新版工艺规程模板Word下载.docx

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XXXXXXXX

）kg粒处方量（XX.XXXX.XX

byReviewed审核人辅料3辅料4

物控部BC

经理或助理XX.XXXX.XX

XX.XXXX.XX

Reviewedby审核人

项目原辅料物料代码及消耗定额表XXXXXXX

QA质量管理部原辅料名称（折干折纯）

经理或助理国家标准物料代码XXXX

XXXX每批

内控标准万粒胶囊的投料量（5XXXX

）kg

byApproved批准人性状高效液相色谱法鉴别

GMO总经理室本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致XXXXXXXXXXXXXXXXXX

副总经理（生产副总）XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX

应呈正反应氯化物鉴别

溶出度85%限度为标示量的限度为标示量的80%

含量均匀度，应符合规定≤A+1.80S≤15.0，应符合规定13.0A+1.80S检供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积有关物质）％2.0倍），各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的2（（1.0％查；

/g个/g；

500细菌数不得过细菌数不得过1000个

微生物限度；

/g50/g；

个霉菌和酵母菌数不得过个霉菌和酵母菌数不得过100大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出含盐酸贝那普利（含盐酸贝那普利（CLNHCLNCHC2242242828含量测定）应为标示量的）应为标示量的·

·

HClOOHCl

目的1

工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

XXXX（建立产品名称）

范围2的生产过程和中间控制。

）产品名称XXXXX（适用于55108.0%110.0%～90.0%92.0%～

文件的起草[w1]

生产工艺流程及关[w2]

生产工艺与注册工[w3]劳动保护合规性确[w4]原辅料及包装材料[w5]工艺合法性，流程[w6]工艺的终审和批[w7]

要求所有的数据和标[w8]:

Comment职责3准都应有据可依，并方便查找。

如验证文件号、设备使用和清洁的标准操制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。

作规程号等等

制定依据4条XXXXXXXXXXXX药品生产质量管理规范（年修订）第XXXX条、第条~第

条XXXX年修订）第中国药典（XXXXXXXX条、第XXXX条~第YBH国家食品药品监督管理局标准

程序5

工艺流程及环境区域划分5.1十万级洁净区

原辅料

非洁净区

内包装材料中间产品检验

外包装材料外包装成品检验成品经检验合格入库生产车间XXXX车间固定资产编温湿度及压差生产设备名称洁净操作间房间号号级别工序热风循环烘箱湿法制粒辅料十万℃XX温湿度：

HGXXXX间处理级℃~XXXX%~XX%相对压差：

热风循环烘箱称量十万称量配料℃XX温湿度：

≤N/AXXXX级配料XX%相对压差：

≤）1间（．

三十外包外包装[w9]:

CommentXXXX万级药品生产质量参照-Comment[w10]:

年修订）第一百七十2010管理规范（1条

（二）生产操作要求：

产品名称、剂型、规格5.2

产品名称：

盐酸贝那普利胶囊注册的包装规格Comment[w11]:

XXXX名：

商品药品生产质量参照-[w12]:

Comment型：

胶囊剂剂年修订）第一百七十管理规范（2010XXXX2格：

规条

（一）生产处方：

1、状：

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

性XXXXXX药品批准文号：

国药准字

个月XX有效期：

内包装形式：

铝塑盒粒//盒、XX盒、XX粒/盒、XX粒包装规格：

X粒/盒、XX粒/

产品的法定质量标准和内控标准5.4原辅料、中间产品质量标准5.4.1

原辅料质量标准：

5.4.2QS/RM033、QS/AFP012质量标准见：

XXXXXX．

QS/AM082质量标准见：

XXXXXX药品生产质量参照-Comment[w13]:

年修订）第一百七十管理规范（2010QS/AM036XXXXXX质量标准见：

（三）

（二）生产操作要求：

4条QS/AM068质量标准见：

XXXXXX，各质量标准6包装操作要求：

温度[w14]:

