01良好操作规范GMP.docx
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01良好操作规范GMP
受控
状态
发放
编号
龙海一德工贸有限公司
LONGHAIYIDEINDUSTRYANDTRADECO.,LTD.
良好操作规范
YD-GMP-2012
（第A版）
拟编：
审核：
批准：
发布日期：
2012年03月01日
实施日期：
2012年03月01日
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修改内容
修订人
批准人
生效日期
原因及说明
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目录
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章节
版本/修订
页数
1
原辅材料及加工用水卫生
B
2
2
厂区环境卫生
B
1
3
生产车间及设施卫生
B
1
4
生产加工卫生
B
3
5
生产设备控制
B
1
6
搬运/贮存/包装和交付管理
B
2
7
检验管理
B
2
8
不合格品控制
B
1
9
产品追踪及回收
B
3
10
人员管理
B
2
1.原辅材料及加工用水卫生
1.目的
对原辅材料分供方进行选择或评估，按规定进行采购，保证采购的物资符合规定要求。
对客户提供的产品和加工用水进行质量控制。
2.管理规范
2.1农产品原料分供方的选择和管理。
2.1.1农产品原料采购应选择原料生长和加工区内不存在环境污染，以及对所涉及的农残、有毒、有害物的污染符合我国、客户或有关进口国家的卫生规定。
原料课每半年检阅可使用农药的名册，识别并检查有无高风险污染的农药。
2.1.2原料课负责组织农产品原料基地的调查，经总经理审批后确定为合格基地。
2.1.3原料课应保存基地调查资料，建立合格基地档案。
2.1.4保证只从合格基地采购农产品原料，采购合同经总经理审批后执行。
2.1.5原料在进货检验中发现重大质量问题时，原料课应及时调查原因。
必要时，报总经理审批取消该合格基地资格。
2.2辅料进货的采购
2.2.1使用的食品添加剂，必须符合国家和进口国的规定。
应采用我国定点厂生产的、有注册商标的、在食用有效期内的食品添加剂，严禁使用国家或进口国不允许使用的添加剂。
2.2.2用于出口产品包装纸箱，必须从检验检疫部门审批注册的定点厂采购，采购时必须附有检验检疫部门出具的合格单。
2.2.3内包装材料必须符合国家有关食品卫生标准规定和产品生产的要求。
2.2.4总务课负责重要的工业品原材料的分供方评估，审批后作为合格分供方。
2.2.5采购作业由总务课负责，采购单经经理审批后执行。
重要原材料的采购合同应报总经理审批。
2.2.6应保证只从合格分供方采购生产原辅材料。
原辅材料在进货检验中发现重大质量问题时，相关部门应及时调查原因。
必要时，报总经理审批后取消该合格分供方资格。
2.2.7总务课应妥善保存合格分供方资料，建立档案。
2.3客户提供的产品
2.3.1客户提供的产品进厂后，品管员或仓管员实施检验或验证。
2.3.2客户提供的产品与本厂采购的同类产品分开存放。
仓管员负责安排适宜的贮存条
件。
2.3.3如有损坏、丢失或使用中发现质量问题时，有关部门主管应及时向总务课或原料课报告。
总务课或原料课负责人与客户联系，客户提供的产品必须征得客户同意后才能按双方商定的方式处理。
2.4采购的进货和客户提供的产品必须经检验或验证合格后才能接收或投产加工。
2.5加工用水
2.5.1加工用水必须符合国家饮用水卫生标准。
