中药饮片专项整治工作方案全文Word格式文档下载.docx

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县市场监督管理局（以下简称“县局”）成立中药饮片专项整治工作协调小组，食品药品安全总监任组长，县局检查大队大队长任副组长，县局药品化妆品监管股、县局法规股负责人为协调小组成员。

专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治的综合协调工作。

职责分工：

县局药品化妆品监管股负责督促指导各乡镇市管所开展中药饮片流通使用单位监督检查工作，汇总报送有关材料和数据，配合市食品药品检验检测中心中药饮片抽检工作，并适时组织开展抽查督查；

负责汇总上报本辖区专项整治工作进度月报表和总结等相关内容的报送工作。

县局检查大队负责对重大案件进行查办或挂牌督办，县局法规股负责协调指导行刑衔接工作。

各乡镇市管所负责组织实本辖区内中药饮片流通使用环节的专项整治，对违法违规行为依法立案查处;

负责收集本辖区企业自查整改报告；

负责上报本辖区专项整治工作进度月报表和总结等相关内容的报送工作。

三、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

（一）中药饮片经营使用单位检查重点

1.检查的重点对象：

单体药店、个体诊所；

投诉举报较多以及非法渠道购进药品被立案查处过的药品零售企业和医疗机构。

2.检查的重点问题：

（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；

（2）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；

（3）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药饮片的行为；

（4）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药饮片的违法违规行为。

（5）检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护等环节进行有效管理，并做好记录。

（二）中药饮片抽检和案件查办工作

1.配合市食品药品检验检测中心加大中药饮片抽检力度。

确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。

严厉打击非法购进、加工中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

3.加大公开曝光力度。

对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

四、进度安排

此次专项检查工作原则上划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。

（一）动员部署阶段（2021年4月）各乡镇市管所将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片经营使用单位，根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合实际开展工作，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率不低于30%。

（二）企业自查阶段（2021年5月—6月）

各乡镇市管所督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，并负责收集自查整改报告汇总到县局药品化妆品监管股。

（三）集中检查阶段（2021年7月—2021年6月）

各乡镇市管股所组织对行政区域中药饮片经营使用单位进行认真检查。

集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。

对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动整改的从轻处理；

对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）

县局按照本实施方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。

同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度；

配合市局开展督查工作。

专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。

（五）全面总结阶段（2021年9月）

各市管所须在2021年8月25日前完成专项整治工作总结并报送县局药品化妆品监管股，由药品化妆品监管股负责汇总形成专项整治工作总结上报市局。

总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）加强组织领导

各单位要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。

（二）严格履行职责

各单位要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。

在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。

对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度

各单位在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合

在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；

要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；

要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

（五）加强信息报送

县局明确1名联络员，于4月15日前报市局药品化妆品监管科（见附件1）。

各乡镇市管所自2021年6月起至2021年7月，每月25日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件2），2021年8月25日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至县局药品化妆品监管股。

县局将中药饮片专项整治工作纳入2021年和2021年年度考核指标，对不及时报送材料的单位按次数予以扣分。

县局药品化妆品监管股自2021年7月起至2021年8月，每月2日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件2），2021年9月1日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至市局。