四川省绵阳食品药品监督管理局.docx

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四川省绵阳食品药品监督管理局

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22

四川省绵阳食品药品监督管理局

药品零售（连锁）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证指南

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

《四川省食品药品监督管理局关于委托市（州）局开展对药品零售企业进行药品经营质量管理规范认证的通知》（川食药监市〔2008〕65号，2008年9月18日）：

从2008年10月1日起,除门店跨市（州）的药品零售连锁企业总部（即配送中心）的GSP认证工作仍由省食品药品监督管理局受理和组织外，其余药品零售企业的《药品经营质量管理规范》认证工作委托各市（州）食品药品监督管理局组织实施。

二、申请条件

有下列情形之一的，须申请《药品经营质量管理规范》认证：

1、新开办药品经营企业，取得《药品经营许可证》30日内的；

2、药品零售连锁企业总部许可证变更许可事项涉及股权发生变更的；

3、药品零售单店及连锁门店注册地址由县以下变更到县以上的；

4、连锁门店变更到另一连锁企业的；

5、连锁门店变更为零售单店的；

6、《药品经营质量管理规范》认证不合格满6个月的；

7、被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》满6个月的；

8、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期不足3个月的。

三、申报材料

（一）申报材料一式两份，受理后由企业（用于企业接受现场检查时检查组使用）及绵阳食品药品监督管理局政务服务处（以下简称“政务服务处”）各留存一份。

（二）应提交的材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申报资料清单》（附件22-1）；

2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件22-2）及电子文档（word格式）；

3、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；

4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

5、原已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业还需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（政务服务处留存原件，企业留存复印件）。

若原《药品经营质量管理规范认证证书》遗失的，应在《绵阳日报》或《绵阳晚报》登载遗失声明之日起满1个月后提出申请，并提供登载遗失声明的材料。

四、办事程序

1、申请企业备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。

2、对资料不齐的，填写《四川省人民政府政务服务处部门服务事项补正材料通知书》。

3、经对资料审查合格的，填写《四川省人民政府政务服务处部门服务事项受理通知书》或《四川省人民政府政务服务处部门服务事项不予受理通知书》。

4、政务服务处受理后2个工作日内从检查员库中随机抽调2-3人组成检查组。

5、检查组在15个工作日内依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查。

6、政务服务处5个工作日完成对《药品经营质量管理规范认证现场检查报告》的审核，作出认证合格、认证不合格、限期三个月内整改后复查的结论，并填写《四川省人民政府政务服务处部门服务事项办结通知书》和《药品经营质量管理规范认证工作办理情况表》。

政务服务处对认证合格的企业,在2个工作日内打印《药品经营质量管理规范认证证书》并每周在局网站（或）向社会公告。

7、被确定限期三个月内整改后复查的企业，应在接到通知的三个月内向政务服务处报送整改报告和《药品经营质量管理规范认证复查申请书》（附件22-4），提出复查申请。

政务服务处受理后2个工作日内从检查员库中随机抽调2-3人组成检查组。

检查组在6个工作日内按《药品经营质量管理规范》对须整改事项进行现场检查。

政务服务处在5个工作日完成对《药品经营质量管理规范认证复查报告》的审核，作出认证合格、认证不合格的结论，并填写《四川省人民政府政务服务处部门服务事项办结通知书》和《药品经营质量管理规范认证工作办理情况表》。

政务服务处对认证合格的企业,在2个工作日内打印《药品经营质量管理规范认证证书》并每周在局网站（或）向社会公告。

对超过三个月规定期限未向我局政务服务处提交整改报告和复查申请的，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十三条第二款的规定，由政务服务处向该企业发出《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》（附件22-5）。

五、《药品经营质量管理规范认证证书》的变更

为减轻企业负担，对《药品经营质量管理规范认证证书》的变更不再实施专项检查，由市场科将其列入当年的日常抽查。

企业在申请《药品经营许可证》变更时填写《药品经营质量管理规范认证证书变更申请书》（附件22-3）和原《药品经营质量管理规范认证证书》原件一并交政务服务处,若原《药品经营质量管理规范认证证书》遗失的，应提交《绵阳日报》或《绵阳晚报》登载的遗失声明。

政务服务处在核发变更《药品经营许可证》的同时变更核发《药品经营质量管理规范认证证书》。

六、办理时限

法定时限：

认证3个月，复查15个工作日。

承诺时限：

认证24个工作日，复查15个工作日。

其中受理审查2个工作日，现场检查15个（复查6个）工作日，技术审查5个工作日，打证2个工作日，变更认证证书2个工作日。

七、收费标准及依据

（一）收费依据

《四川省物价局、四川省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知》（川价发〔2005〕127号）、《四川省食品药品监督管理局关于转发<四川省物价局、四川省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知>的通知》（川食药监财[2005]42号）。

