质量管理体系内审员参考WordWord文档下载推荐.docx
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l规范性引用文件：
ISO9000：
2008
l术语和定义
u采用ISO9000：
2008中的术语和定义
u本标准中“产品”也可指“服务”
第５章GB/T19001-2008标准的理解要点
第4节质量管理体系（上）
4.1总要求
l5个方面的QMS总要求
u建立：
符合标准所提出的各项要求
u形成：
QMS应形成文件
u实施：
QMS应加以实施
u保持：
QMS应加以保持
u改进：
QMS应持续改进其有效性
l用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意
u确定QMS过程及其在整个组织中的应用
u确定过程的顺序和相互作用
u确定准则和方法
u确保获得必要的资源和信息
u监视、测量（适用时）、分析过程
u实施必要措施，实现过程的持续改进
l组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程
P——策划D——实施
C——检查A——处置
l需对QMS中的外包过程进行识别和控制
l外包过程：
为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
l对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：
u外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响
u外包过程控制的分担程度
u应用7.4实现所需控制的能力
第4节质量管理体系（下）
4.2文件要求
4.2.1总则
l组织应以灵活的方式将其QMS形成文件
l适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件
l要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”
手册：
质量方针和目标
lQMS文件多少与详略程度取决于
u组织的规模、活动类型
u过程及其相互作用复杂程度
u人员能力
l给组织更多的自主权和灵活性
l文件至少应包括:
u形成文件的质量方针、质量目标
u质量手册
u标准要求的形成文件的程序（6项）
u组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件
u标准所要求的记录
l根据需要还可以包括（但不是要求）的文件
u组织结构图
u过程图/流程图
u作业指导书
u生产计划
……
l6项活动应有形成文件的程序
u文件控制
u记录控制
u内部审核
u不合格品的控制
u纠正措施
u预防措施
l程序是为进行某项活动或过程所规定的途径
l一个文件可包括对一个或多个程序的要求
程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件
l一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中
4.2.2质量手册
l质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性
l质量手册内容至少包括：
u质量管理体系的范围
u为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用
uQMS过程及其相互作用的描述
4.2.3文件控制
l文件：
指信息及其承载媒体
l控制范围：
对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）
l目的：
是控制文件的有效性
l控制要求：
编制《文件控制程序》
u发布前批准
u对文件进行评审与更新，并再次批准
u识别文件的更改和现行修订状态
u确保在使用处可获得
u确保文件清晰
u确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
u防止作废文件非预期使用
4.2.4记录控制
l记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
l范围：
为符合要求和QMS有效运行提供证据
应编制《记录控制程序》
u标识、贮存、保护
u检索、保留、处置
解决记录的“可追溯性”
第5节管理职责
l最高管理者在QMS中的九项职责
5.1最高管理者的承诺
l作出承诺：
u建立QMS
u实施QMS
u持续改进QMS有效性
l通过下列活动对其承诺提供证据：
u向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
u制定质量方针
u确保质量目标的制定
u管理评审
u确保资源获得
5.2以顾客为关注焦点：
l确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意
5.3质量方针
l质量方针：
指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
l要求：
u必须由最高管理者正式发布
l内容须满足
u与组织的宗旨相适应
u对满足要求和持续改进QMS有效性承诺
u提供制定和评审质量目标的框架
l在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目标
l质量目标是组织在质量方面所追求的目的
l质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标
l质量目标内容满足：
u产品要求所需内容
u可测量（定量、定性）
u与质量方针保持一致
5.4.2QMS策划
l满足质量目标
l满足QMS的总要求
l当QMS变更时，应保持QMS的完整性
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
l规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限
l确保职责、权限在组织内得到沟通
5.5.2最高管理者应指定管理者代表
l最高管理者是指：
组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
l最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表
l管理者代表职责
u确保QMS的过程得到建立、实施、保持
u向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求
u确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
