年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计.docx

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年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

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年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

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课程设计论文

题目：

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

学院轻工化工学院

专业班级12制药工程

（1）班

组员姓名马展鹏3112001673（组长）

吴健辉3112001677

陈少茹3212001684

韩冬秀3212001687

韦增晖3212001696

叶芷欣3212001700

指导老师谭伟

2015年12月

TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc440562407"一、设计任务与分工PAGEREF_Toc440562407\h5

HYPERLINK\l"_Toc440562408"二、产品概述PAGEREF_Toc440562408\h6

HYPERLINK\l"_Toc440562409"三、生产处方PAGEREF_Toc440562409\h6

HYPERLINK\l"_Toc440562410"3.1所用原辅材料清单PAGEREF_Toc440562410\h6

HYPERLINK\l"_Toc440562411"3.2生产处方PAGEREF_Toc440562411\h6

HYPERLINK\l"_Toc440562412"四、生产工艺规程与物料衡算图表PAGEREF_Toc440562412\h6

HYPERLINK\l"_Toc440562413"五、生产操作过程及工艺条件PAGEREF_Toc440562413\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562414"5.1药材炮制PAGEREF_Toc440562414\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562415"5.2药材炮制收率PAGEREF_Toc440562415\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562416"5.3提取:

PAGEREF_Toc440562416\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562417"5.3.1领料PAGEREF_Toc440562417\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562418"5.3.2煎煮PAGEREF_Toc440562418\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562419"5.3.3醇沉PAGEREF_Toc440562419\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562420"5.3.4回收乙醇并浓缩PAGEREF_Toc440562420\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562421"5.3.5制粒PAGEREF_Toc440562421\h9

HYPERLINK\l"_Toc440562422"六、生产过程的质量监控要求：

PAGEREF_Toc440562422\h10

HYPERLINK\l"_Toc440562423"七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准PAGEREF_Toc440562423\h11

HYPERLINK\l"_Toc440562424"7.1原辅料质量标准及检验规程PAGEREF_Toc440562424\h11

HYPERLINK\l"_Toc440562425"7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程PAGEREF_Toc440562425\h11

