食品生产经营企业良好生产规范GMP认证实施规则.docx

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食品生产经营企业良好生产规范GMP认证实施规则

附件1：

编号：

CNCA—N—XX：

2010

食品生产经营企业

良好生产规范（GMP）认证实施规则

2010--发布2010--实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

1.目的、范围

2.认证机构要求

3.认证人员要求

4.认证依据

5.认证程序

6.认证证书

7.信息报告

8.认证收费

附件1食品生产经营企业GMP认证范围目录

附件2食品生产经营企业GMP认证现场审核时间表

1．目的、范围

1.1为规范食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证（以下简称食品生产经营企业GMP认证）工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、法规制定本规则。

1.2本规则规定了从事食品生产经营企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品生产经营企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事食品生产经营企业GMP认证活动的基本依据。

1.3本规则适用于无专项GMP认证实施规则的食品生产经营企业GMP认证工作。

在其他专项GMP认证实施规则管理范围内的食品生产经营企业应按相应专项GMP认证实施规则开展GMP认证工作。

1.4在中华人民共和国境内从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构应当遵守本规则。

1.5认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。

2．认证机构要求

2.1从事食品生产经营企业GMP认证活动的认证机构，应当具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事食品生产经营企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施食品生产经营企业GMP认证活动符合GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。

逾期未获得相关证明文件的，将撤销其食品生产经营企业GMP认证批准资质。

认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3．认证人员要求

3.1认证机构中参加认证活动的人员应当具备必要的个人素质和食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训和（或）工作经历。

3.2认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。

3.3取得注册资格的食品安全管理体系认证审核员，可以在补充食品生产经营企业GMP实施规则及认证依据标准培训的基础上，直接注册为食品生产经营企业GMP认证审核员。

其他人员在审核员注册时，应不低于食品安全管理体系认证审核员所需的基本教育、工作经历要求。

3.4认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施相应食品生产经营企业GMP认证活动的需要。

4．认证依据

认证依据为有效的各类别食品生产经营企业相应中华人民共和国国家良好生产规范标准或行业良好生产规范标准。

具体认证标准详见附件1。

5.认证程序

5.1认证申请

5.1.1申请人应具备以下条件：

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；

（3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关技术规范的要求；

（4）按照认证依据对应的良好生产规范标准，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型，有效运行3个月以上；

（5）一年内没有发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故。

申请前已获GMP认证或其他食品农产品认证的，一年内没有因发生违反国家食品安全管理相关法规的食品安全卫生事故，虚报、瞒报获证所需信息等原因，而被认证机构撤销认证证书的情况。

5.1.2申请人应提交的文件和资料:

（1）认证申请书；

（2）法律地位证明文件复印件；

（3）有关法规规定的行政许可证明文件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；

（5）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；

（6）组织机构图、职责说明；

（7）委托加工情况说明（适用时）；

（8）厂区位置图、平面图、加工车间及实验室平面图、工艺流程图、人流图、物流图；

（9）生产、加工或服务过程中遵守（适用）的相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供加盖省级卫生行政部门备案印章的产品标准文本复印件；

（10）产品符合卫生安全要求的相关证据和（或）自我声明；

（11）承诺遵守法律法规、认证机构要求、提供材料真实性的自我声明；

（12）食品生产、加工使用添加剂清单及主要生产、加工设备清单和检验设备清单；

（13）其他文件。

5.2认证受理

5.2.1认证机构应向申请人至少公开以下信息：

（1）认证业务范围；

（2）认证工作程序；

（3）认证依据；

（4）证书有效期；

（5）认证收费标准。

5.2.2申请评审

认证机构应根据认证依据、程序等要求，在15个工作日对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：

（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；

（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；

（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；

（4）对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。

5.2.3评审结果处理

申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。

未通过申请评审的，应书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3现场审核

5.3.1审核目的

通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合相应类别食品生产经营企业良好生产规范标准要求。

5.3.2审核内容

　　现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。

重点应关注（但不限于）以下内容：

（1）与《中华人民共和国食品安全法》及食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；

（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；

（3）原辅料采购过程控制的有效性。

审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；

（4）食品添加剂使用的合法性；

（5）对生产过程控制的有效性；

（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的有效性；

（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；

（8）人员健康、卫生控制的有效性。

5.3.3审核组组成

5.3.3.1认证机构应根据审核需要，组成审核组。

审核组应具备的基本条件：

（1）审核组应具备对相应类别食品生产经营企业GMP要求的审核能力。

（2）审核组成员的专业能力已经认证机构评定；

（3）审核组成员身体健康，并有健康证明；

（4）审核组中应至少有一名相应产品类别生产经营企业专业审核员或技术专家。

当确实需要技术专家提供专业技术支持时，技术专家应具有不低于审核员的教育背景及工作经历。

5.3.3.2初次认证及监督审核审核组至少由二名审核员组成。

同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。

5.3.4现场审核要求

5.3.4.1现场审核应安排在审核范围覆盖产品种类的生产期进行，审核组应在现场观察该产品种类的生产活动。

5.3.4.2当受审核方体系覆盖了多个场所时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。

当受审核方将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的食品生产经营企业GMP、危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。

5.3.5审核时间

应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。

审核时间不应低于本规则附件2要求。

5.3.6不符合验证

对于审核中发现的不符合，应出具书面不符合报告，要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。

认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。

5.3.9抽样验证

认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测,以验证食品生产经营企业GMP实施的有效性。

5.4认证决定

5.4.1综合评价

认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价，做出认证决定。

必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出申请人建立实施的GMP能否获得认证的决定。

认证机构在做出认证决定时，应获得GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》有关初次认证的所有信息，且所有不符合已关闭。

5.4.2认证决定

对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。

对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因。

5.4.3对认证决定的申诉

申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。

申请人如认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向认证监管部门投诉。

5.5监督审核

5.5.1监督审核频次和覆盖产品

认证机构应根据获证GMP体系覆盖的产品或提供服务的特点，合理确定监督审核的时间间隔或频次。

当获证组织与GMP有关要求发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构应增加监督审核的频次。

监督审核的最长时间间隔不超过12个月，审核应在生产期进行，审核组应在现场观察到GMP覆盖下的产品的生产活动。

每次监督审核应覆盖认证范围中的所有场所，并尽可能覆盖认证范围内的所有产品。

由于产品生产的季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖认证范围内的所有产品。

5.5.2监督审核应满足GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》中对监督活动的要求。

5.5.3监督审核内容

监督审核应重点关注（但不限于）以下内容：

（1）获证食品生产经营企业实施GMP的保持和变化情况；

（2）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；

（3）产品安全性情况；

（4）顾客投诉，食品安全事故、事件及处理；

（5）涉及变更的认证范围；

（6）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；

（7）法律法规的遵守情况、政府监管部门抽查的结果；

（8）证书的使用。

5.5.4认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测,以验证食品生产经营企业GMP持续实施的有效性。

5.5.5监督审核结果评价

认证机构应依据监督审核结果，对获证食品生产经营企业做出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。

5.6跟踪调查

5.6.1跟踪调查方式

认证机构应在风险分析的基础上,策划采用不通知现场跟踪审核、生产现场产品抽样检验等方式对获证企业实施跟踪调