纯化水质量回顾.docx
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纯化水质量回顾
纯化水年度质量回顾
回顾日期：
2013年1月～2013年12月
一、纯化水系统概况
纯化水系统包括纯化水制造、纯化水储存及纯化水的分配。
公司纯化水系统是以石英砂过滤器，活性炭过滤器、精密过滤器、二级RO、离子混床、一级储罐和输送单元组成。
本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物质等杂志质。
公司共有25个纯化水的用水点。
2013年1月—2013年12月纯化水系统运行稳定。
二、纯化水系统的日常监控
纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。
1取样点的布置及取样频率
取样点
检测项目
检测周期
贮水罐
全检
每周一次
总送水口
全检
每周一次
总回水口
全检
每周一次
车间各使用点
全检
每月一次
2测试指标和合格标准
2.1理化指标
符合中国药典2010年版二部。
2.2微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数不大于100cfu/ml。
2.3.内毒素限度
细菌内毒素＜0.4EU/mL
3纯化水取样汇总
3.12013年1—12月纯化水取样汇总
序号
取水点
取样次数
微生物指标
检验结果
1
纯化水贮罐出水口
50
不大于100cfu/ml
符合规定
2
1#总送水口
50
不大于100cfu/ml
符合规定
3
1#总回水口
50
不大于100cfu/ml
符合规定
4
2#总送水口
50
不大于100cfu/ml
符合规定
5
2#总回水口
50
不大于100cfu/ml
符合规定
6
固体车间
12
不大于100cfu/ml
符合规定
7
头孢粉针车间
12
不大于100cfu/ml
符合规定
8
凝胶车间
5
不大于100cfu/ml
符合规定
9
抗肿瘤车间
5
不大于100cfu/ml
符合规定
10
小容量注射剂车间
5
不大于100cfu/ml
符合规定
注：
2013年1—2013年12月间纯化水系统各用水点共取样289次。
3.22013年1—12月纯化水取样数汇总图
三、质量分析
1质量标准
1.1纯化水质量标准
纯化水质量标准
序号
项目
质量标准
1
性状
无色的澄清液体；无臭，无味。
2
酸碱度
5.0—7.0
3
硝酸盐
≤0.000006%
4
亚硝酸盐
≤0.000002%
5
氨
≤0.00003%
6
电导率
≤2µS/cm
7
总有机碳
≤0.40mg/L
8
易氧化物
粉红色不得完全消失
9
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
10
重金属
≤0.00001%
11
微生物限度
≤50cfu/ml
2分析项目
2.1理化项目（不挥发物、年度电导率分析、总有机碳趋势图）
2.2微生物项目微生物限度统计表，和年度内毒素分析说明）
3分析数据
3.1化学项目（不挥发物）
鉴于其他化学项目检测，数据并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的状态，特以纯化水的不挥发物作为纯化水化学分析的项目。
2013年01月—12月纯化水系统以下取样点（纯化水贮罐出水口、1#总送水口、1#总回水口、头孢粉针车间洁具清洗间、固体干燥制粒间）不挥发物的检测数据分析：
3.1.1纯化水贮罐不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2013.01—2013.12纯化水贮罐出水口取样用于化学项目检测的共计50次。
3.1.1.1纯化水贮罐出水口不挥发物统计表
取样次数12345678910
不挥发物0.60.50.60.50.70.60.50.60.70.7
取样次数11121314151617181920
不挥发物0.50.70.60.70.60.60.50.70.60.7
取样次数21222324252627282930
不挥发物0.40.40.50.70.60.70.30.40.60.6
取样次数31323334353637383940
不挥发物0.50.60.50.40.50.70.40.40.60.5
取样次数41424344454647484950平均值
不挥发物0.40.40.60.50.40.50.40.40.50.70.546
3.1.1.2纯化水贮罐出水口不挥发物分析图
小结：
2013年度，纯化水贮罐入水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.7mg，最小值0.3mg，平均值0.546mg，数据基本稳定，低于标准1mg，符合规定。
3.1.21#总送水口不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2011.01—2011.12制剂车间回水口取样用于化学项目检测的共计50次。
3.1.2.11#总送水口不挥发物统计表
取样次数12345678910
不挥发物0.50.70.50.50.70.60.70.70.80.7
取样次数11121314151617181920
不挥发物0.50.70.70.50.50.50.40.50.70.8
取样次数21222324252627282930
不挥发物0.60.60.80.80.40.80.60.50.60.6
取样次数31323334353637383940
