白内障超声乳化技术管理规范.docx

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白内障超声乳化技术管理规范

附件1

广东省白内障超声乳化技术管理规范（试行）

为规范我省白内障超声乳化技术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合我省白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）具有眼科专用床位，每年完成内眼手术≥100例。

（三）具有临床检验、放射和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检查设备等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求。

1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

二、人员基本要求

（一）白内障超声乳化手术主刀医师须持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（注册为眼耳鼻喉科专业），具有主治医师及以上医师资格。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求。

1、手术室护士应具有3年以上手术室工作经验。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

（三）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：

1、同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师；

2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在本专业有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）的指导下，完成至少100例超声乳化手术。

3、手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求，近5年内未发生过二级以上与开展白内障超声乳化手术相关的负主要责任的医疗事故。

（四）其他拟从事白内障超声乳化手术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。

三、技术管理基本要求

严格遵守白内障超声乳化技术操作规范和诊疗指南，正确掌握白内障超声乳化技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。

（一）收治基本标准

1、手术适应证：

当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术。

（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；

（2）晶状体的混浊程度明显妨碍眼底病变的诊治（如糖尿病视网膜病变等）；

（3）晶状体病变本身已导致炎症反应（如晶状体过敏性葡萄膜炎等）；

（4）合并急性闭角型青光眼或药物难以控制的开角型青光眼。

2、手术禁忌证：

当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术。

（1）患者无手术治疗的愿望；

（2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；

（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；

（4）患者的生活质量尚未明显受到影响；

（5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；

（6）眼部及周围组织活动性炎症；

（7）术眼角膜内皮计数低于1000/mm2；

（8）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；

（9）无法安排可靠的术后处理事项。

（二）术前检查、诊断和评估

（1）患者病史（包括对患者全身功能状况的评估）；

（2）视力和屈光状态；

（3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；

（4）瞳孔功能评估；

（5）眼压；

（6）眼前节的裂隙灯检查；

（7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重；

（8）对80岁以上、2次内眼手术、合并角膜病变、有眼部外伤史或晶状体核过硬的患者行角膜内皮检查；

（9）生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：

角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的计算和选择等；

（10）与手术有关的患者精神、身体状况评估；

（11）其它检查：

可选择性进行对比敏感度、角膜地形图、视觉电生理等检查。

（三）技术应用的质量要求

除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。

1、手术操作基本程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。

（2）确定无感染状况后，局部消毒（用5%-10%聚维酮碘溶液0.1ml点入结膜囊内），单眼手术野消毒范围上界超过眉弓、鼻侧过鼻梁、下界过鼻底、颞侧至耳屏。

（3）麻醉：

可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenon’s囊下，表面，前房内等。

由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。

术前应同患者说明拟采用的麻醉方式。

局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通伤、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。

（4）切口：

可考虑>5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时），3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口。

透明角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。

切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。

以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。

（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：

①连续环形撕囊技术；

②水分离技术；

③分核和劈核等技术；

④完全去除残留皮质；

⑤将人工晶状体植入囊袋内，并使其位置居中，囊袋完整性破坏时植入睫状沟。

（6）术毕用抗生素和糖皮质激素复方眼膏涂入结膜囊，并以眼罩包眼。

2、成功白内障超声乳化手术的评估要点：

（1）后房型人工晶状体稳定植入囊袋内；

（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织无或极小损伤；

（3）减小或降低散光的切口设计；

（4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；

（5）小切口（≤3.5mm）；

（6）无感染发生。

3、容易引起术中及术后并发症的高危因素：

（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；

（2）硬核（深褐色或黑色核白内障）；

（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；

（4）后极性白内障；

（5）皮质液化性白内障；

（6）高眼压；

（7）高度近视眼；

（8）青光眼滤过手术后；

（9）屈光手术后；

（10）玻璃体和视网膜手术后；

（11）穿透性角膜移植术后；

（12）怀疑角膜内皮细胞计数≤1000个/mm2，其中六角型细胞低于50％时；

（13）瞳孔难以散大者；

（14）虹膜后粘连；

（15）葡萄膜炎；

（16）晶状体悬韧带松弛和断裂。

4、独眼白内障

应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师（最好由具备副高以上职称的医师）操作，并应向患者解释严重并发症导致完全失明的可能性。

5、术后处理

（1）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察；

（2）告知患者术后用药、复诊和注意事项；

（3）常规术后第1天复诊，尤其是门诊手术者。

术后1周、1月再次复诊；

（4）若患者出院后术眼突发眼痛、视力下降、畏光、流泪等症状，需立即前往眼科急诊就医；

（5）通常白内障超声乳化术3个月后术眼屈光状态稳定，此时可行验光配镜；

（6）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。

6、术前及术后用药

（1）术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。

术眼在手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次／日。

（2）术后应用抗生素和糖皮质激素复方滴眼液和眼膏，若术眼炎症反应程度较重可加用非甾体抗炎滴眼剂，3次～6次／日。

（四）卫生学及其他管理要求

1、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。

为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、1个手术消毒包。

2、手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。

3、术中进入前房的灌注液及药物必须临时配用，其防腐剂含量不得超标。

4、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。

四、培训及其它管理要求。

（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。

（二）培训要求。

1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。

2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格者发合格证书。

（三）继续教育规定。

1.对从事白内障超声乳化手术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核，包括执业资格、病例选择、手术成功率、严重并发症、术后病人管理、病人生活质量、随诊情况和病案质量等。

