02TS56002化验室空调系统验证方案课件.docx
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02TS56002化验室空调系统验证方案课件
化验室空调系统验证方案
（运行OQ、性能PQ）
验证方案名称
验证方案编码
空调系统（OPQ）验证方案
TS-56-002-YF
北京同春堂药业有限责任公司
2015年
目录
1．验证方案审批4
2.概述5
3.目的5
4.范围5
5．职责5
6.培训6
7.运行确认（OQ）7
8.性能确认（PQ）9
9.验证结果的评审与验证结论12
10.文件修订变更历史12
验证立项申请表
编号:
SMP-07-001-a
立项部门
验证小组
申请日期
年月日
立项题目
化验室空调系统验证
要求完成日期
年月日
验证原因
考察该系统是否符合检验环境要求
类别
再验证
验证要求目的
空调系统是直接口服饮片检验的关键设备，对其运行和空调净化性能进行验证，以确保其符合检验环境要求，从而保证产品质量。
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理
部门意见
签名年月日
副总经理意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
严格按照设备验证的规范要求组织编制，限定完成日期年月日
验证完成要求及日期
通过对该空调系统进行全过程的验证，证明该系统的资料和文件是否符合GMP管理要求，确认该系统的运行和性能，是否符合工艺要求，以保证药品生产质量的稳定。
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
质量部
质量部负责人
组长
设备部
设备负责人
设备安装
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验室负责人
质量检测
质量部
QA
过程监控
1．验证方案审批
起草
起草部门
签名
日期
设备部
年月日
审核
审核部门
签名
日期
质量部经理
年月日
化验室主任
年月日
设备部经理
年月日
批准
批准人
签名
日期
质量部受权人
年月日
2.空调净化系统概述
化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用。
该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
HVAC系统是由冷媒机组和组合式空调器组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送的方式，采取初、高效过滤方式。
化验室洁净区洁净级别为C级。
为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：
冷媒机组
↓
新风初效过滤送风机高效送风口化验室洁净区
3.目的
确认化验室净化空调系统能够满足化验室C级洁净区的空气净化要求。
4.验证与确认的范围：
本次确认为北京同春堂药业有限责任公司化验室空调净化系统的再验证。
确认内容包括：
运行确认、性能确认。
运行确认（OQ）：
按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该HVAC系统能正常平稳运行。
性能确认（PQ）：
证实HVAC系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。
5．职责
设备部：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差
缺陷均已整改。
化验室：
参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识；负责对控制点进行取样检查，出具检验报告；负责检测工作的组织与协调。
质量部：
负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对
偏差作出处理意见。
质量部经理：
质量部经理负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训记录表
方案名称
化验室空调系统验证方案
培训时间
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
7.运行确认
化验室净化空调系统的运行确认：
净化空调系统的运行确认是为证明净化空调系统能否达到检验条件的要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：
高效过滤器的风速及气流流向测定、风量测定、悬浮粒子和微生物的预测定。
7.1高效过滤器风速测定测试仪器：
热球式风速仪测试方法如下：
在高效过滤器的风口，用热球风速仪测定5点。
风速测定及评价结果记录于附件1。
7.2气流流向测试进行气流流向测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流
与机械设备的相互作用，选择和改善气流流向，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
测
试仪器：
采用40g材料纸剪成1cm宽的长条目测气流流向。
测试方法：
将纸条，放在高效过
滤器的扩散板出口处和回风口，观察。
可接受标准：
顶送侧回，纸条飘向下侧回风口。
将气
流流向测试及评价结果记录于附件1。
7.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、自净时间测定等。
见附件1。
7.3.1风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：
风速温度计。
测试方法如下：
（1）风速换算法：
根据送风口形状，将送风口均匀分成5个测量点。
用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。
按下式计算平均风速和送风口的风量：
送风口平均风速＝各测量点风速之和/测量点数，送风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
可接受标准（见下表）：
洁净级别
换气次数
C级洁净区
大于15次/小时
风量测试结果记录于附件4。
7.3.2换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：
n（次数/h）＝（L1+L2+……+Ln）/（A×H）
式中：
n为换气次数，次/h；
L1+L2+……+Ln为房间各送风口的送风量，m3/h；
A为房间面积，m2；
H为房间高度，m。
可接受标准：
应符合洁净区标准要求。
将计算及评价结果记录于附件5。
7.3.3自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器：
尘埃粒子计数器、发烟器（可用灭蚊片代替）测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到C级别最低限度为止。
可接受标准：
自净时间应不超过30分钟。
将测试及评价结果记录于附件2。
7.3.4房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是
否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：
差压表。
测定方法如下：
将差
压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
洁净区所有的门应关闭，测试
时不允许有人穿越房间。
测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。
可接受标准：
洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
将测定结果记录于附件3。
根
