密闭隔膜板框过滤器URS.docx
《密闭隔膜板框过滤器URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《密闭隔膜板框过滤器URS.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
密闭隔膜板框过滤器URS
报告编号：
项目负责人：
验证领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
㎡密闭隔膜板框过滤器URS文件
1.目的：
本文件旨在从项目和系统的角度阐述*㎡密闭隔膜板框过滤器的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：
本URS所列技术要求适用于公司合成车*㎡密闭隔膜板框过滤器的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求及欧盟CEP认证要求。
3.人员及职责:
设备管理部该项目负责人：
负责设备URS文件的起草及厂家的技术沟通。
质量管理部QA：
负责URS文件内容及法规适用性的核对。
质量管理部经理：
负责URS文件内容及法规适用性的审核。
质量受权人：
负责URS文件的批准。
4.法规和国家标准
4.1.法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2003版）
欧盟2008版CGMP
4.2.国家标准
GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》
GB/T13306-2011《标牌》
GB4774-2013《过滤与分离名词术语》
JB/T6418-2008《分离机械清洁度测定方法》
JB/T7217-2008《分离机械涂装通用技术条件》
JB/T4333-2005《厢式压滤机和板框压滤机》
5.密闭隔膜板框过滤器原理及用途
5.1.原理：
最大的特点就是可以进行二次干燥压榨滤饼，它滤室的特殊设计，使得它可以在滤室内充满了滤饼之后，关闭进料阀，向滤室内通入气体或液体，使得滤布膨胀变形，从而达到对滤饼的二次压榨的作用，进一步减少水分。
进一步的通入气体，还以将滤饼之中的水分进一步降低。
高压的空气通过滤饼，将滤饼之中的水分再进一步分离。
5.2.用途：
用于地奥司明片粗品的脱水机洗涤。
6.用户需求
6.1.设备整体要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS01
过滤面积：
*m2，单次处理量：
**L以上。
需求台数：
*台
必需
URS02
压紧压力：
18Mpa；过滤压力：
0.6Mpa。
必需
URS03
外形尺寸接近：
***×***×***mm。
重量在*吨以内。
必需
URS04
膜板尺寸为*×*mm，数量**块，配板**块，隔板1块。
必需
URS05
厢板材质为增强聚丙烯，膜片材质为TPE弹性体，确保适应酸性物料的工况条件。
接触物料的材质应当提供材质证明。
滤板采用压塑机高压压制而成。
必需
URS06
滤板为密闭滤板，配套氟橡胶密封圈且在运行状况下不会污染厂房。
必需
URS07
嵌入密闭式滤布，密封条为氟橡胶材质。
必需
URS08
主机机架选用Q345B中板经气体保护焊焊接成形，敞开式结构，整机环氧树脂防腐
必需
URS09
主梁结构Q345B加厚矩形钢箱式焊接结构设计，自动埋弧焊接工艺加工而成。
必需
URS10
按24小时连续运行的额定运行能力进行设计。
必需
6.2.设备配置要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS11
所有直接接触药品的部分要采用304不锈钢或符合医用或食品级的无毒材料制造并符合新版GMP规范要求制作；其它金属表面要用304不锈钢，设备采用不锈钢或其他材质要提供材质证明。
表面光滑、平整。
必需
URS12
应有料液入口、洗涤液入口、空压入口。
必需
URS13
可能接触物料的密封圈选用硅胶或聚四氟材质且便于更换，同时提供材质证明。
必需
URS14
排液采用暗流双出液。
必需
URS15
滤布采用优质的防酸碱滤布，需提供材质证明。
必需
项目编号
用户需求
必需或期望
URS16
隔膜进气（水）硬管采用不锈钢无缝管，软管采用高压
气源管，接头使用快接插头。
固定于主梁且可拆卸。
必需
URS17
液压站选用国内知名品牌，液压油缸经特殊处理能够满足对应的硬度和压力需求。
油管选用优质的高压油管。
必需
URS18
配置液压站可提供最大压力为：
25MPa
必需
URS19
限位器灵敏可靠。
必需
6.3.公用系统要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS20
提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。
必需
URS21
应确保设备周围有足够的空间，便于设备操作维修。
必需
URS22
自来水压力：
0.1Mpa以上，管径在DN15以上。
必需
URS23
空压压力:
0.5MPa以上。
必需
URS24
动力电源：
380V,50HZ
必需
6.4.设备清洁要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS25
板框表面光滑，无明显死角，易于清洁。
必需
URS26
整机环氧树脂防腐，设备外壁易清洁。
必需
URS27
常用消毒剂对设备无腐蚀。
必需
URS28
液压油缸外部加油伸缩保护套，便于清洁。
6.5.安全环保要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS29
设备安装于防爆区，要求所有的附件必须达到对应的防爆等级。
必需
URS30
配置电机过热/过载跳闸、超负荷保护。
必需
URS31
电机防爆等级为A级以上，防护等级为IP55以上。
必需
URS32
电缆出电缆桥架后必须有镀锌套管保护，与设备或控制箱连接处使用防爆绕性管保护，密封处使用防爆胶泥进行封堵。
必需
URS33
设备主体及各个部件（含电机、减速机）必须进行重
必需
项目编号
用户需求
必需或期望
复接地，保证静电移除。
对应的易燃易爆管道必须进行静电跨接，确保管道良好接地,接地电阻应不大于4Ω。
URS34
油泵设置有进程回程减压装置，超压后自动调整压力至要求值。
同时设有压力补偿，低于设定压力时自动加压。
必需
URS35
非正常断电时，液压系统在没有手动泄压的情况下可以持续保持压力，确保生产安全。
必需