2.5.2蓄水池应以无毒、不污染水质的材料构筑，每两个月至少进行一次清洗消毒，并有防污染的措施。
2.5.4每年至少二次对加工用水的卫生质量进行检测，并保存记录。
2.5.5品管课品管员每周对自来水进行一次水质常规检验，每天测定自来水含氯量，并及时做好《水质检验报告》。
2.5.6水质经检测不合格时，应立即发出停产通知，对已生产的可疑产品立即进行隔离和评估，按本规范第8章的规定执行。
2.5.7妥善保存检测记录。
2.厂区环境卫生
1.目的
对公司周围环境卫生加强管理，保证质量体系的正常运行。
2.管理规范
2.1食品加工企业不得建立在易于遭受有害、有毒污染的区域，厂区周围保持清洁。
2.2厂区及邻近道路铺设水泥，以防灰尘造成污染。
厂区要绿化，路面平坦，无积水。
2.3生产区和生活区分开，生产区建筑布局合理。
2.4厂区内沟道保持清洁、畅通。
2.5废水、废料的排放和处理应符合国家环保要求。
2.6厂区卫生间设有冲水、洗手设备，有墙裙，墙裙应浅色、平滑、不透水、耐腐蚀。
不孳生蚊蝇、不散发臭气，保持清洁。
2.7卫生清洁工每天打扫厂区，每4小时一次清洗和消毒厂区卫生间，保持环境清洁卫生。
2.8原辅材料的收购、存放和处理应有专用场所和设施，不得影响环境卫生，原料课负责原料区的卫生工作。
2.9废弃物在远离生产车间的废料区集中堆放，当天清理出厂，使用的容器和堆放的场所按规定进行清洁消毒，保持清洁，防止污染。
2.10总务课统一领导和协调公司的卫生工作，各部门负责维护本部门和卫生包干区的环境卫生和设施卫生。
2.11总务课负责每天检查一次厂区环境卫生，监督厂区卫生工作，作检查记录。
3.生产车间及设施卫生
1.目的
保持生产车间和设施符合卫生要求。
2.管理规范
2.1食品加工车间应具有足够空间，以利于设备安装、操作，工艺流程布局要合理。
2.2食品加工车间地面使用无毒、防滑、耐腐蚀、不透水的材料建筑。
地面平坦无积水、无裂缝，易于清洗消毒。
2.3排水系统应畅通，排水口设网罩。
2.4车间墙壁和天花板要使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙裙2米以上。
2.5车间的门、窗应严密，使用不变形、耐腐蚀的材料建筑。
门、窗及其它进出料口等必须有严密的防蝇、虫设施。
窗口必须安装易于清洗、更换的纱窗。
2.6加工车间内应光线充足、通风良好，作业区的照明应不改变产品的颜色，照明应使用安全型防护设施。
2.7车间入口处和车间内适当地点，设足够数量的洗手、消毒设备，配备有清洁剂和消毒液，水龙头应为非手动开关，车间入口处有鞋、靴和车轮消毒池。
2.8品管课品管员负责检测消毒液有效氯浓度，作检测记录，并应及时补充或更换消毒液，洗手消毒液有效氯浓度要求在50-100PPM，水鞋和车轮消毒液有效氯浓度在150--200PPM之间。
2.9加工车间设有与车间相连接的更衣室，室内通风良好、卫生清洁并应配备有足够数量的衣架及鞋柜。
2.10食品加工车间应安装通风设备，保持车间内空气新鲜。
成品包装间装有控温设备，以确保产品质量。
2.11冷库必须安装温度自动记录装置，并按规定进行清洗消毒。
2.12生产车间的供水供电和供气必须满足生产需要，按工艺技术文件的规定执行。
2.13生产车间必须配备专职卫生清扫人员，经常保持清洁卫生。
车间内不得存放与生产无关的杂物。
2.14仓库管理按本规范第6章的规定执行。
4.生产加工卫生
1.目的
食品生产中影响产品质量的各个要素进行控制。
2.管理规范
2.1食品加工应符合安全卫生原则，防止有害、有毒（物理、化学或微生物）物质的污染。
2.2产品生产必须具备书面的工艺技术文件，生产课负责组织编制，报经理审批后执行。
2.3物料控制
