化妆品105条内审检查表.docx
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化妆品105条内审检查表
审核主题机构与人员审核部门/人员行政部审核日期2018-01-17审核员
审核结果
项目审核要点审核方法
无此项不符合符合
审核记录
第一节原则
*1
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
对应组织机构图，已规定各部门的职责
√各部门职责已形成文件各部门主管明确自身职责
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设立独立的质
2量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
查看我司质量负责人授权书，由莫智荃担当；查看架构图，
√品保部为独立部门，且与生产部门相互独立。
企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
所有从事与本要点
3相关活动的人员应具备相应的知识和技
能，能正确履行自己的职责。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
检查行政部人事档案建立情况，符合要求
√员工花名册个人档案表岗位职责
第二节人员职责与要求
*4
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：
4.1本要点的组织实施；
4.2质量管理制度体系的建立和运行；
4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上
化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：
4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；
4.7评价物料供应商；
4.8负责产品的放行；
4.9负责不合格品的管理；
4.10负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
质量负责人档案（学历、个人档案表）
质量负责人及品保部负责人
√职责
品保部职责：
负责进料检验、过程检验、出厂检验等
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
企业生产负责人主要职责：
5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
5
5.2确保生产相关人员经过必要和持续的
培训；
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
生产负责人档案（学历、个人档案表）
√生产负责人职责
生产部职责：
生产过程控制、生产管理
*检验人员应具备相应的资质或经相应的专
6业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
检验员经过考核，能胜任检验岗位检查微生物室检验员有
微生物检验员资格证，检查检
√验员有专业技术培训，并且对
工作内容熟悉，测试能力符合岗位要求。
第三节人员培训
7
第四节人员卫生
8
*9
10
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。
企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年
进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、
手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。
进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域，特
殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员，培训内容是否
包含上述规定，保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求，更
新培训计划，是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；
检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健
康证明。
检查是否建立人员健康档案；
现场抽查3—5位直接接触生产的员工。
检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的
管理规定；
检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。
001《人力资源管理程序》查看有培训制度，每年都有培
√训计划，从培训计划中抽查三项培训，有查到相应培训记录
及参训人员的考核记录
02《卫生管理制度》、人员健康档案
√现场抽查3位员工，行政部都
保留有相应健康证。
查看制度，有提到凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生
于手部的银屑病或者鳞屑、渗
√出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。
现场检查员工，无此情况发生。
更衣室有悬挂更衣流程图，洁
√净车间有外来人员登记记录表。
审核主题质量管理审核部门/人员品保部审核日期2018-01-17审核员
项目审核要点审核方法
审核结果
无此项不符合符合
审核记录
第一节原则
*11
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
综合判断:
检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。
有建立9001体系以及
√22716体系
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量
目标，质量目标应是可测量的，并且
12与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。
抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。
查质量方针是否定期评审。
抽查1—2个目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。
有制定质量方针，每月对质量目标进行评比。
提问品保部组
√长，对公司质量方针及目标了
解
第二节质量管理制度
*13
第三节文件管理
14
企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：
13.1文件管理制度；
13.2物料供应管理制度；
13.3检验管理制度；
13.4放行管理制度；
13.5设施设备管理制度；
13.6生产工艺管理制度；
13.7卫生管理制度；
13.8留样管理制度；
13.9内部检查制度；
13.10追溯管理制度；
13.11不合格品管理制度；
13.12.投诉与召回管理制度；
13.13.不良反应监测报告制度。
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识
别，并控制其分发。
检查企业是否建立相应的质量管理制度。
在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。
检查是否有文件管理制度。
现场检查，要
求岗位提供作业文件。
检查外来文件清单。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现
场是否有作废的文件；作废文件是否按要
求管理。
文件控制程序003
物料供应管理制度（多份文件）
产品检验管理程序006
成品放行管理规定171
设备管理程序012
包装工艺文件管理制度211
生产区域卫生控制制度018
√留板产品管理细则005
内部审核管理程序G3002
产品追溯和召回管理程序
017
不符合项/不合格品管理程序007
客户投诉控制程序018/产品
追溯和召回管理程序017
不良反应监测报告制度037
有文件管理系统，所有岗位都
√有岗位说明书，现场没有发现过期作废的文件
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训
*记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定
15记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
抽查1—2批产品进行追溯。
有批生产记录、检验记录、培训记录、检查记录、设备设施
√使用记录、设备维护保养记录每批生产都有相应的追溯资料，且每年有进行模拟追溯
第四节实验室管理
*16
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；
检查检验记录及现场提问，以了解是否有
能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
符合，实验室包括微生物和理化检验室，并且实验室配备的设备符合检测需要。
√查看实验室管理制度/检验管
理制度两份文件，文件符合要求。
实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。
17微生物检验室的环境控制条件应能确
保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
符合，每天有定期进行紫外线消毒，每月做一次空间/超净工作台检测，有详细的消毒记录及空间检测结果符合标准
√要求。
每周使用75%酒精对工作台面做清洁。
查看3月份的《微生物室空间检测报告》检测结果符号要求。
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标
18准对原料、包装材料、中间产品和成
品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；
检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
符合、查看3款原料标准：
《验收标准）、《尿囊素验收标准》、轻质角鲨烷验收标准》；包装材料标准：
《盖子验收标准》、《软管验收标准》、《塑料樽（罐）验收标
√准》；成品标准：
《1975-2013
护发素》、《2654-2013洗
手液》、《1645-2004洗面奶》，原料、包装材料、成品、中间产品均有相应的标准。
并查看对应检验报告，检验项目和标准与标准一致。
检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：
19.1可追溯的样品信息；
1919.2检验方法（可用文件编号表示）；
19.3判定标准；
19.4检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记
录。
√
符合。
查看《验收标准）、
《尿囊素验收标准》、轻质角鲨烷验收标准》3款原料的标准及检验报告，报告内容有样品信息，检验方法，判断标准及检测所用到的设备。
企业应按规定的方法取样。
样品应标识清晰，避免混淆，并按规
20定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；
现场检查作业人员取样是否按照规定进行。
检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。
符合。
查看《原料抽检作业指导》193其中对取样方法、取
√样数量、样品处理、频率多有
做出明确的规定。
企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。
校验后的仪器设备应有明显的标
21识。
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
现场抽查3—5款仪器，检查是否有明显的标识；
检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期
检定计划；检查是否有校准/检定报告。
现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
符合，编号为033计、
024028粘度计有明显的仪
√器标识。
同时实验室仪器有设
备清单，及校准计划
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：
22.1应从合格供应商处采购，并按规
22定的条件储存；
22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；
22.3标准品、对照品应有适当的标识。
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录，看是否从合格供应商处进行采购；检查试剂、试液、培养基的存储条件，看能否满足相关的要求；
检查标准液和培养基的配制记录，现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；
现场检查标准品、对照品的管理，其标识信息是否符合要求。
符合。
现场查看试剂及培养基
√等标识信息符合要求，并且存储的实际条件与要求相符。
实验室应建立检验结果超标的管理制
23度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。
委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验
24协议。
委托外部实验室进行检验的项
目，应在检验报告中予以说明。
检查超标管理制度，询问检验员检验结果超标如何处理。
检查委托检验机构的清单，看是否都具有资质；
检查是否与委托检验的机构签订检验协议；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
符合，询问检验员涂福升，对检验结果超标的处理过程清
√楚。
不符合项/不合格品管理
程序007
符合，委托检验的机构主要是
√广东质检院，有签订委托检验协议，并且具有检验资质。
第五节物料和产品放行
*25
第六节不合格品管理
26
*27
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。
企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。
检查相关文件，看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯，检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。
检查是否建立物料及产品放行制度；
抽查产品追溯，检查是否按照物料及产品放行制度执行。
检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等；现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。
检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。
检查不合格品处理记录是否采取了原因分
析，纠正及纠正措施。
符合。
产品放行前均经过品保部检验合格后方可放行。
《不
√符合项、不合格品管理程序》、
《不合格品处理作业指导》。
符合。
《不符合项、不合格品管理程序》，现场没有检查
到不合格品，不合格品按《不
√合格品处理作业指导》执行，
使用《不符合项/不合格品报告》记录不合格处理过程。
符合。
不合格品均由品保部经理批准，并且通过《不符合项
√/不合格品报告》记录处理过程，报告中有明确的原因分析和纠正预防措施。
不合格的物料、中间产品和成品应有
*清晰标识，并专区存放。
对于不合格
28品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。
现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。
是否对不合格品进行分类统计。
符合。
生产现场的不合格品统一使用红色胶蓝存放，并且对
不合格品进行分类放置，不合
√格品胶蓝中张贴有红色不合
格标签，并且写明不合格现象。
工厂应保留返工产品记录且记录表明
29返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。
抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生。
检查返工产品记录，放行前是否得到批准。
每批返工都保留有返工记录，
√返工后产品需经过检验合格才能放行
第七节追溯管理
*30
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。
检查企业的追溯管理制度，看是否包括物
料入库、验收、产品生产、销售等全过程。
√
符合,《产品追溯作业指导》中规定从物料入库到销售环节
的全过程。
第八节质量风险
管理
31（推荐）
企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。
相应的风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
（1）检查企业是否建立质量风险管理制度；
（2）质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节；
（3）检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实。
（4）检查是否定期确认更新风险评估。
有制定程序，对质量风险进行
√评估
第九节内部检查
32
企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。
企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。
检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。
检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。
制定了《内部审核管理程序》，对内审进行了策划，如对内审
√员进行了培训、制定了内审计划及内审检查表等
第一节原则
35
5
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。
检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染；
检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；
检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米；厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍。
生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
厂区地面平坦无积水、无灰尘。
厂区内卫生整洁。
√厂区周围30米内无重工业和其它污染。
第二节生产车间
要求
*36
厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。
现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。
检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放；
检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式；检查洗手、消毒设施是否正常使用。
符合。
从厂房布局符合要求。
生产环境包括配制车间，灌装车间、包装车间、彩妆腊基车间、彩妆粉基车间等，均为相对独立的空间。
并且空间环境符合生产要求。
√有配备衣柜，包括私人衣柜和生产用衣柜，且分开分区域放
置。
配制车间、彩妆车间、包装车间均设有第一、第二更衣室，并且配备有非接触式洗手、消毒设施，设施均可正常使用。
*应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。
厕
37所不得建在车间内部。
检查是否有合理的人流、物流走向。
检查厕所是否建在车间内部。
√
厕所在车间外部。
有规定人流、物流路线
应规定清洁消毒的操作，制定相应的
38清洁消毒制度。
*生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。
制
39定车间环境监控计划，定期监控。
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
生产区之间应根据工艺质量保证要求
40保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。
检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果；
检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落；
检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果；检查消毒剂是否建立台账妥善管理。
空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中
紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。
检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区；
检查环境监控计划，是否按计划实施；检查是否有有效的检测报告。
查看生产车间空气检测报告，参考
《50457-2008医药工业洁净厂房设
计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置；
清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
检查温度和湿度的控制要求、监控制度；
检查监控制度的执行情况。
符
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