溶血剂技术要求Word格式.docx
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53LEO（I）,C;
53LEO（II）,C;
MSEO,C;
FDT,C;
FDO,C;
Mythic-Diff5
1.2产品型号划分说明
按A/B/C三类溶血剂和适配的血细胞分析仪的不同划分产品型号，各型号的适配仪器见附录A。
1.3产品规格
产品包装规格为20L,10L,5L，1L,500ml,400ml,300ml,200ml,100ml,15ml,
6ml或按用户要求。
1.4产品分类
按溶血剂的测试用途分为三类：
A类：
用于测定白细胞和血红蛋白的溶血剂；
B类：
用于测定血红蛋白的溶血剂；
C类：
用于测定白细胞的溶血剂。
各型号产品的类别见附录A。
2．性能指标
2.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。
2.2外部标识
2.2.1产品包装箱（盒）上的外部标识应至少包括以下内容：
a）产品名称、型号；
b）装量；
c）产品用途、适配仪器；
d）产品备案号；
e）执行的技术要求编号；
f）注意事项；
g）生产批号、有效期；
h）生产厂名、地址；
i）包装、贮运、图示标志应符合YY0466-2003和GB191-2000的规定。
2.2.2产品单包装瓶上的标识应至少包括以下内容：
a）产品名称、型号；
b）装量；
c）生产批号、有效期；
2.3装量
应不低于标称值，标称值见产品包装。
2.4吸收峰波长
A类和B类溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λmax应不超过标称值±
10nm，各型号产品的标称值见附录B。
2.5吸光度值
A类和B类溶血剂作用于新鲜人抗凝血后在750nm的吸光度值A750≤0.05。
2.6pH值
C类溶血剂在25℃±
1℃的pH值应不超过标称值范围，各型号产品的标称值范围见附录C。
2.7电导率（K）
C类溶血剂在20℃±
1℃的电导率值应不超过标称值范围，各型号产品的标称值范围见附录C。
2.8渗透量
C类溶血剂渗透量值应不超过标称值范围，各型号产品的标称值范围见附录C。
2.9空白值
A类溶血剂：
白细胞计数（WBC）≤0.3×
109/L，血红蛋白含量（HGB）≤2g/L；
B类溶血剂：
血红蛋白含量（HGB）≤2g/L；
C类溶血剂：
109/L。
2.10准确性
各类溶血剂的测试项目见表1，测试结果的相对偏差应符合表1的规定。
表1
溶血剂类别
测试项目
要求
A类、C类
白细胞计数（WBC）
在±
7.5%范围内
A类、B类
血红蛋白（HGB）
3.5%范围内
2.11白细胞直方图或散点图
2.11.1白细胞直方图
A类溶血剂在适配的血细胞分析仪上测试正常人新鲜抗凝血，所得的白细胞直方图应符合以下要求：
a）具备小细胞及大细胞二个群体峰；
b）符合适用血细胞分析仪白细胞分群要求的峰形及峰位标志。
2.11.2白细胞散点图
C类溶血剂在适配的血细胞分析仪上测试正常人新鲜抗凝血，所得的白细胞散点图应符合以下要求：
a）具备二个或二个以上白细胞分类散点群；
b）符合适用血细胞分析仪白细胞分类散点群形状及散点图标志。
2.12批间差
吸收峰波长的批间差△λmax应不大于10nm，pH、电导率、渗透量的批间差“△”应符合附录C的规定。
2.13稳定性
EO、PEROX、PEROXSHEATH、LEO（I）、LEO（II）、53LEO（I）、53LEO（II）、53LH、MSEO、FDO的有效期为12个月，其余产品的有效期为24个月。
取到效期后的产品进行测试，结果应符合2.1、2.4-2.11的要求。
2.14检验规则
2.14.1溶血剂应由检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
2.14.2检验
分为出厂检验和型式检验/周期检验。
2.14.3出厂检验
产品交付前，应进行出厂检验。
2.14.3.1检验项目
2.1-2.9。
2.14.3.2判定
有一项不合格，即判定该批不合格。
2.14.4型式检验/周期检验
在下列情况下，应进行型式检验/周期检验：
a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；
b）正式生产后，如生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时；
c）停产超过六个月，恢复生产时；
d）主要原料改变时；
e）连续生产时，每十二个月不少于一次；
f）国家监督管理部门进行质量抽查时。
2.14.4.1检验项目
2.1-2.13。
2.14.4.2判定
3.检验方法
3.1外观检查
正常视力目测，应符合2.1要求。
