7A文县疾病预防控制中心食品检验机构实验室管理体系文件质量手册.docx

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7A文县疾病预防控制中心食品检验机构实验室管理体系文件质量手册

GG县疾病预防控制中心

实验室（食品检验机构）管理体系文件

质量手册

文件编号：

PCGCDC/QM—00

第1页共1页

主题:

批准页

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

根据国家质量监督检验检疫总局发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）、国家认监委印发《实验室资质认定评审准则》（国认实函[20GG]141号）、《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实函[20GG]49号）以及《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》的规定，根据卫生行政部门关于实验室管理相关法规和行政规章要求，为确保我中心实验室（食品检验机构）检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实际，在本中心20GG年5月30日《质量手册》（第一版）的基础上，修订编制了实验室（食品检验机构）《质量手册》PCGCDC/QM1.1-5.8（第二版）。

本手册阐明了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针和质量目标，描述了实验室（食品检验机构）的管理体系，制定了本中心实验室（食品检验机构）管理活动要求和技术活动要求，它是指导本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员检测工作的纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，予以发布，自20GG年5月1日起实施。

请本中心实验室（食品检验机构）全体工作人员认真学习，坚决贯彻执行，确保质量体系有效运行，实现本中心的质量目标。

中心主任：

20GG年4月30日

GG县疾病预防控制中心

实验室（食品检验机构）管理体系文件

质量手册

文件编号：

PCGCDC/QM—00

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主题:

修订页

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

修订序号

对应章节号

修订内容

批准人

修订日期

GG县疾病预防控制中心

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质量手册

文件编号：

PCGCDC/QM—00

第1页共3页

主题:

目录

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

批准页…………………………………………………………………………………1

修订页…………………………………………………………………………………2

目录…………………………………………………………………………………3

第一章概况

1.1简介……………………………………………………………………………6

1.2公正性声明……………………………………………………………………8

第二章质量方针与目标

2．1质量方针发布令………………………………………………………………9

2．2质量方针……………………………………………………………………10

质量目标……………………………………………………………………10

第三章术语与缩略语

3.1术语和定义…………………………………………………………………11

3.2缩略语（仅适用于本手册）……………………………………………………21

第四章管理要求

4.1组织……………………………………………………………………………22

4.2管理体系………………………………………………………………………36

4.3文件控制………………………………………………………………………39

4.4检测的分包……………………………………………………………………42

4.5服务和供应品的采购…………………………………………………………43

4.6合同的评审……………………………………………………………………45

4.7申诉和投诉……………………………………………………………………46

4.8纠正措施、预防措施及改进…………………………………………………47

4.9记录……………………………………………………………………………49

4.10内部审核……………………………………………………………………51

4.11管理评审……………………………………………………………………52

第五章技术要求

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文件编号：

PCGCDC/QM—00

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主题:

目录

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

5.1人员……………………………………………………………………………54

5.2设施和环境条件………………………………………………………………56

5.3检测方法………………………………………………………………………58

5.4设备和标准物质………………………………………………………………60

5.5量值溯源………………………………………………………………………63

5.6抽样和样品处置………………………………………………………………64

5.7结果质量控制…………………………………………………………………66

5.8结果报告……………………………………………………………………68

第六章附件

附件1GG县疾病预防控制中心更名文件（复印件）

附件2GG县疾病预防控制中心法人证书（复印件）

附件3GG县疾病预防控制中心组织机构代码证（复印件）

附件4GG县人民政府关于王彬等同志任职的通知（平府人发[20GG]1号）（复印件）

附件5GG县疾病预防控制中心关于明确中心领导分工的通知

附件6GG县疾病预防控制中心关于确认科室负责人的通知

附件7GG县疾病预防控制中心关于明确科室职责的通知

附件8GG县疾病预防控制中心关于确认实验室（食品检验机构）人员岗位及职责的通知

附件9实验室（食品检验机构）标准/规范一览表

附件10实验室工作人员一览表

附件11实验室（食品检验机构）检测人员一览表

附件12GG县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系文件《程序文件目录》

附件13实验室仪器设备/标准物质一览表

附件14GG县疾病预防控制中心实验室功能区平面图

附件15实验室仪器设备、标准物质、参考菌株量值溯源图

附件16GG县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）检测工作流程图

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质量手册

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主题:

