62 稽查大比武答案解析.docx

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62稽查大比武答案解析

稽查执法大比武

说明：

1、笔试为100分卷；其中填空题10分、单选题20分、多选题20分、判断题20分、案例分析及调查30分。

2、考前从该题库中选出6套试卷。

一、填空题（每题1分）1．药品监督01管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

2．《行政处理通知书》，是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣押物品时限顺延至作出（行政处罚决定）或者（撤案决定）的文书。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4.药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5.《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6.国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起（3个工作日内）按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行（进货检查验收制度）；从事产品批发业务的销售企业应当建立（产品销售台账），保存期限不得少于

（2）年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予（两次以上罚款）的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称），该名称不得作为药品（商标）使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（储存）或者（现货销售）药品。

14．医疗机构不得采用（邮售）、（互联网交易）等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

18.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录），保证销售药品的可溯源性。

19.按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、批发企业销售药品，必须开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。

20.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共（307）个药品品种。

《河南省基本药物增补目录》（2010年版）包括化学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。

21.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。

22.药品抽样必须由（两名以上）药品监督检查人员实施，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

23.国家对药品实行（处方药和非处方药）分类管理制度。

24.医疗机构购进药品，必须建立并执行（进货检查验收制度），验明药品（合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：

（法定依据）的原则；（法定程序）的原则；（公正、公开）的原则；（处罚与教育相结合）的原则；（保护公民、法人与其他组织合法权益）的原则。

26．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械（行业标准）。

27．药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有（药品生产、经营资格）的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

28．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（查封、扣押）的行政强制措施，并在（7）日内做出行政处理决定；如需检验，须自检验报告书发出之日起（15）日内作出处理决定。

29．处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。

30．某药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“陈香露白露片”，经调查确认，该批发企业未认真进行检查验收，共进货100箱，现库存60箱，以每

箱300元的价格销售了40箱。

据此，药监机构依法做出没收该企业违法销售的药品和违法所得、并处违法销售药品货值金额2倍罚款的行政处罚。

请计算此案中药监机构的罚没金额共计多少（72000元）

31．药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定除依法应当按照（假药、劣药）论处之外，责令改正，（给予警告），情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

32．对企业药品购销活动中票据违规行为应依照药品管理法（第七十九）条和《药品流通监督管理办法》（第三十条）有关规定给予处罚。

33．违法行为在（二年）年内未被发现的，不再给予行政处罚。

34．执法文书的送达方式有（直接送达、邮寄送达、留臵送达、委托送达、公告送达）。

35．药品生产、经营企业、医疗机构应当对其（生产）、（经营）、（使用）的药品质量负责。

36．药品监督管理部门发现药品生产、经营企业未按说明书要求低温、冷藏储存药品的，应当立即（查封、扣押）所涉药品，并依法进行处理。

37．药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门（核准的地址以外）的其他场所，携带药品（现货）向（不特定对象）现场销售药品的行为。

38．药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照发现已上市销售的药品存在安全隐患，应按照规定的程序进行（药品召回）。

39．（药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

40．评价抽验的抽样工作可由（药品检验机构）承担；监督抽验的抽样工作由（药品监督管理部门）承担。

41．在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行（必要的监督检查），再按规定进行抽样。

42．药品检验机构在检验过程中，对有（掺杂、掺假嫌疑）的药品，可根据监督需要（补充检验方法和检验项目）进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理部门报国务院药品监督理部门批准。

43．抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响（所抽样品和被拆包装药品）的质量。

44．被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以

自收到药品检验结果之日起（7）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

45.国家对医疗器械实行（产品生产注册）制度。

46.医疗器械经营企业不得经营（未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰）的医疗器械。

47．经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起

（一）年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。

48.药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出（2名以上[含2名]）医疗器械监督检查和抽样人员实施。