据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
将测试及评价结果记录于附件3。
7.3.5房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认净化空调系统具有洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
温湿度计测点分布：
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。
测定方法，
（1）温湿度计在测试前应经校正合格。
（2）测试前，净化空调系统连续24运行小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
（3）监测记录频率：
见附表。
（8）按静态测试、报告。
可接受标准：
应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。
将温度、相对湿度监测及评价分别记录于附件4。
7.3.6悬浮粒子和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：
尘埃粒子计数器，培养皿。
测定方法：
按《洁净室（区）尘埃粒子的测试标准操作规程》和《沉降菌测定标准操作规程》进行测定。
可接受标准：
测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。
将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于附件5，6。
8.性能确认
净化空调系统运行确认完成后，经验证领导小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对净化空调系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认净化空调系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及微生物检验要求。
性能确认应在动态情况下进行。
8.1悬浮粒子数测定：
洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净室应没有其他工
作人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量≥0.5μm粒子浓度，测量时采用静态测试，
微生物室系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不
少于2个，总采样次数不得少于5次。
采样点距地面0.8米。
8.2沉降菌测定：
按清洁消毒程序进行净化空调系统消毒，且空调净化系统至少运行30分钟，
房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。
用已铺好营养琼脂的φ90㎜玻璃
培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在
30～35℃条件下培养48小进后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
8.3可接受标准
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
沉降菌/皿
A级
≤3520
≤20
1
C级
350000
2000
≤10个
8.4性能确认周期
净化空调系统连续运行3个周期，每个周期3天。
8.5检测项目及检测频率
净化空调系统性能确认项目及监测频率见附表。
将统计结果记录于附件18。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及C级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价净化空调系统的洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
附表
检测项目
检测方法
标准
检测频率
悬浮粒
子数
悬浮粒子数
检测规程
应符合设计要求及C级洁净区标准规定的要求
在验证周期中每周期监测一次,第二次检测过3天,第三次在第二次检测后过3天.
沉降菌数
沉降菌检
测规程
在验证周期中每周期监测一次,第二次检测过3天,第三次在第二次检测后过3天.
温湿
度控制
用温湿
度计读数
每日观察一次
压差
用压差计读数
每日观察一次
8.6异常情况处理程序
净化空调系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8.7待系统稳定后，重新检测。
8.8必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
8.9若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8.10拟定日常监测程序及验证周期设备部负责净化空调系统确认、运行情况，拟定净化空
调系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。
9.记录分析:
微生物限度检验室空调净化系统的工作能力满足现检验规模需要，主要设备材质能符合GMP要求，制备出的洁净空气各项指示均能符合C级洁净区质量标准要求。
10.异常情况处理：
系统性能确认过程中，应严格按照各标准操作程序、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
（1）洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到检验环境要求，应由设备部负责进行处理。
（2）其它运行确认项止不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
（3）若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定化验室空调系统的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
11.1验证试验项目是否有遗漏？
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
12文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
《偏差报告单》
《偏差清单表》
附表1:
洁净室风速、风量及换气次数测试记录
房间名称
送风口面积
送风口风速m/s
风量
m3
总风量
m3/h
换气
次数
1
2
3
4
5
平均
缓冲间
菌检室
阳性室
验证结果评价
检查人/日期：
复核人/日期：
附表2:
自净时间测试
自净时间
结果
备注
自净第二十分钟
合格□不合格□
自净第二十五分钟
合格□不合格□
自净第三十分钟
合格□不合格□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附表3:
压差测试记录
房间名称
相对压差（Pa）
确认结果
备注
缓冲间
菌检室
阳性室
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附表4:
温湿度测试记录
房间名称
温度（℃）
湿度（﹪RH）
确认结果
备注
缓冲间
菌检室
阳性室
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附表5:
悬浮粒子检测记录
悬浮粒子数检测
粒子尺寸
房间名称
UCL
结论
备注
0.5µm
5.0µm
缓冲间
菌检室
阳性室
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附表6:
沉降菌测试记录
房间及测试点
点1
（cfu/皿）
点2
（cfu/皿）
平均
（cfu/皿）
备注
缓冲间
微生物限度检测室
阳性室
结论：
检查人/日期
复核人/日期
升级会员 