u还可包括与QMS有关事宜的外部联络
5.5.3确保内部沟通
l建立一个有效的沟通过程
l可沟通的信息：
如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
l沟通方式:
质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等
5.6管理评审
5.6.1总则
l作用：
确保QMS的适宜性、充分性、有效性
l时机：
由最高管理者按策划的时间间隔进行
l内容：
评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价
l保持管理评审的记录
5.6.2评审输入
l审核结果
l顾客反馈
l过程业绩和产品的符合性
l预防和纠正措施状况
l以往管理评审的跟踪措施
l可能影响QMS的变更
l改进建议
5.6.3评审输出
l应包括以下方面的有关决定和措施：
uQMS及其过程有效性的改进
u与顾客要求有关的产品的改进
u资源需求
第6节资源管理
6.1资源的提供
l资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件
l目的：
u实施、保持、持续改进QMS有效性
u增强顾客满意
u人力资源
u基础设施
u工作环境
u还可包括（不是要求）：
信息、合作伙伴、自然资源等
u确定和提供
6.2人力资源
l所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
l能力是基于适当的教育、培训、技能和经验
l质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性
l确定人员所必要的能力需求
l适用时提供培训或采用其他措施
u通过培训提高人员能力、意识
u对培训结果有效性进行评价、验证
6.3基础设施
组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括
u建筑物、工作场所和相关的设施
u过程设备（硬件、软件）
u支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
u确定、提供并维护
6.4工作环境
l工作环境：
工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素
为达到产品符合性要求
l控制要求
u确定所需的环境（人和物的因素）要求
u对工作环境进行管理
第５章GB/T19001-2008标准的理解要点
第7节产品实现
（1）
7.1产品实现的策划
l策划的对象：
针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划
l策划的内容：
u产品的质量目标和要求
u针对产品确定过程、文件和资源的需求
u实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则
u为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
l策划输出的形式
u应适合于组织运作方式
7.2与顾客有关的过程
7.2.1确定与产品有关的要求
l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
l隐含的要求
l适用于产品的法律法规要求
l组织确定的任何附加要求
交付后活动包括：
保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。
7.2.2评审与产品有关的要求
l评审目的：
u产品要求得到规定
u与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
u组织有能力满足规定的要求
向顾客作出承诺之前进行
l顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认
l若顾客要求发生变更，组织应确保
u相关文件得到更改
u相关人员知道已变更的需求
7.2.3顾客沟通
l确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：
u产品信息
u问询、合同或订单的处理，包括修改
u顾客反馈，包括顾客抱怨
第7节产品实现
（2）
7.3设计和开发
l定义：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
l说明
本条款是针对产品的设计和开发
7.3.1设计和开发策划
l策划内容
u设计、开发阶段
u适合于每个设计开发阶段的活动
u设计、开发人员的职责、权限
l对不同小组间的接口实施管理
l适当时予以更新
7.3.2设计和开发输入
l输入至少包括以下内容
l对输入进行评审确保充分、适宜
7.3.3设计和开发输出
l设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准
7.3.4设计和开发评审
l依据策划安排，适当阶段进行
u评价满足要求的能力
u识别问题，提出必要措施
l方式：
会议/传阅
l评审人员:
与设计和开发阶段有关的职能人员
l评审结果及任何必要措施记录应保持
7.3.5设计和开发验证
确保设计和开发输出满足输入要求
l验证方式:
u变换方法进行计算;
u试验或演示;
如:
型式试验等
u新设计与以前类似设计的比较;
u输出文件发布前评审。
l验证结果及任何必要措施记录应保持
7.3.6设计和开发确认
u满足规定的使用要求
u满足已知预期用途的要求
l方式:
试用、模拟
l可行时,确认应在产品交付或实施之前完成
l确认结果及任何必要措施记录应保持
7.3.7设计和开发的更改
l设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改
l应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准
l更改的评审结果及任何必要措施记录应保持
第7节产品实现（3）
7.4采购
7.4.1采购过程
l采购产品可包括
u硬件或软件
u采购品或服务或过程（如外包过程）
u产品组成部分或支持服务于产品部分
l控制目的：
确保所采购产品符合规定的要求
l控制要求：
u制定选择、评价和重新评价供方的准则
u对供方的控制
7.4.2．采购信息
l要求：
u清楚地表述拟采购的产品
u确保采购信息是充分和适宜的
确保采购产品符合规定的采购要求
l采购信息可包括
u产品、程序、过程、设备的标准要求
u人员资格要求
u质量管理体系要求
7.4.3．采购产品的验证
确保采购产品符合规定要求
l验证方法：
一种或多种方式
l控制要求
u确定并实施检验或其他必要的活动