2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。

（四）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。

每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况报省卫生厅医政处。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件2

广东省角膜移植治疗技术管理规范（试行）

为规范角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合我省角膜移植治疗技术临床应用的实际情况，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用角膜移植手术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展角膜移植手术的基本要求。

本规范所称角膜移植手术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。

本规范所指角膜移植手术为同种角膜移植，分为全层角膜移植术和板层角膜移植术（包括角膜缘移植）。

其他类型的角膜移植不适用本规范。

 一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应，具备相应临床应用能力和条件的二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。

（二）每年由本院医师独立完成的眼科显微手术≥200例。

（三）有眼库或相应职能部门：

能够对供体的来源及去处进行系统的管理，及时取得供体眼球并对供体眼球进行活性及非活性保存。

（四）应具有麻醉、检验、放射和心电图检查等相关辅助科室。

（五）有眼科专用手术间，除配备眼科专用手术显微镜、完善的显微手术器械和角膜移植专用器械外，还应配备相关监测、抢救设备，布局符合要求。

（六）手术室应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》要求，具备角膜移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础。

二、人员基本要求

（一）角膜移植医师要求。

1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业。

2.有2名具备角膜移植技术临床应用能力的本院医师，其中一名须有中级或以上专业技术职称任职资格，在医院连续工作不少于2年。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

有1名以上眼库实验室医生或实验师、1名以上眼库办公人员、2名以上眼科专业手术室护士。

（三）本规范实施前具备以下条件的医师，可通过认定方式取得相关技术执业资质：

　　1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

　　2、在二级医院以上（包括二级医院）从事眼科显微手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

　　3、近5年累计完成眼科显微手术病例1000例以上，或独立完成角膜移植手术不少于30例。

　　4、手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展角膜移植手术相关的负主要责任的医疗事故。

5、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术系统培训并考核合格。

（四）其他拟从事角膜移植技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训基地培训并考核合格，取得相关技术执业资质。

三、技术管理基本要求 

（一）严格遵守角膜移植手术操作规范及诊疗指南。

掌握角膜移植手术的适应证和禁忌证，根据患者病情，经济能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。

1、角膜移植手术的适应证。

（1）各种原因所致的角膜瘢痕：

常见的原因为细菌、真菌、病毒或棘阿米巴感染所致的角膜炎；角膜机械性外伤、化学伤、热灼伤、爆炸伤及沙眼等所致的角膜瘢痕。

（2）各种原因引起的角膜内皮失代偿，导致角膜混浊水肿：

各种角膜内皮营养不良，常见于先天性遗传性内皮营养不良、Fuchs内皮营养不良、虹膜角膜内皮综合征等；各种眼前段手术或青光眼、葡萄膜炎等损伤了角膜内皮，造成角膜内皮失代偿发生大泡性角膜病变。

（3）各种原因引起的角膜变性：

包括各种角膜基质层营养不良、角膜上皮营养不良、圆锥角膜、角膜带状变性、Terrien角膜边缘变性等。

（4）药物治疗无效的角膜炎，或有穿孔危险的角膜疾病。

（5）自身免疫性角膜病药物治疗无效者包括蚕蚀性角膜溃疡、类风湿相关角膜溃疡、Wegener肉芽肿病等。

（6）先天性角膜混浊、角膜良性或恶性肿瘤，复发性胬肉等。

2、角膜移植手术的禁忌证：

（1）由于全身疾病等原因不能耐受角膜移植手术。

（2）患者术后无恢复光感视力可能者，除患者确有美容需要，并无其它替代方法，否则应尽量避免施行角膜移植。

（3）患者伴具有眼球摘除（剜除）方面的适应症如眼部肿瘤等。

（4）眼睑缺损、眼睑闭合不全导致术后植片暴露以及重度干眼，除非是为了挽救眼球而行治疗性角膜移植，否则不予考虑。

（5）手术后的角膜植片肯定不能获得透明，术后视力不可能获得显著的提高也不应该考虑进行光学性角膜移植。

（6）角膜云翳或斑翳引起视物模糊，或是由于视轴以外的角膜瘢痕引起角膜散光，但可以通过硬性或软性角膜接触镜矫正患者的视力，都应该考虑不进行角膜移植。

（7）患者全身疾病导致不能平卧或伴有频繁的咳嗽者在未得到及时的内科治疗之前不宜行角膜移植。

（8）精神病患者如果处在发作期或生活不能自理又无人照顾者，也应该慎重考虑是否进行角膜移植。

（二）由本医疗机构主治医师以上任职资格的医师制定角膜移植手术诊疗方案。

（三）实施角膜移植手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。

（四）医疗机构在实施角膜移植治疗技术临床应用时应严格遵循科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。

