QCL10ml型立式超声波洗瓶机再确认方案汇编Word文档下载推荐.docx
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首先由喷水头连续喷出高压的循环水冲洗瓶子的外壁，然后间歇同速摆转的喷针插入瓶内：
第一、二组喷针冲循环水；
第三组喷针冲压缩空气，将瓶内残留的循环水排出；
第四组喷针冲新鲜水；
第五、六组喷针冲压缩空气，将瓶内残留水排出，最后由喷气头连续喷射压缩空气冲瓶子外壁，至此完成瓶子清洗全过程。
然后机械手再次翻转180度使瓶口向上，并送至出瓶拨轮上，出瓶拨轮将瓶子推出,瓶子通过出瓶盘进入烘箱。
2、确认目的
通过对立式超声波洗瓶机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围
本方案适用于QCL120型立式超声波洗瓶机的确认。
4、确认小组成员与职责
4.1确认小组成员
部门与职务
确认分工
签名
日期
生产副总
确认小组组长
工程部长
确认小组副组长
生产技术部长
组员
品管部长
QC
QA
机修工
操作工
统计员
6.2职责
确认小组：
准备、检查和实施确认方案；
设计、组织和协调确认试验；
收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；
再确认周期的确定。
确认小组组长：
领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：
组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：
负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数
据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：
审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确
定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长:
负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：
负责确认过程中取样、监控。
QC：
负责相关项目的检测。
机修工：
负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：
负责设备的操作。
统计员：
负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
序号
文件名称
编号
结果
1
立式超声波洗瓶机标准操作规程
SOP-SB-3-00700
□有□无
2
立式超声波洗瓶机维护保养规程
SOP-SB-3-00800
3
立式超声波洗瓶机清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00100
4
小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程
SOP-SC-WS3-01100
检查人
5.2培训确认
在进行立式超声波洗瓶机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
合格□不合格□
副组长
组员
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
6.2《中国药典》2015年版四部
6.3《药品生产验证指南》（2003）
6.4《药品GMP指南》无菌药品
6.5《QCL120型立式超声波洗瓶机》说明书
7、确认时间计划：
年月日至年月日
8、确认内容
8.1运行确认
8.1.1排水系统、自动阀、设备运行确认记录
检测
接受标准
测试方法
是否符合
排水
程序每一步骤排水流畅
查看
是（）否（）
自动阀
手动开关所有的阀件
打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；
关闭时，阀门应处于断开状态。
所有自动阀位置正确
阀能够到达要求的位置，突然断电时能够停在保护状态，与P&
ID一致。
手动盘车，喷针插入瓶子内，阀应打开，继续盘车，当喷针退出瓶子时，阀应关闭。
运转性能
洗瓶机在规定范围内可无级变速，转鼓运行应平稳，机械手夹头动作应准确、协调，无卡瓶现象。
洗瓶机在空载状态下进行无级变速调速试验，观察转鼓运行和机械手夹头动作情况。
空运转合格后，通入水、气运转，输入瓶子进行负载模拟试验，连续运转不少于10min，观察水、气喷头及机械手夹瓶的动作协调性。
确认人
确认日期
复核人
复核日期
8.1.2控制系统评定和检查
超声波
超声波发生故障时清洗机应不能启动。
人为切断超声波电源，清洗机应不能启动
缺水保护
缺水时主机不能启动。
无水时启动主机。
注射用水、压缩
空气的压力
水、气欠压时清洗机应不能启动。
人为将注射用水、压缩空气的压力降到0.2Mpa以下，清洗机应不能启动。
8.1.3电气安全性测试记录
保护接地电路连续性
保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。
用手动、目测的方法进行检测。
电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。
保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。
保护接地电路的连接应牢固。
绝缘电阻试验
在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。
用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。
耐压试验
电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于ELV电压的电路除外。
试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。
用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子
和保护接地电路端子之间施加交流电压
1000V，时间1S，漏电流5mA。
8.1.4循环水温度控制、过滤器、报警系统运行确认记录
循环水温度控制
循环水温度应控制在50℃～60℃范围内，水槽内水温由加热器自动控制，清洗槽内设有温控仪控制，并有温度数字显示，保证超声波清洗在50～60℃。
查看显示仪所显示的超声波槽内的水温。
加入冷水人为降低水槽内水温,检查温度低于50℃时主机是否停机。
过滤器
检查水、汽供给系统是否安装了符合要求的过滤器。
查看已安装
警报
低于设定范围或联线条件未达到等故障,系统会发出可视的警报画面,检测结果的附件必须附在相关文件中
查看测试
8.1.5鉴定/测试保护功能
保护功能
超声波过载保护
运行时，人为切断超声波电源洗瓶机应能自动报警并显示。
