关于药品安全经营自查报告范文经典五篇Word格式文档下载.docx
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（此四项满分25分，自评得分为24分）
（2）、加强药品安全制度建设和人员培训。
大力推行辖区餐饮单位餐饮服务公示制度，对各种卫生管理制度进行了公示上墙，要求餐饮单位建立从业人员培训档案，并将培训内容和从业人员的药品安全知识考试试卷装入培训档案。
（此二项满分12分，自评得分为12分）
（3）、餐饮服务单位认真落实了药品、药品原料查验、药品添加剂、索证索票等全程追溯制度，建立了药品、药品原料、药品添加剂的进货验收台账，严格执行了索证索票制度。
（二）尽职尽责，切实加强市场监管职能。
（3）、认真开展了采购、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣质食用油的执法检查工作。
从检查情况来看，绝大部分餐饮单位建立了采购禽畜及其制品、食用油的进货验收台账，执行了索证索票制度。
（4）、切实加强了对餐饮单位储存间、餐用具清洗消毒、冷藏设施、生熟药品、餐厨废弃物的监管和指导。
通过有效的监管，药品储存间的药品实行了分类、离地离墙存放，有毒有害物品远离了药品储存间，药品储存间增设了机械通风装置;
餐具清洗消毒设置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格证明及营业执照;
冷藏设施能满足食物存放要求;
严格执行了生熟药品分开制度;
设置了密闭的废弃物容器，废弃物流向清楚，建立了收运台账。
目前，我县尚无一家餐厨废弃物处理单位，餐饮单位产生的潲水均由养猪场养猪用，并签订了相关协议。
（此五项满分18分，自评得分为16分）
四、圆满完成了保健药品专项整治工作
药品安全经营自查报告经典
（二）
根据县人大会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县药品药品安全监管工作的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各有关乡直单位对我乡的药品药品安全监管工作展开自查，并形成如下。
一、基本情况
本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20某某年将原连村乡并入某某乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。
并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给药品、药品安全监管工作带来很大压力。
为了保障广大人民群众的药品药品安全，我乡党委、政府高度重视药品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力开展药品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的药品药品，连续几年来辖区内没有发生任何药品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。
我乡为统一部署此项工作，专门成立了药品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任药品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。
乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全药品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实药品药品安全监管责任。
落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进行汇总。
并针对上报信息进行研究分析，摸底调查，作出部署。
要求各有关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内药品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进行药品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞药品安全漏洞。
对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，某某年下发整改指令达35条。
确保我乡药品生产经营秩序良好，药品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防能力。
近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的药品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进行深入细致的检查。
1、严厉打击无证生产和制售假劣药品的违法行为。
协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童药品等开展重点检查。
从严审查企业生产条件，强化日常监督。
2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。
我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的有关规定。
我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。
3、做好动物防疫工作，从源头上把好药品安全关。
我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。
建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。
4、严格执行节日期间值班制度。
在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日药品市场，对发现问题及时处理，消除各种安全隐患。
5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。
乡安监办要求各村信息员经常对商店进行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。
同时乡安监办不定期进行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。
6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。
由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进行2次安全检查。
要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立药品购销渠道登记，对炊事员的身体进行检查，以保证学生、老师健康安全。
三、意见建议
一是乡镇药品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏药品、药品监管专业知识。
建议县局每年度开展一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。
二是建议县药品药品管理局与乡镇药品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。
三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的开展。
药品安全经营推荐（三）
某某某省食品药品监督管理局:
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下:
一、公司基本情况
我司成立于某某某某年某某月某某日，公司注册资金某某某某某万元，经营范围有:
某某某、某某某某、某某某某、某某某某。
我司现有员工某某人，其中执业药师某某人，药学技术人员某某人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的某某某%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额某某某某万元，我司经营品种某某某某，经营某某品种某某个。
公司以“某某某某某”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》某某项、《质量管理操作规程》某某项、《部门及各级岗位质量职责》某某项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人某某某总经理是某某某某学历，某某职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（4）仓库质管员某某某，某某某某某毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员某某某，某某某某专业本科毕业，中药师;
仓库验收员某某某，某某某某某毕业，西药师。
验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员某某某，某某某某学历;
仓库养护员某某某，某某某某某学历。
养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员某某某，某某某某学历，中药师;
销售员某某某，某某某学历，某某某，某某某学历。
采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
四、计算机系统管理情况
公司安装有《某某某某》计算机系统终端机共某某台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;
具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。
公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
某某某某年某某月某某日-某某日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《某某省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为:
严重缺陷项目某某项，一般缺陷项目某某项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
药品安全经营自查报告热门（四）
某某某省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
我司成立于某某某某年某某月某某日，公司注册资金某某某某某万元，经营范围有：
某某某某年某某月某某日-某某日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《某某省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：
药品安全经营自查报告最新（五）
某某某食品药品监督管理局GSP认证中心：
公司现有营业用房面积某某，其中营业某某M²
;
药品仓库面积某某某M²
公司分别在某某年、某某年通过GSP认证检查，取得GSP证书。
自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“某某某某某某”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2022年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自某某年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;
配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
《药品经营质量管理规范（2022年修订）》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范（2022年修订）》省局组织的培训学习。
公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。
目前，公司设有公司设有七个部门：
质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、某某部某某部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员某某人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：
能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;
组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;
负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
负责假劣药品的报告;
负责药品质量查询;
负责指导设定计算机系统质量控制功能;
负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
组织验证、校准相关设施设备;
负责药品召回的管理;
负责药品不良反应的报告;
定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;
督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;
履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三.人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有某某人，其中执业药师某某人，执业中药师某某人，执业医师某某人，医药学专业合计某某人，公司药学技术人员占某某%。
公司负责人某某学历某某某某;
从事药品工作某某年。
企业质量负责人某某某本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作某某年;
质量管理机构负责人某某本科学历，药学专业，执业药师，从业经历某某年;
质量管理员某某某本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近某某年;
验收员某某,某某某学历，某某专业，采购部经理某某中专学历，某某专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有，能够依据开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。
新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。
新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。
对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;
冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。
公司员工每年体检一次，建立健康档案。
公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2022年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：
质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于某某某某某某某某，公司药品仓库面积某某某M2（含阴凉库某某M²
、冷库某某M³
、常温库某某某M²
、中药饮片库某某某M²
）。
储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。
库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。
仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。
所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;
冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。
凡是没有验证或验证不合格的，不得使用,并形成验证控制文件。
验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用某某某某某系列医药销售管理软件系统，有服务器某某台。
有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
终端机有某某某台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。
公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;
质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。
对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。
全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。
经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。
药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品储存条件和要求储存于相应的库区。
药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。
养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。
养护人员对药品的储存条件进行检测
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