不挥发物0.40.60.40.60.40.50.50.40.40.5
取样次数41424344454647484950平均值
不挥发物0.60.40.50.30.60.60.40.50.50.40.56
3.1.2.21#总送水口不挥发物统计图
小结：
2013年度，1#总送水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.56mg，数据基本稳定，低于标准1mg，符合规定。
3.1.31#总回水口不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2013.01—2013.121#总回水口取样用于化学项目检测的共计50次。
3.1.3.11#总回水口不挥发物统计表
取样次数12345678910
不挥发物0.50.50.70.70.50.70.70.80.60.7
取样次数11121314151617181920
不挥发物0.50.50.70.50.50.80.60.50.60.5
取样次数21222324252627282930
不挥发物0.70.60.50.60.70.50.50.60.30.3
取样次数31323334353637383940
不挥发物0.70.40.50.60.40.40.60.50.70.6
取样次数41424344454647484950平均值
不挥发物0.60.50.50.70.70.40.60.40.50.60.566
3.1.3.21#总回水口不挥发物统计图
小结：
2013年度，1#总回水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.566mg，数据基本稳定，低于标准1mg，符合规定。
3.1.4头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2011.01—2011.12头孢粉针车间洁具清洗间取样用于化学项目检测的共计12次。
3.1.4.1头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物统计表
取样次数12345678910
不挥发物0.80.40.50.40.30.30.50.60.60.6
取样次数1112平均值
不挥发物0.60.40.5
3.1.4.2头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物统计图
小结：
2013年度，头孢粉针车间洁具清洗间不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.8mg，最小值0.3mg，平均值0.5mg，数据基本稳定，低于标准1mg，符合规定。
3.1.5固体干燥制粒间不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg）
2013.01—2013.12固体干燥制粒间不挥发物取样用于化学项目检测的共计12次。
3.1.5.1固体干燥制粒间不挥发物统计表
取样次数12345678910
不挥发物0.70.60.60.40.70.30.70.50.70.7
取样次数1112平均值
不挥发物0.60.60.59
5
3.1.5.2固体干燥制粒间不挥发物统计图
小结：
2013年度，固体干燥制粒间不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.7mg，最小值0.3mg，平均值0.59mg，数据基本稳定，低于标准1mg，符合规定。
3.2.化学项目（电导率）
总评：
由于本项目检测时因样品温度不同，所得数据不同，及标准不同，所以在此只对年度电导率进行简单文字描述性评估和数据统计，不做趋势分析，2013年度各使用点纯化水电导率均符合标准要求，均未出现过超越行动线数据。
本年度电导率指标正常、平稳，无异常波动。
（数据见下表）
2013年01月—12月各用水口水样电导率检测数据统计表
取样点
取样日期
纯化水贮罐出水口（μs/cm）
1#总送水口（μs/cm）
1#总回送水口（μs/cm）
2013.01.07.
1.0
1.0
1.1
2013.01.14.
1.1
1.2
1.1
2013.01.21.
1.0
1.0
0.9
2013.01.28.
1.1
0.9
1.1
2013.02.04.
0.9
0.9
0.8
2013.02.11.
1.1
1.0
1.2
2013.02.18.
1.0
1.0
0.9
2013.02.25.
1.1
1.2
1.0
2013.03.03.
0.9
0.8
1.0
2013.03.10.
0.9
1.0
0.9
2013.03.17.
0.8
1.0
1.0
2013.03.24.
1.0
0.9
0.8
2013.03.31
0.9
1.0
1.0
2013.04.07.
1.1
1.0
1.1
2013.04.14.
1.2
1.0
1.0
2013.04.21.
1.2
1.1
1.0
2013.04.28.
1.0
0.9
1.0
2013.05.05.
1.2
1.3
1.1
2013.05.12.
1.2
1.1
1.1
2013.05.19.
1.1
1.0
1.0
2013.05.26.
1.1
1.2
1.2
2013.06.02.
1.0
1.0
1.1
2013.06.09.
1.0
1.1
1.0
2013.06.16.
1.2
1.0
1.0
2013.06.23.
1.2
1.1
1.0
2013.06.30.
1.0
0.9
1.0
2013.07.07.