CommentQS/PM040包装材料质量标准：

5.4.3时间[w15]:

QS/SP0525.4.4中间产品质量标准：

要求Comment[w16]:

质量指标药品生产质量Comment[w17]:

参照-检验项目（素囊）M2M1（混粉）年修订）第一百七十管理规范（2010

预处理3条

（二）生产操作要求：

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或白色至类白色粉末外观性状精确的参数[w18]:

Comment类白色粉末或颗粒准确详细的描述[w19]:

Comment，应符合规定溶出度限度为85%---加入物料的顺序[w20]:

Comment

检查（现场控制）小于干燥失重---1.5%准确详细的描述[w21]:

含量均匀度，应符合规定≤A+1.80S---13.0药品生产质量参照-Comment[w22]:

年修订）第一百七十2010管理规范（含量测定---5.25%~5.80%3条

（二）生产操作要求：

药品生产质量-Comment[w23]:

参照QS/FP041管理规范（2010年修订）第一百七十成品内控标准见：

5.4.5，原辅料折

（一）生产处方：

3条算公式批）XX万粒5.5操作过程及工艺条件（/药品生产质量-参照Comment[w24]:

混粉制造5.5.1年修订）第一百七十管理规范（2010XX±

X5.5.1.1辅料处理：

称取取辅料A、辅料XX.XXkgB℃XX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制（三）

（二）生产操作要求：

4，条以下，备用。

X.XX%XX小时至两种辅料的干燥失重在干燥约6.包装操作要求：

（应将取样方法和取样数量进行详细，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再根据处方量的主药（折干折纯）kgXX.XX5.5.1.2描述，并描述取样检测内容及限度）目筛，称为XXXX.Xkg加入到主药中，手工混合过称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料A加C相同重量的辅料M2XX目筛，称为；

取M2M12M1；

取主药倍量的辅料B加入到中手工混合过

XXXX中于M3XX目筛后加入到CM2中手工混合过60目筛，称为M3；

取剩余量的辅料手工过入到分钟。

转/,总混机转速XXXX型多向运动混合机中混合分钟=0.50kgC2+……+Nn×

Cn盐酸贝那普利实际使用量计算公式：

N1×

C1+N2×

为与之对C1、N2……N、n为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量,C2……Cn（注：

N1应的湿品含量）

，检测中间产品含量应在XX.XX按照XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为5.5.1.3。

X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%~X.XX%

将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标5.5.1.4

签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。

清场：

清场并填写生产记录及清场记录。

5.5.1.5

本工序涉及文件及其使用范围。

5.5.1.6．

本工序涉及文件药品生产质量[w25]:

参照-Comment使用范围年修订）第一百七十管理规范（2010文件名称文件号2

（二）生产操作要求：

条热风循环烘箱的清洁标准操作规程设备生产前检查、清洁及消毒、1MF107型多向运动混合机清洁标准操规程设备生产结束后清场2、HD-1000MF070操作间生产前检查、清洁及消毒、1生产车间洁净区清洁程序MF044操作间生产结束后清场2、、容器、小工具清洁生产前检查、清1容器、小工具清洁标准操作规程XXXXX、生产后清洁2洁及消毒；

型热风循环烘箱操作规程EM/O090GMP-1设备生产前检查及组装、调试、1型热风循环烘箱标准操作规程CT-C2EM/O096设备操作2、多向运动混合机操作规程HD-1000EM/O011制粒岗位操作法MF023生产全过程总混岗位操作法MF026

关键控制点：

5.6求要工序控制项目烘干温度℃XX±

XX辅料处理X.XX%＜干燥失重分钟转/XX湿法制粒机转速分钟预混时间XX制软材分钟XX湿混时间目XX筛网目数制湿颗粒尼龙筛网材质℃进风温度：

XX±

XX烘干温度℃XX±

出风温度：

XX颗粒烘干X.XX%＜干燥失重目筛网目数XX摇摆整理不锈钢筛网材质分钟XX与物料B：

物料A混合时间分钟XXD：

混合物料C与物料总混分钟/XX设备转速转号；

红白胶囊胶囊规格型号X

装量差异X.XX%±

分钟次粒//XX抽称频次及数量XX

胶囊填充分钟）/XX粒设备转速XX转/分钟（或无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、套爪皱、薄点、短外观/污斑℃XXXX±

