药审改革市场调研分析报告.docx
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药审改革市场调研分析报告
2017年药审改革市场调研分析报告
目录
第一节药品审评审批改革5
一、积压问题得到解决5
1、从申报的角度看——受理数量大幅跳水6
（1）仿制药—老3.1类辉煌不再，退出历史舞台6
（2）创新药——1.1类新药逆势而上10
二、从审批的角度看——批文大量下发，“宽进严出”的时代开始10
（1）申报数量锐减、批文大量下发，解决审评积压的历史遗留问题。
10
（2）化药、中药审批提速明显12
（3）1.1类新药审批大量增加——新药放量趋势出现12
（4）临床批件大批下放14
第二节优先审评审批，带动创新药崛起15
一、优先审评审批范畴15
二、优先审评审批较普通审评审批程序提速16
第三节仿制药一致性评价18
一、不在289个基药名单上的品种备案情况接近一半18
二、企业基于什么考虑筛选做一致性评价的品种？
18
三、三步选择仿制药一致性评价的弹性品种19
四、举例：
氯吡格雷（排名1/135）——一致性评价带来进口替代空间21
五、举例：
伏格列波糖（排名109/135）——进口替代之外的市场集中度空间21
六、前135个品种的备案进度和终端竞争格局动态演变22
七、289个基药备案情况：
备案1/10，已备案品种未来弹性较大26
八、一致性评价建议关注个股27
图表目录
图表1：
CDE历年受理数量和审评数量情况5
图表2：
CDE审评积压情况得以解决5
图表3：
申报数量锐减，化药尤为明显6
图表4：
3.1类药申报数量持续走低直至消失9
图表5：
2016年批文大量下发10
图表6：
审评积压问题解决11
图表7：
考虑三个要素预判一致性评价优先推行的品种和企业18
图表8：
氯吡格雷2016年市场竞争格局21
图表9：
伏格列波糖2016年市场竞争格局22
图表10：
终端销售额top135品种中，公司备案数量（只按药品通用名计）27
图表11：
备案品种中企业备案数量（考虑不同规格、剂型）28
表格目录
表格1：
2007版化学药品注册分类7
表格2：
2016版化学药品注册重新分类8
表格3：
2007版分类中各类药品监测期期限8
表格4：
2016版分类中各类药品监测期期限9
表格5：
1.1类创新药历年申报情况10
表格6：
曾经企业耗费大量时间排队等候临床批件/生产批件12
表格7：
2014~2016年CDE各类药品审结情况12
表格8：
批准临床的化学药1.1类新药13
表格9：
批准生产的化学药1.1类新药13
表格10：
连续两年临床批件大量下放14
表格11：
曾经部分1.1类药品审评审批花费时间15
表格12：
上市公司列入优先审评审批的部分品种一览16
表格13：
2016年口服制剂销售额Top13519
表格14：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况
（1）22
表格15：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况
（2）23
表格16：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况（3）24
表格17：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况（4）24
表格18：
销售额靠前的部分289个基药参比制剂备案情况26
第一节药品审评审批改革一、积压问题得到解决
2016年，CFDA在解决药品审评积压的问题上做了很多工作，从2015年10月左右，每月的审结数量出现大幅提升，2016年完成了1.47万个审评完成量；与此同时，申报数量是过去15年里最少的一年，只有3600多个受理号。
CDE受理数量的锐减和审批速度的大幅提升，使得2016年，中国药品审批积压问题得以解决（过往年份数据统计来源于CDE、药智网、丁香园，年份之间有差异）。
可见此次审评改革速度之快！
图表1：
CDE历年受理数量和审评数量情况
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
图表2：
CDE审评积压情况得以解决
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
1、从申报的角度看——受理数量大幅跳水
（1）仿制药—老3.1类辉煌不再，退出历史舞台
2016年CDE受理数量大幅跳水，与2015年相比，受理总量减少了55%。
从2015年7月22号开始的“临床试验数据自查核查风暴”开始后，化药受理量下降幅度最大，仅为2909个，中药247个，生物药407个。
图表3：
申报数量锐减，化药尤为明显
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
2016年正值我国新版（2016版）、旧版（2007版）化学药品注册分类的更替元年，药品分类中，3.1类新药的取消，在很大程度上限制了申报临床数量的增长。
表格1：
2007版化学药品注册分类
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
表格2：
2016版化学药品注册重新分类
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
由于在药品分类改革中，3.1类药不再是创新药，其药品监测期也被取消，抑制了业内多年对3.1类药品抢注的积极性。
