设备验证报告模板doc.docx
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设备验证报告模板doc
安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
R1-203安装和运行确认
验证及设备概况
设备名称出厂编号
设备型号设备编号
设备厂商使用部门
执行方案配套设备
开始日期结束日期
备注
验证报告的最终批准
确认或审批部门姓名签名日期
验证小组负责人
相关部门确认人
负责部门经理
相关部门经理
审批
文件页码:
共页文件编号:
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设
备确
认
√
再
确
认
工艺验证清洁验证
再验证回顾验证
同步验证检验方法验证
分析仪器确认其他
第2页共17页
安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
XX安装和运行确认验证编号:
XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围3
2.0设备说明3
3.0验证小组人员和职责3
4.0突出的问题错误!
未定义书签。
5.0审批后开始工作错误!
未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果7
7.0运行确认的项目、接受标准和结果12
8.0安装和运行确认结论14
9.0建议14
10.0附录表15
11.0偏差15
12.0方案变更历史15
附录115
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XX
安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
1.0验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求;
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护;
1.3确认该设备在空载和预期的范围内,运行正确可靠,各项参数的限度符合说明书
的规定及已获批准的变更控制;
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器;
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文
件;
1.6确保相关人员已经过培训,可以正确使用、清洁和维护设备;
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改,
并被批准为正式文件;
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认;
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录;
1.10本次验证的范围为:
本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
2.1设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应,夹层可通上不同的冷热源(冷冻液,热水或热油)做循环加热或冷却反应。
2.2设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体,原动机和减速机,密封装置组成。
2.3设备的主要参数
容积:
材质设备结构:
主轴转速:
3.0验证小组人员和职责
职务部门姓名职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
4确认工作依据
4.1经QA批准的确认方案(I.Q、O.Q)
4.2药品生产管理规范(GMP)
4.3制造厂商产品质量标准
5确认工作实施时间
5.1
安装确认(I.Q)从
年
月
日至
年
月
日
5.2
运行确认(O.Q)从
年
月
日至
年
月
日
6确认工作认可标准
6.1确认记录完善、真实。
6.2设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3有关文件(确认方案中注明文件)齐全、正确。
6.4设备运转符合产品质量标准(运行方案中运行确认)及生产需要。
7确认工作认可标准
7.1确认记录完善、真实。
7.2设备选型及动力配制符合设计要求。
7.3有关文件(确认方案中注明文件)齐全、正确。
7.4设备运转符合产品质量标准(运行方案中运行确认)及生产需要。
8确认工作实施结果
安装确认记录表(安装确认附件至附件)
运行确认记录表(运行确认附件至附件)
9确认结果
实施负责人日期
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
附件一:
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
设备编号
规格型号
材质
出厂编号
安装
制造厂商
合同号
出厂日期
位置
确认人:
日期:
二、
动力配置确认
设备
电源
真空
冷却
加热
氮气
设计
实际
设计
实际
设计
实际
设计
实际
设计
实际
编号
要求
情况
要求
情况
要求
情况
要求
情况
要求
情况
确认人:
日期:
三、
仪表安装确认
设备
仪表名称
规格型号
精度
校验文件号
校验有效期
用途
编号
确认人:
日期:
四、资料文件证明
制造厂商提供文件SOP文件编号
使用说明书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程
文件编号
文件管理人
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
确认人:
日期:
搪玻璃反应釜运行确认记录表
设备编号:
确认项目检查者日期
1.设备安装位置是否合理
2.设备保温是否完好
3.各连接管路是否正确、紧固
4.搅拌运转方向是否正确(顺时针)
锅内真空度
Mpa
5.
保压时间
分钟
压力损失
%
介质
夹套升温
时间
分钟
6.
额定温度
℃
介质
夹套降温
时间
分钟
额定温度
℃
减速机运转是否正常
搅拌轴上端摆动量
mm
7.
