威海血液安全技术核查标准版Word文档下载推荐.docx
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人
员
与
培
训
1.输血科人员数量应按照人床参考比例1:
80～120配置，血库人员至少2人；
不具备条件单独设置输血科或血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。
不达标扣1-2分。
2.输血科（血库）人员须具有国家认可的卫生专业技术资格证书，经过输血专业知识和技能培训并合格后方可上岗；
输血科人员应具有大专以上学历，高等医学院校本科以上学历人员不低于50%；
血库人员应具有中专以上学历，高等医学院校专科以上学历人员不低于50%；
医学检验技术人员不低于70%；
三级医院输血科应至少配备一名临床医学专业人员（可兼职）。
查阅资历、学历、职称等资料，一项不达标扣0.5分。
3.输血科（血库）须设立专职或兼职负责人，每年须参加市输血质控中心培训至少1次。
输血科负责人应具有中级及以上技术职称，从事相关工作至少5年；
从事疑难血型血清学实验结果审核的人员应至少具有3年本岗位工作经验和中级及以上技术职称；
定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过1年。
新进员工在最初6个月内应至少接受1次能力评估，并记录。
1.未对人员资质、职责、权限和任务进行文件化，定期培训、考核和评估扣1分。
2.对员工评估间隔超过1年的扣1分。
3.没有员工能力的评估扣2分。
4.建立人员培训和技术考核制度，每年对工作人员有计划地进行全面质量教育，知识更新和岗位培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。
输血科（血库）技术人员应获得由市输血质控中心组织的输血检测技术规范化培训合格证书。
未建立培训考核制度或培训计划的扣1分；
未定期评估扣0.5分；
未建立技术档案的扣0.5分；
未获得培训合格证书的1人扣0.5分。
5.临床执业医师须经医院组织的输血培训合格后，由医院医务科授权方可开展临床输血工作。
每年至少培训一次，培训时间不得少于8学时。
无培训记录、照片、讲义、培训评估各扣0.5分；
学时未达到要求的扣1分；
无授权证明的扣1分。
6.医院须对新入院医护人员和其他从事输血相关辅助工作的专门人员进行临床输血培训，培训时间不得少于4学时。
新申请用血的医院应在申请用血前组织全员输血相关知识培训，培训时间不得少于4学时。
无培训记录、照片、讲义、培训评估记录各扣0.5分；
新申请用血的医院现场提问，医生、护士各1人，回答不达标每人每项扣0.5分。
第二部分输血科（血库）管理（70分）
房
屋
设
施
10
1.三级综合医院、年用血量较大（≥1000U）的三级专科医院和二级医院应设置独立的输血科，其它医疗机构可根据医疗服务需求确定设置输血科或血库。
现场查看输血科成立批准文件。
未按要求设立独立建制输血科或开展工作的，不得分。
2.输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施。
①应有：
血液处置室（区）、储血室、发血室、标本接收室（区）、独立实验室、值班室。
②宜有：
污物存放区、洗消区、支持性空间（用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放）、员工生活区（个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）。
③房屋面积：
三级综合医院输血科房屋面积≥300㎡；
其它医院输血科≥150m2,；
血库≥60㎡。
现场查看：
缺少一个应有区域扣2分；
房屋面积不达标扣4分。
3.输血科（血库）房屋设置应选择远离污染源，靠近病区和手术室，且环境清净、采光明亮、空气流通、水电气供应充足的地点，并具备畅通的通讯设施和网络设施。
应有可靠的双路电力供应和应急照明。
房间必须配备温、湿度调节装置和消毒设施，并有监控记录。
实验室出口处必须具备非接触式手卫生清洁设施。
每少一项扣0.5分，扣完为止。
仪
器
备
12
1.输血科（血库）应具有以下仪器设备：
储血专用冰箱（2-6℃）、备用储血专用冰箱（2-6℃）、储血专用低温冰箱（-20℃以下）、备用储血专用低温冰箱（-20℃以下）、试剂储存冰箱（2-8℃）、标本储存冰箱（2-8℃）、专用血浆解冻箱、恒温水浴箱、血小板恒温振荡保存箱、血型血清学专用离心机、标本离心机、专用取血箱（显示温度）、显微镜、微量移液器、紫外线灯（车）、计算机及信息管理系统、专用外线电话、半自动血型分析仪、全自动血型分析仪、储血冰箱冷链装置、血栓弹力图仪、血浆置换治疗机（血细胞单采机）、血液回收机（麻醉科）等。
