药事管理及法规Ⅱ.docx

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药事管理及法规Ⅱ

药事管理及法规Ⅱ

《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-1次作业（122）

单选题（分数：

10分）

1.药事管理学科是

（1）分

1.社会科学的分支

2.药学科学的分支

3.药剂学的分支

4.管理学的分支

5.社会药学的分支

2.国家药物政策的重要基础是

（1）分

1.基本药物与基本药物目录

2.基本医疗保险药品

3.药品安全性

4.药品质量

5.药品有效性

3.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

（1）分

1.中药材、中药饮片

2.化学原料药

3.血清、疫苗

4.内包材、医疗器械

5.诊断药品

4.下列不属于药品质量特性的是

（1）分

1.安全性

2.有效性

3.稳定性

4.均一性

5.科学性

5.执业药师资格考试属于

（1）分

1.职业资格准入控制考试

2.主管药师资格认定考试

3.检验药学专业技术人员综合知识的考试

4.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

5.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

6.药品本位码不包括

（1）分

1.药品国别码

2.药品类别码

3.药品本体码

4.药品企业码

5.校验码

7.药学事业的范围包括

（1）分

1.一切与药有关的事业

2.药学教育

3.药学科研

4.药品生产、经营、使用

5.药品监督管理

8.参加执业药师资格考试者，必须

（1）分

1.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年

2.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满七年

3.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满五年

4.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满三年？

5.取得药学、中药学或相关专业博士学位

9.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

（1）分

1.国家药品监督管理局

2.人事部

3.省、自治区、直辖市药品监督管理局

4.省、自治区、直辖市人事厅（局）

5.省级、地市级、县级药品监督管理局

10.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物，实行何种差率销售

（1）分

1.0

2.1%

3.5%

4.10%

5.15%

多选题（分数：

20分）

1.下列哪种情况须办理执业药师变更注册手续

（2）分

1.变更执业地区

2.变更执业范围

3.变更执业类别

4.变更执业单位

5.变更执业身份

2.按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则为

（2）分

1.身体健康、坚守工作岗位

2.遵守职业道德、忠于职守

3.促进企业发展

4.对药品质量负责

5.保证人民用药安全有效

3.各国制定的国家药物政策目标主要包括

（2）分

1.基本药物的可供性

2.基本药物的可得性

3.基本药物的费用可承受性

4.保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品

5.促进合理用药

4.药事管理研究可分为以下哪几个阶段

（2）分

1.界定研究问题

2.构思方法与设计

3.收集资料

4.分析资料

5.撰写研究报告

5.药品的特殊性包括

（2）分

1.生命关联性

2.高质量性

3.公共福利性

4.高度的专业性

5.品种多样性

6.药事组织的基本类型有

（2）分

1.药品生产、经营组织

2.医疗机构药房组织

3.药学教育组织

4.药品管理行政组织

5.药事社团组织

7.以下属于药品监督管理技术机构的是

（2）分

1.各级药品监督管理局

2.各级药品检验机构

3.药品评价中心

4.国家药典委员会

5.药品审评中心

8.国家基本药物制度政策框架包括

（2）分

1.国家基本药物目录遴选调整管理

2.保障基本药物生产供应

3.合理制定基本药物价格及零差率销售

4.促进基本药物优先和合理使用

5.完善基本药物的医保报销政策

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于国家药品标准的是

（2）分

1.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

2.省级药品监督管理部门制定的药品标准

3.省级卫生行政部门制定的药品标准

4.《中华人民共和国药典》

5.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

10.申请执业药师注册的条件包括

（2）分

1.取得《执业药师资格证书

2.遵纪守法，遵守药师职业道德

3.身体健康

4.药学实践1年

5.经所在单位考核同意

《药事管理及法规Ⅱ》P142第4-2次作业（122）

单选题（分数：

10分）

1.《药品管理法实施条例》按法律渊源划分属于

（1）分

1.法律

2.部门规章和地方政府规

3.地方性法规

4.行政法规

5.其他规范性材料

2.除中药饮片外，药品生产的法定标准是

（1）分

1.国家药品标准

2.省级药品标准

3.地方药品标准

4.医院制剂规范

5.全国中药饮片炮制规范

3.依法实行许可证管理的药事活动不包括

（1）分

1.药品研究

2.药品生产

3.药品批发

4.药品零售

5.医院制剂

4.城乡集市贸易市场可以出售

（1）分

1.中药材、中药饮片

2.中药饮片

3.中成药

4.非处方药

5.常用急救用药品

5.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是

（1）分

1.未标明有效期的药品

2.更改生产批号的药品

3.擅自添加防腐剂的药品

4.超过有效期的药品

5.变质的药品

6.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

（1）分

1.企业自定价

2.市场调节价

3.地域调节价

4.政府定价和政府指导价

5.医药行业定价

7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

（1）分

1.1年

2.3年

3.4年

4.5年

5.6年

8.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是

（1）分

1.药品使用管理

2.药品广告管理

3.药品注册管理

4.药品储备管理

5.药品流通管理

9.批准进行药物临床研究的部门是

（1）分

1.国家药品监督管理局

2.中国药品生物制品检定所

3.省级药品监督管理部门

4.省级药品检验所

5.国家药品监督管理局药品审评中心

10.药物临床研究应执行

（1）分

1.GMP

2.GLP

3.GCP

4.GSP

5.GAP

多选题（分数：

20分）

1.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是

（2）分

1.原料药

2.中药材

3.中药饮片

4.药用辅料

5.生物制品

2.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是

（2）分

1.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

2.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

3.首次在中国销售的药品

4.上市不满三年的新药

5.国务院规定的其他药品

3.国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

（2）分

1.新药

2.注射剂

3.放射性药品

4.精神药品

5.国家规定的生物制品

4.根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

（2）分

1.安全性

2.有效性

3.经济性

4.均一性

5.质量可控

5.关于药品广告的说法正确的是

（2）分

1.药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

3.发布药品广告前必须经过有关部门审批

4.非药品广告不得有涉及药品的宣传

5.质量优良的药品可以利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

6.国家对下列哪些药品实行政府定价或政府指导价

（2）分

1.国家基本医疗保险药品目录的药品

2.安全有效的药品

3.获得专利保护的药品

4.常见病所用药品

5.国家垄断性生产、经营的药品

7.药品注册申报资料包括

（2）分

1.综述资料

2.药学研究资料

3.药理毒理研究资料

4.临床研究资料

5.药品生产厂房设备等资料

8.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请

（2）分

1.按照新药申请的程序申报

2.按照仿制药申请的程序申报

3.应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外