版实验室新程序文件.docx
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版实验室新程序文件
文件编号
XXCJ/CX-01-2016
受控状态
受控
颁布号
001
某某县食品药品和质量技术检验检测所
程序文件
（第一版）
颁布日期：
2015-12-01实施日期：
2016-01-01
关于发布新版程序文件的通知
各有关单位：
实验室新版程序文件已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。
新版程序文件根据《实验室资质认定评审准则》，编制而成，共32个，于二零一六年一月一日起实施，原有程序文件作废。
要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，
全体人员熟悉、理解并遵照执行。
某某县食品药品和质量技术检验检测所
所长：
年月日
序号
编号
文件名称
1
XXCJ/CX-01-2016
《保护机密信息和所有权程序》
2
XXCJ/CX-02-2016
《文件控制和维护程序》
3
XXCJ/CX-03-2016
《要求、标书和合同评审程序》
4
XXCJ/CX-04-2016
《检测工作的分包管理程序》
5
XXCJ/CX-05-2016
《外部支持服务和供应品管理程序》
6
XXCJ/CX-06-2016
《服务客户程序》
7
XXCJ/CX-07-2016
《申诉和投诉处理程序》
8
XXCJ/CX-08-2016
《不符合检测工作的控制管理程序》
9
XXCJ/CX-09-2016
《实施纠正措施程序》
10
XXCJ/CX-10-2016
《实施预防措施程序》
11
XXCJ/CX-11-2016
《记录控制程序》
12
XXCJ/CX-12-2016
《内部管理体系审核程序》
13
XXCJ/CX-13-2016
《管理评审程序》
14
XXCJ/CX-14-2016
《人员培训与管理程序》
15
XXCJ/CX-15-2016
《设施与环境条件控制和维护程序》
16
XXCJ/CX-16-2016
《内务与安全管理程序》
序号
编号
文件名称
17
XXCJ/CX-17-2016
《允许方法偏离控制程序》
18
XXCJ/CX-18-2016
《检测方法的选择与确认程序》
19
XXCJ/CX-19-2016
《开展新项目评审程序》
20
XXCJ/CX-20-2016
《测量不确定度的评定控制程序》
21
XXCJ/CX-21-2016
《计算机文件及数据控制程序》
22
XXCJ/CX-22-2016
《检测工作的监督控制程序》
23
XXCJ/CX-23-2016
《仪器设备的控制管理程序》
24
XXCJ/CX-24-2016
《实现测量可溯源性程序》
25
XXCJ/CX-25-2016
《参考标准和标准物质管理程序》
26
XXCJ/CX-26-2016
《期间核查程序》
27
XXCJ/CX-27-2016
《样品处置和管理程序》
28
XXCJ/CX-28-2016
《能力验证程序》
29
XXCJ/CX-29-2016
《结果报告管理程序》
30
XXCJ/CX-30-2016
《保证公正性和诚实性程序》
31
XXCJ/CX-31-2016
《检测结果质量控制程序》
32
XXCJ/CX-32-2016
《风险评估和控制程序》
BY/CX-01-2015B/0
保护机密信息和所有权程序
（第一版）
程序控制状态：
受控■非受控□受控章：
发放编号：
总页数：
5页（含封面）
保护机密信息和所有权程序
BY/CX-01-2015B/0
第0次修订
修改记录表
序
号
对应章
节号
修改前内容
修改后内容
修改人
批准人
批准日期
保护机密信息和所有权程序
BY/CX-01-2015B/0
第0次修订
1.目的
为确保客户及本所的合法权益不受侵害，同时维护本所的公正形象，防止泄密，本所所有人员均有义务保守客户及本所的技术和商业秘密。
2.范围
适用于本所所有人员及质量活动。
3.职责
3.1实验室主任
3.1.1落实保护机密信息和所有权的各项措施实施所需的资源和责任人，对违反本规定的行为进行处理或授权相关人员处理。
3.2质量负责人
3.2.1组织相关人员开展违反本规定行为的调查，并根据实际情况提出违规处理意见；
3.2.2对违反本规定的行为及时向实验室主任报告；
3.2.3批准借阅保密资料。
3.3资料员
3.3.1按照本程序做好文件和记录的保密管理。
3.4样品管理员
3.4.1做好客户样品的交接工作，记录客户对样品及资料的保密要求。
3.5测试工程师
3.5.1对检测的过程、记录、报告内容做好保密工作。
3.6监督员
3.6.1负责保密工作的监督，如发现有泄密现象，应及时报告质量负责人。
3.6.2负责对相应责任部门进行随时考核检查并作记录。
4.保护措施
4.1样品与资料的保密控制
4.1.1业务员在接受客户委托时，要询问客户对样品以及技术资料的保密是否有特殊的要求，将特殊要求信息填写在委托单上，以便样品及资料在流转过程中接触到的所有相关人员知晓并按照其要求执行。
保护机密信息和所有权程序
BY/CX-01-2015B/0
第0次修订
4.1.2对于样品与资料的流转，只允许指定流转人员接触，其它人员未经允许不得擅自接
触样品及浏览相关资料，因个人行为而导致的泄密情况将按照本程序内容进行处置。
4.1.3样品管理员针对有特殊保密要求的样品在仓库存放时应给予充分的保密措施；资料员对客户所提供资料的存放不可较长时间的脱离其监控范围，以免为无关人员获得导致泄密，客户的任何资料未经客户同意，不得外借或无关人员查阅、复印。