表格3：
2007版分类中各类药品监测期期限
资料来源：
CFDA，北京欧立信咨询中心
表格4：
2016版分类中各类药品监测期期限
资料来源：
CFDA，北京欧立信咨询中心
2015年时，3.1类药申报数量就出现大幅波动，7月达最高峰，8月之后申报数量趋势明显走低；从2016年开始，老3.1类药继续出现申请注册下滑的趋势，从2016年的9月开始，3.1类药基本退出历史了。
国家对于老3.1类的临床规定是，老3.1类可以按照原来的方式去做大临床，但是获批三年内还要做BE；或者直接做BE。
从数据来看，已没有药企选择前者的做法。
图表4：
3.1类药申报数量持续走低直至消失
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
（2）创新药——1.1类新药逆势而上
2016年从化药申报情况可以看出，虽然药品申报积极性受到临床自查核查、和化药注册分类改革的影响，整体在萎缩，但创新药（本文只总结1.1类新药）的申报情况却逆势而上。
说明对于新药，药企想做的决心很大，新药的申报很少受到“722事件”的影响。
表格5：
1.1类创新药历年申报情况
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
所以，去年从申报的角度看，化药和创新药呈现出来的趋势相反。
二、从审批的角度看——批文大量下发，“宽进严出”的时代开始
2016年批文大量下发，很大程度上缓解了审评积压的历史遗留问题。
（1）申报数量锐减、批文大量下发，解决审评积压的历史遗留问题。
图表5：
2016年批文大量下发
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
图表6：
审评积压问题解决
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
我们认为2016年开始，药品申报情况有望实现等待时间的下降，国内药企将不再像以前那样，整个研发过程中，等待审评审批的时间超过研发流程的一半多。
整个审批进度以后都会大幅提升。
对于1.1类新药来说，注册管理办法规定的审批工作日时间为4个月，而曾经企业实际申报临床的平均审批时间是1年2个月，申报生产的平均审批时间是2年5个月，共计3年7个月。
一个1.1类新药从申请临床到获得生产批件需要7.5年，而其中一半的时间都在CDE排队等待。
对老3类药来说，规定的审批工作日时间为7.5个月，而曾经企业实际申报临床的平均审批时间是2年3个月，申报生产的平均审批时间是2年10个月，共计5年1个月。
一个老3类药从申请临床到获得生产批件需要8年，而其中一多半的时间都在CDE排队等待。
表格6：
曾经企业耗费大量时间排队等候临床批件/Th产批件
资料来源：
北京欧立信咨询中心
（2）化药、中药审批提速明显
16年化药受理锐减，但是批的最多也是化药：
CDE在每月新受理的数据下降的同时，审评完结的药品数据却呈现高数量。
2016年审评完结受理号数量共计14724个，其中化药12,672个，中药1,357个，生物药695个；与去年同期相比，化药和中药的审批量翻倍。
表格7：
2014~2016年CDE各类药品审结情况
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
（3）1.1类新药审批大量增加——新药放量趋势出现
新药批准临床15年、16年大幅增加，从17年前两个月看也是这个趋势，可以预期国内新药在研品种面临放量。
从生产批件的数量来看，新药15年、16年不算年份最多的时候，但由于新药临床刚起来（从批准临床的劲头来看），经历了如此严格的药审环境下，仍有大量的1.1类新药坚持上报，未来新药大量获批生产的情况也可以预期。
表格8：
批准临床的化学药1.1类新药
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
表格9：
批准Th产的化学药1.1类新药
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
（4）临床批件大批下放
2016年药品申报锐减，审批提速，尤其是临床批件方面：
2015年、2016年连续两年，获批临床的数量占到批件类型的50%以上，2016年单年临床批件下放超过1.1万件。
表格10：
连续两年临床批件大量下放
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
第二节优先审评审批，带动创新药崛起
2016年2月26日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，把重大疾病用药、创新药、优质仿制药、市场短缺药物纳入优先审评审批的范畴。
一、优先审评审批范畴
1.具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
⏹未在中国境内外上市销售的创新药注册申请
⏹转移到中国境内生产的创新药注册申请
⏹使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
⏹专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
⏹申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请
⏹在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请
