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《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

（征求意见稿）

（2014.03.03）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营及监督管理的部门、单位和个人，应当遵守本办法。

第3条根据医疗器械产品风险程度，对经营实施分类管理。

第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。

国家食品药品监督管理部门有专门规定的，按相关规定执行。

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

第4条　从事医疗器械经营的企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。

《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门制定。

第5条　国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部的门负责医疗器械经营许可和备案。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械经营的日常监督管理工作。

第二章 经营许可、备案的条件与程序

第六条从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

（一）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；　　

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；　　

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

　　（五）具有与经营的医疗器械范围相适应的质量管理制度；

（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（七）从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

第七条　从事第二、三类医疗器械经营的企业，应填写医疗器械经营许可证（或备案）申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）企业《营业执照》复印件；

（二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（三）企业组织机构与职能设置说明；

（四）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件及租赁协议（如有）复印件；

（五）企业经营所具备设施、设备目录；

（六）企业制定的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）所提交资料真实性的自我保证声明；

（八）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

从事第三类医疗器械经营的企业还应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

第八条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

第九条　设区的市级食品药品监督管理部门应当依据《医疗器械经营质量管理规范》对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。

第十条　设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。

符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给《医疗器械经营许可证》。

不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条　设区的市级食品药品监督管理部门对申请人的发证申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果，公众有权查阅。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　《医疗器械经营许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第十二条对于申请人提出的第二类医疗器械经营备案申请，设区的市级食品药品监督管理部门对备案申报资料进行审查。

对于审查符合要求的，应当在5个工作日内予以备案，并发给《医疗器械经营备案凭证》。

对于审查不符合要求的，应当在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为备案。

第十三条设区的市级食品药品监督管理部门或委托下级食品药品监督部门应当在医疗器械经营企业备案之日起三个月内，依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。

第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当及时在其网站上公布医疗器械经营许可和备案信息，便于公众查询。

第三章经营许可、备案的管理

第十五条《医疗器械经营许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《医疗器械经营许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、企业负责人及质量负责人姓名、经营范围、库房地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

《医疗器械经营备案凭证》应当载明企业名称、法定代表人、企业负责人及质量负责人姓名、经营范围、经营地址、库房地址、凭证编号、备案机关、备案日期等项目。

《医疗器械经营备案凭证》不设有效期。

第十六条《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括企业负责人、质量负责人、经营地址、经营范围、库房地址（包括增减库房）的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十七条　变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营许可证变更申请表，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件。

　　变更企业负责人、质量负责人的，应当同时提交新任人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更经营范围的，应当同时提交相关变更情况的说明；变更企业经营地址（实际经营地址不变）的，应当同时提交有关部门的证明文件；变更库房地址的，应当同时提交变更后库房地址的产权证明文件及租赁协议（如有）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　第十八条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请之日起20个工作日内，按照《医疗器械经营质量管理规范》进行审核（含需开展的现场核查），作出准予变更或者不准变更的决定。

不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更登记事项的，设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　第二十条　《医疗器械经营许可证》变更后，设区的市级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。

变更后的《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。

第二十一条　企业分立、合并或者经营场所变更的，应当重新办理《医疗器械经营许可证》，并按照本办法规定注销原《医疗器械经营许可证》。

第二十二条　医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向设区的市级食品药品监督管理部门申请换发《医疗器械经营许可证》。

设区的市级食品药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查,并在有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

对于符合要求的，应当在《医疗器械经营许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，应当限期进行整改，整改后仍不符合要求的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

第二十三条《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

第二十四条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。

设区的市级食品药品监督管理部门应当在经营企业登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发许可或备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》。

《医疗器械经营许可证》有效截止期限与原证相同。

补发后的《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》要注明“补发”字样，发证日期为补发当日，许可证号、备案凭证号不变。

第二十五条　医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营许可证》的许可事项变更申请，中止办理其医疗器械经营备案，直至案件处理完结。

第二十六条任何单位及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》。

第四章 经营质量管理

第二十七条医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理体系，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度及质量记录，保证经营行为和经营条件持续符合要求，经营质量管理体系有效运行。

第二十八条医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。

第二十九条医疗器械生产、经营企业应当加强对医疗器械销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第三十条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，索取、查验、留存供货单位和购进产品的有关证件、资质、合格证明等资料，并建立供货单位档案。

第三十一条医疗器械生产企业、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有合法资质的经营企业或使用单位。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，质量记录信息应真实、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、储存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三十三四条从事零售业务的经营企业，应当给消费者开具标明医疗器械名称、产品注册（备案）号、规格型号、数量、价格、生产企业名称、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证。

