文件控制程序Word文档格式.docx

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详细描述体系实际之作业流程，即如何贯彻及达成公司方针及目标，为体系的第二阶文件，编号的格式按6.1.1-6.1.4要求作业。

3．3、管理文件（MP）：

配合公司经营管理需要，制定的其它管理体系文件。

格式依程序文件要求，与程序文件管理方法一致。

3．4、作业指导书（WI）：

实际执行各项标准、作业程序所依据的文件，为体系的第三阶文件。

3．5、表单、记录类文件（FM）：

是为验证公司管理系统有效运行提供证据。

表单是指因作业需要，记录各过程及其结果而设计的格式。

表单输入信息后，形成记录，在实际工作中，也会有一些记录可能没有固定的表单，只是将一些管理信息进行记录，以作验证追溯。

表单与记录是特殊文件，为体系的第四阶文件。

3．6、受控文件：

与产品有直接影响的文件，须随时保持最新版资料，文件制定、修改、发行、作废皆须依规定执行。

管理体系的手册、程序文件、作业指导书、表单均属于受控文件范围。

受控文件盖受控章作为受控识别。

3．7、非受控文件：

文件只作暂时性使用，不需作更新管理的文件，以参考资料管理。

4、职责：

4．1、文控

4.1.1、负责文件的编号管理、文件原稿管理、文件发行及回收、修改记录、作废申请及

处理跟进。

4.1.2、维护本体系涉及到的文件的最新有效状态，不定期稽核各单位使用和保管情况，

以确保满足体系要求。

4．2、各单位：

4.2.1、各单位负责相关文件的编写、审核、修改，修改后重新审核批准。

4.2.2、文件申请、更新、报废及稽查配合。

4.2.3、文件的使用及使用过程的管理。

5、流程

流程

权责单位

相关说明

表单

各部门权责人员

制定或修改者

【文件制修废审查表】

申请人部门主管

确认文件制修废的必要性、适宜性、合理性。

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5、流程（续）

相关部门

由申请人传阅相关部门人员会审

相关人员

经权责人员批准

文控文管员

复印，文件保存，若是首次发行需要登录【文件总览表】

【文件总览表】

【原件章】

按【文件申请单】确定部门发行

【文件分发记录表】

【文件分发申请单】

【文件发行章】

文件使用单位

【文件需求申请单】

不适用时，由使用单位提出变更申请

文件保管人、文管员

过期文件或不再使用文件，提出报废。

6、内容

6．1、文件制（修）订要求：

6.1.1、各部门负责人员按照《组织架构图》的规定，由部门主管或指定人员制、修订文件。

①管制文件用纸规格用文件格式。

②QM、QP、MP、WI文件用纸以A4纸为标准尺寸。

横纵不作要求。

6.1.2、页面设置要求

①页面距上下左右均作2cm。

（作参考，尽可能统一，若特殊情况可调整）

②行间距：

单倍行距12磅（遇表单等特殊情况可适当调整）。

6.1.3、页眉页脚设置要求

①页眉包含公司标志、公司名称、文件名称、文件编号、版次号、生效日期、页码。

②公司标志、公司名称、文件名称置于左上角，字体为宋体，四号字，不加粗。

③文件编号、版次号、生效日期和页码置于文件的右上角，字体为宋体，四号字，不

加粗。

④页脚：

字体为宋体，小五号字，不加粗。

设置：

未经允许，禁止复印。

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6.1.4、关于正文编缉的要求

①大标题、小标题、内容：

宋体，小四号字。

②大层次与小层次的项目编号错开一个字节。

如：

4.3、XXXX

4.3.1、XXXX

6.1.5、表单设计要求

①表格边框：

边框加深框，1.5磅。

②表单的页面设置：

原则上页面上下设置为1cm；