49.抽样人员在执行医疗器械抽样任务时，应当主动出示（行政执法证件或派出单位出具的证明文件），并出示（抽样文件）。

50.医疗器械抽样应当在（被抽样单位存放医疗器械的现场）进行，抽取的样品应当是（被抽样单位确认）的产品。

51.医疗器械抽样人员应用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经（被抽样单位主管人员）确认后签字，加盖被抽样单位印章。

52.医疗器械生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到（经营或使用单位）对该产品进行抽样。

53．无正当理由拒绝医疗器械抽样的，（国家食品药品监督管理局和被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门）可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。

54．国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得（食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可）。

55．食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的（品种、使用范围、用量）的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

56.食品，指各种（供人食用或者饮用的成品和原料）以及按照传统（既是食品又是药品）的物品，但是不包括（以治疗为目的）的物品。

57.食品安全，指食品（无毒、无害），符合应当有的（营养）要求，对人体健康不造成任何（急性、亚急性）或者（慢性）危害。

58.国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（食品生产）、（食品流通）、（餐饮服务）活动实施监督管理。

59.声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生（急性、亚急性）或者（慢性）危害，其标签、说明书不得涉及（疾病预防、治疗功能），内容必须真实，应当载明（适宜人群）、（不适宜人群）、（功效成分）或者（标志性成分）及其（含量）等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

69．送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人，受送人是公民的，本人不在时交同住成年家属签收，受送达人是法人或其他组织的应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织（负责收件的人员）签收。

70．《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字，当事人不在场的，应当在（7）日内送达当事人。

71．药品监督管理部门作出（责令停产停业）、（吊销许可证）、（撤销药品、医疗器械批准证明文件）或者（较大数额罚款）等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

60.进口的食品应当经（出入境检验检疫机构检验合格）后，海关凭（出入

72．（没有法定行政处罚依据）、（擅自改变行政处罚的种类、幅度的）、（违境检验检疫机构签发的通关证明）放行。

反法定的行政处罚程序）、（违反行政处罚法第十八条关于委托处罚的规定）的行

61.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管政处罚无效。

人员自处罚决定作出之日起（五年）内不得从事食品生产经营管理工作。

73．国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（卫生许可证）制度。

74．提供互联网药品信息服务的网站不得发布（麻醉药品、精神药品、医疗

62.从事接触直接入口食品工作的人员患有（痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、

用毒性药品、放射性药品、戒毒药品）和医疗机构制剂的产品信息。

戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮

75．依法认定为假劣药品，有明确的（购进来源），（销售去向）的，必须

肤病等有碍食品安全的）疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食

（追踪查源），辖区外的及时向有关（食品药品监督管理）部门通报情况。

品安全的工作岗位。

76．药品和医疗器械抽查检验分为（评价性抽验）和（监督性抽验），国家

63.食品添加剂，指（为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加局组织的抽验以（评价性抽验）为主，省局组织的抽验以（监督性抽验）为主。

工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然）77.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法（从轻）或者物质。

（减轻）行政处罚。

78.执法人员可以当场收缴罚款的情形是：

（依法给予二十元以下的罚款的）；

64．行政处罚的种类有（警告）、罚款、没收违法所得、没收非法财物、（责

（不当场收缴事后难以执行的）。

令停产停业）、（暂扣或者吊销许可证）、（暂扣或者吊销执照）、（行政拘留）、法

79.国家食品药品监督管理局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权

律、行政法规规定的其他处罚。

工作的意见》规定，食品药品监管部门作出（较大数额罚款）、（责令停产停业）

65．药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在（7）个工作日内报所属

或者（吊销许可证）等，要报上一级食品药品监管部门备案，接受上一级食品药

药品监督管理部门备案。

品监管部门监督。

66．药品监督管理部门不得因当事人申辩而（加重）处罚。

80.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合最高人民法院、

67．当事人在收到听证告知后（3）日内提出听证要求的，药品监督管理部

最高人民检察院联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法

门应当在当事人提出听证要求之日起（3）日内确定听证人员的组成，听证时间、

律若干问题的解释》规定标准的，以（销售假药）罪追究刑事责任。

地点和方式并在举行听证会（7）日前，将听证通知书送达当事人。

81.公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有（陈述）权、

68．药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的应当在（7）个工作日（申辩）权；对行政处罚不服的，有权依法申请（行政复议）或者提起（行政诉讼）。

