GMP规范条例解读与缺陷分析.docx
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GMP规范条例解读与缺陷分析
GMP规范条例解读与缺陷分析
第一章总则
【检查核心】
本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。
只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。
其后的十二章皆由本章派生而来。
【检查条款及要点】
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。
同时，说明了制定本规范的目的。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：
“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。
药品生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。
只有每个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。
——检查要点
1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行；
2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。
质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核提供依据。
尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。
缺陷分析：
药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。
目前，随着药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的潜在风险。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出GMP仅仅是质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。
GMP的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。
深刻的领会和把握这个精髓，就可以更有效地实施GMP。
——检查要点
1.检查企业是否真正理解了GMP的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念；
2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品；
3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。
换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从谈起。
而发现一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。
诚信是企业生产经营活动的底线。
——检查要点
1.通过观察、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。
如果发现弄虚作假，应充分收集相关证据；
2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
编造或篡改生产检验记录。
缺陷分析：
企业为了达到符合GMP条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质上已经严重违反了GMP要求。
第二章质量管理
【检查核心】
企业应建立药品质量管理体系，质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素。
应制定质量方针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
为实现质量目标和质量方针，质量管理体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有因素。
质量管理体系文件应有效贯彻执行。
【检查条款及要点】
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
强调企业应根据药品质量管理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各级组织、人员明确各自的质量职责。
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的。
企业高层管理人员应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标应与质量方针保持一致。
——检查要点
1.检查企业是否制定质量方针,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻；
2.检查企业是否制定质量目标。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
某公司质量目标如下：
为实现公司的质量方针，确定公司总的质量目标：
1.确保生产、经营行为的规范性、合法性；
2.确保药品质量的安全有效；
3.确保质量管理体系的有效运行；
4.不断提升公司的质量信誉；
5.最大限度地满足客户的需求；缺陷分析：
质量目标应是可测量的，定性或定量的。
该质量目
标不具备可测量性，不符合质量目标的基本要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量目标应层层分解。
为确保实现既定的质量目标，各职能部门及各岗位应根据企业质量目标的总体要求制定相应的质量目标，包括供应商、经销商也必须承担相应的责任。
——检查要点
1.检查企业质量目标是否层层分解。
企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；
2.制定的质量目标是否可测量；
3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的措施；
4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。
——典型缺陷及分析典型缺陷：
企业质量管理体系各级相关部门和员工未对质量目标进行分解。
缺陷分析：
企业应将质量目标分解到各个部门，各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
1.人力资源：
质量管理体系中承担任何职责的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、符合要求的人员，并从以下几方面考虑：
1.1确定所需人员应具备相应的资质和能力；
1.2提供相关培训使质量体系各岗位人员获得所需的能力；
1.3基于教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力；
1.4确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标；
1.5相关记录形成文件。
2.基础设施：
