新编写年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计实现项目可行性方案.docx
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新编写年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计实现项目可行性方案
年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生产车间工艺设计可行性方案
目录
第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述3
1.1项目概述3
1.2设计依据5
1.3设计内容5
1.4设计指导思想和设计原则6
第2章生产方法及工艺流程7
2.1生产制度、规模及包装方式7
2.1.1生产制度、规模7
2.1.2包装形式7
2.1.3工艺流程制定的原则7
2.2生产工序7
2.3工艺流程8
第3章物料衡算10
第4章生产设备选型11
4.1生产设备选型的步骤11
4.1.1生产设备选型依据11
4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容11
4.1.3生产设备选型说明11
4.2主要生产设备选型12
4.2.1反应釜12
4.2.2灭菌设备12
4.2.3制水设备13
4.2.4灌封设备14
4.2.5包装设备14
第5章车间（设备）布置15
5.1车间设计的一般原则15
5.2车间布置的特殊要求15
5.3制水车间的设计和生产管理16
5.4车间平面布置16
5.5制剂洁净厂房布置设计17
第6章采暖通风与空调公用工程18
6.1设计要求18
6.2设计参数18
6.3洁净室换气次数18
6.4洁净室压力19
6.5正压风量的计算19
6.6噪声19
6.7通风量20
第7章结束语21
第8章参考文献22
第1章诺氟沙星滴眼液生产工艺概述
1.1项目概述
近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长.特别是电脑的拥有率迅速增加，人们使用电脑带来的视疲劳进一步促进了眼科用药市场的发展.眼科用药主要集中在滴眼液和眼膏剂两种剂型，虽品种繁多，仅医院常用的眼科用药就有100多种，但市场规模占药品总市场规模的份额很少，在全国制药企业中，从事眼科药物生产的仅130家左右，专业厂家不足20家.由于两大药品销售终端（医院和零售药店）面对的眼科用药对象的差异，使其呈现了不同的分布特点.零售药店的眼科用药消费者主要以减轻视疲劳、干眼症、轻度炎症等症状为主，销售的产品主要以明目、缓解疲劳、营养滋润、清洁护卫、抗菌抑菌、止涩止痒等眼科保健产品为主，中药滴眼液在其中占较大比例.据调查，中药滴眼液在药店的销售占总销售额的80.7%，在医院的销售份额仅占19.3%；抗生素滴眼液在医院渠道的销售占到总销售额的67%，在药店仅有33%.
抗生素类滴眼液主要用于眼部炎症，是品种最多、用量最大的一类，在全国样本医院应用的达34种，已由氯霉素、红霉素逐渐发展到环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等，以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液也将上市，三氮唑类抗真菌药氟康唑的开发成功结束了国内无商品化抗真菌滴眼液的历史.诺氟沙星滴眼液作为抗生素类的一个组成，有着很好的市场发展前景.
滴眼液的制备洁净度的要求是非常高，诺氟沙星滴眼液的工艺要求很严谨而且要有高技术含量，在现有的工艺基础上加以改进和创新，已达到能生产出成本低，质量高，市场需求大的工艺设计.
药品名称诺氟沙星滴眼剂
英文NorfloxacinEyeDro
类别抗菌药.
主要成分诺氟沙星
化学名1-乙基-6-氟-1;4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸
分子式C16H18FN3O3 分子量319.24
性状本品为无色的澄明液体.
药理毒理
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：
肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等.诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性.对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用.
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡.
适应症
用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等.
【用法用量】
滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次
不良反应
轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等.
禁忌
对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用.
注意事项
【孕妇及哺乳期妇女用药】;严重肾功能不全者慎用.
尚不明确
规格
8ml：
24mg
贮藏
遮光，密封保存.
有效期：
24个月（具体期限见一支盒喷码）.
诺氟沙星滴眼剂的制备方法如下图：
混合
制水
溶解
滴眼剂生产设备主要有：
制水设备、混合设备、灭菌设备、包装设备.
1.2设计依据
（1）、设计任务书
（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等.
（3）、有关的设计基础资料;如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料;以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料.
1.3设计内容
1.设计工艺路线的选择
通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力.
2．工艺设计计算
通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念.
3.车间平立面设计
通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求.
4.工艺管道布置图
对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据.
5.编写设计说明书
1.4设计指导思想和设计原则
①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流.并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷.
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率.
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求.