3.2外部标识检查
目视检查产品外部标识，应符合2.2要求。
3.3装量
用通用量具进行测量或称净重后根据其密度计算出体积，应符合2.3的要求。
3.4吸收峰波长测定
3.4.1仪器和试剂
a）分光光度计，波长范围450nm至800nm，波长扫描精度优于±
1nm，波长重复性≤0.5nm。
b）抗凝血，每1ml静脉血含1.5-2.2mgEDTAK2。
c）稀释液，与溶血剂配套使用的稀释液。
3.4.2测量方法
按附录B规定的量加入稀释液、抗凝血和溶血剂，混匀，在分光光度计上从450nm到750nm进行波长扫描，所得吸收曲线最大吸收峰对应的波长λmax，λmax应符合2.4的要求。
3.5吸光度值测定
3.5.1仪器和试剂
a）仪器：
分光光度计，吸光度范围：
-0.5000至2.000，读数精度：
0.001，应具有750nm的波长；
b）抗凝血：
每1ml静脉血含1.5-2.2mgEDTAK2
c）稀释液：
与溶血剂配套使用的稀释液。
3.5.2测量方法
按附录B规定的量加入稀释液、抗凝血和溶血剂，混匀，用相同比例混合的稀释液和溶血剂混合液调零，在分光光度计上选择750nm进行吸光度测定，测定三次，计算其均值，结果应符合2.5的要求。
3.6pH测定
在25℃条件下，用酸度计测试三次，计算测试结果的平均值，应符合2.6的要求。
3.7电导率测定
在20℃条件下，用电导率仪测试三次，计算测试结果的平均值，应符合2.7的要求。
3.8渗透量测定
用冰点渗透压仪测试三次，计算测试结果的平均值，应符合2.8的要求。
3.9空白值测定
空白值测定可以按3.9.1的方法在溶血剂适配的仪器上测定或按3.9.2的方法在半自动血细胞分析仪上测定。
3.9.1将血细胞分析仪内部原有试剂排空，引入待测溶血剂，按操作说明书规定的步骤和方法进行空白测定，测定三次，各指标所得结果的最大值应符合2.9的要求。
3.9.2在半自动血细胞分析仪上测定
3.9.2.1试样准备
A类和B类溶血剂按附录B规定的量将稀释液和溶血剂加入到试样杯中测定；
电导率≥1.00mS/cm和渗透压≤1500mOsm/kg的C类溶血剂直接测定；
电导率≤1.00mS/cm和渗透压≤1500mOsm/kg的C类溶血剂，按1份溶血剂和2份半自动血细胞分析仪适用的稀释液混合后测定；
电导率≤1.00mS/cm和渗透压≥1500mOsm/kg的C类溶血剂，按1份溶血剂和4份半自动血细胞分析仪适用的稀释液混合后测定；
电导率≤1.00mS/cm和/或渗透压≥1500mOsm/kg的C类溶血剂组成的组合试剂包，按该试剂包适用仪器的要求将需要混合使用的各组分试剂按使用比例混合制成测试液，按1份测试液和4份半自动血细胞分析仪适用的稀释液混合后测定。
3.9.2.2测试方法
将盛有试样的试样杯置于仪器的WBC/HGB检测台，按仪器计数键进行空白值测定，连续测定三次，各指标所得结果的最大值应符合2.9的要求。
3.10准确性
3.10.1正常人新鲜抗凝血赋值
3.10.1.1正常人新鲜抗凝血1份，用EDTAK21.5-2.2mg/ml血抗凝，采集半小时后到4小时内使用。
3.10.1.2仪器及试剂
a）应使用待测溶血剂适配的血细胞分析仪；
b）符合仪器要求的已上市的稀释液、溶血剂和清洗液。
3.10.1.3赋值方法
按照血细胞分析仪操作说明书的规定，在仪器上测定血样20次，计算血样各参数的平均值，按平均值对血样的白细胞计数（WBC）、血红蛋白（HGB）进行赋值。
3.10.2测定方法
3.10.2.1仪器及试剂
a）定值血为商品质控物或按3.10.1赋值的正常人新鲜抗凝血（采集半小时后到4小时内使用）。
b）试样适配的血细胞分析仪；
如使用赋值的正常人新鲜抗凝血，测试仪器应与3.10.1相同。
c）待测溶血剂配套使用的稀释液、清洗液（必要时）。
3.10.2.2操作方法
按照血细胞分析仪操作说明书的规定，完全引入待测溶血剂及其配套使用的稀释液、清洗液（必要时），在仪器上测定定值血三次，计算平均值，结果应符合2.10的要求。
3.11白细胞直方图或散点图
按照血细胞分析仪的操作说明书，以新鲜血作为样本在仪器上用待检试剂进行测试，直方图或散点图应符合2.11的要求。
3.12批间差
取三批产品各一份，按3.4，3.6-3.8规定的方法测定吸收峰波长λmax、pH、电导率和渗透量，三份产品各指标的最大测量平均值和最小测量平均值之差（△）应符合2.12的要求。
3.13稳定性
取到效期的产品按3.1、3.4-3.11的试验方法进行测试，所得结果应符合2.13的要求。
3.14检验规则
3.14.1出厂检验
3.14.1.1抽样
一个生产批为一个检验批，从每批中提取包括生产过程中的第一个最小包装单位和最后一个最小包装单位在内的至少三个产品。
3.14.1.2检验方法
按3.1-3.9的试验方法进行测试，应符合2.1-2.9各项的要求。