无水时启动，检查缺水保护功能是否正常。
注射用水、压缩空气的压力低于设定值洗瓶机停止工作。
人为将注射用水压力0.2Mpa以下、压缩空气压力降0.2Mpa以下，洗瓶机应不能启动。
设备装有紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。
现场检测。
突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
现场检查。
8.1.6运行确认结果评价：
评价人：
日期：
年月日
8.2性能确认
8.2.1设备生产能力、破瓶率、洗瓶质量的测试
8.2.1.1生产能力测试方法：
在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于15分钟，取三次的平均值，计算生产能力。
计算公式为：
生产能力＝每次运行洗瓶总数/实际运行时间
8.2.1.2破瓶率测试方法：
洗瓶机在额定速度运转状态下，统计15min内的破损瓶总数与进瓶总数，按下式计算：
破损率（％）＝损瓶总数/进瓶总数×
100％
8.2.1.3洗瓶质量测试方法：
在洗瓶机出瓶口随机抽取600支，用目测观察清洗后的瓶子表面，然后灌入经除菌过滤的注射用水，封口后作为样品，送化验室进行检验。
8.2.1.4可接受标准
破瓶率：
不大于≤0.2%
洗瓶质量：
清洗后的玻璃瓶内、外表面应无可见污点、流痕及无光泽的薄层；
清洗后的瓶子用“可见异物检查法”检测，合格率应不小于99.5％；
清洗后细菌内毒素≤0.25EU/ml；
清洗后微生物≤10CFU/100ml；
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过600粒。
生产能力、破瓶率确认记录
（一）
安瓿规格
1ml
速度
25HZ
次数
测试
时间
生产
数量
能力
平均生产能力
碎瓶数
破损率
平均
破瓶率
结论
生产能力、破瓶率确认记录
（二）
35HZ
生产能力、破瓶率确认记录（三）
2ml
生产能力、破瓶率确认记录（四）
洗瓶质量确认记录
（一）
确认内容
确认标准
确认结果
安瓿可见异物
对全部600支，按照可见异物检查法进行检查。
无可见异物，合格率不小于99.5%。
不溶性微粒
从可见异物检查合格品中取40支进行不溶性微粒检查。
每份供试品中含10μm及10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得超过600粒。
清洗后细菌内毒素
从可见异物检查合格品中取10支，按《细菌内毒素检查法操作规程》注射用水方法检查，细菌内毒素≤0.25EU/ml。
清洗后微生物
取550支，按《微生物限度检查法操作规程》注射用水方法检查，微生物≤10CFU/100ml。
结论
检测人
洗瓶质量确认记录
（二）
从可见异物检查合格品中取2支，按《细菌内毒素检查法操作规程》注射用水方法检查，细菌内毒素≤0.25EU/ml。
取100支，按《微生物限度检查法操作规程》注射用水方法检查，微生物≤10CFU/100ml。
8.2.2洗瓶后干燥度确认
8.2.2.1确认人方法：
在洗瓶机出瓶口随机抽取样瓶，抽3次，每次抽取10瓶，分别
称重安瓿重量后，在200℃干燥30分钟，计算安瓿含水量。
8.2.2.2接收标准：
水份≤0.5%。
干燥度确认记录
（一）
安瓶编号
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
干燥前重量
干燥后重量
检测结果
干燥度确认记录
（二）
8.2.3安瓿清洗挑战性试验
8.2.3.1确认设备清洗在最差条件下的清洗效果。
8.2.3.2方法
8.2.3.2.1将500只安瓿放置在20％NaCl溶液内浸泡10分钟，取出置于烘箱内烘干。
8.2.3.2.2取烘干后的安瓿20只，放置在三角瓶中加入500ml注射用水，超声波清洗30分钟，取浸出液1ml，用注射用水稀释至1000ml，取稀释液50ml做对照溶液。
8.2.3.2.3将剩余的安瓿放入超声波洗瓶机内清洗后，置于A级层流烘箱内烘干，取烘干后的安瓿20只，放置在三角瓶中加入500ml注射用水，超声波清洗30分钟，取浸出液50ml做样品。
8.2.3.2.4将上述样品与对照品分别装入在两个比色管中，加入硝酸5滴与硝酸银试液1ml，对比浑浊度。
8.2.3.3接受标准
样品浑浊度不得深与对照品浑浊度
安瓿清洗挑战性试验记录
（一）
清洗结果
安瓿清洗挑战性试验记录
（二）
8.2.4性能确认结果评价：
8.3异常情况处理
8.3.1确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.3.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。
8.3.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。
8.3.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.3.2.1为体现结果的可重复性，一般情况下要求，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。
8.3.2.2如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。
8.3.2.3如有2次不合格，判定确认不合格。
找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。
8.3.3偏差处理：
确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告
发生偏差的项目
偏差编码
偏差描述及建议的纠正措施：
制定人：
纠正措施的审核：
审核人：
纠正措施的批准：
批准人：
纠正措施的效果：
确认人：
9、确认结果的分析与评价
9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《立式超声波洗瓶机操作标准规程》，起草确认报告，并报确认小组。
9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证，确认过程及结果的评审见下表。
确认过程及结果的评审
评审内容
评审
确认试验是否有遗漏
是□否□
确认实施过程中对确认方案有无修改
有□无□
修改原因、依据
修改是否经过批准
确认记录是否完整
确认试验结果是否符合标准要求
项目
是否符合规定
立式超声波洗瓶机运行确认
符合□不符合□
立式超声波洗瓶机性能确认
偏差及对偏差的说明
是否有偏差
偏差及对偏差的说明是否合理
是否需要进一步补充试验
风险分析中确定的降低风险措施的执行情况
执行□未执行□
确认结论及建议：
10、确认周期
10.1立式超声波洗瓶机正常运行确认周期为1年。
10.2立式超声波洗瓶机进行大修后，需进行再确认。
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