⏹列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请
2.防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
⏹艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病。
3.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请
4.自查核查风暴中，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
5.临床急需、市场短缺的药品注册申请
⏹在以往的国内药审环境下，即使是创新药，其审批流程也非常缓慢，有的1.1类新药上市时间达10年之久
表格11：
曾经部分1.1类药品审评审批花费时间
资料来源：
CFDA，北京欧立信咨询中心
二、优先审评审批较普通审评审批程序提速
开展优先审评审批以后，纳入优先审评审批序列的药品，CDE每隔一个月会发布一批品种名单，列入优先审评的申请不再排队直接启动审评，目前已经发到第14批。
其中对于新药的临床试验申请和生产注册申请的各个环节所需时间进行了详细规定，新药的审评审批时间得以大幅压缩。
规定如下：
⏹新药临床试验申请
申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展
I期临床试验等提出与药审中心的沟通交流申请。
药审中心30日内安排与申请人的沟通交流，10日内启动技术审评。
在I期II期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。
药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。
⏹新药生产注册申请
药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流，10日内启动技术审评，之后通知申请人进行生产现场检查，现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。
现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。
药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。
当前已有不少上市公司的品种被纳入优先审评审批名单，我们预期未来更多符合优先审评审批条件的品种将会被纳入进来，进入获批快速通道。
表格12：
上市公司列入优先审评审批的部分品种一览
资料来源：
CFDA，北京欧立信咨询中心
上文我们提到，1.1类新药审批大量增加，使得新药放量趋势出现。
尤其是批准临床的批件连续两年创历史新高，除了创新药的临床做的普遍比仿制药更规范、使得补材料时间减少外，也得益于优先审评审批政策。
目前CDE的优先审评审批已出到第十四批（截止到2017年3月3日）。
我们认为未来，更多的创新药和优质仿制药将受益于优先审评审批。
可以说，该项政策已经初现成效。
第三节仿制药一致性评价
一、不在289个基药名单上的品种备案情况接近一半
截止2016年11月4日，仿制药一致性评价中参比制剂备案的品种为2578个，其中在289个基药名单上的备案品种有1454个，还有1124个品种不在289个基药名单之列。
也就是说，不在289个基药名单上的品种，企业也正在积极地做一致性评价。
二、企业基于什么考虑筛选做一致性评价的品种？
我们认为企业在挑选品种的时候，无外乎我们在上一篇深度报告中提到的“三要素”：
如果一个药品参与者众多，市场份额分散，未来才有集中度提升的可能；如果原研药占据绝对、或者较大的市场份额，仿制药企业有可能在一致性评
价通过后，抢占之前属于原研药的市场份额，完成进口替代；
但市场也不宜过于分散，否则，企业将不会有动力去做一致性评价。
由于一致性评价规定，“对于292个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请”，因此一个品种有3~5家国内企业占据较多的市场份额时，一致性评价更有推进的可能。
因而我们判断，企业在筛选品种时会至少考虑三个要素：
参与者众多
原研药占据绝对/较大市场份额
国内有3~5家药企占有相对较多的市场份额
图表7：
考虑三个要素预判一致性评价优先推行的品种和企业
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
考虑以上因素后，我们当时列出了可能受益于仿制药一致性评价政策的30多个上市公司。
但由于当时一致性评价政策刚出台，还不能判断这些企业是否会按照我们预测的开展一致性评价。
现在，我们基于CDE仿制药一致性评价参比制剂备案的进展来看，已经可以进一步得出“抢跑”企业和“抢跑”品种的信息，在此基础上继续做市场分析，提供投资建议。
三、三步选择仿制药一致性评价的弹性品种
1.我们首先选出终端销售额排在前135的化药口服固体制剂品种：
（部分销售额排在前列的品种如下图所示）
表格13：
2016年口服制剂销售额Top135
资料来源：
CDE，丁香园，药智网，北京欧立信咨询中心
2.对这135个品种的市场竞争格局进行分析，包括有多少内资企业参与、原研药参与、和各自的市场份额。
3.我们对已经备案的厂家，其终端市场份额做加总。
通过以上三步，我们进而分析仿制药一致性评价过后（基于目前的备案情况，
不排除少量有后期备案的反而先做出来的可能），个别品种的市场份额抢占程度。