7
无专用储血冰箱、专用储血低温冰箱、专用离心机一票否决。
其它设备每缺少一种扣0.5分，扣完为止；
记录是否完整，缺一项扣1分。
2.储血设施应当保证运行有效，储血环境、温度控制和监测符合要求。
①应有证据表明储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。
②必要时，配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的正常工作。
③依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。
④应有温湿度失控时的处理措施并记录。
不符合要求扣0.5-2分。
3.应保证检测系统的完整性和有效性，对强检设备定期进行检定、校准，贴有明显的检定或校准合格标识。
①按国家法规要求对强检设备进行检定。
②常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。
③自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。
④应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。
检定或校准不符合要求扣0.5-2分。
现场查看，1台仪器设备不达标扣0.5分，扣完为止；
未进行检定或校准每项扣1分。
4.仪器设备应建立档案和标准操作程序。
关键设备应有唯一性标识，明确负责人，标明使用状态。
应制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。
1
不符合扣0.5-1分。
试
剂
耗
材
输血实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理。
1与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和耗材的接收或拒绝、贮存和使用的记录。
2试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录开瓶时间和新的有效期（适用时）。
③如适用，自配试剂记录应包括：
试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
覆盖所有试剂和批号，记录完整，未按要求记录每项扣0.5分；
使用试剂过期；
现场发现配套试剂混搭使用一项扣0.5分，扣完为止。
安
全
卫
生
1.针对输血实验室不同的控制区域，制定防护措施及合适的警示标志。
配备必要的安全设施和个人防护用品。
①设置不同的控制区域（不同功能），应制定针对性的防护措施及合适的警示标志。
②工作人员实验操作的个人防护设备穿戴应符合要求。
如：
实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。
③实验区域工作人员着装应符合规定。
进入实验室应穿工作服、不得穿露脚趾的鞋等。
④实验室个人物品存放符合生物安全规定。
实验区域不能存在食品、饮料、水杯。
⑤现场无明显的安全隐患。
阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。
一项不达标扣0.5分，扣完为止。
2.工作人员须每年进行一次健康检查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、艾滋病病毒抗体（HIV抗体）和梅毒抗体等检测，并建立健康档案。
宜对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
对患有影响输血安全和质量的传染病或其他疾病的工作人员，应及时调离工作岗位。
查看工作人员健康查体记录。
未建立人员健康档案的扣0.5分，未见查体记录的扣0.5分；
其它不符合项酌情扣0.5-1分。
3.血液检测标本、试验废弃物、输血后血袋的处置严格按照医疗废物处理的管理规定执行，并做好记录。
查阅记录，一项不达标扣0.5分，扣完为止。
输
血
检
验
质
量
控
制
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1.输血实验室应建立并严格执行各项规章制度和程序化文件。
①制定ABO/Rh血型鉴定流程。
