最新07氨茶碱片工艺规程.docx

最新07氨茶碱片工艺规程.docx

《最新07氨茶碱片工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新07氨茶碱片工艺规程.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

最新07氨茶碱片工艺规程

07氨茶碱片工艺规程

TS-MF-1007-00

氨茶碱片

工

艺

规

程

山西信谊制药有限公司

质量保证部

二OO二年

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

氨茶碱片

工艺规程

1、产品概况：

1.1产品名称：

氨茶碱片

汉语拼音:

AnchajianPian

英文名称：

AminophyllineTablets

1.2规格：

0.1g。

1.3执行标准:

《中国药典》2000年版二部

批准文号:

国药准字H14021414

剂型：

片剂

1.4主要技术质量要求:

1.5性状:

本品为白色或微黄色片

1.6溶出度:

≥60%

1.7成品率:

≥98.0%

1.8含量限度:

本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。

1.9有效期:

二年

2、处方和依据:

2.1处方:

原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理

氨茶碱1000过80目筛

淀粉235过100目筛

15%淀粉浆250

外加滑石粉20过100目筛

外加硬脂酸镁20过40目筛

制成10000片

2.2依据:

《中国药典》2000年版二部

2.3每片成份及含量

序号

成份

每万片处方量（g）

每60万片处方量（kg）

每片含量（mg）

1

氨茶碱

1000

60

100

2

淀粉

235

14.1

23.5

3

15%淀粉浆（折干）

37.50

2.25

3.75

4

滑石粉

20

1.2

2

5

硬脂酸镁

20

1.2

2

总量

1312.5

78.75

131.25

3、生产工艺流程图：

3.1生产工艺流程总图:

（另附）

3.2制粒生产工艺流程图（60万片/锅）（见下页）

氨茶碱淀粉15%淀粉浆

4.操作过程及工艺条件：

4.1原辅料处理:

4.1.1氨茶碱过80目筛。

4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。

4.1.3硬脂酸镁过40目筛。

4.2配料:

4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料（每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏）。

4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。

4.3粘合剂的配制:

4.3.1粘合剂配比:

辅料名称

用量（10万片/锅）

备注

淀粉

2.25kg

过100目筛

纯化水

12.75kg

可适量加倍配制

4.3.2粘合剂配制:

将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。

4.4制粒:

4.4.1按制粒SOP执行。

4.4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。

4.4.3加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。

4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.5干燥:

将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围（4.0-6.5%）,保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。

4.6整粒:

采用粉碎整粒机整粒。

4.7总混:

每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。

4.8制粒工艺参数及注意事项:

序号

项目

参数

备注

1

2

3

4

5

6

7

原辅料干混时间

淀粉浆用量

原辅料湿混时间

制粒搅拌时间

干燥进风温度

出料层温度

总混时间

10分钟

15㎏

5分钟

10分钟

≤80℃

≤45℃

30分钟

每料（60万片）用量

注意事项:

a.生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。

b.颗粒应于塑料袋中扎口存放。

c.颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。

d.淀粉浆不可太热,应≤45℃。

4.9压片:

4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。

4.9.2冲头规格:

直径为7.0mm,浅凹面片冲

片型:

小臌面片。

4.9.3按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。

4.9.4生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。

4.10包装:

4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。

4.10.2包装材料见包装材料卡。

4.10.3包装规格:

4.10.3.1塑料瓶

每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。

4.10.3.2中盒

每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。

4.10.3.3纸箱

每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。

4.10.3.4包装完毕,及时请验,办理入库。

4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。

4.11车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。

5、设备一览表及主要设备生产能力（另附）。

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）

7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：

7.1原辅料消耗定额:

原辅料名称

消耗定额（kg/万片）

氨茶碱

淀粉

滑石粉

硬脂酸镁

1.0204

0.2837

0.02082

0.02082

7.2技经指标及其计片算方法:

