鳖甲醋鳖甲生产工艺规程Word下载.docx

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鳖甲、醋鳖甲生产过程。

3职责：

生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版一部

5产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1产品名称：

鳖甲、醋鳖甲

5.1.2规格：

统

5.1.3性状：

本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长10～15cm，宽9～14cm。

外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。

内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。

质坚硬。

气微腥，味淡。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：

咸，微寒。

归肝、肾经。

5.1.6功能与主治：

滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。

用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。

5.1.7用法与用量：

9～24g，先煎。

5.1.8贮藏：

置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：

3g/袋；

5g/袋；

10g/袋；

60g/罐；

80g/罐；

100g/罐；

0.5kg/袋；

1kg/袋；

10kg/袋；

15kg/袋；

18kg/袋；

20kg/袋；

25kg/袋；

30kg/袋；

50kg/袋。

5.1.10贮存期限：

36个月

5.2生产批量：

5-10000kg

5.3辅料：

米醋（每100kg待炮炙品，用米醋20kg）。

5.4生产环境：

一般生产区

6工艺流程：

6.1龟甲生产工艺图

注：

※为质量控制要点。

6.2醋鳖甲生产工艺图：

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。

将净鳖甲置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净鳖甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：

随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：

照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度

（1）指标：

95-100%。

（2）计算公式如下：

6.3.2.6偏差处理：

投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：

按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净鳖甲药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。

6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的鳖甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.3洗、润标准

随机取样3次，每次150g。

用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.4偏差处理：

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：

按照《干燥岗位标准操作规程》将洗净的鳖甲置阳光棚晾晒。

6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.4.3质量要求

6.3.4.4干燥标准：

（1）取样方法：

随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g。

用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.4.5物料平衡：

（1）物料平衡指标：

≥60%

（2）物料平衡公式：

（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.6偏差处理：

6.3.5炒制：

按照《炒制岗位标准操作规程》取砂子置炒药机内，武火（温度120℃～150℃）加热至灵活状态，投入净鳖甲，炒至质酥表面黄色时，取出，筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。

6.3.5.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将炒制后的鳖甲运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.3质量要求

6.3.5.4炒制标准

随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。

表面黄色。

6.3.5.5偏差处理：

6.3.6包装

6.3.6.1内包装

6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.6.1.3标签（合格证）领取：

持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

项目

塑料袋、PE罐

编织袋

贴标签

手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签

手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：

袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm

分装

手工分装

称量

包装的重量应为：

净重+皮重

复核

应符合内包装装量偏差允许值

封口方式

热封袋口、封罐

用手提高速封包机线缝

6.3.6.1.6装量误差：

应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

技术参数

装量（kg）

≤0.5

1

2

5

10~50

偏差（g）≤

±

10

30

6.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.6.2内包装标准：

随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

标签位置端正一致，内容准确；

装量误差符合要求，封口严密。

6.3.6.3物料平衡限度：

6.3.6.3.1内包装物料平衡

（1）标准：

98-100%

6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡

100%

6.3.6.4偏差处理：

6.3.7外包装:

6.3.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.7.2检查核对：

对指定批号的鳖甲饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.7.3标签（合格证）领取：

6.3.7.4装箱或装袋：

按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.3.7.5封口：

胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；

编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.7.6挂签：

在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.7.7交料：

经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.7.8清场：

包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.3.9外包装标准：

随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡

（2）计算公式：

6.3.10总收率

（1）控制标准:

≥80%

6.3.11工艺环境卫生要求：

6.3.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）

6.3.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.3.11.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8物料平衡：

各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。