企业应确定，并提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，维护其正常运行。
具体包括：
建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。
——检查要点
1.检查企业是否配备了足够适当的人员；
2.检查企业是否具备与生产规模相适应的生产及仓储场地；
3.检查企业是否具备生产所必需的设施及设备，包括检验仪器等。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
明确了质量管理体系和质量保证的关系。
明确要求企业必须建立质量保证系统，以便为日常的质量保证工作提供组织保证。
企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。
——检查要点
1.查看企业质量保证系统建设情况能否有效运行；
2.查看企业文件系统清单是否完整，是否涵盖质量保证系统的方方面面，使所有质量行为有章可循。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
企业文件体系不完善，缺少新员工的培训、上岗管理文件。
缺陷分析：
文件体系应当全面。
新职员的培训上岗，是一项很重要的工作，应当建立全面的管理文件，保证该项工作的有效进行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围，包括产品整个生命周期中影响质量的所有因素，从药品研发开始，一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
——检查要点
1.检查质量保证部门工作职责，通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是否明确其工作职责；
2.查看企业文件系统清单，是否涵盖上述十条所有活动；
3.通过对企业的物料系统、厂房设施设备系统、生产系统、质量控制实验室系统、确认与验证等进行检查后综合评定质量保证是否有效；
4.检查企业自检文件，是否根据质量回顾及趋势分析结果适时完善质量管理过程，是否对发现的问题进行纠正并采取预防措施，是否对纠正预防措施的有效性进行评估。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
质量保证体系未涵盖药品的设计与研发部分。
缺陷分析：
尽管药品的设计与研发不是GMP检查的关注点，但药品的质量源于设计，如果药品的设计与研发管理不被质量保证体系所覆盖，从质量角度来说，药品研发的管理将处于失控状态，药品质量无从谈起。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便追溯。
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
本条款明确了药品生产质量管理的十项最基本要求。
——检查要点
1.检查企业是否配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料，清晰明确的操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源；
2.检查企业关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等是否经过确认或验证。
生产、检验和发放全过程是否有记录，并妥善保存便于追溯；
3.检查企业是否建立偏差处理、投诉处理等系统，导致偏差或质量缺陷的根本原因是否被调查并制订有效的纠正预防措施；
4.检查企业是否建立有效的药品召回系统，是否能召回任何一批已发放销售的产品。
——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：
企业未建立药品召回系统。
缺陷分析：
药品召回系统是药品生产质量管理系统的一部分。
企业应制定召回管理办法，明确召回管理流程及职如没有产品召回的情况，应按照管理办法的要求，进行模拟召回的演练，以确认召回系统的有效性。
2.典型缺陷：
偏差管理台帐显示，企业一年来未发生过偏差，但在现场检查时，仅2天时间，检查员就发现了5起偏差。
缺陷分析：
出现偏差时，企业员工不能及时发现并记录。
说明该企业偏差管理系统尚未真正建立，属于系统性缺失。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
本条款明确了质量控制的范围，包括组织机构、文件系统以及取样、检验等。
提出质量控制的目的是确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
——检查要点
1.查看企业质量控制组织机构图是否合理，是否有足够的人员保证质量检验工作的完成；
2.查看是否建立质量控制的文件系统，是否完整，是否包括管理制度、质量标准、操作规程和记录等；
3.查看物料或产品在放行前是否进行了必要的检验。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
本条款明确了质量控制的基本内容主要包括上述七项。
——检查要点
1.查看设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求；
2.检查企业质量控制实验室平面布局图，确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要求；
3.查看人员一览表，是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作；
4.是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
5.是否对购入的仪器、设备进行安装、运行及性能确认；是否对购入的试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验；是否对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认；
6.抽查产品的批生产记录，查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品的领用、使用记录等，是否具有可追溯性，
是否存在逻辑关系；
7.查看企业是否制定稳定性考察计划并实施。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
本条款明确了质量风险管理的概念和所采取的方式，特别强调质量风险管理是一个系统管理。
——检查要点
1.查看企业是否建立了质量风险管理程序，规定质量风险管理的原则、流程、内容、工具和编写风险评估报告等内容；
2.查看企业质量风险管理的应用领域，是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产品共用的可行性，设施、设备的关键部件的控制，药品整个工艺流程进行风险管理，是否在供应商管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等运用风险管理手段进行风险评估；
3.查看企业质量风险管理实例，了解其是否具有质量风险管理理念和掌握风险管理方法。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，本条款明确了质量风险评估的依据是科学知识及经验。
因此应选用足够知识和经验，并具有较强判断力的人员，进行有效的风险评估。
——检查要点
1.查看企业质量风险管理程序是否明确规定应选择具有不同相关专业背景的人员参与质量风险评估；
