RBT214版检验检测机构内审全套资料含检查表001.docx
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RBT214版检验检测机构内审全套资料含检查表001
条款
核查内容
核查方法
核查记录
核查结论
4.1机构
4.1.1
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
查：
有效的法律地位文件：
法人是否有法定主管部门的批建文件；
查：
承担法律责任的承诺。
查：
独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。
（1）经查看，实验室营业执照、资质证书等文件齐全,。
（2）有效法人授权书声明等完整齐全（3）账目独立。
符合
不符合□
不适用□
4.1.2
检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术管理和支持服务之间的关系。
查：
有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。
（组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术管理和行政管理之间的关系是否明确）
（1）查看相关图表，关系表述清晰明确。
符合
不符合□
不适用□
4.1.3
检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
查：
是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违规现象。
（1）有相关程序和制度，有公正性声明.
（2）无违规现象
符合
不符合□
不适用□
4.1.4
检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。
如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。
若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
查：
是否建立了公正性和诚实性程序，能否取得作用。
查：
有公正性和诚信的承诺（不受行政和商业的、相关利益的干预）。
是否有制度保证？
或有规定和相应记录。
承诺是否得到有效实施。
如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。
实施情况是否满足要求。
查：
机构人员一览表，上岗证和检验检测人员承诺书，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业的情况。
（1）查看了《程序文件》中相关程序内容；
（2）查看有公正性声明；（3）经查实本公司不从事检验检测以外的活动（4）经核实本公司不存在员工在两个及以上检验检测机构从业。
（5）检查中发现有检验检测人员承诺书。
符合
不符合□
不适用□
4.1.5
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
查：
是否建立了保护客户的机密信息和所有权的程序，是否按照保密规定，做到保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户的利益不被侵害。
（1）程序文件中建立了相关的程序。
符合
不符合□
不适用□
4.2人员
4.2.1
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
查：
是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。
查：
机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。
（查：
社保、医保）
查：
机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。
查：
机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源，相关人员数量是否满足要求。
（1）查看了劳动合同及岗位协议
（2）查看了社保和医保（3）查看了程序文件中的人员管理程序（4）查看了人员的配备及数量。
符合
不符合□
不适用□
4.2.2
4.2.2检验检测机构的应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：
对公正性做出承诺：
负责管理体系的建立和有效运行；
确保制定质量方针和质量目标；
确保管理体系要求融入检验检测的全过程；
确保管理体系所需的资源；
确保管理体系实现其预期结果；
满足相关法律法规要求和客户要求；
提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；
组织质量管理体系的管理评审。
查：
管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据查：
最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有程序，有哪些沟通的形式，是否有记录等。
查：
最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。
查：
质量手册内容是否齐全，是否包括质量方针、质量目标、机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
质量方针目标是否经最高管理者授权发布。
最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是否进行了承诺。
（1）查看了质量手册和程序文件的编制、审核、批准、变更批准等签字证据
（2）查看程序文件及询问人员，最高管理者经常组织会议、问话、讨论、由员工提意见等沟通形式（3）有宣贯、内审管理评审等记录。
符合
不符合□
不适用□
4.2.3
4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；
质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;
应指定关键管理人员的代理人。
查：
技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。
查：
机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。
查：
质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保障管理体系的有效运行。
查：
机构是否配备质量主管，该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。
查：
最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。
（1）查看了质量手册的有关规定，任命文件
（2）查看了技术负责人和质量负责人的档案资料（3）询问了技术负责人、质量负责人以及最高管理者。
符合
不符合□
不适用□
4.2.4
4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
查：
人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权签字人是否符合要求。
查：
抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。
（1）查看了授权签字人、技术负责人的相关档案资料；
（2）每个检测项目抽查了2至3份报告的授权签字人情况。
符合
不符合□
不适用□
4.2.5
4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
查：
（1）体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等；
（2）所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据，是否持上岗证上岗（查：
文件或上岗证）。
查：
（1）是否建立了监督工作程序；
（2）监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求；