1.2
1.1
1.1
2013.07.14.
1.2
1.1
1.2
2013.07.21.
1.0
1.2
1.0
2013.07.28.
1.1
1.2
1.2
2013.08.04.
1.0
1.0
1.1
2013.08.11.
0.9
0.8
1.0
2013.08.18.
0.9
1.0
0.9
2013.08.25.
0.8
1.0
1.0
2013.09.01.
0.9
0.9
1.0
2013.09.08.
0.9
1.0
0.9
2013.09.15.
1.1
1.0
1.1
2013.09.22.
1.0
0.9
1.0
2013.09.29.
1.2
1.1
1.0
2013.10.06.
1.0
0.9
1.0
2013.10.13.
0.9
0.9
1.0
2013.10.20.
1.2
1.1
1.1
2013.10.27.
0.9
0.8
1.0
2013.11.03.
0.9
1.0
0.9
2013.11.10.
0.9
0.8
0.8
2013.11.17.
0.9
0.8
1.0
2013.11.24.
1.0
0.9
0.8
2013.12.01.
0.8
0.8
0.7
2013.12.08.
0.9
0.9
0.8
2013.12.15.
0.9
0.9
1.0
2013.12.22.
0.8
0.7
0.8
2013.12.29.
1.0
0.9
1.0
3.3.化学项目（TOC）国家标准≤0.5mg/l,纠偏线≤0.45mg/l，警戒线﹥0.40mg/l，内控标准≤0.40mg/l。
3.3.1.关键取样点TOC分析，关键取样点年度TOC检测次数为50次（纯化水贮罐出水口\1#总送水口\1#总回水口）
3.3.2纯化水贮罐出水口\1#总送水口\1#总回水口、头孢粉针车间洁具间、固体干燥制粒间TOC检测数据统计表
取样点
检测批号
纯化水贮罐出水口（mg/l）
1#总送水口（mg/l）
1#总回送水口（mg/l）
120107
0.1
0.1
0.1
120114
0.2
0.3
0.2
120131
0.2
0.1
0.2
120138
0.3
0.3
0.1
120204
0.2
0.2
0.2
120211
0.1
0.1
0.1
120218
0.2
0.2
0.1
120225
0.3
0.3
0.3
120303
0.2
0.2
0.2
120310
0.3
0.3
0.1
120317
0.3
0.3
0.1
120324
0.2
0.2
0.2
120331
0.1
0.1
0.1
120407
0.3
0.3
0.3
120414
0.2
0.2
0.2
120421
0.1
0.1
0.1
120428
0.2
0.1
0.1
120505
0.3
0.3
0.2
120512
0.1
0.1
0.1
120519
0.2
0.2
0.2
120526
0.2
0.2
0.3
120602
0.3
0.3
0.2
120609
0.2
0.2
0.2
120616
0.1
0.1
0.3
120623
0.2
0.2
0.3
120630
0.1
0.1
0.1
120707
0.2
0.2
0.2
120714
0.3
0.3
0.3
120721
0.2
0.2
0.2
120728
0.1
0.2
0.2
120804
0.1
0.3
0.1
120811
0.3
0.3
0.1
120818
0.2
0.1
0.2
120825
0.1
0.1
0.1
120901
0.2
0.2
0.2
120908
0.1
0.1
0.1
120915
0.3
0.3
0.2
120922
0.2
0.2
0.1
120929
0.2
0.2
0.2
121006
0.3
0.3
0.1
121013
0.2
0.2
0.2
121020
0.1
0.1
0.1
121027
0.1
0.2
0.1
121103
0.2
0.2
0.2
121110
0.2
0.1
0.1
121117
0.3
0.3
0.1
121124
0.1
0.1
0.2
121201
0.2
0.2
0.2
121208
0.3
0.3
0.1
121215
0.1
0.2
0.2
120107
0.1
0.1
0.1
120114
0.2
0.3
0.2
3.3.3纯化水贮罐出水口\1#总送水口\1#总回水口TOC趋势分析图
小结：
以上关键取样点在2013年检测过程中，结果均合格，未有数据超过警戒限和行动限。
3.3.4头孢粉针车间洁具间、固体干燥制粒间TOC趋势分析图
小结：
以上取样点在2013年检测过程中，结果均合格，未有数据超过警戒线和行动线。
3.3.5总评：
本年各使用点的TOC值均符合要求，未有数据超过警戒限和行动限。
本项指标年度数值平稳、正常、无异常波动。
3.4微生物项目
3.4.1相关要求：
纯化水使用点：
国家标准≤100cfu/mL，纠偏限﹥90cfu/mL，警戒限﹥50cfu/mL，内控标准﹤50cfu/mL.
