OPRD001设计开发控制程序 A2文档格式.docx
《OPRD001设计开发控制程序 A2文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《OPRD001设计开发控制程序 A2文档格式.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
4.3 项目组
由各相关部门组成的多方论证小组，小组组长及成员名单报总经理批准。
4.4 岗位代码
No
岗位代码
岗位名称
PM
项目经理
7
OQC
成品检验员
QPM
质量项目经理
8
PMC
生产及物料管控员
3
rd
产品工程师
9
HR
人力资源
4
PE
工艺工程师
10
5
IQC
进料检验员
6
PQC
过程检验员
4.5 设计代码
工作代码
工作内容
EVT
工程验证阶段
DFMEA
设计失效及后果分析
DVT
设计验证阶段
PFMEA
过程失效及后果分析
DV
设计验证
MSA
测量系统分析
DVP
设计验证计划
FLC
过程流程图
DVR
设计验证报告
11
CP
控制计划
DFM
可制造和装配设计
12
SOP
标准作业指导书
PVT
试生产阶段
13
BOM
物料清单
5 职责与权限
5.1 项目管理部
项目管理部经理
根据项目要求及人员项目经验确定项目经理人选。
a）制定进度计划并监督实施；
b）负责批准各阶段计划，协调现产品开发执行过程中遇到的问题；
c）组织策划、产品和过程确认阶段的评审，并将评审结果报给总经理；
d）建立与顾客和组织联系渠道；
e）协助各部门配备所需的资源；
f）向总经理报告每一产品质量策划阶段的结果及出现的情况和新问题，以进一步促进他们的承诺和支持。
5.2 产品工程师
a）负责客户产品要求识别及产品设计
b）负责编制设计验证计划及验证结果的评价；
c）负责产品设计更改资料更新归档；
d）负责组织EVT/DVT阶段样品的封样工作；
e）负责组织产品设计阶段评审；
f）参与除产品设计阶段以外其他阶段的评审。
5.3 工艺工程师
a）负责生产设备能力评价，新设备采购技术要求提供；
b）负责新产品工艺设计及过程设计阶段工艺文件输出；
c）负责操作工技能培训；
d）负责过程设计资料的更新；
e）负责给出更改所涉及物料的处理意见；
f）负责各个阶段组装问题的原因分析以及改善；
g）负责组织过程设计阶段评审；
h）参与除产品设计阶段以外其他阶段的评审。
5.4 工装设计工程师
负责新工装及新治具的开发及评审。
5.5 采购经理
a）负责物料供方的开发和导入；
b）负责产品物料价格的评估和报价信息的收集，保证产品的价格合理；
c）负责整个产品生命周期内物料的采购，保证物料能够保质保量的按时交付；
d）推动物料品质异常的解决；
e）负责供应商物料认证资料收集；
f）参与各阶段评审。
5.6 PMC
a）参与新产品开发各阶段评审；
b）负责产品和过程确认阶段生产排程；
c）负责产品和过程确认阶段物料管控。
5.7 QPM
a）负责新产品开发整个过程的产品质量控制
b）协调品质管理部完成项目所需测量系统建设、分析
c）协调SQE完成物料及其供应商认可；
d）协调IQC/PQC/OQC完成来料、生产过程及产成品检验；
e）如顾客要求，负责生产件批准所需资料汇总；
f）协调测量工程师、试验员按照设计验证计划开展测量和试验活动；
g）负责向项目组反馈产品和过程确认阶段检测数据；
h）推动各设计阶段可靠性异常以及制程异常问题改善推进。
5.8 制造部
i）负责安排作业员开展产品的制作；
j）负责产线设备、工装、工器具的领用和管理；
k）负责物料的领用和管理；
l）负责组织人员培训和员工的上岗考核；
m）负责生产过程中，良率和异常的统计。
5.9 HR
提供项目所需人力资源。
5.10 财务部
负责项目成本核算及项目资金提供。
6 程序
6.1 计划和确定项目
项目组
为了确保项目的顺利开展，项目管理部根据市场部选定一名项目经理作为项目负责人，并由其选定包括产品工程师、工艺工程师、采购经理、PMC、QPM、HR等相关人员，以保证有效的项目策划。
项目经理同项目组成员协商确定每一位成员的角色和职责，并以项目小组成员任命书的形式报总经理批准。
确定项目
顾客的声音
项目组从以下三个方面获取顾客的声音：
