药品冷链岗位职责.docx
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药品冷链岗位职责
药品冷链岗位职责
冷链风险控制
冷链药品管理规范
1.企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
2.收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
3.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
4.冷链药品相关作业人员应当严格按照本公司制定的冷链药品标准流程作业。
认真执行冷库安全操作使用规范，熟悉冷链应急预案内容及操作流程。
5.经营冷链药品应严格遵守《药品质量管理规范》及其附录一，关于冷链药品的相关制度。
冷链药品标准作业流程1.调度员下发销售发货单据
2.冷链药品专用保管员索取出货标签，并到冷库拣取冷链药品3.冷链药品专用复核员在冷库内完成冷链药品复核工作，并完成装箱工作
4.发货人员将药品放入提前预热或遇冷的保温箱、冷藏箱，冷链药品专业装卸人员，以最快的速度将药品装载到冷藏车内
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
冷库安全操作使用规范
1．冷库管理人员要严格按操作规程上岗，保证冷库设备运转正常，冷库温湿度复合标准。
机器设备运行中的故障、隐患及需要注意的事项明确。
2．做好设备养护工作和记录。
3．安全消防器材齐全。
4．机器设备及工作场所清洁无污，周围无杂物。
5．冷库管理人员要以高度责任感进行认真的操作、维护、保养和检验，确保设备安全运转。
冷库应急预案
一、目的：
为加强药品仓储管理，制定应对措施，快速、高效处理冷库突发停电等意外故障，保证药品的质量不受影响，特制定本制度。
二、范围：
本预案适用于药品冷库突发性停电等事故的应急处理。
1.成立冷链应急预案领导小组
2.药品储存过程中，遇突发事故如停电、设备故障等因素，为避免造成冷库温度过高、药品受损，仓储人员要在第一时间报告冷链应急预案领导小组成员，事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施。
冷链小组如不能及时解决问题，应立即上报质管部，质管部负责人组织安排相关人员进行处理。
3.冷库突然停电时，应及时启用发电机组，检查温度调控设备运行情况；检查库内温度是否在要求范围内。
4.温度监测记录设备故障时，应立即报修。
5.每次事件应急处理情况，要有详细记录。
冷藏车应急预案
一、目的：
为加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效处理冷藏车突发停机等意外故障，保证药品的质量不受影响，特制定本制度。
二、范围：
本预案适用于药品冷藏车突发性停机等事故的应急处理。
三、内容：
1.成立冷链应急预案领导小组2.药品运输过程中，遇突发事故如制冷机停机等因素，为避免造成冷藏车温度过高、药品受损，运输人员要在第一时间报告冷链应急预案领导小组成员，事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施。
冷链小组如不能及时解决问题，应立即上报质管部，质管部负责人组织安排相关人员进行处理。
3.冷藏车出现制冷故障时，应积极向就近上下游客户寻求帮助。
4.温度监测记录设备故障时，应立即报修。
5.每次事件应急处理情况，要有详细记录。
冷链包装材料标准
1.冷链药品包装材料应具有一定的保温特性，无异味，合适的硬度和韧性。
2.冷链药品要在冷库内完成拣货复核包装工作，不得与常温药品或特殊管理等药品拼箱。
3.冷链药品应与冰袋等制冷剂、蓄冷剂用专业的隔温板隔开，不得直接接触药品。
4.冷链药品包装箱需经预热或预冷，符合药品存储温度方可使用。
冷链药品应急外部协作资源互助协议
甲方：
乙方：
根据《药品经营质量管理规范》和附录
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理的要求，以及各自冷库、冷藏车经验证确定的“设备故障或外部供电中断的状况下库房（车厢）保温性能及变化趋势分析结果”，结合双方库房实际地理位置及距离、道路运输等情况，经双方研究确定在其中一方冷库或者冷藏车突然出现故障时，具备冷链药品应急外部协作互助条件的另一方能够及时提供冷链药品储存和运输的应急协助，经友好协商，双方协助互助的内容如下：
1、委托暂储和委托运输。
在其中一方冷库或冷藏车在储运冷链药品过程中出现故障时，经确定故障无法在验证报告规定的时限内修理完毕时应立即启动冷链药品储存与运输应急预案，由出现故障一方相关预案的责任人立即打电话通知另一方，告知其详细的情况，经双方质量负责人确认后，另一方质量负责人应立即安排储运人员，做好迎接暂储药品或派车进行协助运输援助的各项准备。
2、被委托暂储或代运方应向委托方提供完整的冷藏、冷冻药品储存或运输过程中的温度记录，确保委托储存或运输期间药品质量安全。
3、甲乙双方应有暂储（或代运）的交接手续及记录，记录应记载药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量、经办人、暂存（代运）时间、结束时间等内容。
4、甲、乙双方应相互提供冷库、冷藏车的验证报告的复印件以便各自存档备用。
5、委托暂储（或代运）期间产生的费用由甲乙双方议定。
6、本协议未详尽的内容可由双方质量负责人保持沟通来完善。
7、本协议有效期为签订协议之日起
年内有效。
甲方负责人：
联系电话：
甲方（公章）：
年
月
日
甲方负责人：
联系电话：
甲方（公章）：
年
月
日
冷藏药品管理操作规程
1、目的：
为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。
2、适用范围：
。
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：
3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.
4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.
14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.
15、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转让规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检
冷链药品管理制度
1制定目的：
确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—200
8、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000（2005）、《GB50072冷库设计规范》。
3范围：
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.
2、5.3、5.
4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
7冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。
发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置：
冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程
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