②SOP应通俗易懂，可操作性强，且易于获取。
③任何简要形式文件（如卡片文件）的内容应与SOP对应。
④工作现场有文件化（可为电子版）的检验程序供使用。
⑤检验程序基于制造商提供的说明书制定。
与检验操作相关的文件中有不符合文件控制要求的，每项扣1分。
检验程序未文件化；
没有“写我所做，做我所写”一票否决，该项不得分。
2.①首次输血患者必须进行输血前检查，间隔三个月输血或再次入院输血应重新进行肝功能检测和感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体等）。
②有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，每次输血前都应进行不规则抗体筛查。
③不具备HIV检测资质的应与符合资质的检测机构签订委托检测协议，且在效期内。
查看记录，抗体筛选未按要求检测的扣1分；
感染性筛查有漏项的一票否决；
HIV检测不符合资质或未签有效委托检测协议的一项不符合扣1分。
3.输血实验室结果报告的准确性和及时性。
①应建立发生血型定型困难、疑难配血情况的及时报告、记录程序。
②建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等情况的及时报告程序。
③ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者既往结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。
④两人值班时，配血试验由两人核对双签名；
一人值班时，操作完毕后，自己复核并签名，填写配血试验结果。
现场查看记录，每少一项扣0.5分，扣完为止。
4.①输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh（D）检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。
②配血报告单的内容应包括：
实验室名称、科别、患者姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、患者ABO、RhD血型；
抗体筛选结果；
血液的种类、数量、血袋编号和ABO、RhD血型；
检验结果和异常结果提示；
操作者姓名、审核者姓名、取血者姓名、交叉配血时间、报告时间。
每少一项扣1分，扣完为止。
若进行盲样检测评审，结果错误一票否决、检测不熟练扣1分。
每少一项扣1分
5.建立输血科（血库）会议制度（科务会），定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进；
输血科（血库）定期对本院用血情况进行统计分析，并向医院临床输血管理委员会和业务主管部门报告输血管理工作。
查看资料，未见科务会记录或内容不全扣0.5分；
未定期进行统计分析扣0.5分。
6.输血实验室应开展室内质量控制工作。
①查看室内质量控制记录（每天至少随标本做一次）。
②室内质控品必须使用商品化试剂，不能自行配置。
③查看失控分析。
④查看室内质量控制月度总结。
现场查看室内质控记录。
未开展的扣2分；
使用自配室内质控品的扣2分；
记录不全或不达标的扣1分。
7.输血实验室应参加相应的能力验证/输血室间质量评价。
①三级医院应参加省级或国家级输血室间质量评价。
②二级及以下医院应参加市级或市级以上输血室间质量评价。
③保留参加能力验证/输血室间质评的结果和证书。
现场查看室间质评回执及合格证书。
未参加省级或国家级室间质评的扣2分；
成绩不合格的扣1分。
发现结果抄袭问题一票否决。
液
储
存
运
1.血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS399-2012。
2.储血量一般应不少于3天的用血量，储血点医院应不少于5天的用血量，确保抢救和紧急用血。
3.实际库存量与电子库存量一致，血液的出入库量一致。
4.血液存放应遵循近效期优先发出的原则，确保各种血液成分正常周转。
5.不同品种、血型（A、B、O、AB型）、自体血液，按采血日期（或有效期）、保存温度和保存期分别有序存放于专用血液储存冰箱的不同层内，并有明显的标识。
6.全血和悬浮红细胞应按序储存在专用冰箱内，无紧密堆放现象。
4
现场查看，血液供应紧张时可酌情调整储血量，但应确保抢救和紧急用血，不能确保抢救和紧急用血的扣2分。
7.血液入库前认真核对验收，经办人要签名，禁止接收不合格血液入库。
做好血液出入库、核对、领发登记，做好交接班记录，有关登记资料保存至少十年。