a）项目经理组织产品工程师、工艺工程师、QPM从以下方面获取反映顾客声音（尤其环保设计要求，比如易拆卸、包装循环使用、制造过程对环境的影响要求等）的市场研究资料和信息，以便于项目组将其转变为产品和过程特性：
1）顾客访谈
2）顾客问卷与调查
3）市场测试和定位报告
4）新产品质量和可靠性研究
5）竞争产品质量的研究
b）为了评估在产品的设计、制造、组装和使用中再发生不合格的可能性，QPM协调品质管理部内部资源按照以下要求提供一份以往顾客所关注问题和需要的清单帮助项目组识别顾客关注的问题/需求，进而选出适当的解决方案：
1）保修报告
2）过程能力指数
3）公司内部的供应商质量报告
4）问题解决报告
5）顾客工厂退货和拒收
6）市场不良品分析
c）项目组应将以下来源的信息作为小组经验，指导指导项目策划：
1）来自更高层体系或过去质量功能展开项目的输入；
2）媒体的评论和分析：
杂志和报刊报告等；
3）顾客的建议；
4）经销商意见
5）产品试戴（试用）的意见
6）管理者的意见或指示
7）政府的要求和法规
8）合同评审
业务计划/营销策略
项目组在确定产品定位、目的顾客、主要的销售区域、主要的竞争者的前提下，从以下内容确定业务计划：
a）项目进度计划应包含以下内容：
1）项目阶段工作内容（评审、验证、确认活动的安排，适用时，应包括产品认证（如：
CCC认证、生产许可认证等）活动的安排）
2）各阶段主导部门和主导人
3）项目节点
4）输出资料
b）项目组按照以下要求完成成本核算：
1）固定成本——投资成本（含设备、工装、软件）、设备成本、房屋成本、无形资产摊销成本；
2）直接成本——直接用于产品设计、试验、生产的原辅料成本；
3）生产加工成本——人工成本、设备开动成本、加工费率；
4）间接成本——外协、能源成本、管理成本、运输成本、税金。
c）项目组需要根据项目进度节点和现有资源确定项目所需以下资源的配备计划：
1）研发软件
2）生产设备
3）生产、研发、检测环境
4）能源保证
5）人力资源
6）检测设备
7）生产所需原辅料及供应商
产品/过程标杆数据
公司应将直通率、标准生产节拍、交付周期、单位产品研发成本作为衡量项目成功与否的重要指标；
项目组可以使用SWOT等分析工具了解公司现状与顾客要求、主要竞争者之间存在差距的原因，并制定缩小、符合甚至是超过顾客要求或主要竞争者的计划。
产品/过程假设
产品工程师和工艺工程师需要从技术革新、先进材料、可靠性评估和新技术等方面设想产品应具有的特性、某种设计和过程的概念。
可靠性研究
QPM、产品工程师、工艺工程师需要按照国家或目的国三包要求时长开展零件维修和更换的频率以及长期可靠性/耐久性试验研究，作为设计策划中可靠性和质量目标设定的参考依据。
注：
项目组应将上述分析以可行性报告、立项报告的形式呈报总经理批准，并作为项目组开展开发设计策划的依据。
设计开发策划
设计任务书
项目经理组织小组成员按照以下要求将顾客需求和期望转化为设计目标，并以设计任务书的形式呈报总经理批准后在项目组内部下发：
a）项目名称；
b）产品开发要求及必要的背景信息，如功能性能要求、适用的法律法规要求（比如：
RoHS）、设计开发所必需的其他要求等；
c）开发进度主要节点控制要求，如：
产品定义批准、设计定型、工程验证样件确认、设计验证样件确认、小批量生产样件认可、PPAP批准、产品认证启动等；
e）其他必要的说明，如：
职能部门支持需求等。
可靠性和质量目标
项目经理组织项目组成员根据顾客需求和期望及可靠性标杆数据从以下方面考，编制可靠性和质量目标：
a）可靠性
1）产品可靠性；
2）保修期和保修内容；
3）三包期内的修理频率。
b）质量目标
1）不合格率；
2）缺陷水平；
3）废品降低率；
4）产品HS含量。
初始材料清单
采购经理、QPM等相关人员配合产品工程师在产品/过程假设的基础上制定一份包含供应商、HS含量在内的初始材料清单
初始过程流程图
工艺工程师根据确定的初始材料清单和产品/过程假设拟定一份描述预期制造过程的过程流程图
产品和过程初始特殊特性清单
产品工程师、工艺工程师基于供应商的经验、顾客需求以及以往类似产品的FMEA识别预期的制造过程中产品和过程特殊特性，并经识别的结果以产品和过程初始特殊特性清单呈现。
产品保证计划
项目经理组织项目组成员按照以下要求基于设计任务书，编制产品保证计划：