成型温度：

封合温度℃XX泡罩温度：

分钟/XX切设备运行速度内包装印刷文字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；

复合膜不外观粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于

的深色印刷刀线。

0.5cm的印刷污染及宽度大于等于0.2cm药品生产质量参照-Comment[w26]:

年修订）第一百七十2010管理规范（打包带倾斜度：

≤X°

（与条（三）包装操作要求：

1防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：

外观生产实际完全一致的详细包装规格）厘米XX大箱封口超出封口起始点长度：

≈药品生产质量Comment[w27]:

参照-箱；

/中盒盒板*XX板/*XX盒/中盒*XXX粒/外包装年修订）第一百七十管理规范（2010箱；

中盒/盒/板XX粒/*XX板盒*XX/中盒*XX6

（二）生产操作要求：

条包装规格：

箱；

中盒/*XX板板*XX/盒*XX盒/中盒/XX粒箱；

/中盒盒/*XX中盒*XX粒XX/板*XX板/盒

箱；

中盒/盒*XXXX粒/板板/*XX盒中盒*XX/

物料、中间产品、成品储存注意事项5.7

原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封5.7.1，置于中间站存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外）暂存，并作为下一次优先使用。

生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧5.7.2封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶小时。

72外），，贮存于中间站，贮存时间不超过

℃，湿度5.7.3XX原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：

遮光、阴凉、密闭封存，温度℃~XX。

XXPaXX%~XX%，压差≥

物料消耗定额表5.8

5.8.1

包装材料物料代码及消耗定额表5.8.2盒/XX粒X/盒粒称名消耗定额消耗定额物料代码物料代码空白空心胶囊粒粒2#XXXXXXXXXXXXXX

硬片PVCXXXXXXkgXXXXkgXXXX铝箔XXXXXXXXXXXXXX说明书张张XXXXXXXXXXXXXX小盒个个XXXXXXXXXXXXXX工号卡张张XXXXXXXXXXXXXX．

药品生产质量[w28]:

参照-Comment个袋个XXXXXXXXXXPVCXXXX年修订）第一百七十管理规范（2010个个防潮袋XXXXXXXXXXXXXX

（一）生产处方：

所有原辅料清条单及物料代码和用量个包装袋个XXXXXXXXXXXXXX药品生产质量-[w29]:

参照Comment个大箱个XXXXXXXXXXXXXX年修订）第一百七十管理规范（2010（三）

（二）生产操作要求：

5条张合格证张XXXXXXXXXXXXXX7包装操作要求：

个先声封口胶带个XXXXXXXXXXXXXX打包带XXkgXXXXkgXXXXXXXX枚枚封口签XXXXXXXXXXXXXX

技术经济指标的计算及物料平衡5.9粉碎后重量物料A100%?

入物料A粉碎入）~（XX.XX%XX.XX%粉碎前重量A物料

不可再利用量A物料A粉碎后重量?

物料（100%?

?

物料A粉碎物料平衡入XX.XX%~XX.XX%粉碎前重量A物料）

取样量入入入入入?

QA100%?

总混入入?

XX.XX%（~XX.XX%辅料入入入入料?

入入入）

总混工序不可利用物料?

QA取样量入入入入入?

100%总混物料平衡率?

辅料入入入入入入入料?

）（XX.XX%XX.XX%~被利用混粉量100%入胶囊填充入?

XX.XX%~（XX.XX%领取混粉量）

胶囊填充工序不可再利用物料被利用混粉量?

100%胶囊填充物料平衡入?

