药品GMP自检记录Word文档格式.docx
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1.现场检查其毕业证书原件。
2.生产和质量管理的部门负责人应应经医药专业或相关专业学科教育。
3.审查企业主管生产和质量管理的部门负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历。
4.现场提问考核企业生产和质量部门负责人是否本企业药品生产的生产工艺、工艺过程的关键控制点、控制项目及控制措施，是否熟悉关键生产设备使用要点及注意事项，是否熟悉影响产品质量和安全性因素，对生产中出现的问题和偏差能否作出正确判断和进行处理，是否熟悉和掌握药品GMP相关知识。
质量管理部门能否独立行使质量否决权。
7
*0502
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.企业生产管理和质量管理部门负责人的任命或聘任文件。
2.现场检查实际情况应与文件相符。
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0601
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
1.检查企业培训制度。
2.检查企业培训计划：
培训计划内容至少包括培训内容（药品GMP相关知识、专业知识、相关剂型、品种的岗位SOP、安全知识等）、培训教材、授课人、培训对象、实施部门、培训频次、责任人等。
3.检查企业培训档案，是否包括培训内容、培训人、参加培训人员签到表、考试卷及考核结果。
4.现场检查中与企业员工交谈提问有关药品GMP知识、相关专业知识及岗位SOP的掌握情况，从而判断企业的培训效果。
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*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训
1.检查企业是否制定对企业负责人和各级管理人员进行药品管理法律法规定期的培训计划。
2.检查培训记录，内容应包括药品管理法、实施条例以及国家局和省局制定各项法规规章。
3.通过现场提问或考试考核对药品管理法和实施条例等药品相关法规的掌握情况。
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0603
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
现场考核关键岗位人员是否掌握本岗位相关专业知识，是否熟悉岗位操作法，能否熟练操作本岗位的生产设备，能否准确回答生产操作中的注意事项。
注意可选择具体品种的相关内容提问。
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0604
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
指特定岗位、特定知识应进行专门培训。
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0605
中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1.检查企业培训记录中是否中药材、中药饮片的相关知识的培训内容，中药材、中药饮片验收人员是否经过培训。
2.现场提问该企业所用中药材、中药饮片真伪、优劣鉴别的特征及中药材、中药饮片储存、养护的基本知识。
3.现场检查库存中药材、中药饮片是否按规定储存。
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*0606
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1.质量检验人员上岗前应经相应专业技术培训，相应专业技术培训是指与本企业产品有关的质量检验方面的专业技术培训。
2.质量检验人员个人培训档案，包含经基础理论知识和实际操作技能培训考核合格上岗的记录，若是相应专业技术人员，则视为已经过相应的专业培训。
3.随机抽查部分检验项目对基础理论知识进行考核。
4.现场考核检验人员对关键检验仪器设备的操作能力。
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0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
培训内容及档案。
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0609
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
1.应制定培训制度和计划。
2.应有培训内容和考核档案。
3.现场提问维修、辅助人员卫生及微生物学基础知识。
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0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
1.应制定培训制度：
内容至少包括培训内容（药品GMP和相关知识、专业知识、相关SOP、安全知识等）、培训实施部门、培训对象、培训频次及特殊情况，如新增品种、新增设备的培训等。
2.有连续完整的培训计划、内容、实施记录、考核结果及档案。
3.随机抽查部分员工的培训档案，或提问以判断培训效果。
厂房与设施
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0801
企业的生产环境应整洁；
厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.厂房周边环境应合理。
2.生产、行政、生活和辅助区的布局应合理。
3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等应符合规定。
4.危险品库、实验动物房的位置应符合要求。
5.污染源如：
锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等应合理。
6.环境应整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。
注：
药品GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，药品GMP认证检查要突出药品GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
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0901
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1.审查厂房工艺布局能否满足申请认证剂型所有品种生产工艺的要求
2.现场检查厂房空气净化洁净度级别的布局是否根据药品GMP的规定，按照生产工艺流程布局的合理性。
3.现场检查是否按生产剂型、品种、工艺及设备的要求进行合理布局，各生产工序之间衔接合理。
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0902
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1.审查厂区总体布局图及厂房工艺布局图、厂房间距是否合理。
2.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作。
3.人、物流通道及走向应合理。
4.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置应合理。
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1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的有效设施。
2.应有相应的书面文件，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
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1101
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
主要检查洁净室（区）的内表面是否便于清洁，能够防止污染和交叉污染。
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1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
现场检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。