（3）是否制定了监督计划，监督的重点尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员是否进行了监督；（4）人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。
（1）查看了《质量手册》和《程序文件》中的有关规定；
（2）查看了人员的个人档案资料（3）查看了监督的程序、监督员的任命；查看了监督的计划和记录。
符合
不符合□
不适用□
4.2.6
4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。
查：
是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。
查：
（1）是否对培训效果进行评价。
（2）制定的人员培训计划是否是否合理，是否与机构当前和预期的任务相适应；
（1）查看了程序文件中的相关程序。
（2）查看培训记录及人员档案，查看培训评价。
（3）查看了2018年度人员培训计划及培训需求分析。
符合
不符合□
不适用□
4.2.7
4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
查：
机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。
（1）抽查了5份人员档案资料真实、齐全、有效。
符合
不符合□
不适用□
4.3场所环境
4.3.1
4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。
检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
查：
管理体系文件是否全覆盖（固定、离开其固定设施和临时或移动设施的场所）各类场所。
管理体系的运行是否覆盖到相关场所。
（1）查看分析了本机构检验检测场所的符合性，及体系运行是否全覆盖。
符合
不符合□
不适用□
4.3.2
4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。
检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
查：
现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否满足标准规范的要求。
查：
在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。
（1）分析了设施和环境条件的控制要求
（2）分析了外检环境条件的控制和设施的要求。
（3）查看了2017年2018年环境条件记录。
符合
不符合□
不适用□
4.3.3
4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。
当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
查：
结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施，是否进行了记录。
查：
当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。
（1）查看检测室三月-六月份的环境条件记录，是否满足要求。
符合
不符合□
不适用□
4.3.4
4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。
检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。
查：
是否有必要的内务管理程序文件，是否包括有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。
查：
对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）污染的发生。
查：
受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。
（1）查看程序文件等相关要求
（2）分析受控区域的控制情况。
符合
不符合□
不适用□
4.4设备设施
4.4.1
4.4.1设备设施的配置
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。
用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。
设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：
a）租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；
b）本检验检测机构可全权支配使用，即：
租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；
c）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；
d）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
查：
是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。
查：
检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。
（1）查看设备和设施台账，询问各项目检测人员设备设施的使用情况
（2）分析设备和设施能是否满足要求。
符合
不符合□
不适用□
4.4.2
4.4.2设备设施维护
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
查：
是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。
（1）查看了《程序文件》的相关规定
（2）询问了检测人员设备和设施的满足情况。
符合
不符合□
不适用□
4.4.3
4.4.3设备管理
检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求。
所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备可信度时，应建立和保持相关的程序。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
查：
对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源计划，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。
查：
是否制定了仪器设备的量值溯源计划。
查：
现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。
查：
对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。
查：
当需要时是否建立设备期间核査程序，是否编制了期间核查的作业指导书。
是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。
（1）查看了《程序文件》
（2）抽查了仪器设备档案中的历次检定证书、确认记录等资料（3）查看了2018年参加的能力验证的证明文件（4）查看了期间核查的有关资料。
符合
不符合□
不适用□
4.4.4
4.4.4设备控制
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。
若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。
查：
是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案,档案内容是否齐全、符合要求。
查：
仪器设备（含标准物质）的唯一性标识是否有规定，仪器设备（含标准物质）是否有标识。
查：
对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。
查：
脱离检验检测机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，是否有记录。
（1）抽查了重要仪器设备的档案资料5份.