HYPERLINK\l"_Toc440562426"7.3成品质量标准及检验规程PAGEREF_Toc440562426\h12

HYPERLINK\l"_Toc440562427"八、消耗定额和物料平衡PAGEREF_Toc440562427\h12

HYPERLINK\l"_Toc440562428"8.1.物料消耗定额计算及损耗率PAGEREF_Toc440562428\h12

HYPERLINK\l"_Toc440562429"8.2各工序物料平衡PAGEREF_Toc440562429\h12

HYPERLINK\l"_Toc440562430"九、设备选型PAGEREF_Toc440562430\h15

HYPERLINK\l"_Toc440562431"9.1提取罐设备PAGEREF_Toc440562431\h15

HYPERLINK\l"_Toc440562432"9.2醇沉罐PAGEREF_Toc440562432\h15

HYPERLINK\l"_Toc440562433"9.3浓缩罐PAGEREF_Toc440562433\h16

HYPERLINK\l"_Toc440562434"9.4粉碎设备PAGEREF_Toc440562434\h16

HYPERLINK\l"_Toc440562435"9.5制粒设备PAGEREF_Toc440562435\h16

HYPERLINK\l"_Toc440562436"9.6干燥设备PAGEREF_Toc440562436\h18

HYPERLINK\l"_Toc440562437"9.7制粒机选型PAGEREF_Toc440562437\h18

HYPERLINK\l"_Toc440562438"9.8包装设备的选型PAGEREF_Toc440562438\h19

HYPERLINK\l"_Toc440562439"十、主要设备和生产能力PAGEREF_Toc440562439\h21

HYPERLINK\l"_Toc440562440"十一、工艺管道的选择PAGEREF_Toc440562440\h21

HYPERLINK\l"_Toc440562441"11.1中国的GMP对于管道设计安装要求PAGEREF_Toc440562441\h21

HYPERLINK\l"_Toc440562442"11.2中国的GMP对于管道材质要求PAGEREF_Toc440562442\h22

HYPERLINK\l"_Toc440562443"11.3管道的连接PAGEREF_Toc440562443\h22

HYPERLINK\l"_Toc440562444"11.4阀门的选择PAGEREF_Toc440562444\h23

HYPERLINK\l"_Toc440562445"11.5各工艺设备材质的选择PAGEREF_Toc440562445\h23

HYPERLINK\l"_Toc440562446"十二、工艺卫生要求PAGEREF_Toc440562446\h24

HYPERLINK\l"_Toc440562447"十三、技术安全与劳动保护PAGEREF_Toc440562447\h25

HYPERLINK\l"_Toc440562448"13.1技术安全PAGEREF_Toc440562448\h25

HYPERLINK\l"_Toc440562449"13.2劳动保护PAGEREF_Toc440562449\h25

HYPERLINK\l"_Toc440562450"13.3劳动组织、岗位定员PAGEREF_Toc440562450\h26

HYPERLINK\l"_Toc440562451"3.1劳动组织与岗位定员PAGEREF_Toc440562451\h26

HYPERLINK\l"_Toc440562452"13.4环境保护PAGEREF_Toc440562452\h26

HYPERLINK\l"_Toc440562453"13.5附录一：

变更控制及登记表PAGEREF_Toc440562453\h26

HYPERLINK\l"_Toc440562454"十四、各种车间设计布局图PAGEREF_Toc440562454\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562455"14.1带控制点的工艺流程图PAGEREF_Toc440562455\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562456"14.2车间平面布置图PAGEREF_Toc440562456\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562457"14.3设备平面布置图PAGEREF_Toc440562457\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562458"14.4车间人流物流走向图PAGEREF_Toc440562458\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562459"14.5洁净区平面压差布局图PAGEREF_Toc440562459\h27

HYPERLINK\l"_Toc440562460"14.6管道、空调管路布置图PAGEREF_Toc440562460\h27

摘要

本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的生产车间及设备的设计。

以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料，经过配料。

煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒。

为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准，采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。

在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。

结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。

以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。

此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。

在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。

最后，综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。

关键词：

板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。

一、设计任务与分工

题目：

年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计

设计内容和要求：

1）确定工艺流程及净化区域划分

2）物料衡算、设备选型

3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图

4）编写设计说明图

5）另外八个车间设计图

小组分工

二、产品概述

1．产品名称：

板蓝根颗粒

汉语拼音：

BanlangenKeli

产品代码：

CP001

2.产品剂型：

颗粒剂

规格：

每袋装5g（相当于饮片7g）

批量：

4万袋

批准文号：

国药准字Z20153005

3.产品根据《中国药典》2010年版一部

形状：

本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。

4.功能与主治：

清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。

5.用法用量：

开水冲服，一次5-10g

6.包装：

复合膜袋包装

7.有效期：

24个月

8.储藏：

密封

三、生产处方

3.1所用原辅材料清单

3.2生产处方

四、生产工艺规程与物料衡算图表

含量均匀度

粘合剂浓度

温度

8080.8kg

800000袋

水分

温度

损失80kg

内包

崩解时限

外观含量

损失80.8kg

装量差异

温度

湿度

粒度

时间

整粒

损失81.6kg

转速

成品

800箱

外包

数量

标签

说明书

包装袋

批号

生产日期

有效倍

入库

浸膏：

1691kg

8162.4kg

湿法制粒

干燥

损失77.31kg

21046.1kg

提取浓缩

板蓝根药材

前处理

D级洁净区

提取、浓缩

8540kg

蔗糖：

4228kg

糊精：

1812kg

空气

板蓝根药材

前处理

提取一过滤

提取二过滤

合并、浓缩

醇沉

回收乙醇、浓缩

湿法制粒

成品入库

低于30℃水洁净

2h5倍水

1h4倍水（过60目筛）

（

浓缩至相对密度1.25，在50℃是测

加95%乙醇至含醇量60%，静置24h

至相对密度为1.38在30℃时测

测浸膏：

糖粉：

糊精=1:

2:

1.3

整粒

内包

外包1

外包2

干燥

60℃条件下干燥1h

过20-40目筛

五、生产操作过程及工艺条件

5.1药材炮制

板蓝根：

取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑

5.2药材炮制收率

板蓝根炮制收率≥95%

5.3提取:

5.3.1领料

根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2煎煮

按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。

5.3.3醇沉

按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。

加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。

5.3.4回收乙醇并浓缩

按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。

5.3.5制粒

①领料：

按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。

将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。

②粉碎过筛：

按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。

将蔗糖粉均分为12个亚批次。

③制粒：

按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。

将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。

12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

④总混：

按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。

⑤分装：

按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。

⑥外包装：

按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。

六、生产过程的质量监控要求：

七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准

7.1原辅料质量标准及检验规程

7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程

板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：

QS-ZL-00-021

板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：

SOP-QC-ZL-00-021

7.3成品质量标准及检验规程

板蓝根颗粒质量标准，文件编号：

QS-CP-00-021

板蓝根颗粒检验规程，文件编号：

SOP-QC-CP-00-021

八、消耗定额和物料平衡

8.1.物料消耗定额计算及损耗率

8.1.1物料消耗定额计算:

物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%

8.1.2原辅料消耗定额及损耗率:

原料消损耗率为1%，辅料损耗率为3%

8.1.3包装材料损耗率:

①药用复合膜：

不得过1%

②标签：

不得过0.1%

③说明书：

不得过0.1%

④包装袋：

不得过1%

⑤包装箱：

不得过0.5%

⑥封箱胶带：

不得过23件/卷

⑦封签：

不得过1%

⑧装箱单：

不得过0.1%

8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。

8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本

8.2各工序物料平衡

8.2.1各工序物料平衡要求：

8.2.2物料平衡的计算：

物料平衡%=（实际值/理论值）×100%

理论值：

所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。

实际值：

为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格量之和。

出膏率=合格清膏量/投料总量×100%

8.2.3技术经济指标的计算

8.2.3.1板蓝根颗粒收得率=颗粒量/原辅颗粒量×100%≥97%

8.2.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%

8.2.3.3偏差处理：

生产中出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。

生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。

8.2.4物料衡算

8.2.4.1年产2亿袋板蓝根，则可以确定以下参数：

1、每年产重：

200000000*10g=2000000000g=2000000kg

2、年工作日：

250天/年

3、日产重：

2000000kg/250=8000kg

4、工作时间8*2h=16h

8.2.4.2假定以下指标成立：

外包装、成品率均为100%

颗粒包装收得率为：

99%

颗粒收得率为99%

产品收得率为99%

干燥和湿法制粒都损失1%

干燥后物料的含水量3%

湿法制粒时含水量为62%

板蓝根提取率为20%

药材净选收得率为99%

则可以计算得以下参数：

内包时物料质量：

8000/99%=8080.8kg

整粒总混:

8080.8/99%=8162.4kg

干燥:

8162.4*（1-3%）/（1-1%）=x*（1-62%）x=21046.1kg

湿法制粒:

21046.1/99%=21258.6kg

由处方可得：

处方量可制成4万袋5g的板蓝根颗粒

日产8000000g/40000/5=40倍,即每日制产量是处方量的40倍

即蔗糖：

105.7*40=4228kg

糊精：

45.3*40=1812kg

板蓝根干浸膏以及水的总量：

21258.6-4228-1812=15218.6kg

因为查文献得水量为干浸膏的8倍

板蓝根干浸膏量：

15218.6*1/9=1691kg

板蓝根药材：

1691/20%/99%=8540.4kg

九、设备选型

9.1提取罐设备

TQ型多功能提取罐可用于中药、食品、生物及化工等行业的水煎、湿浸、热回流、渗漉提取、芳香成分提取、残渣有机溶媒回收，还可组成强制循环提取、罐组式逆流提取等多种操作工艺。

本装置既可在常压条件下操作，也可在真空情况下操作。

由物料衡算结果，板蓝根日投入量为8540.4kg/日，采用两班制，则每班板蓝根的投入量为4270.2kg。

将板蓝根的密度按水的密度（998kg/L）来估算，则体积为4.28L。

此外，在提取过程中需加入5倍的水，即21.4L。

合计为25.68L。

由此可见，选用TQ100多功能提取罐2台即可满足要求。

此时耗能最小，且占地面积最小。

表一提取罐型号及参数

9.2醇沉罐

表二醇沉罐型号及参数

由物料衡算结果可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，选用JC-1000醇沉罐两台可以满足要求，此时占地面积和耗能处于最佳状态。