立案。

82.行政法规可以设定除（限制人身自由）以外的行政处罚。

83.行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人（改正或者限期改正）违法行为。

84.行政机关在收集证据时，可以采取（抽样取证）的方法；在证据可能灭失4.下列属于假药的是（D）或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以（先行登记保存），并Ａ.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；应当在（七）日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁Ｂ.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；或者转移证据。

Ｃ.超过有效期的；

85.行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到移送涉嫌Ｄ.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；犯罪案件的书面报告报告之日起（3）日内作出批准移送或者不批准移送的决定。

Ｅ.更改生产批号的。

86.文书中“案由”应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的（“法5.负责国家药品标准的制定和修订的是（B）律责任”）和《医疗器械监督管理条例》的（“罚则”）及国家食品药品监督管理A.药品监督管理部门；B.国家药典委员会；局行政规章中的规范用语填写。

C.中国药品生物制品检定所；D.司法部门。

87.“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的（生产、经营、使用）6.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（B）核发注册证。

的检查。

A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构；

88.“先行登记保存地点”是（原地保存）或者（异地保存），并填写详细地址。

B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；“先行登记保存条件”是（常温、阴凉、冷藏）保存等。

C.由国家食品药品监督管理局。

89.假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，7.国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发《药品管理法》第四十八条第三款第（一、二、五、六）项和第四十九条第注册证。

（三）款的规定情形除外。

A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构；

90.医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；检验报告之日起（7）个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验C.由国家食品药品监督管理局。

结果，承检机构将不再受理。

8.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情二、单选题（每题1分）况进行处罚：

（C）。

1.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚；生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚；法生产、销售的药品货值金额（B）的罚款。

C.依据《医疗器械监督管理条例》，按无证产品进行处罚。

A.二倍以下；B.二倍以上五倍以下；9.一次性使用无菌医疗器械后,应当（B）。

C.一倍以上三倍以下；D.三倍以上五倍以下。

A.报废处理；B.按规定销毁,并做记录；2.对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经C.清洗消毒后可以重复使用。

营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（B）10.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，生产者生产产品的罚款。

所使用的（A），应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

A.二倍以下；B.二倍以上五倍以下；A．原料、辅料、添加剂、农业投入品；B.原料、辅料、包装材料；C.一倍以上三倍以下；D.三倍以上五倍以下。

C.原料、辅料、添加剂、赋形剂；3.医疗机构制剂应当是本单位（A）D.原辅料、赋形剂、添加剂、农业投入品。

A.临床需要而市场上没有供应的品种；11.对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是：

（B）B.临床、科研需要而市场上没有的品种；A.销售员本人；B.药品生产企业或药品经营企业；C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种；C.授权人；D.以上均不是。

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种。

12.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几

日内向有关单位申请复验（D）A.1万元以上3万元以下；B.5000元以上2万元以下；

A.四日；B.五日；C.六日；D.七日。

C.1000元以上5万元以下；D.货值金额10倍以上20倍以下。

13.以下错误的是：

（B）22．对因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品和化妆品（D）A.企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等；A.责令限期整改；B.一律吊销相关许可证照；B.企业可以产品宣传的方式销售现货药品；C.停止其相关产品的生产销售；D.责令停产、停业。

C.经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；23．《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年D.医疗机构采购药品必须建立验收制度。

A.3年；B.4年；C.5年；D.10年。

14．当事人应当自收到行政处罚决定书之日起（C）日内，到指定的银行缴纳罚款。

24.《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准规定》中的“直接经济损失”A．7日；B．10日；C．15日；D．30日；和“间接经济损失”，是指（A）确已造成的经济损失。