4.2检测过程和检测结果保密的控制
4.2.1在检测过程中，检测人员应对检测的内容及结果保密，拒绝回答无关人员及外部来访人员有关样品信息及可能涉及到客户资料的问题。
4.2.2样品和资料在检测过程中应该由负责的检测人员实时控制，不得较长时间脱离负责人员的监控范围，以免为无关人员获得导致泄密。
4.2.3当客户需要参观及进行与其工作有关的检测活动或验证所需检测物品的准备、包装和发送时，需要由质量负责人同意，由检测组主任或其指定人员陪同，在确保其它客户样品及资料信息安全的情况下进行，需谨慎对待客户提出的问题及要求，以免涉及到其它客户的样品及资料信息安全问题。
4.2.4与检测有关的文件资料由资料员归档保存，未经允许不得泄露。
4.3记录的保密
4.3.1检测过程中的原始数据应记在原始记录单上，在检测项目的流转过程中，相关人员不得将原始记录信息泄露给无关人员。
4.3.2所有检测资料由管理组统一汇总并由资料员统一保管存档，无关人员未经允许不得查阅，如需查阅需经技术负责人批准。
4.4电子资料信息的保密控制
4.4.1检测过程中所涉及到的电子资料信息在流转过程中，根据《计算机文件及数据控制程序》的要求，需由相关人员严格控制，未经允许不得擅自转发、打印及提供给无关人员浏览，在电脑中浏览的资料信息应实时受到相关人员的控制，相关人员在离开电脑前需对其电脑显示的信息进行关闭或者屏蔽处理，以免无关人员擅自浏览导致泄密。
4.4.2以传真、电子邮件或其他电子手段传递的资料信息（包括检测记录、报告等）应明确收取人的信息，在确认收取对象确实为实际需要提供资料信息的收取人时，方可传输。
保护机密信息和所有权程序
BY/CX-01-2015B/0
第0次修订
5.泄密的处置
5.1监督员负责对程序执行情况进行监督，本所任何人员发现他人有泄密行为，均有义务且有权报告给质量负责人，质量负责人组织调查，并根据实际情况提出处理意见，由实验室主任或其授权人员处理。
5.2对泄密情况的调查及处理，质量负责人需根据《记录控制程序》做好相关的记录，交由资料员整理归档，必要时应报上级有关部门。
6.相关文件
《记录控制程序》BY/CX-11-2015
《计算机文件及数据控制程序》BY/CX-21-20157.记录
《保护机密信息和所有权工作检查记录表》ZLJL-01-01-2015
BY/CX-02-2015B/0
文件控制和维护程序
（第一版）
程序控制状态：
受控■非受控□受控章：
发放编号：
总页数：
9页（含封面）
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
修改记录表
序
号
对应章
节号
修改前内容
修改后内容
修改人
批准人
批准日期
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
1.目的
为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2.范围
适用于本所与管理体系所有文件的控制。
3.职责
3.1实验室主任
3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2质量负责人
3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；
3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；
3.2.3负责审批质量记录；
3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.3技术负责人
3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；
3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；
3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。
3.4资料员
3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。
4.工作程序
4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。
4.1.1本所内部编制的文件包括：
a）第一层次：
包含质量方针和质量目标的《质量手册》；
b）第二层次：
详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；
c）第三层次：
支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件
（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
d）第四层次：
质量记录表格和技术记录表格。
4.1.2外来文件：
与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。
4.2管理体系文件的编制、审批和发布
4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。
发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。
4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。
质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。