四、举例：
氯吡格雷（排名1/135）——一致性评价带来进口替代空间
氯吡格雷2016年重点市场样本医院销售额达到14亿，其市场竞争格局：
外资占比60%；
内资信立泰占比30%，乐普药业占比10%。
注：
部分样本医院数据，不代表实际销售
图表8：
氯吡格雷2016年市场竞争格局
资料来源：
样本医院数据，北京欧立信咨询中心
备案方面，乐普药业和信立泰相继在去年的5月、6月份完成参比制剂的备案。
考虑到通过仿制药一致性评价的品种，在医保支付上予以优惠、在招标上予
以优先采购（结合医保支付价政策已经可以看出采购倾向性），我们判断信立泰和乐普有望通过一致性评价的实现进口替代。
五、举例：
伏格列波糖（排名109/135）——进口替代之外的市场集中度空
间
伏格列波糖2016年重点市场样本医院销售额近1亿，其市场竞争格局：
武田占比56%
内资企业有13家有终端销售
图表9：
伏格列波糖2016年市场竞争格局
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
从目前的参比制剂备案情况来看，目前只有2家公司备案，即苏州中化、京新药业，这两家公司的终端占比只有2%。
这意味着，备案公司除了实现进口替代以外，还有42%的市场空间。
六、前135个品种的备案进度和终端竞争格局动态演变
我们将仿制药一致性评价参比制剂备案进度与终端市场数据相结合，得出销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况和竞争格局动态变化情况：
表格14：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况
（1）
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
表格15：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况
（2）
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
表格16：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况（3）
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
表格17：
销售额靠前的135个品种参比制剂备案情况（4）
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
结论：
可以看出，终端销售靠前的135个品种：
1.在一致性评价过后，内资品种的市场份额提升空间都很大（来源于进口替代、和国产竞争对手放弃再评价）；
2.少数品种尚未备案，主要原因包括：
（1）原研独家
（2）仿制药独家或者竞
争对手不超过2家（3）中药；
3.少数品种备案积极，但提升空间有限分品种来看（举例）：
大品种氯吡格雷、恩替卡韦、阿托伐他汀、阿卡波糖、卡培他滨、瑞舒伐他汀、他克莫司等都存在着进口替代的巨大空间，且国内外参与者有限；而国产药企备案者占国产药家数80%以上，这些品种，想做的企业基本都已“抢跑”，我们要关注的是后续进展。
吗替麦考酚酯也是一个大品种（10/135），终端看生产企业有16家，而备案企业仅有华东医药（市场占比29%），龙头公司“抢跑”明显。
氨氯地平、硝苯地平、二甲双胍、抗生素等品种，原本市场竞争格局分散，尤其是抗生素，按照目前的备案情况来看，虽有大量企业备案，但备案企业其终端市场份额只有30%左右，此类品种虽竞争激烈。
七、289个基药备案情况：
备案1/10，已备案品种未来弹性较大
截止2016年11月4日，仿制药一致性评价中参比制剂备案的品种为2578个，其中在289个基药名单上的备案品种有1454个，而289个基药涉及到440多个规格和的1.5万多个批文。
说明在2018年底前需完成评价的289个基药备案数量只有1/10，还存在着某些品种尚未备案的情况。
此外，我们分析了销售额靠前的24个基药品种（289个基药中做筛选），分析思路和上文中销售额列前的品种分析类似。
建议关注的品种包括抗生素（如克拉霉素、阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星等），其除去原研药以外的替代空间仍然很大，这也可能意味着借这次仿制药一致性评价机会，抗生素行业有望出清产能，出现行业集中度提升。
表格18：
销售额靠前的部分289个基药参比制剂备案情况
资料来源：
CFDA，样本医院数据，北京欧立信咨询中心
八、一致性评价建议关注个股
在上一篇行业深度报告《药审改革全景图：
医药供给侧改革大幕开启》中，我们建议关注过一系列公司，但当时大部分企业还未开始展开一致性评价。
当前，我们再结合上市公司参比制剂的备案进度，建议关注以下公司：
国药集团、上海医药、白云ft、复星医药、石药集团、正大天晴、京新药业、海正药业、恒瑞医药、华东医药、华润双鹤、圣济堂、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业等。
在一致性评价的推进过程中，除了药企方面，龙头CRO公司也将持续受益于订单的增加，建议关注泰格医药，具体分析会在接下来的专题报告中论述。
图表10：
终端销售额top135品种中，公司备案数量（只按药品通用名计）
资料来源：
北京欧立信咨询中心
图表11：
备案品种中企业备案数量（考虑不同规格、剂型）
资料来源：
北京欧立信咨询中心
升级会员 