2.3.1必须采用新鲜、成熟适度、风味正常、无病虫害、无腐烂的农产品原料。
农产品的冷藏保存应严格控制在工艺规定的温度、湿度和时间范围内，冷藏条件符合安全卫生的要求。
2.3.2超过质量有效期的原辅材料，或发现有问题的原辅材料，不得发给生产车间使用。
2.3.3在设置检验点的场所，下道工序必须接受经检验合格的物料。
2.3.4原料按生产工艺的规定进行充分清洗和挑选，并根据不同的原料性质进行消毒处理。
经清洗干净的农产品原料才能进入加工车间的半成品加工区。
达不到卫生质量标准要求的，不得投入下道工序。
2.3.5同一生产车间，生与熟要严格分开，防止交叉污染。
不得同时生产两种不同品种的产品，防止半成品混杂。
2.3.6加工过程中的不合格品必须挂牌标识隔离存放，跌落地面的半成品要及时拾起并按工艺规定处理，或放在下脚料容器内，班后集中处理。
2.3.7生产车间中的下脚废料应存放在专用容器内。
2.3.8盛放不合格品的容器及运输工具，应及时清洗消毒，消毒液浓度为100-200PPM有效氯。
2.3.9在生产过程中如发现产品存在质量问题，包括被传染病、寄生虫和有毒、有害物质污染的情况时，生产操作人员应立即停止生产，隔离不合格品或可疑产品，并报告班长和品管员。
2.3.10不合格品按本规范第8章的规定处理。
2.4半成品加工
2.4.1每班开工前，品管员应进行卫生检查。
2.4.2生产车间应严格按工艺规定进行生产作业。
生产工艺的变更应书面上报经理，经审批后才能执行。
2.4.3生产设备参数的调机和生产溶液浓度的配制（包括消毒液）应由生产车间指定人员实施。
2.4.4产品洗涤液的有效氯由车间专职检验员按规定的时间进行检测，并作记录。
2.4.5杀青的温度每小时监控一次，品管员负责填写记录。
有专人对杀青时间和杀青温度进行监控，如发现偏差，应立即通知品管员、班长及HACCP小组成员，同时应检查产品质量，如检验结果不合格，应通知生产车间将前1小时生产的产品隔离。
根据HACCP小组的评估对产品进行处理，并及时填写相关记录。
2.4.6原料杀青后，应迅速冷却，防止积压造成嗜热性细菌繁殖。
冷却水有效氯浓度每小时检测一次，由品管员实施，并作记录。
2.4.7IQF冻结是控制产品中心温度的主要工序，应制订生产操作规范，并严格执行。
车间品管员应每小时测量品温，目测产品冻结状态，作记录。
2.4.8IQF冻结机的维护保养按本手册第5章的规定执行。
2.4.9包装过程中，按规定每小时测试金属检测器的灵敏度，检验员应作记录。
发现仪器失灵应立即通知包装班将可疑产品隔离，经重新检测合格后才能放行。
2.4.10品管员对生产操作进行现场检测和监督，经检验不合格的产品按本手册第14章规定执行。
2.4.11最终产品的检验按本手册第7章规定执行。
2.4.12包装车间内，包装袋只能装填产品，不得装其它物品，以免误入生产线造成质量事故。
2.4.13按规定打印产品标识，作记录，以便今后质量追踪。
2.4.14装半成品的容器、工器具、操作台和机器设备，以及生产车间环境和生产设施等，每班生产结束后进行彻底清洗，不容易清洗的机台如：
杀青机、链带等，应用清洁剂进行清洗。
清洁剂（劳工牌洗洁精）的使用方法：
用0.1-0.2%的溶液进行清洗，清后用清水过净。
2.4.15盛放杀青后半成品的容器不得直接放置在地面。
2.4.16品管员每周检验一次操作台、工器具、设备和操作人员手部等的卫生情况，作记录。
2.4.17每班生产开始时，操作人员或品管员应对开工后的首批产品进行首检，首检合格才能继续生产。
2.4.18生产过程中，操作台自检和工序监控中发现质量问题时，应立即采取必要的纠正
措施，必要时，应报告上级主管。
2.5生产现场定置管理
