水冷螺杆机组URS.docx
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水冷螺杆机组URS
文件编号：
URS—T—2018—0721—07
螺杆冷水机组用户需求标准
（脂肪乳小容量注射剂车间）
江苏恩华药业股份有限公司
版本历史
版本
描述
作者
版本日期
01
创建新文件
2018-07-21
用户需求审批表
用户需求制定
起草人
签字
日期
姓名
部门
职务
脂肪乳小容量
注射剂车间
小组会签
审核会签人
签字
日期
姓名
部门
职务
用户需求审核
审核人
签字
日期
姓名
部门
职务
用户需求批准
批准人
签字
日期
姓名
部门
职务
1、目的
本URS为本次需要采购的冷水机设备，并对各项要求进行描述。
供应商应按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
2、文件概述
●本文旨在描述用户对冷水机设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的冷水机设备。
●本文为冷水机系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。
3、相关标准
●所供应设备必须符合国家制冷设备安全设计标准
●制冷量达到或超过国家COP能效比。
●控制系统能够更具负载变化自动调节。
●电气安全标准
●安全标准GB4706.1-2005
4、术语
缩写
定义
FAT
FactoryAcceptanceTest
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
5、技术要求（包含但不限于以下内容）
序号
要求
必需
/期望
响应
机组名称：
螺杆冷水机组1台
必需
机组能力：
⏹制冷量不小于1000KW（冷水机组）冷冻水温度：
t进=12℃，t出=7℃；冷却水温度：
t进=30℃，t出=35℃；
⏹制冷量不允许负偏差。
必需
压缩机：
⏹品牌：
压缩机与机组同品牌
⏹机组启动方式为：
星三角降压启动或双三角启动；
⏹电机：
绝缘等级不低于F级，密封保护等级不低于IP54；
必需
冷凝器：
⏹形式：
采用壳管式，传热管为高效换热管；
⏹压力容器：
冷凝器需由具备国家压力容器制造许可证D级（含D级）以上资质的设备厂商供应；
⏹耐压测试：
为确保机组的密封性，冷凝器换热器传热管应保证水侧经不低于1.0Mpa、氟侧经不低于1.6Mpa的压力测试。
必需
蒸发器：
⏹形式：
满液式，传热管为高效换热管；
⏹压力容器：
冷凝器需由具备国家压力容器制造许可证D级（含D级）以上资质的设备厂商供应；
⏹耐压测试：
为确保机组的密封性，冷凝器换热器传热管应保证水侧经不低于1.0Mpa、氟侧经不低于1.6Mpa的压力测试；
⏹设计：
蒸发器应结合压缩机高效油分离器设计，实现换热器无油膜运行，避免换热管表面油膜产生传热阻；
必需
制冷剂：
⏹采用环保型制冷剂。
必需
生产厂家需具备以下资质：
⏹具有生产许可证。
⏹具有压力容器生产许可证。
⏹具备国家认可的CNAS测试平台。
必需
自控要求
序号
要求
必需
/期望
响应
PLC：
⏹采用PLC+触摸屏或微电脑的控制方式；
⏹PLC选用西门子或施耐德品牌，具有良好的通讯和控制能力；
⏹供方提供程序备份；
必需
显示屏：
⏹触摸屏选用西门子或施耐德品牌，液晶中文显示。
触摸屏安装在设备上，直接接至PLC，触摸屏上需显示和设定操作、参数、流程及报警等功能。
具备数据存储功能，能够查看数据趋势图。
⏹触摸屏不小于10”；
⏹能量调节范围：
根据出水温度，无级自动调节；
⏹能显示下列参数（状态）：
Ø蒸发器冷冻水进、出水温度
Ø冷凝器冷却水进、出水温度
Ø冷凝器排气压力、蒸发器吸气压力
Ø油温、油压
Ø能量调节显示
Ø报警显示
Ø机组设定参数显示
Ø冷冻水及冷却水水流情况
Ø压缩机的工作电流、电压、累计运转时间，接触器状态
⏹下列参数有报警（保护）设置：
Ø吸气压力过低，排气温度较高
Ø吸排气压差过低
Ø蒸发器压力低
Ø蒸发器超低温报警
Ø冷凝压力高
Ø油位过低
Ø水流量不足
Ø电机温度过高
Ø油温过高
Ø压缩机电流过载
Ø传感器故障
必需
机组因具备提前预测故障的发生，并在故障发生前及时采取相应的措施避免故障发生的能力，增强机组的可靠性和稳定性；有具体的报警信息记录，控制系统应可以至少保留50条历史故障记录，每条故障记录的内容至少应包括（但不限于）故障发生的时间、现象、原因、当前状态；
必需
具备RS485通讯接口，通讯TCP/IP协议要求开放；并留有楼宇自控通讯接口。
必需
电气要求：
序号
要求
必需
/期望
响应
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好密封，箱内无明显灰尘、水和湿气进入
必需
机组通过出水温度自动调节负荷
必需
备品与配件
序号
要求
必需
/期望
响应
供应商须提供满足两年维护维修需要的备件（列出备件清单与价格）；
必需
两年内常规部件的采购价格要按照原设备零部件报价来执行；
必需
提供一套设备维修专用工具；
期望
所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的。
必需
1.4.1设备测试
序号
要求
必需
/期望
响应
设备组装好后应通过全面的测试，以保证设备的性能符合业主的技术要求
必需
供应商应提供FAT文件，只有当FAT文件得到业主签批后，方可执行；
FAT合格并签字任何后，方可发货
必需
生产厂家必须拥有AHRI、CNAS或者GMPI其中一种认证合格的水冷测试台；最大水冷测试台规模需达到400RT及以上。
必需
1.4.2测试内容
序号
要求
必需
/期望
响应
由供应商提供FAT方案，但必须经过业主批准。
必需
其内容应包括但不限于此：
（1）根据业主URS，列出测试内容；
（2）完成FAT测试报告；
（3）交付系统的范围确认；
（4）交付文件的确认；
（5）设备外观确认；
（6）FAT偏差表；
（7）文件签署清单；
（8）测试设备清单；
（9）图表确认清单；
（10）证书确认；