（二）收费标准

1、《药品经营质量管理规范》认证受理申请费：

每个申请企业每次400元（企业数以药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》为准）。

2、审核费：

药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》首次认证审核收费标准为每个企业10000元，认证后每增加一个门店收取1000元；县级（市、区）以上（含县城）药品零售企业《药品经营质理管理规范》认证审核费为每个企业3000元，县（市、区）以下（不含县城）每个企业1000元。

3、药品经营企业经认证检查被评定为限期整改的，整改完毕重新申请启动认证时，应按规定重新缴纳“认证审核费”；企业经认证检查被评定为不通过认证的，重新申请认证应按规定再次缴纳“受理申请费”与“认证审核费”。

八、联系方式

联系电话：

绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处：

（0816）2316835

投诉电话：

绵阳市政务服务中心：

（0816）2316833

绵阳食品药品监督管理局：

（0816）2545893

（0816）6707888

网址：

绵阳市政务服务中心:

www.my-

附件：

22-1

药品经营质量管理规范认证申报资料清单

年月日

审查项目

提交

受理情况

受理人

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》及电子文档（word格式）

二、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，批准企业经营特殊药品的文件复印件

三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

四、原已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的原件（若遗失需提供登载遗失声明的材料原件）

五、限期三个月内整改报告和《药品经营质量管理规范认证复查申请书》及电子文档（word格式）

注：

提交资料的情况由申请人在“提交”栏内打“√”或“×”，受理人在“受理情况”栏内按受理情况打“√”或“×”。

附件：

22-2

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

企业类型：

□连锁总部□连锁门店□零售单体

属地状态：

□县以上□县以下

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

四川省绵阳食品药品监督管理局制

填报说明

1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。

复印件应注明“与原件相同”并签名或加盖印章。

2、“企业基本情况”，填写须简明扼要。

主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。

3、如无栏目所设项目，应注明“无此项”，不得空白。

4、申请人对表中所填内容的真实性承担法律责任。

企业名称

注册地址

邮政编码

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

企业质量机构（门店质量）负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企业基本情况

原已取得GSP认证证书的企业填写

GSP认证证书编号

有效期

年月日

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

身份证号码

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业验收养护人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

身份证号码

备注

注：

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

4

GSP认证工作办理情况表

资　枓受理情况

企业名称

受理编号

受理时间

受理人：

　　　　　　　　　年　月　日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

　　年月日

至：

　　年月日

组长：

组员：

□认证合格

□认证不合格

□限期三个月整改

严重缺陷　　项，

一般缺陷　项，

占　　%。

审批意见

审批人：

　　　　　　　　　　年月日

认证

公告情况

GSP认证公告

公告时间

公示形式

第号

年　月　日

绵阳食品药品监督管理局网站

证书执行情况

证书打印时间：

　　　　　　　　　　　　　　证书号：

证书打印人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书送达人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书收件人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

注：

有“□”的请在选择项前打√。

附件：

22-3

受理编号：

药品经营质量管理规范认证证书

变更申请书

申请单位：

（公章）

企业类型：

□连锁总部□连锁门店□零售单体

属地状态：

□县以上□县以下

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

四川省绵阳食品药品监督管理局制

填报说明

1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。

复印件应注明“与原件相同”并签名或加盖红色印章。

2、申请人对表中所填内容的真实性承担法律责任。

企业名称

许可证编号

GSP证书有效期

GSP证书编号

联系人

电话

变更事项

□企业名称□注册地址□经营范围□仓库地址

变更前的项目

拟变更后的项目

企业名称

注册地址

经营范围

仓库地址

药品监督管理部门审批意见

经办人：

年月日

审批人：

年月日

GSP认证工作办理情况表

资　枓受理情况

企业名称

受理编号

受理时间

受理人：

　　　　　　　　　年　月　日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

　　年月日

至：

　　年月日

组长：

组员：

□认证合格

□认证不合格

□限期三个月整改

严重缺陷　　项，

一般缺陷　项，

占　　%。

审批意见

审批人：

　　　　　　　　　　年月日

认证

公告情况

GSP认证公告

公告时间

公示形式

第号

年　月　日

绵阳食品药品监督管理局网站

证书执行情况

证书打印时间：

　　　　　　　　　　　　　　证书号：

证书打印人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书送达人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书收件人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

注：

有“□”的请在选择项前打√。

GSP认证检查人员认证检查通知书

：

我局于年月日受理的申请，受理通知书编号为。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《四川省药品GSP认证检查管理规程》的规定，拟对申请企业实施GSP现场检查。

