保健食品生产企业GMP培训.ppt

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保健食品生产企业保健食品生产企业GMPGMP培训培训主讲：

主讲：

李强李强上海上海xx企业发展中心企业发展中心2012年年2月月保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v人员管理人员管理主要审查内容主要审查内容从业人员：

人员是食品生产和品质管理的执行主体，食从业人员：

人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。

品的卫生质量取决于全体人员的责任。

此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护三方面提出了具体审查要求，教育，人员的个人卫生防护三方面提出了具体审查要求，以适应以适应GMPGMP对各类人员的素质要求。

对各类人员的素质要求。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v人员管理人员管理主要审查项目主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。

规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v人员管理人员管理审查和评价方法审查和评价方法检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明。

格证明。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v原料管理原料管理主要审查内容主要审查内容对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。

的意识和方式方法。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v原料管理原料管理主要审查项目主要审查项目n原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：

原料供原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：

原料供货方的检测报告单和有关证书、证明；原料的运输工具货方的检测报告单和有关证书、证明；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的贮存状况。

贮存状况。

n原料卫生要求的审查项目为：

检查原料符合食品卫生要原料卫生要求的审查项目为：

检查原料符合食品卫生要求的情况。

求的情况。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v原料管理原料管理审查和评价方法审查和评价方法n检测是否有供货方提供的有效的原料检验报告单、保健食检测是否有供货方提供的有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；品证书，新资源证书及有关证明文件；n检查原料运输工具是否符合卫生要求，是否具有相应的保检查原料运输工具是否符合卫生要求，是否具有相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；有害物质及其他物质混运；保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v原料管理原料管理审查和评价方法审查和评价方法n现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。

食品卫生的要求。

n检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。

特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v生产过程生产过程主要审查内容主要审查内容n保健食品保健食品GMPGMP与传统生产管理最大的区别在于强调生与传统生产管理最大的区别在于强调生产过程的管理，只有严格控制生产全过程以及影响生产产过程的管理，只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。

质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。

n此部分重点对生产操作规程的制定与执行，生产操作，此部分重点对生产操作规程的制定与执行，生产操作，原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提出了原辅料处理，生产作业的卫生要求、产品标识等提出了具体的审查要求。

具体的审查要求。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v生产过程生产过程主要审查项目主要审查项目n生产操作方面的审查项目为：

工艺规程和岗位操作规程生产操作方面的审查项目为：

工艺规程和岗位操作规程及执行情况；生产记录、操作情况和工艺参数。

及执行情况；生产记录、操作情况和工艺参数。

n原辅料操作方面的审查项目为：

领料记录和投料记录；原辅料操作方面的审查项目为：

领料记录和投料记录；生产和工艺用水设备和检测报告。

生产和工艺用水设备和检测报告。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v生产过程生产过程主要审查项目主要审查项目n产品的杀菌或灭菌，灌装或装填等生产过程的审查项目产品的杀菌或灭菌，灌装或装填等生产过程的审查项目为：

产品杀菌或灭菌的操作规程，操作过程，操作记录为：

产品杀菌或灭菌的操作规程，操作过程，操作记录和设备验证文件；灌装或装填生产设备的配备。

和设备验证文件；灌装或装填生产设备的配备。

n产品标签标识方面主要是审查产品标识，产品说明书及产品标签标识方面主要是审查产品标识，产品说明书及标签的内容。

标签的内容。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v生产过程生产过程审查的评价方法审查的评价方法n检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并现场检查操作人检查工艺规程文件、岗位操作规程文件是否齐全，并现场检查操作人员是否严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行操作；生产记录是员是否严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行操作；生产记录是否真实和完整，现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求，现场否真实和完整，现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求，现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。

审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内等。

n检测原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查投料前的物料是检测原料的使用是否有生产指令及相应的记录，检查投料前的物料是否合格标识、包装完整、感官性状是否符合质量要求，并检查投料记否合格标识、包装完整、感官性状是否符合质量要求，并检查投料记录；检查水质报告、水处理生产记录和水处理系统的运行情况等。