搅拌理论转速
转/分
实测转速
转/分
误差
%
结论:
技术负责人
日期
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
6.0安装确认的项目、接受标准和结果
6.1技术资料检查归档
6.1.1指标文件:
填入下表。
指标分类文件名称文件编号存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况:
考察供货商提供的上述设
备资料情况,填入下表。
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
6.1.3各种说明书和手册情况:
考察供货商提供的说明书和手册,填入下表。
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XX
安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
6.1.4证明文件:
考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明,填入下表。
文件名称有无文件编号存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
6.1.5附加文件:
在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。
文件名称文件编号存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
6.2历史
6.2.1修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。
表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。
对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
序号修改原因参考文件
6.3备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
备品备件名称备品备件数量检查结果存放地点备注
无
评语:
填写人:
日期:
6.4安装情况检查
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
6.4.1主要部件确认:
检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况,确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
部件设计要求检查结果有无损伤备注
评语:
填写人:
日期:
6.4.2主要部件材质和结构确认:
检查是否有材质证明,同时对实物进行目检,必要时进行测试;检查设备结构是否易于清洗,清洗时那些部位需要拆卸,重点检查那些
直接与产品接触的部件,确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏
差调查表中,并将评语写在下面。
部件
制造商规格
实际材料/证实
材质是否合适
结构是否易于
清洁拆卸
评语:
填写人:
日期:
6.4.3安装环境确认:
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
序号确认项目检查结果备注
检查设备的安装,确保将设备安
1装在设备安装手册中规定的操作环境中。
检查操作环境,确保系统安全。
检查设备安装环境的设计是否
2满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。
应检查:
灭火器、火灾传感器、火灾警报器和洒水
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
器。
恶劣的环境:
证实敏感设备不是
安装在极限温度、湿度、静电、
3
灰尘、电压浮动、电磁干扰等环
境内。
对安装情况进行检查,确保敏感
设备已经安放在合适的置,以
4
防止由于管道泄漏或喷溅而造
成的损害。
评语:
填写人:
日期:
6.4.4公用介质的连接:
将所用公用介质列出清单,并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较,以确保设备安全、正确地操作。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
供应商的文件参
辅助设施设计要求安装情况备注
考
评语:
填写人:
日期:
6.4.5润滑剂确认:
确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响,包括润滑油是否使用正确,产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
部件规定的润滑油使用部位确认合适且具备备注
评语:
填写人:
日期:
6.4.6安全措施或装置:
核对设备系统的安全性,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
类别项目要求检查结果备注
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
调压阀
调整灵活准确
控制系统
压力表
指示准确
电机过热保护
超过额定电流
自动切断电源
安全装置
紧急停止开关
动作准确
评语:
填写人:
日期:
6.4.7维修:
考察维修文件、备品备件情况和维修环境,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
类别项目检查结果备注
维修文件
维修环境
校正安排
评语:
填写人:
日期:
6.4.8硬件目录(如PLC等)
说明图表参考供应商版本号
评语:
填写人:
日期:
6.4.9系统软件表(如PLC等)
说明图表参考型号序列号制造商存放位置
操作系统
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
评语:
填写人:
日期:
6.5仪器仪表的校正:
在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况,校
正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。
仪器
是否有
厂家
量程
校正
有效
关键性
用途
型号
精度
位置
时间
名称
影响
范围
周期
评语:
填写人:
日期:
注:
上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。
6.6安装确认结论
结论人:
日期:
7.0运行确认的项目、接受标准和结果
7.1制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案,填入下表。
文件草案名称文件草案编号备注
评语:
填写人:
日期:
7.2设备功能测试:
考察设备运行各项参数是否稳定,限度和公差符合说明书中的规
定及已获批准的变更控制,各项功能是否与标准或说明一致,运行中的安全性(如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等)等填入下表,将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中,并将评语写在下面。
项目评定方法和标准实测结果是否合格备注
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
评语:
填写人:
日期:
7.3测试用仪器的确认
仪器名称仪器计量编号上次校正日期校正周期
7.4建立操作规程:
考察草拟设备SOP的适用性,对草拟操作规程进行相应修改和补
充,同时制定日常维修和清洗操作规程,并批准为正式规程,填入下表。
文件名称文件编号备注
评语:
填写人:
日期:
7.5设备操作和维修人员的培训:
在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和
考核情况。
培训内容是否进行考核培训记录存放地点备注
评语:
填写人:
日期:
7.6修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改,已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。
表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。
对于没有批准文件的,在修改交叉参考部分写上“未经批准”,并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
修改原因交叉参考
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
7.7运行确认结论
结论人:
日期:
8.0安装和运行确认结论
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。
它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议,说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。
验证小组结论
成员部门姓名签名日期
验证小组成员
验证小组成员
验证小组负责人
经理意见
部门姓名意见签名日期
批准意见:
签名:
日期:
9.0建议
根据安装和运行确认验证结果,我们提出以下建议:
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
签名:
日期:
10.0附录表
附录编号文件参照章节附加确认
1
2
3
11.0偏差
编号偏差参照章节责任人完成日期
12.0参考文献
13.0方案变更历史
方案版本生效日期修改情况
附录1
验证实施确认表
验证信息确认
验证名称
验证编号执行方案编号
实际实施范围
验证小组负责人签字日期
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安装确认和运行确认(IQ&OQ)文件
验证编号:
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。
部门姓名职责签名日期
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责,确认各项条件具备,可以实施验证。
相关责任人在下表签字。
部门姓名签名日期备注
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