实验室管理解决方案.docx

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实验室管理解决方案

LIMS系统方案

1系统概述

检测业务是基于社会对QHSE（质量、健康、安全、环境）等的相关需求与规定而产生的。

随着全球化和国际贸易的迅速增长，检测行业正在不断地扩大。

同时，客户对数据准确性的要求越来越严格并且对检测的周期要求越来越短。

因此，检测数据的处理量在急速地增加，原来的人工管理模式下已显得不太适合。

在这一背景下，实验室信息管理系统（LIMS）开始出现，并在实际应用中得到了快速发展，成为一项崭新的实验室管理与应用技术。

实验室信息管理系统，即LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem），它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。

LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集仪器、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。

以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

LIMS以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。

2系统架构

本系统采用基于服务的架构（SOA），通过WebService技术进行数据的交换，利用标准的XML作为服务器端与客户端信息的通讯格式。

把功能模块变成可以调用的独立服务，提供更好的通用性和可复用性。

这一以模块化为基础的革命性的技术能够使实验室实现IT与业务紧密结合，提高了业务流程的灵活性，从而真正帮助实验室快速响应外部变化。

2.1多层系统架构

先进的软件架构是软件性能的根本保障，本系统采用多层结构、各层可以独立升级、独立维护，而不会影响到其它层的功能。

本系统主要分四层：

UI层、业务逻辑层、数据访问层、数据层。

图1：

结构层次图

2.1.1数据层

数据层的功能是实现数据的获取和存储，对于可以在线获取的数据可以通过仪表实时获取；对于能够从其它系统中获得的数据可以通过通讯接口的方式收集；对于无法自动获取的数据可以采用人工手工录入的方式实现。

同时对数据进行管理和存储。

2.2.2数据访问层

数据访问层实现层与层之间的数据交换，数据操作、查询等，是连接基础数据与业务逻辑层的重要桥梁，也是实现数据处理的手段。

2.2.3业务逻辑层

业务逻辑层主要面向业务应用，为表示层提供业务服务，实现业务管理与信息发布、统计分析等。

业务逻辑层是实现具体系统业务的核心层，向人员提供实验室相关的各种业务实现。

2.2.4UI层

该层用于向客户端人员提供GUI交互，它允许人员在显示系统中输入和编辑数据，同时系统提供数据验证功能。

采用各种在线展示及图形技术实现人员与系统的交互。

2.2软件架构

本系统是基于微软.NETFramework平台开发和运行的，实现跨技术边界的无缝通信，并且能支持各种业务流程。

本系统的软件架构如下图所示：

图2：

软件架构图

2.3系统部署方式

系统的网络结构就如人的骨络系统一样，是软件系统运行的基础。

一个好的网络结构应该是除了保证系统的正常运作，还应该充分考虑系统的安全性，可扩展性和企业资金的高投资回报率。

值得一提的是，防火墙的使用可以保证检测数据在网络上交流时不容易受攻击，有不少的软件项目往往会忽视了这一点。

图3：

系统部署结构图

3系统功能和特点

实验室信息管理系统由多个模块组合而成，是功能强大，性能优越的信息化系统，主要特点如下：

ØLIMS是统一的集成系统；

ØLIMS是面向业务流程的系统；

ØLIMS是模块化可配置的系统；

ØLIMS是开放的系统。

3.1系统功能模块

实验室信息管理系统主要包括：

检测业务流程管理、实验室资源管理、质量管理、统计分析与查询、系统管理等级个功能模块；在每个功能模块中又包含有若干子模块，其模块功能图如下：

图4：

功能模块图

3.2检验业务流程管理

质量检验业务流程（QC），强调的是过程的管理与控制，其主要的功能如下：

Ø登录样品，如原辅材料、成品、半成品、环境监测样等；

Ø采样任务；

Ø接收样品；

Ø任务指派；

Ø结果录入；

Ø审批审核；

Ø样品放行、批放行；

Ø留样管理；

Ø稳定性研究；

Ø产品批次跟踪。

实现了计量化验站现有业务流程的全面管理，以提高实验室管理的规范性和对外服务的实效性。

3.2.1登录样品

登记样品时，自动生成样品编号，每个样品具有唯一性的样品编号，由系统自动生成。

样品编号的编码规格可由人员自行定义。

记录样品基本信息，包括样品类别、取样时间、取样地点、任务来源、设置对应的检测项目及检测方法等。

若是固定采样点的样品，检验项目已预先设置好，不需要重新设置。

样品登记信息可自动关联到检验报告单中。

3.2.2检验计划

系统允许人员自定义不同类别检验任务的业务流程，包括固定任务和临时任务。

固定任务是源自于固定采样点的检验任务。

对于此类任务，可预先设置采样点的检验项目，避免每次样品登记时都需要设置项目。

若采样点具有固定检验频次，其任务将由系统定时自动生成，无需人工干预，一旦检验计划发生了变化，人员只需要重新设置发生变化采样点的检验频次参数，系统又将根据修改好的频率生成以后的检验任务。

临时任务由人工生成，登记样品信息，设置检验项目、检测方法，然后指定相应的检验岗位或检验人员进行分析；临时任务包括加样、装置标定、科研等类型。

3.2.3接收样品

样品登记完成后，即可对样品进行签收，接受后的样品进入相应的待检状态。

3.2.4任务指派

样品登记后，系统提示负责样品检验的科室接收样品。

若是固定样品，预先已设置了检验权限，不需要手工指定检验人员。

若是临时样品，检验科室接收样品时，还可以重新安排本科室检验工作，指定每个项目的检验人员。

管理人员能够随时浏览当前检验人员的工作分配情况，进行的状态。

3.2.5结果录入

数据输入可按检验任务、样品和项目等方式进行录入，相同检验项目的数据可批量进行输入。

系统能根据不同的情况采取手工输入和自动采集的方式。

系统可提供快速、方便的数据手工输入方式，要求在电子化的原始记录单上进行输入，每个检验项目的原始记录单可预先灵活设计；输入数据时，根据项目名称和检验方法，自动显示原始记录单，并在原始记录单上完成所有原始数据的输入、计算、修约、质量判定等操作。

