FMEA作业指导评估标准.docx
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FMEA作业指导评估标准
潜在失效模式评估标准
1.目的
采用预防措施控制的方法做好FMEA，以应用于产品设计和过程开发中，实现质量、时间、成本统一控制的目标。
2.适用范围
本标准适用于CHC在新的/变更的产品设计和过程开发中应用FMEA对于严重度、可探测度、发生频度三项指标评估的管理。
3.职责
技术部是主管应用部门，负责指导项目组在新的/变更的产品设计和过程开发中应用编制FMEA。
4.标准规定
4.1设计潜在模式及后果评估表
4.1.1严重度（S）
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。
严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。
DFMEA严重度评估表
影响
标准：
对产品的影响严重性
（对顾客的影响）
等级
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，（如阻燃性）。
10
潜在失效模式影响了子系统性能；不符合顾客标准要求，（如气味等环保指标）。
9
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失，对过程作业影响严重，必须返工修理（如脱落）。
8
基本功能很受影响，可能造成返工修理，顾客不满；汽车可以运行，但是性能下降；（如阻尼性））。
7
次要功能丧失或功能降低
对过程作业有显著影响，可能造成修理返工；（如起泡）。
6
次要功能降低或过程作业中有中等影响，顾客体验到默写不满；（如破碎）。
5
干扰
对性能或作业过程有次要的影响，顾客会注意到系统性能略有恶化，一直关注一些无关大局的失效；（如热性能）。
4
对性能或过程作业影响小，顾客略有意见，多数时间注意到无关大局的失效；（去掉角、薄厚、尺寸变化）。
3
对性能。
或过程作业影响很小，顾客也许注意不到有失效，有时注意到无关大局的失效；（如外观）
2
没有影响
没有可识别的影响
1
4.1.2发生频度（O）
发生频度是指一个特定原因／机制的发生的可能性。
此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。
发生可能性的等级评估代表的是相对意义，而不是绝对的值。
应当有一个一致的发生频度的评级系统以确保连续性。
发生频度是一个FMEA范围内的相对评级，不是绝对反映实际的发生可能性。
小组应当就一个评估准则和评级系统达成共识，尽管对个别产品分析可作调整。
应使用1—10级来指导估计发生频度。
在确定此估计时，可以考虑下面问题：
·相似零部件、子系统或系统的服务历史和现场经验如何?
·此项目是否是沿用或类似于先前版本项目?
·项目与先前版本项目的变更之处有多大?
·项目是否完全不同于先前版本项目?
·项目是否是全新的?
·应用变化或者环境变化如何?
·是否有用工程分析（例如：
可靠性）来估计此应用的预期可比较的发生率?
·是否有预防控制?
设计/过程FMEA发生频度评估表
发生频度
等级
Cpk工序能力
CNF/1000
标准
几乎肯定
10
<0.33
>316
（>1/3）
几乎肯定要发生失效，或类似过程在以前出现过，有许多失效。
没有前期历史的新技术/新设计。
很高
9
>0.33
316
（1/3）
可能偏高次数的失效。
在工作循环/操作条件内，对于新设计/变更，失效是不可避免的。
高
8
>0.51
134
（1/8）
可能高次数失效。
在工作循环/操作条件内，对于新设计/变更，失效时可能的。
中高
7
>0.67
46
（1/20）
可能稍高次数的失效。
在工作循环/操作条件内，对于新设计/新变更，失效时不确定的。
中
6
>0.83
12.4
（1/80）
可能中等失效。
相同设计出现过频繁失效。
低
5
>1.10
2.7
（1/400）
可能偶尔失效。
相同设计出现过偶尔失效。
少
4
>1.17
0.063
（1/2000）
可能少的失效。
相同设计出现过个别的失效。
很少
3
>1.33
0.0063
（1/15000）
可能很少的是失效，
相同设计仅观察到个别失效。
罕见
2
>1.50
0.0068
（1/150000）
可能稀少的失效。
相同设计没观察到是失效。
不可能
1
>1.67
<0.00058
（1/1500000）
通过预防控制消除了失效。
类似产品/过程的历史无失效。
表明了Cpk和Ppm之间间接的变通关系。
4.1.3探测度（D）
探测度是指现行设计控制发现栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。
当识别到不止一个的控制的时候，应将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评分。
现行设计控制探测度的方法是，首先假定失效已经发生，然后评估现有设计控制探测此失效模式的能力。
不要因为发生频度等级低，就认为探测度等级也一定低。
评估设计控制探测低频次的失效模式，或者降低失效进入设计发布过程的风险的能力是十分重要的。
探测度是在单个的FMEA范围内的一个相对评级。
为了达到更低的等级，就应当对设计控制（分析或验证活动）进行改进。
小组应就一个评估准则和评级系统达成共识，尽管对个别产品分析可作调整，也应始终应用此准则。
设计FMEA探测度评估表
探测几率
标准：
被设计控制探测到的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行控制；无法探测或并未分析。
不可能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
设计分析，探测控制的探测能力很弱；虚拟分析（例如：
CAE，FEA等等）与预期的实际操作条件没有关联。
只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
9
很微小
在设计定稿后，设计发布之前
在设计定稿后，设计发布之前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如：
乘坐与操纵，托运评估等）。
只有极少机会能找出潜在原因/机理及后续失效模式
8
微小
在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）。
只有很少机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
7
很低
在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验之后进行系统或子系统测试，例如：
功能检查等）。
只有较少机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
6
低
在设计定稿之前
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发，确认试验），使用通过/不通过试验来确认（例如：
性能接受标准，功能检查等）。
有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
5
中等
在设计定稿之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发／确认试验），使用试验直到失效的试验来验证（例如：
持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等现象）。
有中上等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
4
中等偏高
在设计定稿之前，对产品进行确认（可靠性试验，开发／确认试验），使用老化试验来确认（例如：
数据趋势，前/后的数值，等等）。
有较多的机会恩能够找出潜在原因及后续的失效模式
3
高
虚拟分析一相关
设计分析／探测控制的探测能力很强。
虚拟分析（例如：
CAE，FEA等等）在设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高。
有很多机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式
2
很高
探测不适用；
失效预防
由于有了设计方案（例如：
已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生。
1
几乎可以确定
4.1.4风险顺序数（RPN）（j）
帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数：
RPN=严重度（S）X发生频度（O）X探测度（D）
在单独的FMEA范围内，数值可以在1到1000之间变化。
本手册不推荐推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施。
使用阀值意味着RPN是衡量相对风险的方法（它们通常不是），而且不要求持续的改进（事实上是要求的）。
例如：
顾客如果在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商就会对RPN为112的特性B采取措施。
项目
严重度
发生频度
探测度
RPN
A
9
2
5
90
B
7
4
4
112
在这个例子中，特性B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重度等级为9，尽管A的RPN为90，低于阀值。
使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值。
另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：
即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或低探测度等级的数值，以期降低RPN。
这种做法是不可取的。
因为这种行为会使得引起失效模式的真正问题得不到解决，只是让RPN低于阀值。
所以，在特定的项目里程碑（例如：
新车投产），确定“可接受”风险的时候能够意识到这一点是十分重要的。
优先级别的选取应当建立在对严重度、发生频度、探测度的分析上，而不是通过RPN阀值来决定。
小组讨论时，RPN值可以成为有效的工具。
RPN使用的限制需要被理解，但不建议使用RPN阀值来决定采取措施的优先级别。
4.1.5决定措施的优先级别
当小组完成失效模式与影响、原因与控制的初始识别，包括严重度、发生频度、探测度的等级评估，小组必须决定是否还要进一步采取措施降低风险。
由于资源、时间、技术等其它因素的固有限制，小组必须选取最佳的优先措施。
小组首要关注的应当是严重度等级最高的失效模式。
当严重度等级达到9或10，小组必须确保该风险已经通过现有设计控制或者推荐措施（在FMEA内有记录）得到处理。
严重度等级小于等于8的失效模式，小组应当考虑有最高发生频度或探测度等级的原因。
小组有职责关注已识别到的信息，商讨一个方法，并确定如何最优的排列风险降低措施的顺序以最好地服务于组织和顾客。
4.1.6建议措施
总的来说，预防措施（降低发生率）比探测措施更好。
举例来说，比起设计定稿后的产品验证／确认，使用已证实的设计标准或最佳实践更加可取。
建议措施的目的在于改进设计。
在识别措施的时候，应当按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。
下面是解释：
4.1.6.1降低严重度等级：
只有设计更改能够降低严重度等级。
某些时候，设计修订可以弥补／降低失效的严重度，从而降低高严重度的等级。
例如：
对轮胎的要求是“在使用时保持适当的气压”。