2.5.1生产车间应具有足够空间，以利设备安装和工艺操作，工艺流程布局要合格，避免交叉污染。
2.5.2车间现场通道上不得随意放置任何物资，保持畅通。
2.5.3与生产无关的物资或设备应及时清理出生产现场，或集中堆放在指定区域内。
附:
加工厂作业区清洁度分区
原料前处理车间——准清洁区；
生产、包装车间——清洁区；
冷库、物料库——一般清洁区。
5.生产设备与控制
1.目的
按规定验证、检修维护和正确使用生产设备（包括生产工器具）保证生产设备符合卫生要求，并处于正常工作状态。
2.管理规范
2.1生产设备的验收和检修
2.1.1食品加工车间直接与食品接触的操作台、工器具、机器设备及其他辅助设备必须用无毒、易清洗消毒、耐腐蚀、坚硬的材料制作。
表面应光滑、无凹坑、无缝隙。
车间内不得有竹木器具和棉麻制品。
2.1.2本厂自制的生产设备也必须符合规定要求。
2.1.3新设备在使用前应由使用部门主管验收，必要时，会同工务课共同验收。
经验收合格的才能投入生产，验收人员在验收重要外购设备后应及时作验收记录。
2.1.4生产过程中设备出故障时，使用人员立即停机检修，本部门无法检修时，请机修人员进行检修，检修合格的设备才允许继续生产。
检修人员应作《设备检修记录》。
2.1.5生产设备损坏一时无法修复时，检修人员应立即挂上“禁用”标志，禁止使用有故障的生产设备。
2.2生产设备维护保养
2.2.1工务课负责组织制订和审批设备维护保养规范，并下达执行。
2.2.2设备使用人员负责日常检查维护。
2.2.3重要生产设备指定专人负责生产设备的定期保养，经维护保养合格的生产设备才能继续开机生产。
2.3生产设备使用管理
2.3.1杀青和速冻设备操作工应经过培训合格才能独立上机操作。
2.3.2设备使用前应检查其工作状态，只有运行正常的生产设备才能投入生产。
2.3.3生产设备出故障对产品质量有影响时，应立即检查产品质量或报告品管员和生产主管，不合格品按本规范第8章的规定进行处理。
6.搬运、储存、包装和交付管理
1.目的
采取有效保护措施，防止产品搬运、贮存、包装交付过程中丢失或损坏。
2.管理规范
2.1搬运
2.1.1搬运应采用适当的搬运方法和工具，防止产品丢失或损坏。
2.1.2搬运者如发现包装容器损坏可能造成产品丢失或损坏时，应更换包装容器后再进行搬运。
2.1.3因搬运不当而造成产品损坏，应进行挑选，挑出的不合格品按本手册第14章的规定处理。
2.2贮存
2.2.1原材料、辅料、半成品和成品必须搬入指定的仓库或区域，分类挂牌标识，分批存放。
2.2.2仓库应保持清洁、干燥，具有防止昆虫、鼠类及鸟类入侵的设施。
2.2.3仓库内划分区域，依据产品的不同性质分别储存，包装物料库应干燥通风，内外包装物应分别存放，避免造成污染。
库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。
2.2.4库内堆放产品应整齐堆放，地板上应有货架，距离地面不少于10cm，距离墙壁不少于30cm。
2.2.5冷库的温度应符合工艺规定，冷库温度要求在-18℃以下，并配备自动温度记录装置。
冻库人员每天早中晚对冷库温度三次测量。
2.2.6不合格品或例外转序产品暂入库储存时，应隔离存放，并作标识和记录。
2.2.7仓管员按规定管理产品进出库，及时作记录。
2.2.8每个品种产季结束后，要进行一次库存品清点。
2.2.9仓管员应经常检查库存品质量，发现问题时，立即通知品管员实施检验。
2.3包装
2.3.1按工艺规定和生产计划进行产品包装。
2.3.2用于包装食品的物料必须无毒、清洁卫生、干燥牢固，经进货检验或验证符合国家标准后才能投入使用。
2.3.3包装前后的产品应按品名、规格、生产班次分别堆放，做到堆垛整齐，批次清楚，
