医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例.docx

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医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例

医疗器械经营企业变更所需提交形式材料及范例

（一）基本材料：

1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》的申请书（见范例一）；

2、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（一式两份，必须打印，不得手写，其余材料均提交一份）（见范例二）；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、本原件（范例略）；

4、所提交材料真实性的自我保证声明（见范例三）；

（二）必备材料：

1、变更质量管理人员的，提交基本材料的同时提交新任质量管理人员的身份证（范例略）、学历证书或者职称证书复印件（范例略）；

2、变更企业注册地址的，提交基本材料的同时提交变更后地址的产权证明（范例略）或者租赁协议复印件（见范例四）、地理位置图（见范例五）、平面图（见范例六）及存储条件说明（见范例七）；

3、变更经营范围的，提交基本材料的同时提交拟经营产品注册证的复印件（范例略）及相应存储条件的说明（范例略）；

4、变更仓库地址的，提交基本材料的同时提交变更后仓库地址的产权证明（范例略）或者租赁协议复印件（见范例四）、地理位置图（见范例五）、平面图（见范例六）及存储条件说明（见范例七）；

5、变更企业名称需提供已变更的《营业执照》复印件（范例略）或《企业核名通知书》（范例略）；

6、变更法人、负责人的，提交基本材料的同时提交已变更的《营业执照》复印件（范例略）。

范例一：

申请书

黑龙江省食品药品监督管理局：

我公司因原经营地址租期已到，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证》等相关法律规定，申请变更医疗器械经营注册地址至：

哈尔滨市XX区XX街XX号X层XXX室。

特此申请。

XXXXXXXXXXXXX公司

XXXX年XX月XX日

范例二：

《医疗器械经营企业许可证》变更申请表

申请单位名称：

XXXX公司日期：

XX年XX月XX日