4.2.3第三层次文件和技术记录表格由技术负责人主持编制，并会同检测组主任审核后由技术负责人批准发布。
4.3文件的编号规则
详见附录1《管理体系文件分类、编号及标识规定》。
4.4管理体系文件的修订、维护
4.4.1第一层次和第二层次的文件和质量记录表格由质量负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。
4.4.2第三层次的文件和技术记录表格由技术负责人根据实验室的要求主持修订和维护，以确保其有效性。
》
4.4.3质量负责人需在内审时主持对管理体系文件进行评审，并填写《年度文件评审表，
以确保其适宜性、充分性和有效性。
4.5管理体系文件的发放
4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料员应建立所有文件、资料的目录及明细（详见《内部受控文件登记表》、《外来文件资料登记表》）。
文件的收发、复制、归档均要根据本程序的规定进行编号，并由责任人签字。
4.5.2文件发放前，管理组根据确定的发放范围标明发放号和受控状态。
受控状态分为“受控”和“非受控”两种，受控文件由管理组加盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为有效版本。
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
4.5.3第一、二、三层次的文件发放都需要拥有独立的发放编号，发放编号规则如下：
BY-XXXX-XX-XXX
流水号
发放月份发放年份实验室代号
4.5.4资料员建立保存有效的文件发放清单（详见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，确保下发的文件始终处于受控状态。
4.6电子文件的管理
4.6.1对其它电子媒体形式（如影像资料、软盘、光盘）的文件，资料员需进行分类管理，做好防磁、防潮、防划伤、防磕碰，以免损坏、丢失。
4.6.2所有体系文件，其电子版均应由资料员对其进行备案，对于其内容的更改需由相关授权人员执行，然后由资料员对其备份文件进行更新，并以此作为最新有效版本。
4.6.3电子版本的文件XX不得擅自打印，如有需求需向质量负责人申请，批准后由管理组打印并对其执行受控管理。
4.7管理体系文件的更改和现行修订状态
4.7.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（详见《体系文件更改审批表》），提出书面依据及背景资料。
4.7.2更改的审批交由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.7.3现行修订状态根据页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.7.4文件换版后，该文件的版本号应更新。
本所《质量手册》、程序文件、支持性文件和记录表格的版本号以英文字母A、B、C，……表示，A为第一版，B为第二版，依次类推。
换版后发布年份也需要根据当前年份进行更新。
4.7.5文件作了修改但未换版时，应标识修订状态。
修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、
2，……表示，0为原版未修订，1为第一次修订，依次类推。
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
4.8管理体系文件的作废处理
4.8.1对失效和作废的文件，由资料员按原发放的范围和场所及时收回并加盖“作废”标记，防止误用。
4.8.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废保留”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。
4.8.3作废保留的管理体系文件均应规定其保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。
4.8.4资料员应对作废的文件及时清理，集中管理。
需要销毁的文件由资料员填写《文件销毁记录表》，报质量负责人批准后销毁。
4.9管理体系文件的保管和归档
4.9.1管理体系文件由资料员负责安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。
4.9.2本所人员借阅权限以外的文件时，需由质量负责人批准方可借阅，外部人员借阅文件时需由实验室主任批准，所有借阅文件均应办理借阅手续（详见《文件借阅登记表》）。
4.9.3各部门文件的持有者，应妥善保管所持有的文件，不得丢失或损坏。
如发生丢失或损坏等情况影响使用时，可填写《体系文件置换申请表》并向资料员提出申请置换或补发。
5.相关文件
《记录控制程序》BY/CX-11-2015
《计算机文件及数据控制程序》BY/CX-21-20156.记录
《内部受控文件登记表》ZLJL-02-01-2015
《外来文件资料登记表》ZLJL-02-02-2015
《文件发放回收登记表》ZLJL-02-03-2015
《文件借阅登记表》ZLJL-02-04-2015
《体系文件置换申请表》ZLJL-02-05-2015
《体系文件更改审批表》ZLJL-02-06-2015
《文件销毁记录表》ZLJL-02-07-2015
《年度文件评审表》ZLJL-02-08-2015
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
附录1