目录

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

附件17GG县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）管理体系要素岗位职能

分配表

附件18GG县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）《质量监督网框图》

附件19GG县疾病预防控制中心组织机构网框图

附件20GG县疾病预防控制中心实验室（食品检验机构）授权签字人及签字识别

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文件编号：

PCGCDC/QM1.1-1.2

第1页共4页

主题:

概况

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

1.1简介

1.1.1实验室概况

GG县疾病预防控制中心（以下简称“中心”）地处GG县江口镇西城新区信义大道，其前身为GG县卫生防疫站，成立于1956年6月，20GG年4月更名为GG县疾病预防控制中心（平机编[20GG]21号），本中心是县人民政府举办的实施疾病预防控制、食品检验、公共卫生从业人员体检和培训、健康教育与促进、公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位，隶属县卫生局管理，在上级疾病预防控制机构的指导下，负责本辖区的疾病预防控制、卫生学评价等工作。

承担传染病流行、食品及其相关食品安全、食品中毒等公共卫生突发事件和救灾防病等问题的调查处理；负责疫情搜集分析、指导社区卫生服务和医院开展卫生防病工作、培训初级卫生专业技术人员；协助和配合上级业务部门开展应用性科研和其他相关工作。

本中心编制56人，现有在职职工51人，其中专业技术人员34人、管理人员3人、工勤人员14人。

专业技术人员中，副高级职称3名、中级职称20名、初级职称14名，专业技术人员占在职人员的67%。

本中心现有占地面积6666平方米，房屋建筑面积6108平方米，实验室面积1380平方米，现有固定资产340万元。

本中心设有管理科室3个、业务科室8个。

建有理化实验室、微生物实验室、艾滋病初筛实验室、结核菌检验室、临床化学实验室等，中心建有国家传染病和突发公共卫生事件报告信息平台，并与国家、省、市疾控中心实现网络通讯报告。

本中心拥有原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、高效液相色谱仪、酶标仪、测汞仪、可见分光光度计、紫外可见分光光度计、电热恒温培养箱、生化培养箱、一氧化碳测定仪、二氧化碳测定仪、噪声测定仪、照度测定仪、紫外线辐照计、余氯总氯测定仪、离子计、电子分析天平、电导率仪、全自动生化分析仪、气相色谱仪等仪器设备，现有检测人员10人，其中副高级专业技术人员1人，中级专业技术人员5人，初级专业技术人员2人，职员1人。

卫生监测检验内容包括：

食品卫生、公共场所卫生、职业卫生、环境卫生、地方病与慢性非传染病防治、预防性职业健康检查、免疫规划、传染病防治和消毒与病媒生物防治等。

中心还是政府应对重大污染、食品及其相关食品安全、食物中毒、突发公共卫生事件、重大疫情、重大灾害等突发事件

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质量手册

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主题:

概况

第2版第0次修订

颁布日期：

20GG年4月30日

的危机管理技术中心，是GG县疾病预防控制、卫生监测、应用性研究、教学和健康教育促进等预防医学技术服务和指导中心。

本中心属于为社会提供服务和公正数据的第三方实验室。

1.1.2编制《质量手册》的目的

为保证本中心检测工作质量，提高管理水平，满足我县卫生检测工作需要，为客户提供科学、公正、准确的检测数据。

本中心实验室（食品检验机构）严格按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准》等相关法规的要求，编制《质量手册》。

《质量手册》制定了本中心实验室（食品检验机构）的质量方针、质量目标，描述了质量管理活动和技术活动的程序和要求，规定了改进的控制方法和促进质量保证活动的措施，保证管理体系及其要求的连续性，为本中心管理体系审核提供依据，是指导本中心实验室质量活动的法规性、纲领性文件，是实现本中心质量方针、质量目标的保证。

1.1.3编制《质量手册》的依据

《实验室资质认定评审准则》20GG年

《实验室和检查机构资质认定管理办法》20GG年

《食品检验机构资质认定评审准则》20GG年

《食品检验机构资质认定管理办法》20GG年

《食品检验机构资质认定条件》20GG年

《食品检验工作规范》20GG年

《中华人民共和国计量法》1985年

《中华人民共和国标准化法》1988年

《中华人民共和国食品安全法》20GG年

《中华人民共和国传染病防治法》20GG年

《全国疾病预防控制机构工作规范》20GG年

《中华人民共和国职业病防治法》20GG年

《四川省职业卫生技术服务机构资质认证现场考核技术评审标准》20GG年

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P