URS36
操作按钮使用防爆按钮性能可靠、稳定，具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
必需
URS37
电气柜应有防尘、防水、排热措施。
必需
URS38
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接。
必需
URS39
设备运行时噪声不得大于75dB。
必需
URS40
设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
URS41
用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。
必需
6.6.法律法规要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS42
2010版中国GMP的各项规定和欧盟CEP认证的要求是本项目必须遵守的法规（当欧盟的法规要求高于中国GMP时，采用欧盟法规），无论本URS是否提及。
若本URS有违背时，应按GMP和欧盟CEP认证要求执行执行。
必需
URS43
设备的设计、制造、测试和验收，若GMP未规定的（如电器等），则按现行的国家和行业法律、法规和执行，有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准，行业标准高于国家标准的采用较高标准。
无国内标准的参考国外现行标准。
必需
6.7.文件资料要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS44
供应商必须提供相应的资质证明（包括营业执照、IS9001质量认证、安全生产许可证等），证明有实力和经验提供合格的产品，必要的时候要接受甲方的实地考察。
必需
URS45
提供文件清单包括：
设备竣工图、出厂检验报告单、技术资料、证明文件、操作和维护手册等。
必需
URS46
供应商应提供备件和消耗品清单。
并提供各部位维修保养频次的清单，以便建立设备的预防维修计划。
必需
URS47
厂家提供的使用、维护、保养文件通俗易懂。
并协助需方编写使用、维护保养和清洗SOP文件。
必需
URS48
提供所有外购配件的中文版说明书及联系方式。
必需
6.8.维修服务要求
项目编号
用户需求
必需或期望
URS49
设备制造完成时，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可进行下一步工作。
期望
URS50
供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。
必需
URS51
设备包装运输和装卸须符合相应标准，具有良好的防潮、防水、防锈、防潮湿、防磕碰、防振动、防野蛮装卸等保护措施，以确保设备安全运抵需方，由于包装不良而造成的任何变形、锈损或丢失，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS52
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
URS53
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现，零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
URS54
设备安装完成后，我公司通知供应商来厂调试日期起，应在15个自然日内完成调试。
调试中零件的更换寄送费用，由供应商负责。
供应商进行设备调试时需遵守我方的厂纪厂规。
必需
URS55
供应商为我公司的操作和维修人员进行培训负包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能、故障分析
必需
项目编号
用户需求
必需或期望
及问题解答。
URS56
全套设备质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。
同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。
重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。
必需
URS57
供应商提供整套设备确认资料。
包括：
工厂测试报告（FAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等相关资料及协助需方进行相关工作，完全满足用户的作业流程和系统要求。
期望
URS58
设备质保期过后，如需供应商需提供有偿服务，供应商必须积极配合。
可长期有偿提供要求的设备零件。
必需
URS59
收到URS后10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
必需
URS60
要求：
在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。
期望
URS61
合同签订后预付款到后，30天内送货到现场，具体时间以合同为准。
必需
7.附件：
URS符合性确认表格
附件：
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈（传真件、扫描件）和确认。
项目
编号
能否满足
是√否/×
如果为“否”，请详细阐述不符合的原因
备注
URS01
URS02
URS03
URS04
URS05
URS06
URS07
URS08
URS09
URS10
URS11
URS12
URS13
URS14
URS15
URS16
URS17
URS18
URS19
URS20
URS21
URS22
URS23
URS24
URS25
URS26
URS27
URS28
URS29
项目
编号
能否满足
是√否/×
如果为“否”，请详细阐述不符合的原因
备注
URS30
URS31
URS32
URS33
URS34
URS35
URS36
URS37
URS38
URS39
URS40
URS41
URS42
URS43
URS44
URS45
URS46
URS47
URS48
URS49
URS50
URS51
URS52
URS53
URS54
URS55
URS56
URS57
URS58
URS59
URS60
URS61
项目
编号
能否满足
是√否/×
如果为“否”，请详细阐述不符合的原因
备注
供应商结论：
评价人/日期:
结论：
确认人/日期:
复核人/日期:
升级会员 