9.3浓缩罐

表三浓缩罐型号及参数

由物料衡算可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，在浓缩时含醇量为60%，则此时物质总量为1691×（1+60%）=2705.6kg。

每小时醇沉量2705.6/24=112.73kg。

因此，选取2台ZN-500浓缩罐即可以满足要求。

9.4粉碎设备

表四万能粉碎机型号和参数

由物料衡算可知，板蓝根日投入量为8540.4kg，分为两班制，每班8小时，则每小时板蓝根粉碎量为533.78kg，因此采用四台WKF408型号万能粉碎机就可以满足生产要求。

9.5制粒设备

制粒是颗粒剂生产中很重要的一道工序，由物料衡算得出每天生产板蓝根颗粒日质量为21046.1千克，每天工作时间为16h,所以每小时产量为1315.4千克，可以选择常州力马干燥有限公司生产的GHL型高速混合制粒机（600）1台，GHL型高速混合制粒机——采用卧式圆筒构造，结构合理，充气密封驱动轴，清洗时可切换成水，流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。

较传统工艺减25%粘合剂，干燥时间缩短，成粒近似球形。

每批次干混2分钟，造粒1-4分钟，功效比传统工艺提高4-5倍，在同一封闭容器内完成，干混——湿混——制粒，工艺缩减，符合GMP规范，整个操作具有严格的安全保护措施。

且湿法混合制粒机拥有一下特点物料在全不锈钢容器内混合，制粒。

三向翻滚混合，均匀度高，混合、制粒一步完成，符合药品生产的GMP要求。

与一般混合制粒设备比较，提高效率4-5倍，节约粘结剂用量15-25%，有安全保护装置，保证安全生产。

与两种混合机进行比较湿法混和制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序，适用于制药、食品化工等行业。

它是符合药品生产GMP要求的先进设备，具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点。

而且根据价格方面比较，湿法混合制粒机价格较实惠。

尺寸参数

9.6干燥设备

高效沸腾干燥机中流化床为圆形结构避免死角。

料斗设置搅拌,避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

采用翻倾卸粒,方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。

密闭负压操作，气流经过过滤.操作简便，清洗方便,是符合"GMP"要求的理想设备。

干燥速度快，温度均匀，每批干燥时间均在20-30分钟。

且从价格方面考虑，高效沸腾干燥机与另外的两种干燥设备比较，价格更加的实惠。

所以干燥设备我们选用GFG高效沸腾干燥机，GFG高效沸腾干燥机是由空气净化加热后，由引风机从下部导入，穿过料斗的网板，在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，不断进行大面积的气固两相对流干燥，水分蒸发后随排气带走，达到无聊干燥的目的。

由前面物料衡算算出我们干燥设备产量得8162.4千克每天，每天工作16小时工作时长，每小时产量约为510.15kg。

沸腾干燥机的工作的工作时间为每批次15-30min，所以我们选用GFG-500需要1台就可以。

9.7制粒机选型

在本设计中，根据产品的特点和工作量选用江阴市永昌药化机械有限公司生产的FZ系列粉碎整粒机。

FZ系列粉碎整粒机使用于制药、食品、精细化工加工工业，符合GMP规范的物料粉碎整粒加工设备，本机全部采用不锈钢材料制造。

工作原理：

加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后，落入锥形工作室，由旋转回转刀对原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时由于回转刀的高速旋转与筛网面生产剪切作用，颗粒在回转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网空排出，粉碎的颗粒大小，由筛网的目数、回转刀与筛网之间的间距及回转转速的快慢来调节。

特点：

彻底解决了摆式颗粒机筛网磨损屑污染物料的难题，唯有轴密丰专利，保证润滑轴不泄露，控制粒度容易，粉尘少、无振噪音高效节能；另外与旋转式颗粒机相比，生产能力更大，造型美观便于清洗。

因此制粒设备中我们旋转粉碎整粒