3.4.2年度微生物检测限度概述：
所有使用点均为超过标准要求，并且未出现超出警戒限和行动限数据。
由于检测数据值总体偏小，且稳定，没有做趋势分析意义，故只做数据统计。
数据见下表：
3.4.3纯化水贮罐出水口细菌、霉菌和酵母菌总数（≤100cfu/ml）
2011.01—2011.12纯化水贮罐出水口取样用于微生物限度检测的共计50次。
纯化水贮罐出水口细菌、霉菌和酵母菌总数统计表
取样次数12345678910
微生物限度8877679847
取样次数11121314151617181920
微生物限度7868658976
取样次数21222324252627282930
微生物限度5777595967
取样次数31323334353637383940
微生物限度9887765567
取样次数41424344454647484950
微生物限度7886768689
小结：
2013年度，纯化水贮罐出水口细菌、霉菌和酵母菌总数趋势正常，数据稳定，低于中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml）标准，符合规定。
3.4.41#总送水口细菌、霉菌和酵母菌总数（≤100cfu/ml）2013.01—2013.12制剂车间回水口取样用于微生物限度检测的共计50次。
3.4.411#总送水口口细菌、霉菌和酵母菌总数统计表
取样次数12345678910
微生物限度7587676848
取样次数11121314151617181920
微生物限度7868758976
取样次数21222324252627282930
微生物限度7866576887
取样次数31323334353637383940
微生物限度8897769569
取样次数41424344454647484950
微生物限度8775967686
小结：
2013年度，1#总送水口细菌、霉菌和酵母菌总数趋势正常，数据稳定，低于中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml）标准，符合规定。
3.4.51#总回水口细菌、霉菌和酵母菌总数（≤100cfu/ml）
2013.02—2013.121#总回水口取样用于微生物限度检测的共计50次。
3.4.5.11#总回水口细菌、霉菌和酵母菌总数统计表
取样次数12345678910
微生物限度7867679657
取样次数11121314151617181920
微生物限度7868758976
取样次数21222324252627282930
微生物限度8766576767
取样次数31323334353637383940
微生物限度8887765567
取样次数41424344454647484950
微生物限度6786778689
小结：
2013年度，1#总回水口细菌、霉菌和酵母菌总数趋势正常，数据稳定，低于中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml）标准，符合规定。
3.4.6头孢粉针车间洁具清洗间细菌、霉菌和酵母菌总数（≤100cfu/ml）
2013.01—2013.12头孢粉针车间洁具清洗间取样用于微生物限度检测的共计12次。
3.4.6.1头孢粉针车间洁具清洗间细菌、霉菌和酵母菌总数统计表
取样次数12345678910
微生物限度9855679666
取样次数1112
微生物限度97
小结：
2013年度，头孢粉针车间洁具清洗间细菌、霉菌和酵母菌总数趋势正常，数据稳定，低于中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml）标准，符合规定。
3.4.7固体车间制粒干燥间细菌、霉菌和酵母菌总数（≤100cfu/ml）
2013.01—2013.12固体车间制粒干燥间取样用于微生物限度检测的共计12次。
3.4.7.1固体车间制粒干燥间细菌、霉菌和酵母菌总数统计表
取样次数12345678910
微生物限度7757679676
取样次数1112
微生物限度87
小结：
2013年度，固体车间制粒干燥间细菌、霉菌和酵母菌总数趋势正常，数据稳定，低于中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml）标准，符合规定。
3.4.8总评：
2013年01月—12月，纯化水系统各使用点取样289次，细菌、霉菌和酵母菌总数符合中国药典2010年版二部（≤100cfu/ml），且检测结果表明，纯化水系统微生物处于较低水平，细菌、霉菌和酵母菌总数均不大于100cfu/ml，数据稳定，远远低于中国药典2010年版二部标准，符合规定。
四、总结
2013年01月—12月纯化水贮罐出水口、1#总送水口、1#总回水口，以及各用水点，测试指标均符合中国药典201
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