GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用DOCWord文档格式.docx
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2015.06.05
审核人(签字):
质量负责人
审核日期:
四、验证小组成员与职责…………………………………………………….
一、验证对象:
公司冷链运输设备保温箱
二、验证依据:
根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求,制保温箱验证方案。
三、验证目的及意义:
验证保温箱运行情况,在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数,确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证小组成员与职责
验证组长
(质量负责人):
负责验证工作的监督、指导、协调与审批;
负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
(质管部部长):
负责起草验证文件;
验证实施现场指挥和技术监控
验证小组成员
(仓储保管员):
负责验证前验证现场和验证替代品的准备,并参与验证。
-----(运输员):
负责验证时运送保温箱,并参与验证。
五、验证所需仪器设备
1、保温箱
型号
生产厂家
重量
体积
工作环境温湿度
储存环境温湿度
2、标准冰排
3、经法定机构检定的温度计。
六、验证环境温度:
记录验证的天气情况,在自然温度下进行验证。
七、验证内容:
1、温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置和区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2、蓄冷剂配置使用的条件测试;
3、温度实时监测设备放置位置确认;
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响;
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试;
6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述:
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的保温箱。
(冰排位置应均匀分布)
2、验证所用的样品应放满整个保温箱。
3、温度计放置于保温箱的中心位置。
4、上述操作均应在库房内完成。
5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、保温箱测点数为3个点,见分布图;
保温箱左上侧:
1号位
保温箱中间:
2号位
保温箱右下侧:
3号位
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。
9、对验证结果(温度记录仪的数据)进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为:
保温箱内温度在2~8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告:
验证小组完成了验证方案所规定的全部程序,在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析,确定无需进一步补充验证;
结果符合要求的出具冷链设备验证报告,并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准:
验证小组汇总验证结果,由质量负责人审核批准。
注:
随着不同季节天气情况的变化,应不定期进行验证和再评估,确保保温箱能达到预期保温效果。
.
*********连锁有限公司
报
告
2016年06月
一、保温箱温度分布特性的测试与分析
1、观测点分布图
二、蓄冷剂配置使用的条件测试;
保温箱放置冰排2个
三、温度实时监测设备放置位置确认;
(1)设置3个监测点,详见分布表,观察点编号为1号、2号、3号
(2)保温箱温度记录:
环境温度:
27.2℃日期:
2016.06.25
观察时间
观察点
编号
温
度
观察点编号
温度
结论:
根据验证结果判断,保温箱放置2块冰排,封闭20分钟后温度达到冷藏2~8℃要求,中午11:
30分开箱试验形成温度波峰,未超出冷藏要求的最高温8度,可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。
四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响
29.2℃
开箱时间
℃
开箱9分钟后,温度不符合冷藏药品储藏条件,开箱取药要快速完成。
五、抗压、抗摔、抗碰撞测试
抗压
箱体变化情况
抗摔
碰撞
从上述实验数据可看出,箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞。
六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。
室内环境温度:
30.5℃
极端外部环境
从表中数据可以看出,极端外部环境下,减少开箱次数,能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。
七、验证结论:
在常温条件下冷藏保温箱根据设置3个监测点验证结果判断,符合冷藏药品温度2~8℃,;
开箱9分钟后,温度不符合冷藏药品储藏条件,因此开箱取药要迅速完成,能保证冷藏药品储藏条件;
的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证中,保温箱内温度随外界温度升高而升高,在高温环境下开箱,温度快速升高,因此要尽量不开箱或减少开箱次数;
在抗压、抗摔、抗碰撞测试中,保温箱可以承受运输环境下的常规压力,摔打,碰撞,能达到运输环境要求;
计划在冬季再做一次极端外部环境低温条件下的保温效果验证。
八、报告确定:
******冷藏药品用保温箱经验证小组检验测试完毕,各项检测均达冷链要求,可以使用。
****************有限公司
审核人(质量负责人):
参与验证人员: