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质量手册v0doc

xxxx科技有限公司

文件编号

Q/XXXX02.000.*1—15A

版本

0/A版

质量手册

分发号

受控状态

质量手册

QUALITYMANAUAL

依据

GB/T19001-2008idtISO9001：

2008标准

YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准

2015-05-20发布2015-06-01实施

xxxx科技有限公司发布

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.A15A

版本

0/A版

标题

前言——目录

章节

第0章

页次

第1页，共2页

第0章：

前言

0.1目录

0.2质量管理体系文件编制说明

0.3质量手册发布令

0.4质量方针、质量目标发布令

0.5质量目标分解表

0.6管理者代表任命书

0.7本公司简介

第一章：

范围

1.1目的

1.2适用范围

1.3裁减说明

第二章：

引用文件

第三章：

术语和定义

3.1术语

3.2本企业术语

3.3行业术语

3.4缩略语

第四章：

质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

第五章：

管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限与沟通

5.6管理评审

第六章：

资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.A15A

版本

0/A版

标题

前言——目录

章节

第0章

页次

第2页，共2页

6.4工作环境

6.5相关文件

第七章：

产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计与开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视与测量设备的控制

第八章：

测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

附录A:

本公司各部门质量职能分配表

附录B：

本公司各部门职责与权限

附录C：

程序文件目录

附录D：

数据分析适用表

附录E：

产品实现工艺流程图

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.B15A

版本

0/A版

标题

前言—质量管理体系文件编制说明

章节

第0章

页次

第1页，共1页

质量管理体系文件编制说明

本公司编制质量管理体系文件,是本公司实行ISO9000族标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是本公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。

本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。

因此，本公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：

1、质量管理文件的系统性

体系文件应反映本公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。

体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。

2、质量管理体系文件的适宜性

本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、本公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。

此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。

在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。

3、质量管理体系文件的见证性

质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。

4、质量管理体系文件的高增值性

质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。

质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。

5、质量管理体系文件的法规性

质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。

体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药器械行业标准—ISO13485:

2003。

由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。

对本公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。

本手册参与编制人员：

等

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.C15A

版本

0/A版

标题

前言——质量管理手册发布令

章节

第0章

页次

第1页，共1页

质量管理手册发布令

本公司依据GB/T19001一2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》，YY/T0287—2003idt

ISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所构架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。

本手册适用于我公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。

本手册自2015年05月20日起正式公布，自2015年06月01日起正式实施。

本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。

全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。

特此

发布！

总经理：

日期：

2015年05月20日

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.D15A

版本

0/A版

标题

前言——质量方针、质量目标发布令

章节

第0章

页次

第1页，共1页

质量方针、质量目标发布令

本公司的质量方针是：

以顾客为核心，以法规为依据，确保每件医疗器械产品质量稳定、安全、可靠。

本公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008，YY/T0287-2003，标准的要求建立实施质量管理体系。

本公司年度质量目标为：

1．一次交验合格率达98%；

2．顾客满意度≥90%，每年提高0.5%-1.0%;

3．顾客投诉有效处理率达98%;

4．合同按时履行率达100%。

以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。

分解结果详见《年度质量目标分解表》。

对所有顾客承诺：

确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。

本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。

特此

公布！

总经理：

日期：

2015年05月20日

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.E15A

版本

0/A版

标题

前言——管理者代表任命书

章节

第0章

页次

第1页，共1页

管理者代表任命书

为了贯彻GB/T19001一2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》，YY/T0287—2003idt

ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；

4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。

总经理：

日期：

2015年05月20日

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.F15A

版本

0/A版

标题

前言——本公司简介

章节

第0章

页次

第1页，共1页

xxxx科技有限公司坐落在xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx室。

公司目前有生产公司厂房365多平方米，仓库用房60多平方米，生产环境宽敞明亮。

本公司创建于2014年，系私营独资企业，注册资金100万元，现有固定资产20万元，职工20人，其中具有初级职称以上的管理人员和技术人员15人，所有职工都经过全名培训，合格后上岗。

本公司生产现场，各种生产设备齐全，主要生产认知功能障碍诊疗产品，生产工艺成熟，工艺流程布局合理，并按照注册产品标准规定配备各类检测仪器和设备，对产品实行专人负责，各道工序层层把关，并有专职检验员进行严格检验，确保合格产品才能入库和出公司。