（2）查看了仪器设备的标识情况.（3）查看了上岗证上的仪器设备授权操作情况
符合
不符合□
不适用□
4.4.5
4.4.5故障处理
设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。
应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
查：
仪器设备出现缺陷时,是否采取了措施能确保不被误用。
进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。
查：
是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
（1）查看了《程序文件》中的程序，
（2）分析了2018年度本机构仪器设备的控制使用情况是否有不符合。
符合
不符合□
不适用□
4.4.6
4.4.6标准物质
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。
标准物质尽可能溯源到SI单位或有证标准物质。
检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
查：
标准物质的管理是否有文件规定。
查：
标准物质的安全处置、运输、存储、使用是否有程序规定，实际运行中标准物质的完整性能否得到保证。
是否有措施、有记录（包括相关台账）。
查：
是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。
没有有证标准物质时,可否确保量值准确。
查：
需要时是否制定并实施标准物质的期间核査程序，是否按照规定要求进行了溯源。
（1）查看了《质量手册》《程序文件》的规定
（2）查看了2018度本机构有证标准物质的使用控制情况，并查看了相关标准物质的证书。
符合
不符合□
不适用□
4.5管理体系
4.5.1
4.5.1总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
查：
是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件（体系文件是否齐全）。
查：
管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关记录。
（1）查看了体系文件对新《准则》的符合性；
（2）查看了管理体系文件的发放台账；（3）查看了管理体系文件的宣贯记录，并询问了相关岗位的理解程度。
符合
不符合□
不适用□
4.5.2
4.5.2方针目标
检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
质量方针目标是否经最高管理者授权发布。
最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是否进行了承诺。
（1）查看了《质量手册》中质量方针、质量目标的签字
（2）查看管理评审中是否评审。
符合
不符合□
不适用□
4.5.3
4.5.3文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
查：
文件控制是否有程序，内容是否齐全，规定是否合理且具有可操作性，受控编号方式是否清晰。
查：
文件受控清单与发放回收记录，所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制。
机构现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本。
机构受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
对于以电子存储的文件是否有有效控制的规定和记录。
（1）查看了《程序文件》中的程序和编码规则的要求。
（2）查看了文件发放登记台账。
（3）对办公及试验现场使用文件进行了检查检查发现，发放给王凌龙的《质量手册》在质量方针和质量目标章节里没有批准签字。
（4）检查了文件变更的申请审批记录。
符合
不符合□
不适用□
4.5.4
4.5.4合同评审
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。
当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。
若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。
查：
是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
委托书、标书或合同签署前，是否按照不同的规定实施了评审。
是否有相关记录。
查：
合同签署后如有变更，是否形成书面文件，应征得客户同意并通知相关人员。
是否有相关记录。
（1）查看了相关程序
（2）查看了合同（委托书）的记录。
符合
不符合□
不适用□
4.5.5
4.5.5分包
检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目应当事先取得委托人同意。
出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
：
分包是否有文件规定；是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单；实际分包方是否满足要求。
确认有能力分包及无能力情况：
无能力不允许分包。
查：
分包是否事先通知客户并经客户同意，在委托书中是否有客户同意的确认签字。
查：
检验检测报告中分包结果是否清晰标注。
（1）经查看本机构不存在分包的情况。
符合□
不符合□
不适用
4.5.6
4.5.6采购
检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
查：
是否建立了对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
查：
（1）是否对服务方和供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名单。
是否收集了合格服务方/供应方资料。
（2）机构已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应商。
（3）是否对采购品进行了验收。
（1）查看了《程序文件》
（2）查看了服务方/供应商的评价记录和相关证明材料（3）查看了2018年新扩项仪器设备的验收控制程序记录。
符合
不符合□
不适用□
4.5.7
4.5.7服务客户
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。
保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查，跟踪对客户需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
查：
是否建立和保持服务客户的程序。
查：
是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。
查：
查阅客户进入相关区域是否有相关申请、批准的记录。
（1）查看了《程序文件》中的相关内容；
（2）查看了2018年度客户服务满意度调查表；（3）查看客户进入相关区域的申请、批准记录时，未发现相关记录，经询问没有发生相关情况，经查看公司没有该记录登记表。
符合
不符合□
不适用□
4.5.8
4.5.8投诉
检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。
明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。
查：
是否建立和保持处理投诉的程序，内容是否齐全，
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