泰州市《医疗器械经营企业许可证》范本模板.docx

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泰州市《医疗器械经营企业许可证》范本模板

泰州市《医疗器械经营企业许可证》

核发、变更、换发、补发及注销工作程序

第一章总则

第一条办理事项：

《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、换发、补发及注销。

第二条承办部门：

《医疗器械经营企业许可证》（批发）由泰州市局承办，《医疗器械经营企业许可证》（零售）按属地管理原则由市局和各县局分别承办。

第三条承办机构：

市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化四个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。

第四条申请人：

上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。

申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的,需提供正式委托书。

第五条办理依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）、《关于印发〈江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准〉<江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准〉的通知》（苏食药监市〔2007〕238号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市［2007]299号）、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市[2008］76号）。

第六条办理方式：

承办机构自受理环节起,整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统）上进行。

系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准，不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。

第七条电子档案:

除老企业（2008年9月1日前开办的企业，下同）的变更、补证事项外,其余事项一律要求建立电子档案。

经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。

第八条申请材料：

1、纸质材料：

申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。

须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体;申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料：

除老企业的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条受理时限：

承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因.

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》（格式文本1），一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人《受理通知书》（网上平台自动生成）。

第十条公示:

承办部门在作出核发《医疗器经营企业许可证》决定之前，应在本局网站公示五日，无异议，方可发证。

第十一条公告：

承办部门在注销《医疗器械经营企业许可证》之后，应在本局网站公告。

第十二条告知：

承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达《相关事项告知书》（格式文本2）,告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发,否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条废证管理:

因变更、换证、注销而收回的《医疗器械经营许可证》，由各承办部门建档保存五年。

空白《医疗器械经营企业许可证》（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章《医疗器械经营企业许可证》的核发

第十三条《医疗器械经营企业许可证》的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅的企业，无需申请《医疗器械经营企业许可证》（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。

第十四条拟办医疗器械零售企业的,申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）《泰州市医疗器械经营企业许可证申请表》（格式文本3）;

1、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定；

2、兼营医疗器械的零售药店可参考如下经营范围填报:

Ⅱ类基础外科手术器械，普通诊察器械，中医器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗及康复设备，电子压力测量装置，血糖分析仪用采血针，手提式氧气发生器，无菌医用手套;

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的〈医疗器械经营企业许可证〉、<营业执照〉副本复印件）;

（四）拟办企业人员名单汇总表（格式文本4）；

（五）相关人员简历表（格式文本5）（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证;

2、退休人员须提供退休证明原件；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件;

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（七）相关人员体检健康证明复印件;

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明；

2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的,健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件;

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书、生产企业培训合格证明的复印件；

（九）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图;房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸;

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室、验光室、配带室的位置；

5、拟经营助听器的,平面示意图应包括检查室、听力测试室的位置；

（十）医疗器械及时补、供货条件说明（本项适用拟不设仓库的零售企业）；

（十一）具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件、验配条件说明；

1、本项适用于拟经营需要验配或家庭用医疗器械的申请；

2、只有拟经营需要验配医疗器械的申请，方需提供验配条件说明；

（十二）拟办企业质量管理制度目录（格式文本6）及主要设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）;

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）医疗器械经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的用户名和密码；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）.

第十五条 拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）:

（一）申报材料封面及目录；

（二）《泰州市医疗器械经营企业许可证申请表》（格式文本3）（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》副本复印件;

（四）拟办企业人员名单汇总表（格式文本4）；

（五）相关人员简历表（格式文本5）（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）;

（六）企业组织结构图；

（七）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证；

2、退休人员提供退休证明；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（八）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明;

2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的人员，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目;

（九）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件;

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；

3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业学历证明、厂商或供应商培训合格证明复印件;

4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员、保管人员、销售人员学历证明复印件；

（十）相关工作年限证明；

1、质量管理机构负责人从事医疗器械工作年限证明；

2、拟经营体外诊断试剂的,提供拟办企业质量负责人从事体外诊断试剂经营管理工作年限证明、质量管理人员中的主管检验师从事检验相关工作年限证明；

（十一）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产,则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件;

4、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室;

5、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品,平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；

6、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；

（十二）具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件；

（十三）冷藏车产权证明或租赁协议复印件（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；

（十四）拟办企业质量管理制度目录（格式文本6）及主要设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）、;

（十五）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十六）医疗器械经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后,提供准确的用户名和密码；

（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。

第十六条承办机构自受理申请之日起十个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。

验收合格的,在自验收之日起五个工作日内上网公示，五天公示期满后无异议的，自公示期满之日起五个工作日作出核发《医疗器械经营企业许可证》的决定并制作、送达《医疗器械经营企业许可证》。

送达《医疗器械经营企业许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。

决定不准予发证的，以《不予行政许可决定书》（格式文本9）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章《医疗器械经营企业许可证》的变更

第十七条《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更.登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。

经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更.

