化妆品法律法规.docx

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化妆品法律法规

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化妆品法律法规：

化妆品卫生监督条例

（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布）

　　第一章　总则

　　第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。

　　第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、

指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　　第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。

国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级

人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

　　第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

　　第二章　化妆品生产的卫生监督

　　第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》

有效期四年，每2年复核1次。

　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

　　第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好

的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

　　第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝

炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

　　第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

　　第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

　　第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量

合格的产品应当附有合格标记。

未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂

　　第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当

注明生产日期和有效使用期限。

特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。

对可能引起不良反应的化妆品，说明书上

应当注明使用方法、注意事项。

　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

　　第三章　化妆品经营的卫生监督

　　第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

　　（五）超过使用期限的化妆品。

　　第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

　　（三）宣传医疗作用的。

　　第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以

及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

　　第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

　　第四章　化妆品卫生监督机构与职责

　　第十七条　各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品

的监督检验工作。

　　第十八条　国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口

化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

　　第十九条　各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。

　　化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中

聘任，并发给其证章和证件。

　　第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。

　　化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。

　　第二十一条　化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全

性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

　　第二十二条　各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与

生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

　　第二十三条　对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。

　　第五章　罚则

　　第二十四条　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违

法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

　　第二十五条　生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料

的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许

可证》。

　　第二十六条　进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到

5倍的罚款。

　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

　　第二十七条　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法

所得3到5倍的罚款。

　　第二十八条　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该

企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处

违法所得2到3倍的罚款。

　　第二十九条　本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。

违反本条例第十四条有关广告管理的行政

处罚，由工商行政管理部门决定。

　　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准

文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

　　罚款及没收违法所得全部上交国库。

没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

　　第三十条　当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政

部门申请复议。

上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以

在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。

但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须

立即执行。

当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

　　第三十一条　对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负

损害赔偿责任。

　　对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第三十二条　化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政