本公司为一家专为客户提供XXXXXXXXXXXXXXX产品的医疗器械生产企业。

目前我们共有1种规格的产品XXXXXXXXX），所有医疗器械产品均经省/市食品药品监督管理局批准，严格按照医疗器械产品市场准入标准运作生产。

公司车间按行业标准建设，满足用户对产品的不同需求。

产品销售遍及全国，国内多个省份和主要城市，均有业务员或代理商负责客户联系，照顾所需。

在生产上，多年来已积累了丰富的实践经验，并结合国内外先进的技术、精湛的工艺，加上完善设施，提供予客户可靠、稳定、高效的产品。

本公司将加快引进国外先进的技术设备和管理经验，不断开发新领域，以创新的技术、优越的产品，回馈予新老客户对我们的信任和支持，携手奋进共创医疗事业新纪元。

地址：

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

电话：

传真：

邮编：

总经理：

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.000.G15A

版本

0/A版

标题

前言——质量目标分解表

章节

第0章

页次

第1页，共1页

办公室应按质量管理手册和程序文件的要求管理文件和记录,搞好人员培训,加强基础设施建设的管理。

1.制定培训计划,落实率达100%；

2.防止文件的非预期使用,文件有效率达100%。

供销部重点做好合同评审及客户信息的处理。

1.合同评审、履行率达100%；

2.顾客意见反馈处理率达100%；

3.顾客满意度调查表中“产品质量”单项满意度95%；

4.产品客户回访率达100%。

5.合格供方名单中采购（外加工）材料达100%；

6.采购材料检验验收率达100%；

7.采购产品合格率98%。

质检部重点做好产品质量监测的控制。

1.采购（外加工）产品检验率达100%；

2.过程产品检验率达100%；

3.出公司产品检验率达100%；

4.做好不合格品的处置和纠正措施的跟踪验证.；

5.使用的测量设备周检合格率达100%。

生技部重点做好生产设备、产品标识、产品防护和生产过程的管理工作。

1.加强生产调度和工艺文件的管理,无影响合同的履行和重大质量事故的情况；

2.加强员工的质量意识,监督过程产品自检按规定进行；

3.建立设备台帐,设备唯一性与状态标识率100%；

4.按规定做好生产设备的维护和修理,保持使用设备的完好,不影响生产和引起质量事故；

5.成品和半成品的标识率达100%；

6.加强产品防护,无因防护不当引起的质量问题；

7.严格按生产工艺和作业指导书要求操作,填制各类生产报表.半成品、成品的合格率:

装配车间98%

调试车间100%

8.定期进行生产统计、过程分析,并保持记录。

仓库重点做好仓库管理工作。

1.库房物品摆放整齐,作好防护无损坏,标识率达100%。

2．出入库台帐记录达100%。

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.100.A15A

版本

0/A版

标题

范围

章节

第1章

页次

第1页，共1页

1、范围

1.1目的

为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客满意。

1.2适用范围

1.2.1本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。

1.2.2本手册适用于本公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。

1.2.3质量手册规定了本公司建立、实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度，使产品全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确认的质量水平，满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械及服务法规要求，增进顾客满意。

1.2.4本手册在合同环境下，可用于内部和外部（包括认证机构）评定本公司满足顾客和法规要求的能力。

1.3裁减及不适用说明

本公司对GB/T19001-2008标准中所有条款全部采纳，无删减。

根据本公司非无菌产品特点，YY/T0287-2003标准条款中：

7.5.1.2.1、7.5.3、7.5.2.2等无菌医疗器械的专用要求不适用。

根据本公司产品特点，无安装活动。

YY/T0287-2003标准条款中7.5.1.2.2—安装活动不适用。

根据本公司产品不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故YY/T0287-2003标准中条款7.5.3.2.2、8.2.4.2—有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用。

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.200.A15A

版本

0/A版

标题

引用标准

章节

第2章

页次

第1页，共1页

2、引用标准

下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。

在本手册出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。

2.1、GB/T19001—2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》；

2.2、YY/T0287—2003idtISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.3、YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2.4、GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.300.A15A

版本

0/A版

标题

术语和定义

章节

第3章

页次

第1页，共2页

3术语缩略语

3.1术语

本手册采用GB/T19001及YY/T0287中的相关术语及定义。

3.2本企业术语

3.2.1供应链：

供方→本公司→顾客

3.2.2正规合同

合同条款齐全，格式规范，有双方签字（盖章）的合同。

3.2.3常规产品

认知康复诊断系统YZB/浙0000-2014《认知康复诊断系统》

3.2.4非常规产品

常规产品范围以外的产品为非常规产品。

3.2.5重要物资

对产品质量起重要作用的物资,本公司目前重要物资有：

计算机主机、触摸屏显示器、设备外壳等。

3.2.6归口管理部门

指负责质量体系相应要求程序文件的编制，并实施管理的管理部门。

不强求其对该要求中所有职能负责。

3.2.7外部评审

由顾客和/或政府主管部门、法定检测机构及有关第三方参加认知康复诊断系统的设计、生产和服务的会审活动。

3.2.8检测手段：

监视与测量方法和监视与测量设备的统一称谓。

3.3行业术语

3.4缩略语

a、GB/T19001：

GB/T19001-2008（idtISO9001：

2008）《质量管理体系要求》。

b、YY/T0287：

YY/T0287-2003（idtISO13485：

2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

c、GB9706.1-2008：

《医用电气安全通用条件》

d、YY/T0316：

YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

本公司：

xxxx科技有限公司

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.400.A15A

版本

0/A版

标题

质量管理体系

章节

第4章

页次

第1页，共5页

4、质量管理体系

4.1总要求

本公司按GB/T19001-2008,YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、程序文件等质量管理体系文件，认真加以实施和保持其有效性。