a）项目要求的概述：
b）可靠性、耐久性及分配目标和/或要求；
c）风险因素——新技术、复杂性、材料、引用、环境、包装、服务和制造要求带来的风险
d）需要进行的失效分析
e）初步确定包含过程HSF要求的工程标准
6.2 产品设计开发
设计开发输出
产品工程师基于第一阶段输出的资料开展产品设计开发工作，并经过DFMEA\DFM\DV评审验证工作输出以下资料：
产品工程师应按照以下时间节点开展与DFMEA有关的工作：
a）确定设计概念时，依据P图/边界图开始DFMEA；
b）设计发布前，完成设计潜在失效模式分析；
c）试生产前，完成DFMEA所有的预防和探测措施；
设计潜在失效模式分析过程中，产品工程师应针对严重度为9/10或措施优先级为H的失效模式制定改进措施，且在改进措施实施后更新DFMEA。
产品工程师组织工艺工程师、采购经理、QE从以下方面优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系，并将优化设计的结果以可制造性和装配设计计划的形式保存：
d）设计、概念、功能和对制造变差的敏感性
e）制造和或装配过程
f）尺寸公差
g）性能要求
h）部件数
i）过程调整
j）材料搬运
产品工艺工程师根据DFMEA确定的预防探测方式编制验证设计符合顾客要求（HS要求）的计划；
设计评审
产品工程师应按照项目节点基于以下考虑开展设计评审：
a）设计任务书中设计/功能要求的符合性（含环保要求）；
b）部件/子系统/系统设计工作进度；
c）设计模拟和标杆测试结果符合性（一致性）；
d）DFMEA符合性——将评审结果填写在DFMEA检查表中；
e）可制造性和装配设计计划——计划会审；
f）部分失效模式的试验结果分析；
样件控制计划
产品工程师为EVT/DVT阶段提供尺寸测量和材料（含HSF）与功能试验的要求——编制样件控制计划，并组织项目组成员按照《控制计划检查表》对样件控制计划进行评审；
图样和规范
产品工程师需要在EVT/DVT/PVT三个阶段开始前按照《文件化信息控制程序》完成工程图样、产品规格书和BOM的归档发行外，还需按照以下要求评审工作：
a）产品工程师设计工程图样过程中，需要考虑将样件控制计划识别出来的特殊特性纳入其中；
如果没有顾客工程图样，产品工程师需要组织项目成员评审出工程图样哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或法律法规要求中的安全要素；
除此以外，还需要对以下内容进行评审：
1）工程图样是否有足够的数据表明零件的尺寸布置；
2）是否清楚地标识控制或基准平面/定位面——便于为现行控制设计适当的工装、量具；
3）尺寸是否能保证可行性和制造及测量的一致性；
b）产品工程师组织相关人员将识别部件或总成的功能、耐久性和外观要求纳入产品规格书（APQP称之为“工程规范”）同时，产品规格书还需对过程检验的样本容量、频率和参数接收准则进行明确。
c）产品工程师在确定工程图样、工程规范后，产品工程师建立项目BOM（APQP称之为“材料规范”），组织SQE、QPM、工艺工程师、PMC对BOM单中的物料从物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求方面进行评审，并将识别出的特殊特性更新在样件控制计划中。
项目策划输出
a）新设备、工装清单
1）工艺工程师将从DFMEA\产品保证计划和/或设计评审中识别出来的新设备（含设备能力）要求（设备能力、新设备和工装主责人、完成时间）更新在《设备、工装清单》中，并通知项目经理将其加入到项目进度计划中；
2）产品工程师、工装设计工程师、测量工程师等人员根据上述要求按照《监视和测量设备控制程序》的工装设计开发流程开展工装设计开发工作
3）制造部、工艺工程师等各部门相关人员根据设备、工装清单的要求按照《采购控制程序》、《设备控制程序》开展设备采购、安装、调试、人员技能培训等工作
4）为确保设备、工装和量具/实验设备在计划试生产前完成，项目组需要在项目策划会上运用《新设备、工装和试验设备检查表》定期检查工作进度。
b）产品和过程特殊特性
项目经理组织项目组成员使用《控制计划特殊特性》和/或《数据点坐标》等方法对计划和确定项目阶段识别出的产品和过程初始特殊特性（含HS）进行评估，并将评审结果体现在样件控制计划。