项目

计算方法

指标

颗粒工序收率压片工序收率

包装工序收率

成品率

优级品率

实际产量（㎏）/理论产量（㎏）

实际产量（万片）/应产数量（万片）

入库数（万片）/领料量（万片）

入库数（万片）/投料量（万片）

优级品数（万片）/入库数（万片）

≥98.5%

≥99.5%

≥99.5%

≥98.0%

≥50.0%

8、包装要求、说明书，贮藏方法：

8.1包装要求:

8.1.1接批包装指令开始包装。

8.1.2塑料瓶内数量准确、塞纸适量、瓶盖不得松动。

8.1.3瓶签端正、字迹清晰、内容正确。

8.1.4中盒内数量准确,放说明书15张,外贴标签端正，字迹清晰、正确。

8.1.5箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确完全,中盒摆放顺序一致。

箱外印刷内容端正清晰,正确无误,颜色深浅一致,无损坏、无污迹,封箱牢固。

8.1.6包装材料必须经质检合格后使用。

8.1.7产品批号、生产日期、有效期准确无误。

8.2包装材料规格、尺寸、型号，参照包装材料卡。

8.3说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。

8.4贮藏方法:

遮光、密封保存。

8.5有效期：

二年。

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：

9.1原辅料的质量标准:

原辅料名称

质量标准

产地

氨茶碱

淀粉

滑石粉

硬脂酸镁

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

《中国药典》2000年版二部

9.1.1辅料控制项目:

品名

控制项目

淀粉

滑石粉

硬脂酸镁

鉴别,干燥失重（≤14%）菌检<50个

鉴别,铁盐,菌检<50个

鉴别,含量（MgO应为6.5-7.5%）

9.2中间产品质量标准:

9.2.1前处理的质量标准:

项目

质量标准

细度

外观

氨茶碱过80目、淀粉、滑石粉过100目筛，硬脂酸镁过40目筛

平板法检查,杂黑点数≤6点

9.2.2制粒质量标准:

项目

质量标准

含量

无水茶碱57.0-62.0%;乙二胺≥8.4%

水份

4.0-6.5%

外观

白色或微黄色颗粒,色泽均匀,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、异物、变色粒,流动性、可压性良好。

9.2.3压片的质量标准:

项目

质量标准

外观

脆碎度

平均片重

重量差异限度

溶出度

含量限度

白色或微黄色片,片面光洁细腻,颜色均匀,无飞边、异物、粘冲、缺角、松片。

符合规定

应压片重±5%

≤±6.0%（n=20）

≥60%

无水茶碱75.0-83.0%;乙二胺≥11.4%

9.3半成品的检查方法:

9.3.1前处理

9.3.1.1QA在抽取原辅料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。

9.3.1.2平板法:

称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。

9.3.1.3用筛检查原辅料的细度。

9.3.2颗粒:

9.3.2.1目测:

色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。

9.3.2.2QC分析:

含量、水份。

9.3.3片子的检查方法:

9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。

用已核对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。

9.3.3.2目测片子的外观。

9.3.3.3QC分析:

片子的脆碎度、平均片重、片重差异、溶出度,含量。

9.4过程控制（附技术标准、质量标准）（另附）。

9.5片剂质量控制要点:

（见下页）

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

前处理

原辅料

异物

每批

粉碎过筛

细度、异物

每批

配料

投料

品种、数量

1次/班.

制粒

颗粒

外观、粘合剂浓度、温度、用量、混合时间、含量.干燥失重

1次/班.料

干燥

沸腾床

温度、滤袋完好、清洁度

压片

片子

平均片重

1次/15分钟

片重差异

3-4次/班

脆碎度

1次以上/班

外观

随时/班

含量、溶出度

每批

包装

塑料瓶

装量、封口、瓶签、填充物、外观、产品批号、生产日期、有效期

随时/班

装盒

数量、盒签、说明书、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期

随时/班

装箱

数量、合格证、印刷内容、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期

每箱

标签

内容、数量、使用记录

每批

9.6成品的质量标准（另附）。

10、劳动组织与岗位定员（另附）

11、支持文件、附件（另附）