1.管理体系文件的分类
管理体系文件分类、编号及标识规定
A类：
质量手册、程序文件、支持性文件、记录表格；
B类：
外来文件。
2.管理体系文件编号规定
2.1A类管理体系文件编号规定
2.1.1质量手册编号规定:
BY/QM-XXXXX/X
修订号版本号发布年份
质量手册代号实验室代号
如：
《质量手册》BY/QM-2015B/0
2.1.2程序文件编号规定:
BY/CX-XX-XXXXX/X
修订号版本号发布年份程序编号
程序文件代号实验室代号
如：
《保护机密信息和所有权程序》BY/CX-01-2015B/0
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
2.1.3作业指导书编号规定:
BY/ZY-XX-XXX/X
修订号
版本号编号
作业指导书分类号作业指导书代号实验室代号
作业指导书分类代号：
01－方法类作业指导书02－设备类作业指导书03－其他指导书04－数值修约类作业指导书05－期间核查方法
06－耗材验收类作业指导书07-样品类作业指导书
2.1.4质量记录表格编号规定:
ZLJL-XX-XX-XXXXX/X
修订号版本号发布年份编号
对应程序文件分类号质量记录代号
如：
《保护机密信息和所有权工作检查记录表》ZLJL-01-01-2015B/0
2.1.5技术记录表格编号规定:
JSJL-XX-XX-XXXXX/X
修订号版本号发布年份编号
检测项目分类号技术记录代号
文件控制和维护程序
BY/CX-02-2015B/0
第0次修订
2.2B类管理体系文件编号规定
2.2.1外来文件编号规定:
BY/WL-XXXX-XX-XXXXX
版本号文件序号发布月份发布年份外来文件代号实验室代号
注：
发布年份、月份为实验室内部发放外来文件的时间，而非外来文件编制者发布文件时间。
版本号按照外来文件发布者提供的最新修订版本的更新进行变更。
2.3补充说明
2.3.1为避免管理体系文件的改版及修订可能引起其它关联文件因其版本号修订号的变更而变更，管理体系文件中关联其它文件时，可以省略其关联文件的版本号及修订号。
3.管理体系文件标识规定
3.1本所内部管理体系文件，在发放前应在文件封面盖“受控”标识章，并编“发放编号”。
“发放编号”按相同文件的发放流水号编制。
3.2外来文件经质量负责人或技术负责人审查确认后方可发布，发布时在封面盖“受控章”并填写发放编号。
“非受控”文件进行标识，在封面盖“非受控章”。
3.3文件识别应有唯一性标识，包括文件编码、发布日期、实施日期、页码、总页数、发布机构、表示文件结束的标记。
BY/CX-03-2015B/0
要求、标书和合同评审程序
（第一版）
程序控制状态：
受控■非受控□受控章：
发放编号：
总页数：
5页（含封面）
要求、标书和合同评审程序
BY/CX-03-2015B/0
第0次修订
修改记录表
序
号
对应章
节号
修改前内容
修改后内容
修改人
批准人
批准日期
要求、标书和合同评审程序
BY/CX-03-2015B/0
第0次修订
1.目的
通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法，确定满足客户要求的能力。
2.范围
适用于本所检测服务中对客户要求（包括客户招标书）、投标书和书面或口头的协议和合同的评审及履行期间客户提出变更合同时的评审。
3.职责
3.1实验室主任
3.1.1批准新的、复杂的、先进的或重大的检测任务项目合同。
3.2技术负责人
3.2.1负责主持新的、复杂的、先进的或重大的检测任务项目合同的评审工作。
3.3检测组主任
3.3.1负责常规检测项目合同的评审工作。
3.4管理组主任
3.4.1参与常规检测项目合同的评审工作。
3.5测试工程师
3.5.1有权针对检测项目合同提出疑问，上报检测组主任。
4.工作程序
4.1合同的类型和形式
4.1.1常规合同：
已通过权威机构认可的常规检测项目的合同。
4.1.2非常规合同（或特殊合同）：
包括新的、重要的、大宗的、特殊要求的检测项目的合同。
4.1.3合同可以是为客户提供检测服务的任何书面或口头协议，合同形式包括正式合同、客户委托单、信函、传真、电话、电报、或电子邮件等。
要求、标书和合同评审程序
BY/CX-03-2015B/0
第0次修订
4.2评审的内容
4.2.1检测组主任需评审确认合同中各项技术要求及时间要求是否明确，并确认本所技术能力和资源是否能够满足相关要求，如果有部分要求暂时不能满足，但在采取适当措施后可以给予保证，则需要在与客户确认后方可实施，如果没有措施可以保证，则需要和客户确认变更相关的要求。
4.2.2管理组主任针对合同中为满足各项技术要求和时间要求，由此采取的技术措施、检测方法或质量保证措施所发生的费用、价格和结算方式及双方应承担的风险进行评审。
4.2.3对于新项目，技术负责人应从能否适时编制、修订和补充相关文件，能否及时配备设备，能否及时完善所需的设施和环境条件，能否及时进行人员的培训等方面来进行评审，以确保开始新工作项目之前，本所具备相应的资源。
4.3评审的流程
4.3.1常规检测项目对于在本所检测能力范围以内的常规的、简单的检测项目，由业务员根据客户要求，提供相应的报价单（详见《报价单》），客户确认报价无误后填写《检测委托单》由检测组主任和管理组主任对其进行评审，确认后由双方签字生效。
4.3.2非常规检测项目对于新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同，由技术负责人主持，
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