:
X℃,开启沸腾干燥,将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机,控制物料温度在:
XX~XX℃,干燥XX~XX分钟,打开移动料斗,收料。
3、整粒:
取干燥后的颗粒放入高效振荡筛中,用XX目和XX目筛网过筛,收取粒度合格的颗粒,称量并记录。
尾料加入下锅中一并制粒。
4、总混:
将制粒完工后的合格颗粒,装入二维运动混合机,开启二维混合机旋转功能,边旋转边加入薄荷挥发油,总混XX分钟,取出,物料盛装于内附洁净袋的料桶内,密封,逐桶称重,分别挂好物料标示卡。
同时填写请检单,通知QA取样送检。
物料转入中间站待检。
下达人
下达时间
年月日
QA复核人
批准人
接收人
制粒、干燥岗位生产操作记录(1/2)
生产操作间编号
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXXX颗粒
Xg/袋
X万袋
1、工前检查:
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作!
2
确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
温度:
℃;
4
检查设备是否完好,空运转是否正常。
□是□否
相对湿度:
%
5
是否取得生产许可证,换上生产品种状态标示牌。
□是□否
□合格□不合格
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2、物料准备:
对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。
物料名称
物料代码
批号
领入数量
使用数量
剩余数量
质量状态
XXXX
XXXX
XXXX
乙醇
操作日期
年月日
操作人
复核人
QA员
3、制粒操作:
取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机,开启搅拌预混合XXXX秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X~X秒制成软材。
达到手握成团,轻捏即散,再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒,最后一锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并总混,尽可能减少尾料量并按规定处理。
混合设备编号
操作日期
年月日
制粒设备编号
锅号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
XXX(kg)
XXX(kg)
乙醇(kg)
上锅尾料(kg)
XXXX稠膏(kg)
混合开始时间
混合结束时间
制粒开始时间
制粒结束时间
筛网目数
筛网检查
操作人
复核人
QA员
制粒、干燥岗位生产操作记录(2/2)
生产操作间编号
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
4、干燥:
按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为:
XXX℃,开启沸腾干燥,将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机,控制物料温度在:
XXX~XXX℃,干燥XXX~XXX分钟,打开移动料斗,收料,转入整粒工序。
设备编号
操作日期
年月日时分至时分
质量控制检查
锅数
开始时间
进风温度℃
物料温度℃
沸腾状态
结束时间
颗粒质量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
操作人
复核人
QA员
5、完工清场:
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录,交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人:
QA员:
工艺员:
整粒、总混岗位生产操作记录(1/2)
生产操作间编号
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
1、工前检查:
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作!
2
确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
温度:
℃;
4
检查设备是否完好,空运转是否正常。
□是□否
相对湿度:
%
5
是否取得生产许可证,换上生产品种状态标示牌。
□是□否
□合格□不合格
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2、整粒、收料:
按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛,收取粒度合格的颗粒,称量并记录(每锅尾料转入制粒工序一并制粒)。
控制:
水分≤XXX%,颗粒均匀,色泽一致。
设备编号
操作日期
年月日时分至时分
锅数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始时间
结束时间
合格颗粒数量(kg)
粗颗粒细粉数量(kg)
本批最终尾料重量
Kg
最终尾料处理方式
操作人
复核人
QA员
3、整粒后合格颗粒收料称量记录:
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
收得量
共桶,kg。
物料
平衡
收率=(合格颗粒总量÷理论数量)×100%
理论量:
XXXkg,控制范围:
XXX%~XXX%
收率:
%
结论:
□符合规定□不符合规定
偏差分析:
操作人
复核人
QA员
工序负责人:
QA员:
工艺员:
整粒、总混岗位生产操作记录(2/2)
生产操作间编号
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
4、总混物料准备:
接收整理合格的XXXX颗粒,领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇,复核名称、批号、数量、质量状态等。
物料名称
物料代码
批号
数量
质量状态
操作日期
年月日
整粒工序合格颗粒
/
操作人
XXX
复核人
95%乙醇
QA员
5、总混操作:
严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混,混合时用喷洒壶喷入用95%乙醇溶解的XXX挥发油,混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装,填写请检单,请QA抽样检验。
二维混合机编号
操作时间
年月日时分至时分
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
收得量
共桶,kg。
物料
平衡
收率=(颗粒总量÷投入颗粒量)×100%
标准限度:
XXX%~XXX%
收率:
%
结论:
□符合规定□不符合规定
偏差分析:
操作人
复核人
QA员
6、完工清场:
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录,交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人:
QA员:
工艺员:
包装批生产指令
指令依据:
XXXX颗粒生产工艺规程
产品代码
产品品名
剂型
产品规格
包装形式
批量
XXX
XXXX颗粒
颗粒剂
每袋装XXXg
XXX袋/盒×XXX盒/件
XXX盒
有效期
XXX年
生产日期
年月日
有效期至
年月日
产品批号
标准依据
国家食品药品监督管理局标准(试行)XXX
包装
物料
物料名称
物料代码
规格
单位
理论用量
类型
复合膜