2.查看质量风险管理实例，了解质量风险评估是由个别人完成的，还是由一个专业评估小组完成的。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。
缺陷分析：
企业对质量风险进行评估时，应基于科学知识和经验，并由相关领域（质量、研发、工程、临床医学、生产操作等）的专业人员的共同参与，所得结论才能更合理。
由一个人独自进行，将导致存在的风险不能被正确评估。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
本条款说明，质量风险管理应根据风险的级别，采取相适应的管理方式。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同，可以形成正式的风险评估报告，也可以在内部程序（如偏差处理、变更控制、供应商评估等）运行中进行评估。
——检查要点
1.查看企业质量风险管理规程是否明确风险级别，采用的方法、措施、形式及形成的文件要求；
2.企业是否将风险管理理念运用到实际生产、质量管理过程，如供应商管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施等；
3.抽查质量风险管理实例，查看是否形成风险评估报告。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
企业进行了包装工序质量风险评估，采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量风险降低措施，降低了质量风险，但是未通过文件修订，将风险降低措施固化在文件中。
缺陷分析：
企业进行了质量风险评估，采取了有效的质量风险降低的措施，应通过文件修订将
采取的措施固化在文件中，并对操作员工进行文件培训，使风险降低措施得到有效执行。
第三章机构与人员
【检查核心】
制药企业应根据生产规模、产品品种、资源等因素建立质量管理体系，明确各级部门的管理职责并形成文件，确保实施和保持，并持续改进确保其有效性；企业管理层应根据药品的生产流程和质量管理要求，制定相应的职责和权限，确保生产、质量和管理活动能够生产出符合注册要求的产品；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；应有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，并按照规范进行相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。
【检查条款及要点】
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
本条款强调企业应将各级管理机构的设置及相互关系以文件形式明确，并形成企业组织机构图和部门岗位设置图。
强调设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。
质量管理工作的职责范畴涵盖质量保证和质量控制的全过程。
——检查要点
1.查看企业组织机构图
1.1企业文件是否明确了组织机构，查看组织机构图是否与企业现行机构设置一致；是否能体现企业各部门的设置、职责范围及各部门之间的关系；
1.2查看各个部门设置是否合理，与企业规模、经营管理方式、质量目标、职责分配、人员素质是否相适应，隶属关系是否明确；
1.3查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件；
1.4查看生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、运输、设施设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员。
2.查看质量管理部门设置。
2.1查看质量管理部门是否独立设置并制定部门职责，关注是否有独立履行质量保证和质量控制的职责；
2.2查看质量管理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量管理规范》进行监督和制约；
2.3查看质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责，设置的职责是否与生产管理职责有交叉。
可现场询问考察具体岗位人员的职责范围。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
组织机构图中人员与实际岗位人员不符。
缺陷分析：
人员进行了调整，组织机构图应及时更新修改。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
本条款规定企业应明确质量管理部门在组织机构和质量保证体系中的控制。
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，并审核企业GMP系统文件，其工作职责具有专属性，在任何情况下，不得委托、授权给其部门。
——检查要点
1.查看质量管理部门是否以文件的形式规定了职责；
2.查看职责中是否规定了质量管理部门应参与所有与质量有关的事务，负责审核所有与本规范有关的文件；
3.抽查部分相关文件，如设备管理文件、生产工艺规程、培训管理文件等，查看是否经过质量管理部门审核；
4.查看质量管理部门人员的职责是否有委派给其它部门或人员的现象。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：
将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。
缺陷分析：
中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责，质量管理部门对生产部门取样和检验人员不能有效进行质量相关技术和管理的培训，质量管理部门不能有效监控取样和检验过程，容易造成取样代表性失真，检验结果的可靠性和准确性较差，进而影响后续的生产和检验，严重违背了本条款“质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员”的原则。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继培训。
本条款要求企业根据部门和岗位需求配备足够数量的管理和操作人员，以文件形式规定每个部门和岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验），规定部门、人员的职责应与其工作职能、工作量相适应。
所有人员均应进行岗位职责的培训，确保能够明确理解职责，熟悉相关要求，具备相应的知识、技能和经验。
——检查要点
1.人员
1.1检查企业管理人员、技术人员和操作人员一览表。
重点查看岗位人员学历、培训、实践经验等资质方面的要求是否与岗位相适应；
1.2抽查相关人员档案、学历、职称等相关材料原件，查看是否与人员一览表内容一致；
1.3查看管理人员、技术人员、操作人员数量是否满足生产和质量管理的实际需要。
2.岗位职责
2.1查看是否以文件形式制定了各部门及负责人、各岗位的岗位职责；
2.2各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。
查公司各部门和各个岗位职责是否齐全、无遗漏；
2.3通过现场检查，考核各岗位人员是否理解本岗位职责，是否
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