如不成弧形，应有相应措施，该措施是否能够起到减少灰尘积聚和便于清洁的目的。
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1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
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1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
1.检查生产区各功能间的设备、设施、容器具安放是否拥挤，是否有足够的面积和空间，以便于生产操作，清场及清洁及设备维修。
2.了解企业具体品种的生产批量，根据生产批量判断车间物料暂存间、半成品暂存间的面积和空间能否满足物料及半成品暂存的需要，是否存在污染和交叉污染的风险。
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1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
1.中药材炮制操作间的设置应与申请认证范围中的制剂品种所需中药饮片相适应，生产能力是否能满足制剂生产的需要。
2.操作间设备布局是否拥挤，是否便于生产操作，清洁及设备维修。
3.暂存间是否满足生产的需要，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
4.检查是否安装通风、降温、除烟、除尘等设施，是否有效。
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1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
1.检查现场：
提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
2.中药材、中药饮片的提取、浓缩厂房应有排风设施，排风设施应能防止昆虫等进入。
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1204
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
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1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
现场检查通风除尘的效果。
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1206
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
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1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
1.结合所认证剂型的品种数量及批量，检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间应与生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品，应能有序存放。
3.现场检查中注意以下区域是否适当：
3.1进厂来料的验收区域；
3.2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；
3.3物料、中间体的取样；
3.4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；
3.5已放行物料的贮存；
3.6生产车间暂存区域的大小及设置。
4.企业应采取防止差错和污染的措施。
如：
仓库设货位标识；
使用货架／垫；
同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；
开包取样后贴已取样标签，包装再密封的措施；
领发记录和建账；
中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。
这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
进厂物料可设编号，但编号须体现质量的均一性、样品的代表性，编号在概念上应当是“批”。
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1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
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*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
1.中药材的库房应分别设置原料库与净料库。
2.查企业有无涉及贵细药材、毒性药材原料的品种。
如有，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
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1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
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1401
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯；
对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
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*1501
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
1.审查车间工艺平面布局图，空气洁净度级别的布局是否满足所有品种生产工艺的要求。
2.检查空气净化系统的运行情况，包括压差、温湿度显示是否符合要求。
3.审查近期有资质单位的检测报告，检测报告数据是否符合要求。
4.必要时检查送、回、排管道示意图。
5.对空气温湿度有特殊要求品种的操作间，是否有温湿度控制设施。
6.中药提取物的收集环境应有防止污染的措施。
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1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
1.审查企业洁净区空气洁净度监测管理规定，是否根据验证结果制定洁净度监测周期。
2.审查企业是否在规定的周期内对洁净区洁净度进行监测，并作记录。
3.检查过滤器的完好性、压差检查及过滤器更换的记录。
4.当监测数据超过规定限度时（发生偏差时）是否进行分析，查找原因和采取的处理措施，并作记录。
5.对定期监测结果应进行分析、评估并有分析、评估归档的资料。
6.重点对高温、高湿、产尘量大操作间的高效过滤器的完好性进行检查。
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1503
非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
1.应有动态监测的管理制度和标准操作规程。
2.检查百级区域微生物动态监测记录。
3.对微生物数动态监测结果应进行分析、评估，资料应归档。
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1504
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
1.根据空调净化系统送、回、排风图现场检查回风管道。
如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如设工艺除尘。
2.检查产尘操作间气流方向。
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*1505
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
1.查空气净化送回、风管路图，是否利用了回风。
2.查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果是否有效。
目测操作现场，查看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果，应有文件规定捕吸尘系统的清洁、维护。
3.捕粉尘设施应有防止空气倒流的装置。