“气压快速流失”的失效模式影响严重度比起“完全瘪气’’轮胎的失效模式影响严重度来的低。
设计变更并不意味着严重度会降低。
任何设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。
为了达到此种方式的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。
例如：
在开发周期的早期阶段就需要考虑准备代用材料，以避免腐蚀严重度的问题。
4.1.6.2降低发现频度等级：
通过设计更改去除或控制一个或多个失效模式的原因／机制，从而降低发生频度等级。
下面列出的是应当考虑到，但不仅限于此的措施：
O防错设计，消除失效模式
O修订设计几何和公差
O修订设计来降低压力；替换薄弱（失效可能性高）的零部件
O增加冗余度
O修订材料规格
4.1.6.3降低探测度等级：
最好的方法是使用防错/防误。
设计验证/设计确认的增加只能降低探测度等级。
某些情况下，对特定零件作设计更改，可能会增加探测的可能性（即：
降低探测度等级）。
此外，还应考虑：
0试验设计（尤其当失效模式的原因有多个或者交互作用时）
0修订试验计划
如果对一个特定的失效模式／原因／控制评估之后，没有建议措施，则在栏里输入“无”。
输入“无”的同时还注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。
对于设计措施，可以考虑使用下列内容：
·试验设计或可靠性试验的结果
·设计分析（可靠性失效，结构失效，或物理失效模式）它将确认解决方法的有效性，且不会引进新的潜在失效模式
·制图、图示，或模型来证实目标特-陛的物理变更
·设计评审结果
·对已有工程标准或设计指南的变更
·可靠性分析结果
4.2过程潜在模式及后果分析
4.2.1严重度（S）
过程FMEA严重度评估表
影响程度
等级
标准
危险影响
10
危及设备或操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全/或包括不符合政府的法规，失效时无警告
严重影响
9
可能危及设备或操作者，潜在失效模式影响车辆安全和包括不符合政府法规，失效时有警告
极大影响
8
生产线破坏严重，可能100%的产品需要报废，车辆无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满意
主要影响
7
生产线破坏不严重，产品需要筛选（低于100%报废），车辆性能下降，顾客不满意
重要影响
6
生产线影响不严重，部分产品报废（不筛选），车辆部分性能下降，顾客感觉不舒服
中等影响
5
生产线影响不严重，产品需要100%返工，车辆部分性能下降，顾客不满意
次要影响
4
生产线影响不严重，产品经筛选，部分需要返工，在涂装装配可能不符合要求，多数顾客发现缺陷
轻微影响
3
生产线影响较轻，部分需要在生产线上其他工委返工，涂装装配有项目不符合要求，有一半顾客发现缺陷
细微影响
2
生产线影响较轻，部分产品可在原工位返工，涂装不受影响，很少顾客发现缺陷
无影响
1
无影响
严重度是对一个假定的失效模式的最严重影响的评价等级.严重度在单个PFMEA范围内是一个相对等级。
小组应当高定一个评估标准和评级系统,即使由于单个过程分析而受到调整也应一致性地使用。
分类
这一栏可以用来强调失效模式的优先级，或者需要额外的工程评估的原因。
这一栏还可以用来分类需要附加过程控制的零部件、系统、子系统一些特殊产品或过程特性（比如：
关键，重要，严重，显著）。
特殊产品或过程特殊特性符号及其使用可依据顾客的特殊要求予以确定。
在PFMEA内识别到严重等级为9或10的特殊特性时，由于会影响到工程文件，所以应当要告知负责设计的工程师。
失效模式的潜在原因（f）
失效潜在原因是对失效是如何会发生的过程的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。
潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。
尽可能的将每个失效模式的每个潜在原因识别并记录。
原因应当记录得尽量详细、简明，并且完整。
将原因分别独立列出，就可以对每个原因进行重点分析，从而可以产生不同的衡量、控制和措施计划。
一个失效模式可能会有一个或多个原因，所以在表格内有多行可以填写原因（10）。
在制定PFMEA的时候，小组应当假定即将接受的零件／材料是正确的。
在有历史数据表明零件质量有差异时，小组可以作例外处理。
应具体地列出错误或误操作情况（比如：
密封没有安装，或者密封安装颠倒）。
不应使用模棱两可的用词（比如：
操作员失误或者密封错误安装等）。
参见表IV．4原因与控制。
在准备PFMEA时，小组需要确保任何可能导致潜在失效模式的设计限制都和设计功能沟通过。
4.2.2发生频度（O）
参见4.1.2中的设计/过程FMEA频度评估表
发生频度是指失效原因发生的可能性。
发生可能性的等级数是一个相对评价，而不是绝对评价。
根据潜在失效原因的发生可能性，可用等级1到10来估计发生频度。
为了确保连贯性，应持续使用一个一致的评级系统。
在FMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。
4.2.3探测度（D）
探测度是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。
在单个FMEA内，探测度等级是一个相对评级。
为了达到更低的等级，一般需要对计划的探测控制进行改进。
当不止一个控制被识别到的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。
假设失效模式已经发生，然后评估所有“现行过程控制”的能力，防止有该失效模式的零件的发运。
不要擅自以为发生等级为低，其探测度等级也一定为低。
一定要评估过程控制能力，找出低发生频次的失效模式，或者预防失效模式在过程中进一步恶化。
随机质量检查不太会探测到孤立问题的存在，不应当影响到探测度。