左右设置为2cm。

具体可视情况自行设

计。

③表格标题（居中）

公司名称：

宋体，五号，不加粗。

标题名称：

原则上选用宋体三号字（可视具体情况调整），加粗，若标题字数较少，字

符间请隔开一个字节。

④表格第一栏项目栏：

原则上选用宋体小四号字体。

可视具体情况自行设计。

⑤表单编号：

宋体，五号字，不加粗。

6.1.6、文件资料编写时应注意页面的设计，以匀称、视觉舒适为原则。

预留上下页面空间，

以便于文件归档管理。

6.1.7、程序文件的编写格式按6.1.1-6.1.4要求作业，作业指导书类三阶文件的编写格式

原则上参考程序文件要求作业，有必要时可以灵活变通，不作强制要求。

但至少需

要有文件名称、文件编号、版次号、生效日期、页码、制定、审核、核准、公司标

志及公司名称。

6.1.8、质手册、年度经营计划书等未在上述格式要求中提到的，可参考以上要求进行，

不作强制要求，可依实际情况进行。

6.1.9、管理体系无意要求文件格式统一化，只是尽可能的要求统一，以利于识别和控制。

6．2、制、修订的文件纸质档及电子文稿送文控室统一编号，规定版次。

电子档在管理者代

表授权下，文控进行加密处理，未经管理者代表批准，该密码不得让第三者知悉。

若

属于公司级保密文件的原文件制定者的部门经理向管理者代表说明后，必要时管理者

代表与副总经理确认后，由原文件制定者或管理者代表（总经理授权）或总经理批定

人员加密后，分发给文控备案。

该密码需得到副总经理或授权管理者代表验证。

6.2.1、文件编号管理

6.2.1.1、品质手册编号为TGKK-QM-□□□□

代表年份

需要时，如体系兼容或变更，补充原管理手册，不升版原文件的，可在后面加流水号-□

6.2.1.2、质量管理体系程序文件编号：

QP-□□-□□

流水号

部门代码

6.2.1.3、管理文件编号：

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6.2.2、作业指导书及品质标准等三阶文件编号：

6.2.2.1、产品作业标准书及QC工程表编号：

WI-□□-□□□□

流水号

6.2.2.2、产品包装式样书编号：

WI-□□-PI□□□□

6.2.2.3产品检验标准书编号：

WI-□□-□□□/□□□

流水号

客户代码

6.2.2.4、其它作业指导等三阶文件编号：

6.2.2.5、质量管理体系表单编号：

WI-□□-□□□/□□

版次号

6.2.2.6、部门代码：

部门

总经

理室

管

理

代

表

部

营

销

生

产

品

保

工

程

技

术

资

材

财

务

01

02

03

04

05

06

07

08

09

6.2.3、文件版次的规定：

6.2.3.1、所有文件应标明可识别的版次以说明其最新有效版本。

6.2.3.2、所有文件版次：

A0-A1-A2-……A9/B0-B1-B2-……-B9，依此类推。

6.2.3.3、所有文件初级版次均为A0版，一次修订后更改为A1版，二次修订后为A2版，

依此类推。

6.2.3.4、文件有大范围的修改，第一次可更改版式次为B0版。

6.2.4、文件制定、审核与核准

6.2.4.1、所有文件发行前均要受到权责人员的审核和核准。

核准前，文件均被视为无效。

6.2.4.2、审核核准是在授权状态下进行的，审核人员的权限按如下定义：

文件类别

制定

核准

QM或其它手册

管理者代表

总经理

QP/MP

各部门主管

部门WI文件

单位主管

部门经理

跨部门WI文件

相关主管/工程师

部门主管或权责经理

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6.3.3、文控建立所有管制文件清单，记录于【文件总览表】。