领取混粉量）~（XX.XX%XX.XX%铝塑板实际数量100%胶囊利用入?

XX.XX%~（XX.XX%铝塑板理论数量）．

设备名称和设备厂家[w30]:

Comment应与设备铭牌一致胶囊不可再利用量?

实际粒重（含囊重）?

铝塑板实际数量每板胶囊粒数100%?

胶囊物料平衡入实际粒重（含囊重）每板胶囊粒数?

铝塑板理论数量?

）（XX.XX%XX.XX%~内包材使用量100%?

入内包材利用XX.XX%XX.XX%（~内包材销毁量内包材使用量?

）本批实际成品量XX.XX%（~XX.XX%100%?

成品率?

本批理论成品量）

平均粒重（不含囊重）本批不可再利用物料?

本批实际成品数?

1000?

100%总平衡率?

总投入辅料?

总投入原料）~（XX.XX%XX.XX%

技术安全与劳动保护5.10

普通类固体制剂车间”-“安全生产管理规程”、XXXXXXXXXXXX5.10.1各工序应严格按照“安全手册进行车间日常及定期的安全巡检并记录。

劳动保护清单的要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设XXXXX在进行生产时，必须按5.10.2备。

任何时刻都必须保持安全通道的畅通。

5.10.3

“安全生产管理规程”、“化学试剂安全技术说明书”、MSDSXXXXX5.10.4车间操作人员必须经过普通类固体制剂车间”-XXXXXX“安全手册XXXXX“普通类固体制剂车间逃生路线图”以及三级安、全教育培训和演习，并考核合格。

工艺卫生和环境卫生5.11生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。

5.11.1

“人员进出生MF049MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按5.11.2个人卫生按“物料进入生产区清洁操作程序”进行，工作服清洁、使用按MF097产区更衣程序”进行，物料净化按

“工作服管理规程”进行。

MF041

主要设备一览表4.12生产厂家固定资产编号设备名称序号设备型号热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2．

多向运动混合机药品生产质量[w31]:

参照-CommentXXXXXXXXXXXXXXXX3XXXXXXXX年修订）第一百七十管理规范（2010胶囊充填机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4XXXX3条（三）包装操作要求：

胶囊磨光机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5XXXX（如果有电子版本，应附电子版本，自动铝塑包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6XXXX并有详细的尺寸和字样及内容的说明，多道墨轮打码机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7XXXX此外，还需标注批号、效期的打印位置和防伪标签或电子监管码粘贴位置XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX激光标刻机XXXX8等）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX人员定编应根据生产[w32]:

Comment折页机XXXXXXXXXXXXXXXX9XXXXXXXX实际和操作间级别及空间等因素设置，捆扎机XXXXXXXXXXXXXXXX10XXXXXXXX使之同时满足生产需要和法规要求热风式收缩包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11

印刷型包装材料原样：

5.13盐酸贝那普利胶囊标准样稿见QAXXXX

劳动组织与岗位定员5.14制定生产计划，指挥生产运作确保本部经理门的正常运转。

组织本车间人员完成经理或助理安排的车间管理员生产任务。

制中胶铝外粒囊间塑包工填站内装序充包装注：

名。

X名，车间管理员X、制造部经理1．

2、每班洁净区中间站管理员X名、清洁工X名，制粒制备人员X名，车间管理员或制粒工段长X名，

胶囊填充操作工X名，铝塑内包操作工X名，分装工段主管X名，包装工段主管X名、非洁净区中间

站管理员X名、包装工序操作工X名。

5变更历史

变更实施日期

变更内容

文件号变更

修订号

XXXX.XX.XX

新文件

N/A

00

XXXX.XX.XX

增加制定依据、1增加所有原辅料及包装材料物料代码2、3增加车间生产工序及设备定置表、、增加生产涉及的其他文件名称及文件号4……..、5．

变为XXXXXXX由XXXXXXX

01

各工序需描述的内容汇总