为满足IEC17025对关联要素追溯性的要求，原始记录应包含足够的信息，如任务信息、样品信息、检验方法、仪器编号、标准样品、标准溶液、试剂和试样等的用量、稀释倍数、检验人员等，并便于查询、浏览和修正。

原始记录单可附带图片及各种格式的附件，并在审核数据和生成报告时可打开浏览；原始记录单具有引用标准溶液、标准曲线及计量器具数据补正信息功能，并参与计算；原始记录单中可自动显示质控样品的质控结果，如平行样偏差、加标回收率、标样偏差等，并与允许控制范围进行自动判断，实现检验数据准确性和再现性的严格监控。

3.2.6审核

检验完成后实验室信息管理系统自动按照设定的流程对的数据进行多级审核。

审核数据时，自动显示原始记录单，并可查看附带的图谱及文件等信息。

审核人不能对原始信息进行修改，能退回修改，并记录修改全过程信息。

3.2.7样品放行

样品检验合格后，按照流程要求对样品进行放行或者对批次进行放行。

3.2.8留样管理

完成样品登记后，可进行留样，也可在样品检验完成后进行。

系统记录留样信息，如留样地点、留样时长、留样数量等信息。

留样到期后，提示人员进行处理。

提供查询历史留样记录。

3.2.9稳定性研究

通过系统分析一段时间的数据推断样品的稳定性

3.2.10产品批次跟踪

对于检验过的样品或批次可对其状态进行跟踪，从样品录入后到完成全部流程其状态据可见。

3.3实验室资源管理

实验室资源的管理主要包括：

仪器仪器管理（包括计量器具管理）、实验室货架管理、实验室工位管理。

3.3.1仪器仪器管理

仪器管理系统针对企业仪器的基础资料、保养和维修、润滑、仪器事故统计、仪器折旧等管理工作，提供对仪器进行统一管理的功能，可制定仪器作保养、检测、润滑、维修计划，同时反映和记录仪器检测、保养、润滑、维修情况，以及保养、润滑、维修过程中发生的物料耗用、人工耗用等情况，记录仪器的事故并进行原因分析。

LIMS系统对成都巴莫公司实验室的仪器进行管理，其中包括：

✓仪器台账

✓仪器使用和维护管理

✓仪器的保养计划

✓仪器的校准管理

✓仪器维修管理

✓仪器的借用管理

✓仪器的转移管理

✓仪器的报废管理

3.3.2.1仪器台账

成都巴莫公司仪器的台账包括外观验收、仪器建档、仪器试用、仪器校准和综合验收。

成都巴莫公司相关人员在仪器进行完外观验收后在LIMS中建立仪器档案，包括填写仪器编号、名称、生产厂商等基本信息。

指定仪器的保管人、存放位置、所属部门、校准历史以及各项技术参数和标准。

3.3.1.2仪器使用管理

检测仪器在建档后进入LIMS系统，然后要指定仪器保管人。

最重要的是要对使用者进行培训，走人员培训流程，发送培训邀请，考核通过后才获得授权使用该仪器。

具体由实验室负责人负责仪器培训的组织和授权，并记录考核结果。

在仪器使用过程中仪器管理员确定是否进行期间核查，如需要则由保管人进行核查。

核查如有问题进入维修流程，没有问题则继续使用。

期间核查的时间需要能自动变化。

在仪器台帐中加入部门简称。

基本信息中加入”采购金额”，设置权限为只有仪器管理员的上级可见，维修时的维修工可见。

3.3.1.3仪器的保养维护计划

仪器的周期性的维护计划，定期的进行仪器维护及更换部件、润滑，是保证仪器正常运行的关键手段，计划系统提供完整的仪器维护进度计划。

（1）创建周期性保养计划

（2）保养维护提醒

根据保养维护计划的设定，如果保养维护在超过时间间隔/次数间隔/参数限定值时系统会自动提醒相关人员（提醒方式需要用户确定）。

（3）保养计划查看

（4）执行保养计划

3.3.1.4仪器的校准管理

仪器建档后（有仪器编号）进入系统，状态为待检验，先进行初步校准，分为内校和外校，自己有能力做的就内校，有可能有从外校变为内校的情况。

由体系管理部仪器管理员提出内校计划，由管理部仪器负责人在系统中进行审核，审核通过后相关实验室仪器管理员收到提醒，安排校准（如验收不合格则状态变为降级使用或报废，验收合格则指定仪器保管人编写使用标准）。

校准参数和检测机构做为静态数据由校准人员维护（一个仪器可对应多个检测机构）。

外校则由管理部仪器管理员出量值溯源计划，在量值溯源计划中加”检定环境要求”和”标准器具要求”两项。

管理部接到提醒后制定外校计划（填加费用、单位和校准日期）。

加”校准记录”TAB页，在此页中录入费用。

校准机构由体系管理部认定，报告由体系管理部确认。

计划通过后走校准外包流程。

由管理部外包员进行分包。

在做实验时能看到仪器的校准证书。

3.3.1.4仪器维修管理

（1）仪器保管员报告那台设备出现什么故障到仪器维修部。

（2）由维修工程师现场确认后在系统中进行状态更改为维修状态。

（3）维修工程师现场维修，维修