（五）角膜移植手术及新术式的临床应用，需经本院临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。

（六）建立健全角膜移植手术术后随访制度，并按规定随访、记录。

（七）角膜质量控制要求。

1.制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP），用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定。

2.制定并遵循角膜供体摘取、检测、评价和保存的标准操作程序（SOP）。

3.具有角膜保存及检测、评价报告，并永久保存。

（八）角膜制备实验室、眼库的管理按照国家及卫生行政部门的有关规定执行。

四、培训与其他管理要求 

（一）省级培训基地由省级卫生行政部门审核认定。

（二）培训要求。

1.培训使用统一的培训教材和培训大纲。

2.培训基地为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

3.培训基地对每位接受培训的医师进行考核，为考核合格者发合格证书。

（三）继续教育规定。

1.对从事角膜移植治疗技术的医护人员由卫生行政部门组织定期考核。

2.考核不合格的医护人员须按规定在培训基地培训学习，经培训并考核合格，方可继续从事该项技术工作。

（四）医疗机构自准予开展该项医疗技术之日起，接受各级卫生行政部门的监督检查。

每年将诊疗病例数、适应证掌握、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访等情况报省卫生厅医政处。

（五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件3

广东省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）

为加强临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的相关规定，制定本规范。

本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。

本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。

1、医疗机构基本要求

（一）二级以上（含二级）医院或医学检验所，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。

（二）严格遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》对实验室进行规范化设置和配备。

　　（三）使用经国家药品监督管理局（SDA）批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

　　（四）从事遗传病临床基因扩增检验的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台。

（五）实验室设施和设备

1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。

总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。

如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。

2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。

3、各工作区均须配置专用的仪器设备。

4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。

5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。

二、人员基本要求

（一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、2年以上医学检验工作经历、经培训合格取得相关资质的技术人员。

（二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

（三）本规范实施前具备下列条件、且近5年内未发生过临床基因扩增检验相关事故的技检人员，可通过认定方式取得相关技术执业资质。

1、具有检验或检验相关专业资质。

2、具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，了解防污染和生物安全要点并熟练掌握相关仪器设备的使用操作。

3、已在卫生部或省卫生厅认可的培训机构培训并获得上岗证的技检人员；或已连续从事临床基因扩增检验工作满3年者；曾从事临床基因扩增检验工作满1年、且离开该岗位的时间不超过1年者。

其他拟从事临床基因扩增检验技术的医师需经过卫生行政部门认可的培训机构培训并考核合格，取得相关技术执业资质。

三、技术管理基本要求

（一）严格按照卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求开展各项工作。

（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《广东省一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》的要求，进行生物安全管理。

（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

（四）质量管理

临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：

1.质量方针、目标、承诺；

2.组织结构图；

3.实验室内务管理程序；

4.实验室人员配置及培训程序；

5.实验室质量控制管理程序；

6.仪器设备管理程序；

7.临床标本管理程序；

8.实验室生物防护与安全管理程序；

9.实验室文件、记录管理程序；

10.各区工作程序；

11.仪器设备校准程序；

12.实验耗材购买、验收、储放程序；

13.实验室清洁消毒程序；

14.实验室废弃物处理程序；

15.文件修改程序；

16.实验室检测结果报告程序；

17.检验过程中发生故障时的应急处理程序；

18.主要仪器使用、维护、校准操作规程；

19.标本唯一标识编号操作规程；

20.临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；

21.试剂质检操作规程；

22.各检测项目的操作规程；

23.实验结果有效性判断操作规程；

24.室内质量控制操作规程；

25.室间质量评价操作规程；

26.冰箱温度记录表；

27.环境温、湿度记录表；

28.主要仪器使用、维护记录表；

29.主要仪器校准记录；

30.标本验收、拒收、保存记录表；

31.试剂质检、使用记录表；

32.室内质控失控报告单；

33.实验室清洁消毒记录表；

34.废弃物处理记录表；

35.应急处理记录表；

36.抱怨登记、处理制度及记录表。

（五）设备管理

1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容。

（1）设备的名称；

（2）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；

（3）接收日期和启用日期；

（4）目前放置地点；

（5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；

（6）仪器使用说明书的复印件；

（7）校准和／或检定的日期和结果以及下次校准和／或检定的日期；

（8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；

（9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。

3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复。

4、修复的设备应经校准和／或检定，满足检测要求后方能使用。

5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。

6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。

（六）检测要求

1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基因扩增检验项目。

2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行有效并便于工作人员使用。

3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存2年。

4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。

定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数／ml或IU/ml报告；如结果高于检测方法上限，则报告≥拷贝数／ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘以稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告<拷贝数／ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。

每份报告至少应包括以下信息：

（1）标题，例如“检验报告”；

（2）报告的唯一性标识（如序号）；

（3）检测标本的特性和状态；

（4）检测标本的接收日期和检测日期；

（5）检测方法；

（6）检测及校核人员的签字、签发日期；

（7）检测结果的正常参考范围。

5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。

四、培训及继续教育要求

临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训，考核合格者方可从事临床基因扩增检验工作。

（一）培训机构由省级卫生行政部门审核认定。