4.产粉尘量大的洁净室（区）、工序，应保持相对负压。
5.压差指示装置的指示应符合要求。
6.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
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1506
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1.审查空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养的相关文件。
2.现场检查空气净化系统机房，机房应干净、整洁，并有送回排风管道布局图。
管道标示应齐全。
3.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设备的安装应正确、牢固、严密。
4.机箱初、中效过滤器两端的压差应有压差指示装置，压差应符合规定。
5.检查空气净化系统的运行、清洁、消毒灭菌、维修、保养记录。
6.是否根据验证结果制定空气净化系统初、中效过滤器的清洗和高效过滤器的更换周期。
是否在规定的周期内清洗和更换。
7.空气净化系统机组停机时，应设置防止空气倒流的装置。
42
*1601
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
重点检查洁净室（区）的气密性。
43
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1.审查相应的管理文件。
2.压差计或压差传感器装置的位置，静压差应符合标准：
2.1洁净室（区）与室外大气的静压差>
10Pa。
2.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差>
5Pa。
3.不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差应监控并符合要求。
4.检查静压差记录。
44
1603
空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
检查压差指示装置，其安装、压差应符合要求。
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1604
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
1.检查生产厂房门窗应能密闭。
2.应有除湿、除尘、降温等相应设施。
3.排风设施应能防止昆虫等进入。
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1605
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
1.检查生产厂房门窗应密闭。
2.应有通风、除尘等设施。
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1701
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
1.洁净室（区）温、湿度控制的管理文件应符合规定。
2.除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，检查实际生产的温、湿度数据，温度一般应控制在18—26℃，相对湿度在45％—65％。
3.温、湿度计及传感器的测试位置应恰当，应设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点<
湿度）、回风口（温度）等。
4.应有温、湿度记录，应能现场读数。
5.从记录中看出现偏差时应有处理措施。
6.对温湿度有特殊要求的品种以及有特殊要求的洁净室（区）应配备温湿度控制设施，并检查控制效果。
48
*1801
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1.检查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况，应符合要求。
2.地漏、水池下水应有液封装置，应易清洁、耐腐蚀。
3.企业地漏的常见缺陷，是否有以下情况：
水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；
下水管过细，排污水时溢至周围地面；
设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。
洁净区内的地漏是否符合要求。
4.现场检查，评价它们对药品生产是否有不良影响，是否采取了纠偏措施。
地漏的设计不应存在对生产环境带来污染的风险。
5.无菌操作的100级洁净室（区）不得设置地漏，无菌操作的1万级区应避免设置水池和地漏。
49
1901
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
1.检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入应有合理的净化设施和程序。
2.无菌操作区内操作人员应经过无菌培训，检查相应的培训档案。
3.现场测试避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时打开的措施是否有效。
4.检查现场是否按规定执行。
50
*1902
10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
1.10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
（注：
穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。
如传送设备在各级洁净区域内各自循环，不作缺陷项论处。
）
2.应在现场检查中注意考察污染的实际风险。
51
*1903
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
1.查厂房工艺布局图，人、物流走向应合理。
2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施。
3.进入不同洁净级别洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。
52
*2001
生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。
排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
生产青霉素类等高致敏性药品的特殊要求：
1.厂房应为独立的建筑物。
2.应有独立的设施和空气净化系统。
3.产品暴露操作间应保持相对负压。
4.排出室外的废气、废物和废水应经净化处理并有验证数据证明其符合要求。
5.检查室外排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，查看是否有污染风险。
53
*2002
生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
1.与其他类药品生产区域应严格分开。
如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染。
2.应有独立的空气净化系统和专用设备。
54
*2101
避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
1.应与其他类药品生产厂房分开。
2.应有独立的专用空气净化系统。
3.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55
*2102
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；
不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
2.是否独立的空气净化系统和专用设备。
4.排出室外的废气、废物和废水应经净化处理及验证。
6.无法避免时，采取了什么防护措施，防护措施是否有效，是否符合要求。
7.如不能避免和其他药品共用生产线或空气净化系统时，重点检查避免交叉污染的措施，审查不同品种生产后的设备、容器具等清洁验证报告，验证工作是否充分，是否符合要求，是否存在交叉污染的风险。
77
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
1.检查工艺布局图，应严格分开。
2.检查中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与中药材的
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