15．根据《行政处罚法》的规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后的（A）A.立案时；B.移送审查起诉前；C.提起公诉时；D.开庭审判时。

提出。

25.以下不得委托生产的药品是：

（B）

A．三日内;B．五日内;C．七日内;D．十日内。

A.化学原料药及其制剂；16．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，销售者不能提供B.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品；（A）或者其复印件的产品不得销售。

C.中药材、中药饮片、中成药；D.抗生素、生化药品。

A检验报告;B生产许可证;C营业执照;D进货证。

26．经审查不符合办结标准的督查督办案件，督查督办单位应当退回承办单位重新处17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B），验明药品合格证明和其他标识；理。

承担单位自接到退办件之日起，须（A）内办结上报不符合规定要求的，不得购进。

A.30日；B.15日；C.10日；D.5日。

A.跟踪制度；B.进货检查验收制度；C.查证制度；D.索证制度。

27.药品生产、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损

18.药品购进记录的保存期限是（D）害的应承担：

（B）A．超过药品有效期3年，但不得少于5年；A.依法追究刑事责任；B.依法承担赔偿责任；B．超过药品有效期2年，但不得少于5年；C.依法承担民事责任；D.依法给予行政处分。

C．超过药品有效期2年，但不得少于3年；28.以下属于无源医疗器械的是（B）。

D．超过药品有效期1年，但不得少于3年。

A.能量治疗器械；B.外科器械；C.电离辐射器械；D.输送体液器械。

19.下列不属于国家重点监管医疗器械的是（A）29.案件承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织（B）有关A.无菌医用手套；B.生物蛋白海绵；人员进行合议，并填写《案件合议记录》。

C.一次性使用输液器；D.血液透析装臵。

A.2人以上；B.3人以上；C.3人；D.5人以上。

20．《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（C）30.宣称减肥功能的保健食品中易非法添加的物质或组分有（C）A.实施违法行为的全部经营收入；B.实施违法行为中收取的费用；A.瑞格列奈；B.伐地那非；C.西布曲明；D.奥沙西泮。

C.售出价格与购入价格的差价；31.放纵生产销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的，检察机关按照（C）立案查

D.实施违法活动的全部所得，包括金钱和实物。

处21.药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《国务院关于加强食品等产品安全监督A.玩忽职守案件；B.商检失职案件；管理的特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《国务院关于加强C.放纵制售伪劣商品犯罪行为案件；D.滥用职权案件。

食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停32.没收物资的处理，应当按照国家有关规定执行。

需要拍卖的，由（C）指定的拍止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处（C）的罚款；造成严重卖行公开拍卖，所得收入上缴财政。

后果的，由原发证部门吊销许可证照。

A.上级主管部门；B.本行政机关；C.财政部门；D.同级法院。

33.对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准；34.医疗器械注册证的有效期为（C）C.责令停产；39.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口；A.《进口药品通关单》；B.《进口药品证书》；E；43.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类；55.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重；A.六个月；B.二年；C.一年；D.五年；E.十；C.医疗机

33.对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由A.GB；B.YY；C.YZB。

（C）按照假药依法查处。

45.下列选项中不属于行政处罚的有（A）。

A.卫生行政部门；B.工商行政部门；C.食品药品监管部门；D.公安机关。

A.罚金；B.行政拘留；

34.医疗器械注册证的有效期为（C）C.责令停产停业；D.罚款。

A.二年；B.三年；C.四年；D.五年。

46.执法人员当场收缴罚款，不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收35.药品零售企业不凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正或者情据的，当事人（C）。

节严重的，处以（C）以下罚款。

A．应先接受处罚，然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼；A.200元；B.500元；C.1000元；D.2000元。

B．应先接受处罚，然后可以向其上级行政机关进行检举