检查组组长，组员。

检查时间：

年月日前完成现场检查

企业地址：

企业联系人：

电话：

企业类型：

□连锁总部□连锁门店□零售单体

属地状态：

□县以上□县以下

检查事项：

□认证，认证范围：

□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂

□生化药品□抗生素制剂□生物制品（不含预防性生物制品）

□复查，检查项目为：

备注：

1、检查报告请于规定的现场检查期限内报政务服务处。

2、检查标准及报告电子文档请在四川省绵阳食品药品监督管理局网站下载。

3、具体的检查时间由检查组组长提前两天通知企业。

（印章）

年月日

药品经营质量管理规范认证现场检查报告

企业名称

注册地址

经营范围

□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂

□生化药品□抗生素制剂□生物制品（不含预防性生物制品）

认证范围

□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂

□生化药品□抗生素制剂□生物制品（不含预防性生物制品）

检查时间

申请受理编号

检查依据

《药品经营质量管理规范》

企业类型评定标准

□连锁总部

□药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

□连锁门店

□县以上药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准（试行）

□县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准（试行）

□零售单体

□县以上药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

□县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

综合评定：

受四川省绵阳食品药品监督管理局的委派，检查组按照GSP评定标准对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。

本次应该检查项目　　项，其中：

关键项目项，一般项目项。

本次实际检查项目项，其中：

关键项目项，一般项目项，合理缺项项。

总体情况如下：

该企业成立于年月，现有职工人。

该企业人员和组织机构（□健全□较健全□不健全）；各项管理制度（□齐全□较齐全□不齐全）；仓储布局（□合理□较合理□不合理）；经营设施与检测仪器（□完备□较完善□不完备）；药品的验收、养护和出入库管理（□规范□较规范□不规范）；销售与售后服务（□良好□较好□不好）。

现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项；占一般项目的%（一般缺陷的项目数/实际检查的一般项目数）。

经检查组讨论，综合评定如下：

□该企业符合药品GSP认证检查评定标准。

□该企业限期3个月内整改后复查。

□该企业不符合药品GSP认证检查评定标准。

GSP认证现场检查不合格项目情况

严重缺陷：

项

一般缺陷：

项

需要说明的其他问题：

企业负责人签字：

年月日

企业质量负责人签字：

年月日

检查组组长签字：

年月日

检查组组员签字：

年月日

说明：

1、表中空间不足可附页。

2、此报告一式两份，一份交企业，一份由检查组返回政务服务处（同时报送电子档）。

附件：

22-4

受理编号：

药品经营质量管理规范认证复查申请书

申请单位：

（公章）

企业类型：

□连锁总部□连锁门店□零售单体

属地状态：

□县以上□县以下

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

四川省绵阳食品药品监督管理局制

填报说明

1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。

2、申请人对表中所填内容的真实性承担法律责任。

企业名称

注册地址

《四川省人民政府政务服务处服务事项办结通知书》

编号签收时间

企业负责人

电话

联系人

电话

申请复查项目

药品监督管理部门审批意见

经办人：

年月日

审批人：

年月日

GSP认证工作办理情况表

资　枓受理情况

企业名称

受理编号

受理时间

受理人：

　　　　　　　　　年　月　日

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

　　年月日

至：

　　年月日

组长：

组员：

□认证合格

□认证不合格

□限期三个月整改

严重缺陷　　项，

一般缺陷　项，

占　　%。

审批意见

审批人：

　　　　　　　　　　年月日

认证

公告情况

GSP认证公告

公告时间

公示形式

第号

年　月　日

绵阳食品药品监督管理局网站

证书执行情况

证书打印时间：

　　　　　　　　　　　　　　证书号：

证书打印人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书送达人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

证书收件人：

　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

注：

有“□”的请在选择项前打√。

药品经营质量管理规范认证复查报告

企业名称

注册地址

检查时间

申请件受理编号

检查依据

《药品经营质量管理规范》

企业类型评定标准

□连锁总部

□药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

□连锁门店

□县以上药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准（试行）

□县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准（试行）

□零售单体

□县以上药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

□县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

综合评定：

受四川省绵阳食品药品监督管理局的委派，检查组按照GSP评定标准对该企业在上次GSP认证现场检查中存在的缺陷项目进行检查。

本次应该检查项目　　项，其中，关键项目项，一般项目项。

本次检查总体情况如下：

检查项目

检查结果

经检查组讨论，综合评定如下：

１、□该企业无缺陷项目，符合药品GSP认证检查评定标准。

２、□该企业有缺陷项目，不符合药品GSP认证检查评定标准。

组员签字

组长签字

年月日

年月日

企业负责人签字：

年月日

接收人：

接收时间:

附件：

22-5

《药品经营质量管理规范》

认证不合格通知书

：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，我局依照《药品经营质量管理规范》于年月日对你公司（店）进行了《药品经营质量管理规范》认证检查，你公司（店）被确定为限期三个月内整改后复查，我局已于　　年　月　日发出《四川省人民政府政务服务处部门服务事项办结通知书》编号为：

。

你公司（店）超过三个月的规定期限未向本局提交整改报告和复查申请，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十三条第二款的规定，你公司（店）被确定为《药品经营质量管理规范》认证不合格。

请在接到本通知之日6个月后重新申请《药品经营质量管理规范》认证。

特此通知

年月日

（印章）

取件人：

取件时间:

年月日

承办人：