3.14.2型式检验/周期检验
3.14.2.1抽样
从出厂检验合格的产品中，随机抽取三个不同的批号，每批随机抽取一至三个独立包装。
稳定性检测抽取一批到效期的产品。
3.14.2.2检验方法
按3.1-3.13的试验方法进行测试，应符合2.1-2.13各项的要求。
烟台三得医学科技有限公司
附录A溶血剂各型号适配的血细胞分析仪、各型号类别
型号
适配的血细胞分析仪
类别
Lysodiff
Coulter三分类、五分类，迈瑞三分类，各种进口/国产三分类、五分类，MS三分类、五分类，Diana5、Excell22、ADVIA70、Hemacell、CELLY、Hycel80、Abacus、Hema-Screen、SPIRIT、AV8X8、CA800、Genius、MC1200、Human、HEMASTAR、Hematil2000、BT2100
A
Lysocell
Abbott三分类、五分类
LysoLMG
ABX/HORIBA三分类，ADAVIA60、Mythic18
LysoAC
AC三分类、五分类
Lysotac
光电三分类、五分类
Lysogent
BC2000、BC2200、MC300、HC1020、HC1022、Excell18
Lysomex
Sysmenx三分类
Lysonic
CA三分类、五分类
Lysoquik
CISF820、FC717、PCE140、PCE170、CA500、CA300、XF9030、XF9080、F820、F800、MEK5108K、MEK5216K、MEK5208K、JXJ402
LysoWIC
Abbott五分类、优利特五分类
Lysodynt
CD3200、Ruby
3WP
K1000、K4500
C
SLS
Sysmex五分类，K4500、K1000
B
Lysoalpha
ABX/HORIBA五分类、ACT5diff
LysoEO
LysoBA
LysoBA120
Pentra120
Lysotac.5
光电五分类
LysoPAK
Coulter五分类
PEROXSHEATH
ADVIA120、ADVIA2120
PEROX
BASO
HGB
Lysosheath
Abbott五分类、优利特五分类、Excell22、ADVIA70
LysoWOC
4DL
Sysmex五分类
FBA
LEO（I）
迈瑞五分类、BC5500、BC5380、BC5300、BC5200
LEO（II）
LBA
LH
53LEO（I）
迈瑞五分类、BC5300、BC5380、BC5100、BC5180
53LEO（II）
53LH
MSEO
MS五分类
Diff3
国产三分类
FDT
迪瑞五分类
FDO
SLS-I
Mythic五分类
附录A注：
1，LysoPAK是一种组合试剂包，由红细胞溶解剂和白细胞稳定剂组成，仪器按2.4：
1使用二种组分。
2，PEROX是一种组合试剂包，由“PEROX1”、“PEROX2”和“PEROX3”组成。
仪器按2：
1：
2使用三种组分。
附录B溶血剂A类、B类各型号的λmax标称值，溶血剂、稀释液、抗凝血用量
λmax（nm）
稀释液的量（ml）
血样的量（μl）
溶血剂的量（ml）
540
6
28
1
8
32
3
12
0.65
4
20
10
50
40
1.25
545
2
5
0.18
6.5
25
0.8
2.3
0.3
1.0
0.5
/
2.5
539
附录C溶血剂C类各型号的pH、电导率、渗透量标称值范围及批间差△
pH（批间差△≤）
电导率（批间差△≤）
渗透量（批间差△≤）
4.30±
0.50（1.0）
5.10±
4.80±
15.40±
360±
15（30）
2.55±
0.20（0.40）
13.65±
270±
2.50±
1.34±
14±
10（20）
7.45±
16.10±
340±
红细胞溶解剂
3.18±
0.93±
50±
白细胞稳定剂
10.81±
47.5±
2.00（4.0）
1043±
50（100）
≤6.0
0.17±
≥1500
PEROX1
7.16±
≤10.00
PEROX2
0.20±
PEROX3
3.80±
0.29±
97±
1.94±
4.49±
40±
8.38±
0.25±
68±
0.21±
7.25±
3.10±
65±
FBA
3.30±
4.18±
85±
4.52±
0.92±
30±
4.53±
43.5±
2.0（4.0）
2.45±
2.20±
32±
4.10±
10.80±
315±
10.70±
19.00±
460±
10.50±
4.90±
82±
4.62±
1.01±
21±
7.35±
15.20±
4.6±
15.05±
328±
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