XXX
/
公斤
XXX
内包材
说明书
XXX
/
张
XXX
外包材
小盒
XXX
/
个
XXX
外包材
纸箱
XXX
/
个
XXX
外包材
托盘
XXX
/
个
XXX
外包材
封口签
XXX
/
张
XXX
外包材
设备
自动颗粒包装机、喷码机、打包机
操作
要求
1.生产过程符合“XXXX颗粒工艺规程”要求。
2.按各岗位标准操作规程进行操作。
3.按上述设备的标准操作规程进行操作。
4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。
5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。
6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。
7.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
操作步骤
1、小袋分装:
从中间站领取检验合格的颗粒,装入料斗,开机,调试装量,检验热合质量、打印内容等。
在线抽取连续XXX袋,检查装量差异,均符合要求后开始正常分装,并记录。
分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。
分装好的小袋及时装好,挂好物料标识卡,送入中间站。
参数:
横封温度:
XXX~XXX℃,纵封温度:
XXX~XXX℃,运行速度:
XXX~XXX袋/分钟。
2、喷码或印码:
小盒喷码:
喷码操作人员根据批生产指令,设定喷码内容,喷印参数。
经班长及QA人员复核,确认所喷印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。
大箱印码:
印码操作人员根据批生产指令,设定印码内容。
经班长及QA人员复核,确认所印内容和位置正确、清晰后开始印码。
喷码或印码过程,发现有走样、色差、文字不清晰的,应及时选出。
3、装盒:
将喷码后的小盒按要求折叠整齐,将一定数量的小袋药装入托盘,连同托盘一起装入小盒,每个小盒中放入一张说明书,盖好盒子,两端贴好封口签。
4、装箱、打包:
操作人员将外纸箱折好,底部用胶带粘贴,箱底放一块纸垫板。
检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期,按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。
检查箱内产品数量,确认无误后放一块纸盖板,放入装箱单,用胶带封好。
搬至自动打包机上,打包,打包带位置应一致,打包应平整,打包后外观结实美观。
下达人
下达时间
年月日
QA复核人
批准人
接收人
复合膜小袋分装岗位生产操作记录
生产操作间编号
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
1、工前检查:
序号
操作指令及工艺参数
工前检查及操作记录
检查结果
1
确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。
□是□否
★经QA检查合格方可进行下一项操作!
2
确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。
□无□有
3
场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。
□是□否
温度:
℃
4
检查设备是否完好,空运转是否正常。
□是□否
相对湿度:
%
5
是否取得生产许可证,换上生产品种状态标示牌。
□是□否
□合格□不合格
检查时间
年月日时分至时分
检查人
QA员
2、物料准备和使用情况:
按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品,复核并记录如下。
物料名称
物料代码
物料批号
领入量
使用量
退库量
损耗量
平衡检查
药用复合膜
□是□否
半成品
/
□是□否
日期
年月日
领料人
复核人
QA员
3、复合膜小袋分装操作:
严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
参数:
横封温度:
XXX~XXX℃,纵封温度:
XXX~XXX℃,运行速度:
XXX~XXX袋/分钟。
规格:
XXXg/袋。
装量差异:
±4.5%(XXX~XXXg)。
产品批号:
有效期至:
年月日
检查装量符合规定,压封严密,批号打印准确清晰,外观整洁、美观(记录于附表)。
设备编号
操作日期
年月日
年月日
年月日
起止时间
至
至
至
操作人
复核人
QA员
4、合格小袋装半成品称量记录:
编号
皮重(kg)
毛重(kg)
净重(kg)
颗粒总重
共桶,kg。
物料
平衡
收率=[收得总重÷(颗粒使用量+复合膜使用量)]×100%=[÷(+)]×100%=
限度范围:
XXX%~XXX%
结论:
□符合规定□不符合规定偏差处理:
操作人
复核人
QA员
5、完工清场:
序号
清场项目及要求
清场检查操作记录
备注
1
剩余物料及废弃物已清理完成。
□完成□未完成
2
清洁设备内外表面、管道、生产器具。
□完成□未完成
3
将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。
□完成□未完成
4
QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。
□完成□未完成
清场检查结果
5
整理完成批生产记录,交车间管理员审核。
□完成□未完成
□合格□不合格
清场时间
年月日时分至时分
操作人
QA员
工序负责人:
QA员:
工艺员:
内包装质量监控记录(1/2)
单位:
g
产品代码
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXX
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次,以便及时发现分装过程中出现异常。
要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观,合格则划“√”,否则据实填写。
2、参数:
横封温度:
XXX~XXX℃,纵封温度:
XXX~XXX℃,运行速度:
60~100袋/分钟。
装量差异:
XXXg±XXX%(XXX~XXXg),复合膜空袋重:
g,控制范围:
g~g
序号
测控时间
1
2
3
4
5
6
平均装量
运行速度
(袋/分)
横封温度
℃
纵封温度
℃
密封性
批号清晰度
外观
检查人
1
月日时分
2
月日时分
3
月日时分
4
月日时分
5
月日时分
6
月日时分
7
月日时分
8
月日时分
9
月日时分
10
月日时分
11
月日时分
12
月日时分
13
月日时分
14
月日时分
15
月日时分
16
月日时分
17
月日时分
18
月日时分
19
月日时分
20
月日时分
21
月日时分
22
月日时分
工序负责人:
QA员:
工艺员:
内包装质量监控记录(2/2)
单位:
g
产品代码
产品名称
规格
生产批量
产品批号
XXX
XXXX颗粒
XXXg/袋
XXX万袋
1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次,以便及时发现分装过程中出现异常。
要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观,合格则划“√”,否则据实填写。
2、参数:
横封温度:
XXX~XXX℃,纵封温度:
XXX~XXX℃,运行速度:
XXX~XXX袋/分钟。
装量差异:
XXXg±XXX%(XXX~XXXg),复合膜空袋重:
g,控制范围:
g~g
序号
测控时间
1
2
3
4
5
6
平均装量
运行速度
(袋/分)
横封温度
℃
纵封温度
℃
密封性
批号清晰度
外观
检查人
1
月日时分
2
月日时分
3
月日时分
4
月日时分
5
月日时分