c）量具/试验设备清单
1）实验室、测量室配合QPM根据DFMEA\CP、产品规格书、BOM要求确定量具和试验设备要求，并通知项目经理将其更新在项目进度计划中，以便于监视其进展。
2）QPM协调实验室、测量室根据《量具/试验设备清单》的要求按照《采购控制程序》、《设备控制程序》以及《监视和测量设备控制程序》开展量具/试验设备采购、安装、调试及测量系统分析工作。
可行性承诺及管理者支持
由项目经理组织召开会议，对该阶段工作进行评审，检查阶段输出资料是否齐全、产品设计是否符合客户和法律法规（比如：
RoHS）要求、上阶段未解决问题是否关闭以及本阶段存在的问题及解决方案，具体评审内容按照《产品设计开发阶段评审表》要求进行，根据评审结果小组表决，总经理批准是否进入下一阶段。
项目组成员对设计开发过程中可能的技术瓶颈和/或可能影响结果及进度的因素进行风险分析和评估，并针对主要风险制定风险控制应急预案。
6.3 过程设计
工艺工程师基于产品设计阶段输出的资料开展过程设计开发工作，并经过PFMEA、产品/过程质量体系评审、PVT评审验证工作输出以下资料：
包装规范
a）产品工程师根据顾客包装标准，编制产品包装规范；
b）如果没有提供标准，产品工程师需要在EVT阶段结束前完成包装、随机附件的开发。
c）包装设计需要考虑以下问题：
1）单个产品包装；
2）考虑产品的性能和特性在包运输和打包时不发生变化；
3）目的国的环保要求；
4）符合材料处理设备的要求。
产品/过程质量体系评审
在PVT阶段开始前，QMS协助QPM按照《产品/过程质量检查表》对公司的质量体系进行评审，并将评审结果作为项目组改进公司质量体系的一个机会。
工艺工程师利用过程流程图分析从开始到结束的整个制造、装配过程中的机器、材料（HS含量）、方法和人员变差源。
项目组需要使用《过程流程图检查表》验证《过程流程图》的完整性。
工厂平面布置图
工艺工程师需要创建一个工厂平面布置图，并明确检测、关键过程、目视辅具放置点、中间维修点、仓库等重要控制项；
工厂平面布置图需要与过程流程图和控制计划相协调；
项目组通过《工厂平面布置图》验证生产布局的合理和完整性，并以此优化搬运和场地空间增值利用率。
特性矩阵图
工艺工程师组织项目组成员运用特性矩阵图，通过以下图标识别过程参数和制造工位之间的关系：
C----用于夹紧的操作特性；
L----用于定位的操作特性；
X----由此操作导致或改变的特性（含HSF）应符合过程流程图表格。
工艺工程师需要组织项目组成员在EVT阶段完成过程潜在失效模式分析，并在发生过程变更的时候重新对PFMEA进行评审。
试生产控制计划
工艺工程师组织项目成员根据EVT/DVT阶段反馈的结果在PVT开始前完成试生产控制计划，试生产控制计划需要包括量产前要实施的新增产品/过程控制；
项目组可通过试生产控制计划的以下加强项目，起到遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合：
1）增加检验次数
2）增加过程检查和最终检验点
3）统计评价
4）增加产品审核
5）识别防错装置
试生产控制计划发布前，项目组需要运用《控制计划检查表》验证其完整性。
工艺工程师根据以下资料编制SOP，并通过培训使过程操作者详细理解：
1）FMEA
2）CP
3）工程图样、产品规格书、BOM、MSDS、外观标准和IE
4）过程流程图
5）工厂平面布置图
6）特性矩阵图
7）包装规范
8）工艺参数（包含设备的速度、进给量、周期时间等设定的参数）
9）制造部的产品生产经验
10）搬运要求
11）操作者的文化程度和工作经验
MSA计划
测量工程师、试验工程师协助QPM在试生产阶段前完成一个包含量具线性、准确度、重复性、再现性的MSA计划。
初始过程能力研究计划
QPM在PVT前完成一个以控制计划中确定的特性为基础的初始过程能力研究计划。
管理者支持
由项目经理组织召开会议，对该阶段工作进行评审，检查阶段输出资料是否齐全、设计目标是否达成、上阶段未解决问题是否关闭以及本阶段存在的问题及解决方案，具体评审内容按照《过程设计开发阶段评审表》要求进行，根据评审结果小组表决，总经理批准是否进入下一阶段。
6.4 产品和过程确认