现场询问和查阅记录，登记填写缺项扣0.5分；
填写不规范扣0.5分；
原始记录丢失一票否决。
8.做好储血冰箱24小时温度监测记录（血液储存设备使用人工监控时，至少每4h监测记录温度1次。
血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，至少每日人工记录温度2次，2次记录时间间隔8h以上）。
应有报警装置，且功能完好。
无报警装置扣0.5分，记录不全扣0.5分；
没有温度记录或冰箱温度不符合血液保存条件不得分。
9.医疗机构应当使用卫生计生行政部门指定血站提供的血液,按要求储存。
①贮血冰箱内严禁存放其他物品；
②每周消毒一次；
③冰箱内空气培养每月一次。
细菌菌落总数≤4CFU/皿（15min.直径9cm平皿）且无霉菌生长。
现场查看消毒记录；
细菌培养记录；
未定期做空气培养扣1分；
未定期消毒扣1分；
贮血冰箱内存放其它物品扣2分。
10.血液运输条件参照《血液运输要求》行业标准WS/T400-2012。
医护人员凭取血单到输血科（血库）取血，取血时必须使用取血专用保存箱（有温度显示）。
取血与发血的双方必须同时核查取血单、交叉配血报告单上的患者信息、血袋上的血液信息（三甲医院应附有患者信息及交叉配血结果）及血液外观和内容物等，核对无误后，双方签名发出。
严禁不合格的血液出库。
无专用血液运输箱扣1分。
11.发血后，供血者和受血者血样应密闭或封口后于2-6℃条件下至少保留至输血后7天，以便对输血（不良）反应追查原因。
现场查看，不达标扣0.5-1分。
12.血液发出后不得退回，各种原因导致的没有输注的血液一律作为报废血液按照相关规定处理。
血浆报废率＜0.04%，冷沉淀絮状物报废率＜0.08%。
查阅记录，不达标扣1分。
13.血液输注完毕将血袋送回输血科（血库）至少保存一天，并做好记录。
现场查看，不达标扣1分。
信
息
化
建
1.使用信息管理系统进行临床输血管理，制定严格的用户授权制度，定期对数据库进行安全备份及保存，建立信息管理系统发生故障时的应急预案。
未使用信息管理系统扣1分；
未定期进行数据备份扣0.5分；
无应急预案扣0.5分。
2.用血医院均应与血站联网，建立TMIS系统实现网上约血，并使用网上出入库管理，以便追溯每袋血液的流向。
新申请开展输血工作的医疗机构在评审前应具备联网硬件条件（如网络、电脑等）。
未联网或联网未使用的、不具备联网条件的扣2分。
3.所有输血信息录入及时、准确、齐全，没有空项，并应定期进行统计分析和反馈，三级医疗机构以及储血点医院应保证HIS中输血信息与血站联网的信息管理系统信息的畅通、一致、完整。
血液信息录入不全或不合格视情况扣0.5-1分。
HIS中输血信息未与血站联网的扣1分。
文
件
8
输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、质量手册、程序文件、操作规程（标准操作程序）和记录表格。
血库管理文件至少应包括规章制度、操作规程（标准操作程序）和记录表格，并纳入所归属科室的质量管理体系。
制度至少包括：
1.人员培训和技术考核制度
2.标本采集、检验记录和核对制度
3.血液保存、发血、输血和血液报废制度
4.输血后感染的登记报告制度
5.试剂的认购、入库和领用制度
6.消毒管理制度
7.预防和控制经血液传播疾病制度
8.仪器设备认购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度
9.计量管理制度
10.输血前检查制度
11.交接班管理制度
12.临床应急输血预案
13.稀有血型登记报告制度
14.临床输血（不良）反应处理、登记及回报制度
15.临床输血管理实施细则
16.临床输血核对制度
17.临床用血申请管理制度
18.医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度
19.科室和医师临床用血评价及公示制度
20.临床用血审核制度
操作规程至少包括：
1.血液标本采集相关操作规程
2.血液入库出库检查规程
3.血液质量检查规程
4.临床输血相关检测操作规程
5.临床输血相关诊疗活动操作规程
6.试剂配制相关操作规程
7.仪器使用相关操作规程
查阅文件，每缺少一项制度扣0.5分，扣完为止。
岗位职责：
至少包括负责人岗位、检验岗位、配血岗位、发血岗位、白班、夜班岗位职责。
查阅文件，每缺少一项扣0.5分，扣完为止。
第三部分临床输血管理（100分）
临
床
40
1.输血检验采集血样时禁止直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集