u当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定
第7节产品实现（4）
7.5生产和服务提供
7.5.1．生产和服务提供的控制
l范围：
生产和服务提供过程，包括产品交付后活动
在受控条件下进行，受控条件包括：
u获得表述产品特征的信息
u必要时获得作业指导书
u使用适宜的设备
u获得和使用监测装置
u实施监视和测量
u实施产品放行、交付和交付后活动
7.5.2．生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。
l特殊过程：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
l确认目的：
证实这些过程实现所策划的结果的能力
识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：
u为过程的评审和批准所规定的准则
u设备认可和人员资格的鉴定
u使用特定方法和程序
u记录要求
u再确认
l特殊过程不一定都需要确认
7.5.3．标识和可追溯性
u产品标识（适当时）
²
当需要区别不同产品
没有标识就难以识别不同产品
u状态标识
监视
测量
防止产品实现过程中对产品的混淆或误用
l标识方法：
适宜的方法
l“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录
7.5.4．顾客财产
l顾客财产：
顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。
u爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）
u识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产
u发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录
7.5.5．产品防护
在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品
保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用
u包括标识、搬运、包装、贮存和保护
7.6监视和测量设备的控制
为产品满足所确定要求提供证据的设备
为确保测量结果有效
为确保测量结果有效，应按下列要求控制:
u测量设备：
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
u校准：
在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。
u检定：
查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。
当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据
必要时进行调整或必要时再调整
具有识别，确定校准状态
防止可能使测量结果失效的调整
在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效
l当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价
l计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认
第8节测量、分析和改进（中）
8.2.3．过程的监视和测量
质量管理体系的过程
l方法：
适宜的方法监视，适用时进行测量
证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性
l当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施
l当确定适宜的方法时，考虑监视和测量的类型和程度
8.2.4．产品的监视和测量
l需考虑和确定以下几点：
u对象：
产品的特性
u目的：
验证产品要求已得到满足
u依据：
产品实现所策划的安排
u时机：
在产品实现过程的适当阶段
l保持符合接收准则的证据
l记录应指明有权放行产品的人员
l特殊情况下的产品放行和交付使用
u有关授权人员批准
u适用时顾客批准
8.3不合格品控制
在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品
防止不合格品非预期的使用或交付
u识别和评审不合格品
u在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置
消除已发现的不合格品
让步使用、放行或接收不合格品
防止原预期的使用或应用
l制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限
l不合格品得到纠正后应再次验证
l组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施
第8节测量、分析和改进（下）
8.4数据分析
l组织应确定、收集数据对其分析
u证实QMS的适宜性和有效性
u评价在何处可以持续改进QMS的有效性
l数据分析提供的信息至少包括：
u顾客满意（见8.2.1）
u与产品要求的符合性（见8.2.4）
u过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）
u供方（见7.4）
8.5改进
8.5.1．持续改进
持续改进QMS有效性
l应通过以下手段或措施：
质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审
8.5.2．纠正措施
l纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施
l纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
l纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：
u评审不合格（包括顾客抱怨）
u确定不合格原因
u评价确保不合格不再发生的措施需求
u确定和实施所需的措施
u记录所采取措施结果
u评审所采取的纠正措施的有效性
8.5.3．预防措施
l预防措施：
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
l预防措施程序应形成文件，规定以下要求：
u确定潜在不合格及其原因
u评价防止不合格发生的措施的需求
u记录所采取措施的结果
u评审所采取的预防措施的有效性
（注：
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