过程FMEA探测度评估表
探测几率
标准：
通过过程控制来探测的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制；不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和／或错误（原因）不容易被探测到（比如：
随机审核）。
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉／触觉／听觉方式对失效模式在后工序探测。
8
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉／触觉／听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通／止规，手动扭矩检查／扳手等）在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数
型量具（通／止规，手动扭矩检查／扳手等）在本岗位
上实施探测。
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）。
5
中等
在后工序探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。
3
高
错误探测和/或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。
2
很高
探测不适用；错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。
由于过程／产品的防错设计，不规范零件无法生产。
1
几乎可以确定
4.2.4风险评估
风险顺序数（RPN）（j）
帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数：
RPN=严重度（S）X发生频度（O）X探测度（D）
在单独的FMEA范围内，数值可以在1到1000之间变化。
本手册丕推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取措施。
，
使用阀值意味着RPN是衡量相对风险（它们通常不是风险）的方法，而且不要求持续改进（事实上是要求改进的）。
例如：
如果顾客在下面不合理地使用了100这个阀值，供应商则应当对RPN为112的特性B采取措施。
项目
严重度
发生频度
探测度
RPN
A
9
2
5
90
B
7
4
4
112
在这个例子中，特征B的RPN更高，但还是应当先处理A，因为它的严重等级为9，尽管A的RPN为90，低于阀值。
使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的RPN值。
另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：
即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值，以期降低RPN。
这种做法是不可取的。
因为这种行为会使得引起失效模式的真正问题得不到解决，只是让RPN低于阀值。
所以，在特定项目的里程碑（例如：
新车投产），确定“可接受”风险的时候能够意识到这一点是十分重要的。
优先级别的选取应当建立在对严重度、发生频度、探测度的分析上，而不是通过RPN阀值来决定。
小组讨论时，RPN值可以成为有效的工具。
RPN使用的限制需要被理解，但不建议使用RPN阀值来决定采取措施的优先级别。
4.2.5建议措施
总的来说，预防措施（降低发生率）比探测措施更值得关注。
举例来说，比起随机的质量及其它相关检查，使用过程设计防错更加可取。
建议措施的目的在于按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。
降低方法的示例解释如下：
4.2.5.1降低严重度（s）等级：
只有设计或过程修订能够降低严重等级。
产品／过程设计本身的变更并不意味着严重度会降低。
任何产品／过程设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。
为了达到此种方法的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。
例如：
如果要降低严重度，就应当在过程开发的早期阶段考虑过程技术。
4.2.5.2降低发生频度（o）等级：
降低发生频度等级会要求对过程和设计进行修订。
通过产品或过程设计修订，可以移除一个或多个失效模式的原因，降低发生等级。
可以实施通过统计方式来理解过程变差来源的研究。
这些研究所得出的措施能够降低发生频度。
另外，学习到的知识还有助于识别适合的控制措施，包括对持续改进和问题预防的适当操作信息的持续反馈。
4.2.5.3降低探测度（D）等级：
最好是使用防误／防错。
对探测方法的重新设计会降低探测度等级。
某些情况下，对过程步骤作更改，可能会要求增加探测的可能性（即：
降低探测度等级）。
一般来说，要改进探测控制，就需要知道并理解过程变差的主要原因，以及其它特殊原因。
通常，增加检查频次并不是有效措施，应当只作为一个暂时的测量方式来收集过程中的额外信息，以便能够实施永久性预防／纠正措施（12）。
如果对一个失效模式／原因／控制评估之后，没有推荐措施，则在栏里输入“无”。
输入“无”的同时还注明理由将非常有用，特别是在严重度高的情况下。
下面包括了，但不限于对过程措施的评估：
·过程试验设计结果，或者在适当情况下的其它试验测试结果
·调整过的过程流程图，车间平面图，作业指导书或预防维护计划
·对设备，夹具或机械规格的评审
·新的或调整过的感应／探测装置
2008年04月01日发布2008年04月15日实施
编制：
主管审核：
部门经理批准：
主管经理
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