第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械储存、运输过程中，符合医疗器械说明书或包装标识要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

对于说明书要求低温、冷藏储存的医疗器械，生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

第三十五条医疗器械第三方物流储运行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当取得《医疗器械经营许可证》，方可从事医疗器械储运活动，并承担储运环节质量管理责任。

第三十六条医疗器械生产企业在食品药品监督管理部门核准或备案的生产、注册地址以外设点销售第二、三类医疗器械的，应当在销售设点所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理经营许可或备案。

第三十七条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业跨辖区设置库房行为纳入医疗器械经营监管范畴，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理经营许可或备案。

第三十八条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求及存在其他缺陷的，应当立即停止经营及封存产品，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，记录停止经营和通知情况，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械经营企业接到生产企业召回产品通知，应当主动配合，立即采取措施召回已经销售的医疗器械。

医疗器械经营企业未按照规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第三十九条医疗器械经营企业应当建立并执行不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当按规定立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，停止经营及封存产品，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，记录停止经营和通知情况。

第四十条医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门开展监督检查和监督抽验工作，不得拒绝接受监督检查和抽样。

第四十一条经营企业应当建立医疗器械经营质量管理自查制度，并在每年1月30日前向当地食品药品监督管理部门报告上一年度经营质量管理情况。

第四十二条经营企业自行停业、歇业时，应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门报告。

第四十三条医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第五章监督管理

第四十四条　食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门医疗器械经营监管工作的培训、指导和监督，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第四十五条设区的市级食品药品监督管理部门应当在每季度的第1周将上季度医疗器械经营许可、备案和监督检查等情况报省食品药品监督管理部门。

鼓励通过信息化技术实时报送信息和数据。

对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，设区的市级食品药品监督管理部门应当建立档案并保存5年。

第四十六条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度和监管档案，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，对取得《医疗器械经营许可证》的企业每年至少按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行一次全项目检查。

第四十七条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度监督检查中存在问题的企业；

（二）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（三）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

第四十八条　食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当记录监督检查情况和处理结果，由监督检查人员签字后纳入监管档案。

第四十九条　有下列情形之一的，《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》由原发证机关依法办理注销手续：

（一）《医疗器械经营许可证》期限届满未换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　（三）《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》被依法撤销或吊销的；

　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）医疗器械经营企业停业一年以上或者未经审核同意自行搬离原经营地址去向不明的；

　　（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营许可证》的其他情形。

　　设区的市级食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的，应当向社会公示。

第六章法律责任

第五十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停止经营，直至原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》及收缴《医疗器械经营备案凭证》：

（一）医疗器械经营企业擅自变更企业法人、负责人、质量负责人的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更库房地址、擅自设立库房的；

（三）医疗器械经营企业擅自降低经营条件的；

（四）医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械，未能按照本办法要求提供授权书的；

第五十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停止经营，直至原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》及收缴《医疗器械经营备案凭证》：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，未按照规定进行整改、停止经营的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营地址、扩大经营范围的；

（三）医疗器械经营企业未按照本办法规定，销售医疗器械开具销售凭证的。

第五十二条未经许可从事医疗器械经营活动的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得以及违法经营的医疗器械，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第五十三条　《医疗器械经营企业许可证》届满后，未依法办理换发新证，仍继续从事医疗器械经营，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条予以处罚。

第五十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门撤销已取得的《医疗器械注册证》，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十五条伪造、变造、买卖、出租、出借、挂靠《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案表》的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十六条未依照本办法规定备案或备案时提供虚假资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第五十七条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

（一）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（二）食品药品监督管理部门责令实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。

第五十八条未按照医疗器械说明书或包装标识要求储存、运输医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。

（1）经营企业违反《医疗器械经营质量管理规范》要求，未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的；

（三）医疗器械经营企业未依照本办法规定开展不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；

第六十条违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。

第七章　附　　则

第六十一条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理部门另行制定。

第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依据本办法，结合本地实际，制定实施细则，并报国家食品药品监督管理部门备案。

第六十三条《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》由国家食品药品监督管理部门制定统一样式及编号规则。

第六十四条　医疗器械管理类别和类代号按国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录核定。

第六十五条　本办法下列用语的含义是：

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品及相关服务的过程。

医疗器械第三方物流，是指符合医疗器械经营质量管理要求的现代化物流企业，为医疗器械生产经营企业提供产品的收货、验收、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第六十六条　本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。

第六十七条　本办法自2014年6月1日起施行。

国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械经营许可证管理办法》（局令15号）同时废止。