6.3.4、权限描述

①质量方针及其目标由总经理制定并批准，通常情况下由管理者代表进行讨论起草，评

审后交由总经理批准。

②程序文件由各部门主管组织进行讨论起草制定，由管理者代表审核，交总经理批准。

③三级文件仅涉及单个部门的，由权责人员组织讨论起草制定。

单位主管审核，部门经

理核准。

如生产部各工序作业指导书、品保部的检验指导书等。

④表单应源自各阶文件中，并作为附件附在原文件后面，制定者应与文件一起提并审核、

核准。

当表单单独进行更新时，应经过文控确认，管理者代表批准。

⑤跨部门内容或权责较复杂的三阶文件，相关主管或负责人讨论起草制定后，交管理者

代表批准。

如QC工程图。

6．4、文件发行：

6.4.1、经审核有效的文件需在末页背面加盖红色【原件章】。

由文控统一保管。

6.4.2、文件第一次或换版发行由文控填写【文件分发申请单】申请，经管理者代表核准后，

由文控发行，发行范围需覆盖到有关联的各作业过程。

6.4.3、文件增、补发由相关单位填写【文件需求申请单】申请，经文控确认后（包括确认

是否有所申请的电子档、纸质档等，之前是否有分发过），管理者代表核准后，交文控发行。

6.4.4、发行文件需在文件首页正面盖红色【受控文件章】及文件分发号。

多页文件，需在

各页右边盖【文件发行章】骑缝标示。

6.4.5、发行到现场使用的文件，严格受控，严禁拷贝。

6.4.6、已发行的文件，由文控记录于【文件分发记录表】中。

6．5、文件使用保管：

6.5.1、文件原稿一律保存在文控，不得在现场使用，不得外借；

各使用部门的文件如有外

借，须登记于【文件与资料借阅登记表】。

6.5.2、作业现场应方便取阅作业支持文件，该类文件应置于光线充足，方便取阅的场所。

6.5.3、作业现场应使用最新的文件，如文件有更新，使用单位应按文控要求回收旧文件，

使用最新版本。

各单位必须无条件的配合接收新文件、退回旧文件等文件管制作业。

6.5.4、使用单位应保持文件的完整、整洁、有序、不允许复印、涂改、损坏。

建立必要的清单与标识，以利于检索或查阅等。

6．6、文件修订

6.6.1、当作业发生变更，或因其他原因文件需修改时，由使用单位填写【文件制修废审批

表】，经部门主管批准后，进行文件修改。

6.6.2、修改文件需得到再次批准，批准的权限按6.3.2规定。

当没有发生职责变更时，文

件修改后的批准最好由原审核者执行，若不是原审核者批准须获得原审核的背景材料。

6.6.3、品质手册、程序文件的修改记录于封面的“文件更改记录”栏中，三阶文件的最

新修改记录和版本必须在文件中体现出来。

6.6.4、文件变更后，应按新的版次重新生发行。

当文件修改范围只有一页时，更换旧页，

并在更换页上加盖【文件发行章】；

当涉及多处变更或版次的首字发生变更时，重新发行整

份文件。

6.6.5、文件修订时，现行修订处内容需加粗、斜体、楷体-GB2312字体加以识别。

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6．7、文件作废

6.7.1、当作业取消或其他情形导致文件不适用时，由文控统一收回作废。

6.7.2、当一份文件有部分页码损坏或丢失时，现场应及时通知文控收回旧文件，并按程序6.4.3规定申请新的文件。

6.7.3、收回的作废文件，统一加盖【作废章】，并更新文件分发记录。

6.7.4、收回的作废文件，由文控统一填写【文件销毁登记表】。

属保密文件不能作为二次用纸，应碎纸或烧毁。

可作为二次用纸应每页正面加盖【作废章】或打“X”。

6.7.5、作废的原件，统一加盖【作废章】，保存在文档室。

6．8、以电子形式储存的文件，依《电子媒体管理程序》管理，需加密处理。

6．9、文件外借管理

6.9.1、公司外部人员，如客户、供应商等需要我司文件时，相关人员（客户需要的由营销部提出；

供应商需要的由采购提出）向文控提出申请，并说用纸质档或电子档，由该部门经理审核，管理者代表批准后，（若管理者代表批示需总经理批准的申请人呈交总经理批准后）将审批完成的申请单给文控，文控在复印件上加盖【参考文件章】后，方可提供。

6.9.2、文件借用或借阅。

指内部人员或外部客户不带出公司，在内部临时性工作需要或学习需要而使用的情况，则需求方向持有方管理人员进行借用登记。

个人需求的供用一次性不得借两本以上，借用时间不得超过一周。

文件管理员对本部的文件借阅负责，出现丢失、缺页、涂改、破损等，将追究责任者。

6．10、记录保存及管理：

文件发行的相关记录，以及管理体系的其它表单形成的记录，由文控按《记录管理程序》的规定实施保存。

6．11、外来文件与资料管理：

外来的文件与资料依《外来文件与资料管理办法》作业。

7、相关附件：

7．1、《记录管理程序》（QP-06-02）

7．2、《电子媒体管理程序》（QP-03-X）

7．3、《外来文件与资料管理办法》（WI-03-X）

8、相关表单附件

8．1、【文件总览表】

（FM-06-001）

8．2、【文件制修废审批表】

（FM-06-002）

8．3、【文件分发申请表】

（FM-06-003）

8．4、【文件分发记录表】

（FM-06-004）

8．5、【外来文件管制清单表】

（FM-06-005）

8．6、【文件销毁登记表】

（FM-06-006）

8．7、【文件与资料借阅登记表】

（FM-06-007）

8．8、【文件需求申请表】

（FM-06-008）

文件总览表

序号

文件编号

文件名称

版本

发行

日期

表单编号：

FM-06-001

文件制修废审批表

版

本

原因

说明

意见

核准：

FM-06-002

文件分发申请单

分发部门

总室

管理部

营销部

生产部

品保部

工程技术部

资材部

财务部

FM-06-003

文件分发记录表

备注

签收记录

管理者

代表

工程

技术部

资料部

签收

表单编号：

FM-06-004

外来文件管管制清单

来源

FM-06-005

文件销毁登记表

FM-06-006

文件与资料借阅登记表

借阅

归还

时间

签名

FM-06-007

文件需求申请单

需求文件

FM-06-008