（11）报告确认。
必需
其他：
（1）FAT方案由供应商编写提供，业主审核批准，执行过程由供应商和业主代表共同完成；
（2）提供在业主方进行设备调试和试运行、确认时所需的水、电、汽等公用工程的要求。
必需
1.5公用工程要求
序号
要求
必需
/期望
响应
室内环境温湿度-10℃≤t≤40℃，20%≤RH≤95﹪，房间有良好的机械通风措施。
必需
业主提供试车、调试、确认等测试所需水、电、汽等公用工程接口。
必需
业主所提供公用工程：
电：
380V50Hz的交流电；
必需
指导安装要求
序号
要求
必需
/期望
响应
供应商负责将设备运输至买方工地并派遣适当的人员负责设备的开箱工作。
必需
指导安装时必须遵循相应安装规范，并及时提供安装文件、图纸。
必需
SAT的内容将侧重于现场仪表的安装、接线；控制系统的安装与接线；以及控制效果的确认。
测试内容将包括仪表安装检查、打点测试和报警测试等内容；以及FAT中所产生的缺陷、变更等业主认可的测试内容；业主在执行过程应给予必要的支持。
必需
调试确认要求
序号
要求
必需
/期望
响应
供应商应提供符合业主规定法规要求标准的确认与验证计划和文件清单以及报价。
必需
所有的确认与验证必须基于中国药品生产质量管理规范（2010年版）相关要求，并参考相关指南。
必需
供应商应派遣具有相应资质的人员执行调试和确认工作。
必需
供应商应提供设计说明，包括：
系统框架、控制系统介绍、仪表介绍、控制方案、安装说明等内容。
必需
供应商完成自控系统的安装调试确认，包括：
⏹阀门仪表合格证、校验证书的确认，其中校验证书的有效期保证在安装时至少在有效期限五分之三以上。
⏹压力容器资料
⏹控制系统的确认，包括控制柜接线的检查，打点测试等内容。
⏹上位机界面确认，包括登入系统管理，数据存储，报警管理等内容。
⏹其他必要的测试确认内容。
必需
供应商完成系统的操作确认，并提供操作规程、预防性维修规程和管理规程。
必需
提供调试方案，并在得到业主认可后方可实施
必需
提供调试报告，并应得到业主的审核、批准。
必需
文件要求
序号
要求
必需
/期望
响应
文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果业主现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全供应商应支付违约金。
若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。
必需
供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可安装、启动、维护维修的深度。
必需
供应商提供的文件和图纸必需内部审核通过方可提交，审核签名或盖章必需在文件或图纸上体现。
系统应提供书面的文件及图纸和电子版的文件及图纸。
必需
可追溯性：
⏹所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。
仪表要有校验证书。
⏹各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；
⏹原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、成份等信息。
必需
文件格式：
⏹所有文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号；
⏹文件将通过书面和电子版方式按照附表中的内容提供。
图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版；提供给业主的电子版图纸为CAD格式（AutoCAD2007）；
⏹业主在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。
业主的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任；
⏹图纸中应采用公制单位。
语言：
所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文或中英文。
必需
具体要求：
（以下文件由供货商完成，包括但不限于）
控制线路平面图：
⏹仪表及传感器平面布置图、安装图
⏹P&ID图
⏹电气原理图
⏹控制系统框架图
⏹控制器接线图
必需
设备手册：
⏹SOP系统
⏹设备概述
⏹控制方案和技术参数
⏹仪器仪表校验证书及有效期
⏹维护和保养规程
⏹报警解释和故障排除
必需
方案与确认文件：
⏹DQ方案及报告
⏹FAT方案及报告
⏹SAT方案及报告
⏹以上方案均有供应商主导执行，业主现场见证和审核并提供必要的支持。
必需
质量控制计划：
⏹为了确保符合业主的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制；
⏹系统包含的设备所使用的外购件，包括电气、机械需提供原版说明书。
仪器仪表需提供合格证；
⏹出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明、运行报告等）。
必需
培训及售后要求
序号
要求
必需
/期望
供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，使其能熟练操作和完成日常维护。
必需
供应商应派遣经验丰富的培训师。
必需
免费的系统升级服务，涉及到硬件费用双方协商确定。
必需
供应商要详细说明售后服务的相关内容。
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
必需
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后,供应商应终生提供及时的维修、维护,费用另行协商确定。
必需
在质保期限内,供应商每三个月到现场对控制系统进行全面检查和维护工作；其目的为系统稳定而正常的运行提供技术支持。
对于其中发现的问题提出完善措施并由业主配合解决完成。
必需
升级会员 