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施
第2章生产方法及工艺流程
2.1生产制度、规模及包装方式
2.1.1生产制度、规模
年工作日：
300天；
一天两班：
每班8h；
生产方式：
间歇式生产
间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式.这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等
滴眼剂：
1亿支/年
2.1.2包装形式
滴眼剂采用灭菌塑料瓶灌封，是每瓶滴眼液处于密封状态，提高对产品的保护作用.产品灌封后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入箱单、合格证、封箱入库.
2.1.3工艺流程制定的原则
1选择先进、可靠的工艺技术路线.
②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案.
③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量.
④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗.
⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度.
2.2生产工序
（1）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的.另外，还要注意称量时的扬尘问题.
（2）制备纯净水要注意软硬水的处理，以及各种管道的流向.
（3）溶解溶解过程须在高温中进行，注意必须充分溶解才能进行下一步操作.
（4）灌封本产品使用无菌灌封处理，清洁区域必须达到10000级以上.
（5）包装与贮存由于本产品使用半透明塑料瓶包装，在贮存中注意光照的影响，同时该产品不宜在高温中保存.
（6）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌.
2.3工艺流程
从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存.须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到注射用水中进行溶解;同时加入适量聚山梨酯助溶，然后加入灌封设备中进行无菌灌封，然后存入中间站.经检验合格后，在塑料瓶外贴上标签，然后再进行外包装，人工装盒，装箱.打包完成外包，诺氟沙星滴眼剂生产即完成，成品送至仓库待检区.
滴眼剂的制备工艺流程如下图所示：
综合法制备注射用水的工艺流程图
第3章物料衡算
本产品处方为：
每1L水中溶入诺氟沙星3.0g，氯化钠8.2g，尼泊金乙酯0.3g，
1、物料计算基准:
年产滴眼剂剂1亿支，单支滴眼剂重8ml/片；年工作日300天，每天工作16小时，两班生产.
2、日生产量为：
1×108÷300=3.33×105支/天
4、每小时生产量为：
3.33×105÷16=20833支/小时
5、年制水量为：
1×108×8×10-3=8×105L/年
6、日制水量为：
8×105
÷300=2666.6L/天
假设两次过滤器过滤率为95%;膜过滤为98%;在其余设备中的滞留量为2%.
7、日自来水用量为：
2666.6÷0.95÷0.98=2864.2L/天
8、年物料使用量为：
（3.0+8.2+0.3）×10-3×8×105=9200Kg/年
9、日物料使用量为：
9200÷300=30.67Kg/天
假设物料混合过程中损耗为1%，则，
10、日消耗物料量为：
30.67×（1+1%）=30.97KG/天
11、日物料损耗量为：
30.97-30.67=0.3Kg/天
灌封过程中物料损耗忽略不计.
计算结果（以日产量为准）见下图
原辅料
30.97Kg
自来水混合损耗物料0.3Kg
2864.2L30.69Kg
辅料水溶解灌封
2666.6L
3.33×105支
损耗自来水包装贮存
197.6L
第4章生产设备选型
4.1生产设备选型的步骤
4.1.1生产设备选型依据
在制剂生产中，设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大.对设备的选择除了材质外，还要尽量选择密闭、自动化、联动化，以减少操作工序和操作人员，清楚污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求.
据GMP规范，对于本厂品的制剂所需设备应满足以下规定：
①洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；
②设备的容量尽可能与生产的批量相适应；
③设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面宜用金属外壳保护；
④对生产噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境；
⑤设备应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点.
4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容
①设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染.
②设备的材质应该严格控制.与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质.
③与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接.表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒.
④设备应不对装置之外的环境构成污染.
⑤在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置.
⑥设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化.
4.1.3生产设备选型说明
设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP;而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况
4.2主要生产设备选型
4.2.1反应釜
搅拌反应釜是化学和医药及食品等工业中常用的典型反应设备之一.它是一种在一定压力和温度下，借助搅拌器将一定容积的两种（或多种）液体与液体以及液体与固体或气体物料混合，促进其化学反应的设备，通常伴随有热效应，由换热装置将所需热量输入或将生成热量移出.