第十八条办理《医疗器械经营企业许可证》变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请,并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）《泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表》（格式文本10）；

（三）原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

（四）《营业执照》复印件；

（五）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（六）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（七）医疗器械经营许可证管理系统企业端信息变更、申报后，提供准确的用户名和密码；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。

第十九条零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更:

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关人员个人简历表（格式文本5）;

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的《企业负责人（法定代表人）变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件。

（三）质量管理人员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项,聘用合同须经由劳动行政部门鉴证）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第七、八项）。

（四）经营范围变更:

1、拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十四条第六、七、八项）；

3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的,需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本6）。

（五）注册地址、仓库地址变更:

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更:

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关个人简历表（格式文本5）；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的《企业负责人（法定代表人）变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件;

5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件,且本项变更应先向药监部门咨询。

（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须经由劳动行政部门鉴证）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第八、九、十项）。

（四）经营范围变更:

1、提交拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十一项）；

3、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；

4、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件（要求见本程序第十五条第七、八、九、十项）；

5、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本6）；

6、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的,需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）;

7、经营范围拟增加体外诊断试剂的,结合《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括执业药师、主管检验师的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料;新增面积及冷库的材料;新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图;

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本7）（注明型号、规格、数量、性能参数）;

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的,必须组织现场验收。

涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十四个工作日内,对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十四个工作日包括现场验收的时间。

不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内,对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定.

第二十一条作出准予变更决定的,由承办机构按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》（正本,许可证有效期不变），收回原《医疗器械经营企业许可证》正本，并在原《医疗器械经营企业许可证》副本中注明变更事项。

决定不予变更的，应以《不予变更通知书》（格式文本12）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利.

送达《医疗器械经营企业许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达.

企业名称变更的，其副本重新制作发放。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十二条医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新办理《医疗器械经营企业许可证》。

第二十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的，发证机关依法中止其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的换发

第二十四条医疗器械经营企业需要继续经营的，在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前六个月内,应向承办机构提出换证申请,并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）:

（一）申请材料封面和目录；

（二）《泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表》（格式文本13）；

（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

（四）《营业执照》复印件（如不符合<医疗器械经营企业许可证》内容，应先申请变更〉；

（五）企业从业人员名单汇总表（格式文本4）（须注明职务、职称及从事的岗位）；

（六）相关人员简历表（格式文本5）［相关人员指企业法定代表人或负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员];

（七）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；聘用合同的要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的,必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；

（八）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；

（九）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（十）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十一）医疗器械经营许可证管理系统企业端信息校核、申报后,提供准确的用户名和密码；

（十二）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）.

第二十五条承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收,验收合格的，在十四个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证.送达《医疗器械经营企业许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达.

验收不合格的，下达《限期整改通知书》（格式文本14）,整改期为三个月。

整改后仍不符合条件的，自重新验收之日起十个工作日内作出注销决定，以《不予换证通知书》（格式文本15）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的,视为准予换证。

第二十六条医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其《医疗器械经营企业许可证》注销.

第五章《医疗器械经营企业许可证》的补发

第二十七条《医疗器械经营企业许可证》遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请,并提交如下材料：

（一）申请材料封面和目录;

（二）补证申请报告；

（三）《泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表》（格式文本16）；

（四）《营业执照》复印件;

（五）刊登遗失声明的《泰州日报》或《泰州晚报》原件（适用于遗失的）；

（六）遗存的原《医疗器械经营企业许可证》正或副本原件（或残存件）;

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本8）。

第三十条承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营企业许可证》。

送达《医疗器械经营企业许可证》时须将《相关事项告知书》一并送达。

不准予补证的，应以《不予补证通知书》（格式文本17）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利.

第六章《医疗器械经营企业许可证》的注销

第三十一条医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营企业许可证》的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）注销申请报告；

（三）《泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表》（格式文本18）；

（四）《营业执照》复印件;

（五）原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

（六）稽查机构证明（格式文本11）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的有无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）;

（八）医疗器械经营许可证管理系统企业端信息校核、申报后，提供准确的用户名和密码；

（九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

第三十二条承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销《医疗器械经营企业许可证》的决定,自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门,注销后的《医疗器械经营企业许可证》（正本、副本）作废并由注销部门存档五年.不准予注销的