药事管理与法规教学大纲Word格式文档下载.docx

药事管理与法规教学大纲Word格式文档下载.docx

《药事管理与法规教学大纲Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规教学大纲Word格式文档下载.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

四、课程内容

第一章绪论

［目的要求］：

1、 

了解药事管理学科的研究方法

2、 

理解药事管理学科的性质、学科体系，

3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义 

［教学内容］：

第一节 

药事管理

第二节 

药事管理学科

第三节 

药事管理研究

［教学重点］：

药事、药事管理、药事管理学科

［教学难点］：

药事

第二章药品、药学与药师

1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师

2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准

3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念

［教学内容］：

药品

药品监督管理

药学

第四节 

药师

药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理

药品，药品质量特性

第三章药事组织

1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理

2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责

3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型

药事组织概述

药品监督管理组织

药品生产经营组织及行业管理

药学教育、科研组织和社会团体

药事组织、药事管理体制、药事组织的类型

药事组织

第四章药品管理立法

1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理

2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任

3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则

药品管理立法概述

第二节《药品管理法》和《实施条例》总则

药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理

药品包装、价格、广告管理

第五节 

药品监督与法律责任

药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任

药品管理立法，药品管理法

第五章新药品注册管理

1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临床研究

2、理解药品不良反应，新药技术转让，，

3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理

第一节药品注册管理历史发展

第二节我国的新药管理

第三节新药注册管理

第四节进口药，国标药管理

第五节和

第六节药品不良反应监测管理

药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，，

药品注册管理，新药评价与审批

第六章药品标识物、商标和广告管理

1、了解药品批准文号，药品商标的管理

2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护

3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点

药品标识物管理概述

药品包装、标签、说明书管理

药品商标和广告管理

药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，药品广告管理

药品标识物的内容和功能

第七章特殊管理的药品

1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、使用，放射性药品的管理办法

2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药品、精神药品的管理

3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害

麻醉、精神药品的滥用与管制

麻醉药品管理

精神药品管理

戒毒药品管理

第五节 

医疗用毒性药品管理

第六节 

放射性药品管理

麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻醉药品、精神药品滥用的危害

麻醉药品、精神药品的管理

第八章中药管理

1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录

2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划分，申请保护程序和保护措施

3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体办法，

中药及中药现代化

中药管理有关规定

中药品种保护条例

野生药材资源保护管理条例

中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，

中药管理规定，

第九章制药工业与药品生产质量管理

1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则

2、理解我国的，生产概念，制药工业的概念及构成

3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，及其认证，与9000的比较 

生产管理与药品生产概述

制药工业的发展与现状

质量与质量管理的基本概念

药品生产质量管理规范及其认证管理

药品生产企业的特点，及其认证，与9000的比较

及其认证

第十章药品市场营销与药品流通监督管理

1、了解禁止商业贿赂行为

2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法

3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业，药品零售机构，及认证，处方药与的分类管理

药品市场

药品销售渠道

药品流通监督管理

药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业与零售机构，及认证，处方药与的分类管理

及认证

第十一章 

医疗机构药事管理

1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织

2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用

3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织，处方管理，，药品的采购保管

医疗机构及药学服务体系

医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备

调剂业务和处方管理

医疗机构制剂管理

医疗机构药品供应与管理

药物临床应用及药学保健

处方管理，，药品的采购保管，医疗机构制剂管理

处方管理，

四、选用教材及主要参考书

1、教材

《药事管理学》吴蓬主编 

人民卫生出版社2003（第三版）

2、参考书

人民卫生出版社2001（第二版）

五、学时分配

课程内容

讲课

实验

大作业

小计

2

第三章 

药事组织

4

2

4

第十章 

药品市场营销与药品流通监督管理

第十一章 

合计