本工艺溶解将在反应釜中完成.由于本次溶解物料太少，故其体积可忽略不计.则反应釜体积V=2666.6×10-3=2.6m3
又因投料后体积略有增大，还有其他进料的估算，故操作容积Vp取3.0m3.设备容积V与操作容积Vp的关系为Vp=ηV，因反应状态平稳，η取0.8，故设备容积V=Vp/η=3.0/0.8=3.75m3
故可使用体积3.75m3的搅拌反应釜
4.2.2灭菌设备
水浴灭菌器
型号规格XG1.SSB-1.2
主要用途适用与制药行业灭菌和检漏.
主要技术参数
灭菌室尺寸1700mm×610mm×910mm×4700mm×1000mm×1200mm
装载量276000瓶/柜（每瓶8ml）蒸汽耗量80～260kg/柜
起源压力0.15～0.3MPa水4500kg/柜
水源压力0.15～0.3MPa消毒车2～4辆
配套电机3.5kW材质不锈钢
重量2400kg
外形尺寸1950mm×2780mm×1920mm×5062mm×3610mm×2100mm
4.2.3制水设备
纯水制取装置
型号规格：
JYR
主要用途：
适用于制药、食品、饮料、化工等行业制备纯水.
工作原理及结构特点：
由预处理、反渗透、离子交换三大部分组成，对含盐量在100～1000毫克／升范围内的水质进行纯水制取.
主要技术参数：
纯水产量（m3／h）：
0.5～200组件数量：
1～80
工作电压（V）：
150～350工作电流（A）：
1～15
配套电机（kW）：
2.2～15外形尺寸（mm）：
600～1400×600×1600
重 量（kg）：
55～180主要材质：
不锈钢
多效蒸馏水机
产品特性用途:
LD型多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995多效蒸馏水机》行业标准设计制造，所有零部件均选用304或316L不锈钢制成.产生的蒸馏水纯度高、无热原，完全符合中国药典2005年版注射用水各项质量指标规定.是各种血液制品、针剂、大输液、生物抗菌等药品生产厂家及饮用蒸馏水生产厂的理想设备.独特的内螺旋水汽“三级”分离系统，细菌内毒素（热原）去除更彻底.采用液位控制技术，实现生产蒸馏水的同时生产纯蒸汽.
技术参数
规格型号:
NLD300-4外型尺寸（长×宽×高mm）:
1400×950×1850
生产能力L／h:
>300蒸汽耗量Kg／h:
95
蒸馏水出水快卡联接:
1/2冷却水耗量L／h:
251
纯化水耗量L／h:
375进汽口径:
11/4
4.2.4灌封设备
液体灌瓶机
规格型号：
AT-GT-L2
灌装头数:
10头
生产能力:
5-15瓶/分钟/头
灌装容量:
100-1000ml500-2800ml1000-5000ml
计量精度:
±1%气压：
0.5-0.7mpa
外形尺寸:
长×宽×高（1200×1200×1800）mm整机重量:
300kg
本机采用特殊气动三通灌装阀，设计紧凑合理、外形简洁美观，灌装量调节方便.适用于水剂和膏霜类产品的灌装，特别对高粘度物料的效果比较明显，且精度高.本机采用PLC可编程控制，配以6英寸触摸屏人机界面系统，实行自动进瓶、自动灌装、自动出瓶，无瓶不灌装、灌装量准确并具有计数功能.电器、电动元部件均采用国际品牌，确保了出色的质量和持久稳定的性能.本机配置了防止滴漏与拉丝的灌装闷头，确保灌装完毕后无滴漏.配置了下潜灌装系统，确保灌装过程不起泡沫，防止灌装物溢出.本机广泛用于食品、医药、化工、日化、油脂、渔药、农药等行业的液体灌装.与物料接触部位均采用优质不锈钢制作，符合GMP标准.
4.2.5包装设备
印字包装联动机
规格型号:
AYBL2-1-20mL（PLC可编程控制）型;
最多打印字数（字）:
25000--35000;电机功率（kw）:
3（kw）;
重量（kg）:
1500（kg）;外形尺寸（mm）:
6800×770×780（mm）;
标准字大小（mm）:
（小针）1--2;_
_本设计制造的印字包装联动机，将传统的印字、包装、贴牌（标签）等单独进行的各道工序合为一机自动完成，使工作效率和质量得到显著提高，成为国内医药行业针剂印字包装的理想设备，符合GMP要求.