防止包装损坏或不同批次的产品混杂。
2.3.4按工艺规定在包装箱上打印标识、唛头、生产日期或尝味期限并作记录，以便今后质量追踪。
2.3.5产品标识应准确、清晰。
2.3.6包装现场自检不合格的产品应立即返工。
2.3.7包装间的温度要求在15℃以下，包装班长负责监控，如有异常立即通知制冷组进行调温。
2.3.8装运成品的冷冻货柜在装货时要保证开放冷气，装货完毕后，要保证货柜内的温度在-18℃以下。
2.4交付
2.4.1业务部根据合同要求，以及最终产品检验合格结果，安排交付日期，办理交付手续。
2.4.2在交付之前，仓管员要清点交付产品的数量，查看交付产品的规格、包装是否与出货单一致。
2.4.3最终检验后，因故未能在检验有效期内交付的，在交付前仓管员应通知品管重新检验，经检验合格的才能交付，仓管员按规定核实产品的检验有效期，符合要求的才能放行。
2.4.4速冻蔬菜的检验有效期为6个月。
2.4.5食品运输应符合国家有关标准，运输车、船应清洁卫生。
2.4.6合同要求时，业务部应采取防护措施直到产品送达口岸地。
7.检验管理
1.目的
设置检验点，尽早发现问题，防止不合格品转入下道工序或交付。
2.管理规范
2.1公司设立与加工相适应的、独立的检验机构（品管课），能进行物理、化学、微生物等项目的常规检验。
2.2根据实际工作需要,配备有相应的检验员，并按规定经培训认可。
2.3应具备书面的原料、半成品、成品检验和生产过程卫生监控的规程和标准，并严格执行。
2.4进货检验
2.4.1农产品原料进厂后由基地品管员进行抽样检验，包装材料及辅料验收由仓管员实施，检验员验证，经检验或验证合格的才能接收和投产。
2.4.2因生产急需来不及检验而入库存放的进货，应经审批，分开存放在例外转序区，或由仓管员放上“例外转序”标牌。
2.5工序检验
2.5.1按规定进行生产工序检验，经检验合格的才能转入下道工序，不合格品立即交付返工。
2.6最终检验
2.6.1品管员根据标准或合同要求进行成品的最终检验。
2.6.2最终检验项目包括：
品质检验、产品中心温度检验、糖度测定、酵素测定、农药残留测定、微生物和包装检验等。
检验按规定实施逐项检验，并作检验记录，经品管课审核后生效。
2.6.3所有最终检验都已实施且检验结果都合格的产品，才能向客户交付。
2.6.4最终检验不合格的产品，按本规范第8章的规定执行。
2.7各项检验记录应明确标示产品经检验合格与否，检验记录应于完成检测的24小时内送交品管课长审核。
2.8检验设备和设施
2.8.1设立与生产能力相适应的、独立的检验机构，根据检验任务要求配备相应的、能胜任检验工作的检验员。
2.8.2具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备。
2.8.3具备书面的检验标准和方法。
2.8.4计量仪器设备按规定进行首次检定和定期检定，经检定合格后才能用于检验。
计量员负责按规定将测量仪器设备送检，作送检记录，并按国家规定作计量检定合格标识，经检定合格的贴上计量检定合格的绿色标识，经检定不合格的，贴上禁用的红色标识。
送检合格的量器（如温度计、电子磅秤等）可为本公司其余的量器的校准提供依据，由本公司指定人员进行对比校正。
2.8.5发现测量器具偏差或损坏时，检验员应立即停止使用，并报告计量员办理维修。
计量员负责贴上“禁用”标识和联系维修。
2.8.6超过计量周期而未及时计量校准的测量器具，计量员应贴上“禁用”标识，统一收回管理。
2.8.7经维修正常的测量器具，计量员应进行验收，经验收合格的才能继续使用。
2.8.8检验设备的计量校准应作记录，并妥善保存。