项目组成员按照以下职责开展EVT\DVT\PVT三个阶段生产活动：
a）产品工程师按照《样品制作和交付管理规定》提出样件制作需求；
b）PMC、SQE等部门从DCC获取EVT/DVT阶段所需工程图样和规范；
c）PMC、采购部、SQE等部门按照《采购控制程序》准备样件生产所需物料；
d）制造部根据样件控制计划、工程图样和规范生产样件；
e）项目经理主导上一阶段样品物料的清理工作。
PVT阶段，必须采用正式生产工装、生产设备、生产环境（包括生产操作者）、设施和生产测据和生产节拍来进行一定数量的生产运行
产品确认
产品工程师、工艺工程师、QPM等项目组成员按照以下职责开展EVT\DVT两个阶段的设计验证工作，并按照以下要求完成验证结果及相关问题跟踪和改善的记录的归档：
a）EVT
1）产品工程师跟踪模具开发进度及开发中问题改善对策；
2）QPM协调PQC\OQC完成工程验证阶段的首件检验及外观色彩检查;
3）QPM协调OQC配合产品工程师完成首样签核；
4）如顾客要求，QPM协调环保工程师对过程及产成品的HS含量进行测试，并出具报告；
5）工艺工程师根据样件控制计划进行组装测试（DOE和装配产生的变差结果分析），并给出临时对策和永久对策；
6）QPM协调测量工程师、试验员进行测量测试，确定测量规范和针对验证出现的问题对策；
7）产品工程师按照《工程变更控制程序》和《文件化信息控制程序》对完成EVT阶段工程图样和规范的更新受控发行。
b）DVT
1）QPM跟踪DVP进度及DVR的分析；
2）项目经理对工程验证阶段问题改善情况进行跟踪；
3）如适用，产品工程师跟踪模具2D/3D图纸的修改情况和ECN进度；
4）QPM协调PQC\OQC完成工程验证阶段的首件检验及外观色彩检查;
5）工艺工程师针对EVT阶段组装的临时对策和永久对策进行组装测试；
6）QPM协调测量工程师、试验员开展测量标准评估，并对EVT阶段测量改善对策进行跟踪。
c）产品设计封样时，采购经理按照附录——物料认可资料提交清单的要求通知供应商提供相关资料，并在正式量产前组织产品工程师、工艺工程师、QPM、SQE完成物料认可；
顾客要求，应由技术工程部按照顾客要求或公司物料认可资料提交清单的要求整理供应商物料认可资料，并送顾客认可：
从生产运行开始，工艺工程师主导制造过程的有效性确认活动，并输出以下资料：
a）初始过程能力研究
工艺工程师对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究，并确保满足顾客要求或质量目标；
b）测量系统分析
测量工程师对控制计划标识的特性使用规定的监视和测量装置和方法按照产品规格书进行检查，并进行测量系统的分析；
c）生产确认试验
QPM协调OQC、试验员、测量工程师确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足产品规格书的要求（包括外观要求）；
d）生产批准
如顾客要求，QPM应按照顾客要求收集相关资料以证明顾客的要求被公司恰当理解，并在一定生产节拍的实际生产中制造过程拥有持续满足顾客要求的潜在能力；
e）生产控制计划
工艺工程师根据PVT阶段运行情况在试生产控制计划的基础创建生产控制计划，并组织项目组成员按照《控制计划检查表》验证其完整性。
技工程验证阶段物料清理
工艺工程师组织研发工程师、项目经理、运营、QPM、SQE识别可在PVT阶段使用的EVT物料，并针对不能使用的物料进行报废处理
f）包装评价
研发工程师组织环保工程师、项目经理、PMC从运输方式、路程、环境、跌落试验、HSF等方面对包装进行评审。
开发策划认定
项目组完成相关资料移交后，按照以下要求对产线进行认定，并将认定结果以《产品质量策划总结》《认定报告》传达给总经理，并就未完成项目得到其支持：
a）验证过程流程图的存在和被遵循；
b）现场任何时候都有可供使用的控制计划（包含HSF监视和测量要求）；
c）通过将SOP和过程流程图、控制计划进行比较，验证SOP包含控制计划中规定的所有特殊特性和PFMEA建议；
d）通过对量具的双性（GR&
R）和正确用法的验证，来保证控制计划需要特殊量具、夹具和试验设备的正常使用；
e）生产过程（Cpk）、设备（Cmk））和人员（技能矩阵图）等所需能力证实。
6.5 反馈、评定和纠正
升级会员 