血液；
输血患者血型鉴定和交叉配血不得同时使用一个血液标本；
应先进行血型鉴定和不规则抗体筛查，需要输血时再另外采集血样；
配血标本必须是在输血前3天之内采集的，超过3天必须重新采集，同时进行不规则抗体筛查。
受血者和供血者的血液标本于2～6℃冰箱保存至少7天。
现场提问和查看，一项不达标扣0.5分，扣完为止。
2.采集患者血型、交叉配血标本和输血环节：
应到患者床旁通过两个独立的身份信息识别患者，体现双人核对。
个案追踪：
从标本采集环节开始，一直跟踪血液制品到患者床边，观察从标本采集到输血全过程。
①在采集患者血标本和输血环节，操作者和核对者（或电子识别系统）应在患者床旁通过两个独立的身份信息识别患者身份。
②交叉配血与血型初次鉴定不能使用同一标本，且不能是同一次采集（急诊抢救时除外）。
③对一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人）建立恰当的身份识别方式。
现场提问和查看，不达标不得分。
3.取回的血液应尽快输用，不得自行储血，血液放在室温下应＜30分钟。
查阅记录，不达标不得分。
4.输血前执行双人双核对、双签名制度。
现场提问及查阅资料，不达标不得分。
5.输血前轻轻混匀血液；
血液内不得加入其它药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水；
输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注；
输血器必须具备过滤功能，至少每12小时更换一次。
现场提问及查阅资料，1项不达标扣0.5分，扣完为止。
6.输血相关医护人员应熟练掌握输血相关知识。
现场提问，医生、护士各1人，回答不达标每人每项扣0.5分。
7.若发生输血（不良）反应，临床医师应逐项填写《患者输血不良反应回报单》相关项目，并及时送输血科（血库）查找原因。
输血科（血库）需进行相关实验室检查，填写《患者输血不良反应回报单》相关项目，并向临床反馈意见。
对怀疑输入了可能有传染性疾病血液的患者应有随访，并记录，需要对血液进行封存保留的，输血科（血库）应当通知采供血机构派员到场，封存的血液由医疗机构保管。
查阅记录，记录不全者或无记录者扣0.5-2分。
8.输血科（血库）每月统计输血（不良）反应发生率，年终统计分析全年输血（不良）反应发生率，逐月逐年上报医院医务部门，并向供血机构反馈。
每季度统计汇总报市输血质控中心。
查阅资料，记录不全者或无记录者扣0.5-2分，未按时上报扣1分。
9.医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。
根据全血或红细胞的用量，同一患者一天申请备血量少于4u的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；
同一患者一天申请备血量在4u至8u的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；
同一患者一天申请备血量达到或超过8u的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血，大量用血申请单由输血科（血库）保存。
（急救用血时须征得上级医师同意，并记入病历，事后按照以上要求补办手续）
查阅资料，未建立审批制度的扣2分；
记录不全者扣1-2分；
无审批记录扣4分。
10.在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。
因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗，并记入病历。
查阅资料，1项不达标扣0.5分。
11.三级综合医院和用血量较大的二级以上医院，应建立以单病种质量管理为主的输血评价体系，将其纳入科室及医师的医疗质量和绩效考核指标体系并进行公示。
①定期监测、分析和评估单病种输血率（量），选择输血量较大的手术种类【全子宫切除术、成人体外循环二尖瓣手术（包含三尖瓣成形术）、成人髋关节置换术、颅内动脉瘤切除术、胃大部切除术】，进行术者间比较。
比较的内容包括：
每个单病种的手术例数、输血例数、红细胞数量（U）、血浆数量（U）等。
②将临床医师合理用血的评价结果作为个人绩效考核指标以及用血权限的认定管理。
③实施非限制性输血时应在病历中说明
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