为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理：

a、本公司识别质量管理体系所需要的过程，确定这些过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对这些过程有效运行和控制，确定了所需的准则和方法。

这些过程包括从识别顾客需求到顾客满意度评价的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：

新产品开发、生产准备、采购、生产、测量和监控、包装和贮存、销售及售后服务等；

b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；

c、测量、监视和分析这些过程；

d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。

针对任何影响产品符合性的外包过程，本公司应确保对其实施控制，对此类外包过程类型和程度的控制应在质量管理体系中加以明确。

本公司涉及外包过程有：

主机外壳，按《采购控制程序》进行控制。

本公司产品的生产和服务流程图（见图1）

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1.1为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照GB/T19001-2008,YY/T0287-2003标准要求建立了文件化的质量管理体系，包括（具体架构见图2）：

a、形成文件的质量方针和质量目标;（详见本手册Q/JZYL02.000.D-15A《质量方针、质量目标发布令》）；

b、质量手册；

c、按GB/T19001、YY/T0287—2003标准要求以及本公司实际编制的程序文件：

《文件控制程序》、《记录控制程序》、《内部审核程序》、《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》、《管理评审控制程序》等（详见本手册附录C—《程序文件目录》）其余要求在质量手册中载明；

d、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/图纸、作业指导书和检验文件等；

e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。

f、国家和地区法律法规所规定的其他文件。

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.400.A15A

版本

0/A版

标题

质量管理体系

章节

第4章

页次

第2页，共5页

图1本公司产品的生产和服务流程图

N

N

确认成品库存，有库存则发货收集提供

如无库存，确认原材料库存开单领料采购信息Y

原辅材料成品

N

Y

Y

N

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.400.A15A

版本

0/A版

标题

质量管理体系

章节

第4章

页次

第3页，共5页

图2：

本公司质量管理体系文件架构

4.2.1.2本公司已对体系覆盖的医疗器械产品建立和保存一套完整的技术文档，包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件。

这些文件规定了完整的生产/检验过程，文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册

质量手册是规定和描述本公司质量管理体系的文件。

本公司质量手册主要内容有：

a、质量管理体系文件编制说明，前言（目录，质量管理体系文件编制说明，质量手册发布令，质量方针、质量目标发布令，管理者代表任命书，本公司简介）；

b、质量管理体系的范围（包括任何删减和不适用的细节与合理性）、引用标准、术语与定义；

c、质量管理体系所需的程序文件和管理规范概要；

d、质量管理体系所涉及的各项过程和相互作用的表述等；

e、支持性资料附录。

4.2.2.1质量手册的编制、批准和发布

4.2.2.1.1本手册由管理者代表组织编写小组，依据GB/T19001-2008,YY/T0287-2003标准以及本公司的质量方针和质量目标，并根据本公司实际情况，形成本手册。

各部门负责评审参加相关章节业务内容，管理者代表负责系统考核，总经理负责批准发布。

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，对本公司的质量体系做了描述。

4.2.2.1.2本手册经本公司总经理批准发布后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。

4.2.2.1.3本手册由办公室负责进行管理。

具体执行《文件控制程序》。

4.2.2.1.4质量手册换版时，仍执行上述程序。

4.2.2.2质量手册的发放

xxxx科技有限公司

质量手册

手册编号

Q/JZYL02.400.A15A

版本

0/A版

标题

质量管理体系

章节

第4章

页次

第4页，共5页

4.2.2.2.1质量手册的发放由办公室负责登记发放，对内发放的范围为总经理、管理者代表、办公室主任、供销部长、质检部长、生技部长等。

对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。

对外发放给认证机构的为受控版本，加盖“受控”印章。

4.2.2.2.2本手册属于本公司机密，受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。

在调动工作岗位时应办理变更手续，离开本公司时应办理交还手续。

4.2.2.3质量手册的更改和换版

4.2.2.3.1质量手册采用活页装订，更改和换版由办公室组织实施。

手册更改执行《文件控制程序》有关规定。

可以采用更改页替换作废页的形式更改。

所有更改由办公室统一集中实施。

4.2.2.3.2当质量手册经过重大或多次更改，或企业的质量体系发生重大调整时，由管理者代表提出《质量手册》换版申请，经总经理批准后实施。

质量手册的换版仍执行本手册4.2.2.1条的有关规定。

4.2.2.3.3质量手册的收发由办公室负责，发放范围按4.2.2.2.1之规定，做好收发、登记、编目、标识等工作。

4.2.2.3.4质量手册由管理者代表负责解释。

4.2.3文件控制

为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，使文件在受控状态下订立、实施、保持和更改，以确定文件的适用性、有效性，本公司编制并实施《文件控制程序》，对质量管理体系文件的编号、标识、编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废进行控制，确保：

a、文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分和适宜的；

b、必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c、文件的更改和现行修订状态得到识别；

d、在使用处可获得使用文件的有效版本；

e、文件清晰、易于识别和检