录；检查水质报告、水处理生产记录和水处理系统的运行情况等。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v生产过程生产过程审查的评价方法审查的评价方法n检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产记检查是否有杀菌或灭菌操作规程，是否有相应的生产记录和设备验证文件，现场检查操作过程是否符合杀菌或录和设备验证文件，现场检查操作过程是否符合杀菌或灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自动化机灭菌规程；现场检查灌装、装填设备是否采用自动化机械设备等。

械设备等。

n检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及标检查产品的标识是否符合要求，检查产品的说明书及标签是否符合卫生部批准的有关内容要求。

签是否符合卫生部批准的有关内容要求。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v品质管理品质管理主要审查内容主要审查内容n品质管理包括了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量品质管理包括了对保健食品生产中所涉及的各个环节的质量控制和管理。

控制和管理。

n为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受为了有效控制质量，企业必须建立独立的品质管理机构，受企业负责人直接领导，配合相应人员，明确职责，赋予一定企业负责人直接领导，配合相应人员，明确职责，赋予一定的权限，品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务的权限，品质管理部门应有足够数量和面积的办公室和业务室、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和室、必要的仪器和设备，能满足各种测试需要的理化分析和微生物实验室。

微生物实验室。

保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v品质管理品质管理主要审查内容主要审查内容n品质管理部门的主要职责应包括：

（品质管理部门的主要职责应包括：

（11）制订企业质量标准、检验操作规）制订企业质量标准、检验操作规程和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品的滴定液、培养基等管理办程和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品的滴定液、培养基等管理办法；（法；（22）开展留样观察、质量分析等质量管理基础工作；（）开展留样观察、质量分析等质量管理基础工作；（33）对质量检）对质量检验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行验证；（验方法以及使用的设备、仪器等，按照要求进行验证；（44）会同有关部）会同有关部门对主要原料、包装材料供应商质量体系进行评估；（门对主要原料、包装材料供应商质量体系进行评估；（55）做好原料采购、）做好原料采购、接收、留验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生产全过程的接收、留验、评价、生产、包装、成品检验、评价和销售等生产全过程的质量控制；（质量控制；（66）及时、妥善、正确处理用户的投诉和成品的回收，制订）及时、妥善、正确处理用户的投诉和成品的回收，制订管理制度和标准操作规程，并有效执行。

管理制度和标准操作规程，并有效执行。

v品质管理品质管理主要审查项目主要审查项目n品质管理部门组织机构文件品质管理部门组织机构文件n企业质量管理图企业质量管理图n原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度原辅料、中间产品、成品的不合格品管理制度n原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案相应的质量标准、检验规程和抽样方案n工艺查证制度工艺查证制度n实验室实验室保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v品质管理品质管理主要审查项目主要审查项目n加工过程的品质管理加工过程的品质管理n仪器、设备的检定或校准仪器、设备的检定或校准n生产环境监测的能力生产环境监测的能力n成品的逐批检验成品的逐批检验n客户投诉及处理客户投诉及处理n生产和质量的全面审查情况生产和质量的全面审查情况保健食品保健食品GMP审查和评价准则审查内容审查和评价准则审查内容v品质管理品质管理审查和评价方法审查和评价方法n检查组织机构工作计划，检查组织机构中是否有品质管检查组织机构工作计划，检查组织机构中是否有品质管理机构，该机构是否直属企业领导人。

理机构，该机构是否直属企业领导人。

n检查各车间是否专职质检员，各班组是否设兼职质检员。

检查各车间是否专职质检员，各班组是否设兼职质检员。

n检查不合格品管理制度，查看是否涵盖了原辅料、中间检查不合格品管理制度，查看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录，产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录，查看不合格品记录（包括处理记录）。

查看不合格品记录（包括处理记录）。

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