2.8.9品管员应熟练掌握检验设备的“使用操作规程”，正确使用检验设备，防止因操作失误使检验设备损坏或定位失效，大型、贵重的检验设备（如金属探测器等）应指定专人管理。
2.8.10每位品管员在使用检测设备前必须先检查设备运行状态，正常的检测设备才能使用。
2.8.11检验设备放置在合适的工作环境，贵重设备应定点放置，不得随意搬动，在必要搬动、储存和保养期间，应采用适当防护措施，保持检验设备完好无损。
2.8.12检验仪器设备出现偏差失准时，品管员应立即停止检验，并对以前检验过的产品进行逐批追溯检验，追溯检验结果应于完成检测后24小时内送交品管课长审核和评估。
2.8.13严重损坏、无法修复的检验设备，立即贴上“禁用”标志作报废处理，应集中隔离存放，及时清理出检验场所。
8.不合格品控制
1.目的
对不合格品进行控制，防止接收和交付不合格品。
2.管理规范
2.1经检验不合格的原辅材料必须退回，不得用于生产加工。
特殊情况下经检验员检验分析，报经理审批后才能让步接收。
2.2在生产过程中挑出的少量不合格品放入不合格品专用容器内，或交付返工、返修。
2.3生产过程中，经检验的少量不合格品，检验员出具“不合格品通知单”作检验状态标识。
生产车间或仓库根据“不合格品通知单”隔离不合格品，不合格品的返工、返修、让步接收必须经厂长审批，降级使用和报废处理也必须报厂长审批。
2.4跌落地面的半成品，操作工应立即拾起按工艺规定处理，或放入不合格品专用容器内，班后集中处理。
2.5半成品生产中挑选出的废品必须放在废品专用容器内，班后集中报废处理。
2.6生产过程中因停电、停水等原因导致半成品积压时，应停产并隔离可疑产品，并按本章2.3的规定执行。
2.7被传染病、寄生虫和有毒、有害物资污染而隔离的食品，由品管员进行检验分析，检验结果报品管课长评估，经理审核处理。
2.8在定时检验和监控点发现不合格品时，品管员应通知后工序扣留上一次检测时间到本次检测之间的产品隔离存放，放上不合格品标牌。
按本章第2.3条款的规定执行。
2.9最终检验和库存品检查时发现的不合格品，检验员出具“不合格品通知单”，发给仓库，隔离存放，不合格品按2.3的规定执行。
2.10批量不合格品的评估和审批要作记录，填写在“不合格品通知单”上以保证可追溯性。
2.11有关部门根据审批决定对不合格品进行返工或返修，经返工或返修的产品应及时通知品管员重新检验，检验合格后才能放行。
2.12客户提供产品的处理必须事先征得客户同意并经总经理审批后处理。
2.13对于已交付给顾客的产品，业务课将“不合格品通知单”呈报总经理，由品管课对“不合格品通知单”进行验证，验证后报总经理。
9.产品追踪/回收程序
1.目的
防止不符合安全卫生的不合格品交付给客户及消费者，以及回收方法得以贯彻，最大限度地降低质量事故的发生。
树立我公司产品质量的良好形象。
2.适用范围
本程序适用于生产过程中产品发生安全、卫生质量问题和已交付的不合格产品的追踪回收，以及客户对本公司产品质量投诉的处理办法。
3.职责
3.1客户投诉的受理、登记、答复等手续，由业务部经理负责。
3.2品管课、生产课、原料课等部门负责人有相应的责任对客户投诉进行分析并提出适当的处理和纠正措施建议。
3.3对公司的信誉和经济利益有重大影响的客户投诉，应报总经理，由其确定处理权限。
3.4如有产品回收，业务课应负责回收，品管课负责对回收产品进行分析，并提出纠正方案。
4.产品出厂前的追踪控制
4.1对经过成品包装后的扣留产品，在出厂前由公司品管课品管员根据产品扣留通知对各批扣留品实施最终扩大抽样检验。
4.2最终扩大抽样检验发现不合格时，品管员应
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