处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章　附则

　　第三十三条　中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。

　　第三十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。

　　第三十五条　本条例自1990年1月1日起施行。

进出口化妆品监督检验管理办法

第一章　总则

　第一条　为规范进出口化妆品监督检验管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

和《化妆品卫生监督条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。

　第二条　本规定所称化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔

粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。

　第三条　本办法适用于对下列进出口化妆品的监督检验管理：

（一）列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》的；

（二）其他法律、法规规定须由检验检疫机构实施检验的；

　　（三）国际条约、双边协议要求检验的。

　第四条　国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作。

国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进出口化妆品的监督检

验管理工作。

　第五条　进出口化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》后方可报检。

　第六条　国家检验检疫局对进出口化妆品实施分级监督检验管理制度，制定、调整并公布《进出口化妆品分

级管理类目表》。

　第七条　经检验合格的进口化妆品，必须在检验检疫机构监督下加贴检验检疫标志。

第二章　标签审核

　第八条　化妆品标签审核，是指对进出口化妆品标签中标示的反映化妆品卫生质量状况、功效成份等内容的

真实性、准确性进行符合性检验，并根据有关规定对标签格式、版面、文字说明、图形、符号等进行审核。

　第九条　进出口化妆品的经营者或其代理人应在报检前９０个工作日向国家检验检疫局指定的检验机构提

出标签审核申请。

　第十条　申请进出口化妆品标签（以下简称化妆品标签）审核须提供以下资料（一式３份）：

（一）化妆品标签审核申请书；

（二）化妆品功效及其相关证明材料、检验方法；

　　（三）产品配方；

　　（四）生产企业产品质量标准；

　　（五）产品在生产国（地区）允许生产、销售的证明文件；

　　（六）化妆品标签样张６套，难以提供样张的，可提供有效照片；

　　（七）申请出口化妆品标签审核的，应提供进口国（地区）对化妆品标签的有关规定；

　　（八）其它必要的相关材料。

　第十一条　申请化妆品标签审核时，须提供相应的、具有代表性的样品，其数量应满足标签审核要求。

　第十二条　属于下列情况之一的，可以合并提出化妆品标签审核申请，但每种标签必须提交６套样张：

（一）成份、工艺相同，规格不同的；

（二）成份、工艺相同，包装形式不同的；

　　（三）成份、工艺、规格及包装形式相同，外观不同的。

　第十三条　化妆品标签审核的内容包括：

（一）标签所标注的化妆品卫生质量状况、功效成份等内容是否真实、准确；

（二）标签的格式、版面、文字说明、图形、符号等是否符合有关规定；

　　（三）进口化妆品是否使用正确的中文标签；

　　（四）标签是否符合进口国使用要求。

　第十四条　进口化妆品标签按照我国有关法律、法规、标准要求进行审核；出口化妆品标签按照进口国法律、

法规、标准要求进行审核。

　第十五条　经审核符合要求的化妆品标签，由国家检验检疫局颁发《进出口化妆品标签审核证书》。

第三章　分级管理

　第十六条　国家检验检疫局定期组织专家组对进出口化妆品进行等级评审，按照品牌、品种将进出口化妆品

的监督检验分为放宽级和正常级，并根据日常监督检验结果，动态公布《进出口化妆品分级管理类目表》。

　第十七条　专家组根据以下资料对进出口化妆品进行等级评审：

（一）化妆品生产经营企业自我声明的自律资料；

（二）化妆品通过国家检验检疫局标签审核的证明资料；

　　（三）化妆品使用的色素资料及安全评价资料；

　　（四）化妆品生产企业获得国际有关机构认可的证明资料；

　　（五）化妆品生产企业获得所在国（地区）官方卫生许可的证明资料；

　　（六）化妆品经营企业获得认证评审机构签发的ＧＭＰ、ＨＡＣＣＰ、ＩＳＯ９０００系列及ＩＳＯ１４０

００证书的有关资料；

　　（七）同一品牌、同一品种的化妆品在最近半年内不少于４批的进出口检验合格率达１００％的证明资料。

　　　第十八条　经专家组评审，对资料内容齐全、真实可靠，化妆品质量稳定，符合安全卫生要求的，评定为

放宽级化妆品；其余评定为正常级化妆品。

第四章　检验管理

　第十九条　出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验，出境口岸检验检疫机构查验放行；进口化妆品由进境

口岸检验检疫机构实施检验。

　第二十条　进出口化妆品的报检人应按《出入境检验检疫报检规定》的要求报检，并提供《进出口化妆品标

签审核证书》。

　第二十一条　检验检疫机构对进出口化妆品实施检验的项目包括：

化妆品的标签、数量、重量、规格、包装、

标记以及品质、卫生等。

　第二十二条　检验检疫机构应检验化妆品包装容器是否符合产品的性能及安全卫生要求。

　第二十三条　检验检疫机构对１０％报检批次的放宽级化妆品实施全项目检验，其余报检批次的仅检验标

签、数量、重量、规格、包装、标记等项目；对所有报检批次的正常级化妆品均实施全项目检验。

　第二十四条　进出口化妆品经检验合格的，由检验检疫机构出具合格单证，并对进口化妆品监督加贴检验检

疫标志。

　第二十五条　进出口化妆品经检验不合格的，由检验检疫机构出具不合格单证。

其中安全卫生指标不合格的，

应在检验检疫机构监督下进行销毁或退货；其他项目不合格的，必须在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重

新检验合格后，方可销售、使用或出口；不能进行技术处理或者经技术处理后，重新检验仍不合格的，进口化妆

品责令其销毁或退货，出口化妆品不准出口。

　第二十六条　进口化妆品原料及半成品的，参照上述条款进行监督检验。

第五章　监督管理

　第二十七条　检验检疫机构对进出口化妆品及其生产企业实施卫生质量许可制度等监督管理措施。

　第二十八条　检验检疫机构对进口化妆品实施后续监督管理。

发现未经检验检疫机构检验的、未加贴或者盗

用检验检疫标志及无中文标签的进口化妆品，可依法采取封存、补检等措施。

　第二十九条　各地检验检疫机构对所辖地区的进口化妆品经营单位应备案建档，加强监督管理。

　第三十条　各地检验检疫机构在对进出口化妆品监督检验管理工作中发现问题，应及时上报国家检验检疫局

主管部门。

第六章　附则

　第三十一条　违反本办法的，依照有关法律法规的规定予以处罚。

　第三十二条　本办法由国家检验检疫局负责解释。

　第三十三条　本办法自２０００年４月１日起施行。

原国家商检局１９９２年６月１９日发布的《进出口化

妆品检验管理规定》（国检检〔１９９２〕２２３号）及１９９７年４月２１日发布的《进出口化妆品检验管理

规定的〈补充规定〉》（国检检〔１９９７〕１５９号）同时废止。

　化妆品卫生监督条例实施细则

　一九九一年三月二十七日卫生部令13号发布，二○○五年五月二十日卫监督发〔２００５〕１９０号修改

　　第一章　总则

　　第一条　根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。

　　第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。

县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职

责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证

《条例》的贯彻实施。

　　第二章　审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

　　第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件一）一式三

份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由

各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在

接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

　　（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材

料每二年对企业复核一次。

　　第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

　　申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

　　第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门

备案。

　　第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化

妆品生产企业卫生许可证》。

《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

　　第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

　　化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

　　遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

　　自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。

其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件

的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。

具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据

具体情况规定。

　　第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

省、自治区、直辖市卫生

行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

　　第十条　直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（一）化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。

每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，

并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。

体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。

（二）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调

离直接从事化妆品生产的岗位。

卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出"健康证"或调离通知。

　　（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、

指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复

原工作。

　　健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

　　第三章　化妆品卫生质量的使用安全监督

　　第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

　　产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

　　第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

　　上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

　　第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：

（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件二）一式三

份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。

申请时提供下列资料和样品：

　　１、产品名称；

　　２、产品成份、限用物质含量；

　　３、制备工艺简述和简图；

　　４、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；

　　５、产品卫生安全性评价资料；

　　６、产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书；

　　７、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。

经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审

的函复。

　　（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复

审。

国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。

对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊

用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

　　第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

　　第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。

期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自

治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件三）一式三份。

　　１、产品成份是否有改变的说明；

　　２、生产工艺是否有改变的说明；

　　３、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

　　４、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。

获批准的产品，可以继续使用原批准文号。

超过期限未申请者，原批准文号作废。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。

国务院卫生行政部门应在接到全

部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

　　第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途

化妆品批准文号。

申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。

国务院卫生行政部门应在接到全

部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

　　第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，

产品批准文号不变。

　　第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市

卫生行政部门备案。

　　１、产品名称、类别；

　　２、产品成份、限