产品特点:
印字包装一机完成：
本机按印字包装工艺配有开盒机、印字机、牌贴机等装置，从印字加盒到捆扎共七道工序，一机自动完成，结构合理，性能稳定.各道工序流水作业：
纸盒采用启盒手（底开式）开盒，每25盒为一叠，自动逐个打开传递，适应各种干、湿、尺寸有误差的盒子.成盘加安瓿，自动逐支印字后“自落式”入盒，印字清晰、无迭影，逐盒传递，自动盒面上浆、贴牌（标签）、敲批号.机电一体操作方便：
上下工序由传送带输送，劳动强度低，工作效率高.本机机电一体，操作、调节灵敏，维修方便.
第5章车间（设备）布置
5.1车间设计的一般原则
①车间应按工艺流程合理布局，避免重复，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂.
②车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间.
③厂房应有与生产量的面积和空间，建筑结构和装饰有利于清洗、维护.
④车间内应采光、通风良好，按工艺要求可增设局部通风.
⑤厂房设计应符合工业企业设计卫生标准、建筑设计防火规范和药品生产管理规范等文件的有关规定[13].
5.2车间布置的特殊要求
⑴车间的总体要求
1车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计.
②平面布置时考虑人流、物流要严格分开，无关人员和物料不得通过生产区.
③车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫.设备间应留有适应的便于清扫的间距.
④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染.
⑤不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作.
⑥车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施.
⑵生产区的隔断
为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作.
5.3制水车间的设计和生产管理
⑴制水车间的设计
制水车间的设计涉及到管道、下水道、通风、照明以及一些特殊设备的安装等各个方面.在设计时，要熟悉生产流程，对房间的布局、上下工序的衔接、结构材料性能等一系列问题要进行系统周密的考虑.
⑵制水车间的管理
①洁净室的管理:
进入洁净室的人员应经淋浴、更衣、风淋后才能入内.凡进入10000级与100级洁净室内人员所穿的服装及各种物料、用具等均需通过缓冲间或传递窗经清洁、灭菌后才能传入.洁净室每日要清洁消毒，并两周进行室内蒸气熏蒸消毒.应按规定要求进行监测.
工艺规程:
每种产品必须制定工艺操作规程，生产中要严格遵守工艺操作规程，安全生产.
生产记录:
制水每个生产工序，必须有详细的生产记录，应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容进行设计、编号.操作人员在填写生产记录时，要严肃认真，作到内容真实，及时完整，签名负责，并保存一定时间备查.
5.4车间平面布置
工艺设备的布置应满足生产工艺、建筑、安装检修和安全卫生等要求，使之便于操作和安装检修，经济合理，节约投资，美观整齐.
除非生产工段之间生产性质有显著差异，设备应按工艺流程的顺序布置，保证水平方向和垂直方向的连续性.使无聊能按流程顺序流动，避免交叉往返.一般可将计量设备布置在最高层，主要设备（如反应器）布置在中层，贮槽及离心机等重型设备布置在最低层.设备间的垂直距离，要保证物料能顺利进出.
本车间设计其布局特点是：
①车间布置紧凑、流程安排合理；②人流、物流分开，控制区人员和一般人员分开通行，以防环境污染；③四周布置参观走廊，便于观察操作，又可节约空调系统的能量损耗.
5.5制剂洁净厂房布置设计
在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净度要求的房间宜按下列要求布置：
（1）空气洁净度的房间或区域布置人最少到达的地方，并靠近空调机房，布置在上风侧.
（2）原材料，半成品和成品分别设置在待验室，合格品区和不合格区.
（3）合理安排生产辅助区.
（4）卫生通道与洁净室分层设置.
（5）人员净化与物料净化流程
第6章采暖通风与空调公用工程
6.1设计要求
空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度.
6.2设计参数
非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度.一般标准是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22℃（分装药剂要求40％--55％RH）.
制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定.夏季室内温度范围可取20～26℃，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值.
对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26～28℃.
制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取40％～60％.就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大.据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55％提高到60％时，约可节省冷负荷15％.
因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗.
6.3洁净室换气次数
我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次／h，洁净度10万级的为≥15次/h.并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证.一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求.
洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值.
（1）为控制室内空气洁净度所需换气次数；
（2）根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；
（3）按空气平衡所需送风量
6.4洁净室压力
为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压.据规定，洁净室与邻室的压差≥4.9pa，洁净室与室外的压差≥9.81pa.按无菌等级的高低依次相连.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4．9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室.
对于生产中产生粉尘、
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