URS文件模板文档格式.docx

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设备总监

生产总监

批准

批准人

质量受权人

年月日

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作进程及功能的期望。

要紧包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可同意标准的依据。

设备生产商应在规定的时刻内完成并达到本用户需求的设计目标和可同意的质量标准。

在本URS顶用户仅提出大体的技术要求和设备的大体要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和加倍完善的功能、更完善的配置和性能、更优良的部件和更高水平的操纵系统。

投标方应在知足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关效劳。

卖方的设备应知足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、标准和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围

本用户需求书所列技术要求适用于×

×

生产线设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准

法规

新建的×

生产线用于×

车间×

产。

因此必需符合要求，要紧包括：

∙中国GMP（2020年修订）及其附录

∙中国药品生产验证指南（2003版）

∙GEP良好工程治理标准

∙《中国药典》2020年版

行业标准

∙GBZ1-2020工业企业设计卫生标准

∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

∙JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

国家标准

∙GB-52261-2002机械平安机械电气设备第一部份：

通用技术条件

∙GB-8196-87机械设计防护罩平安要求

5工艺描述及产品介绍

工艺/流程描述

车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口处，湿颗粒经真空吸入设备喷雾干燥室内通过滤的空气加热后从气流散布板进入干燥室，必然的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的一起作用而悬浮形成流化态，同时搅拌耙动料层增强流态化，强化了热气流与料层的传质、传热进程，气流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。

此进程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产进程。

本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处置系统、引风及消声系统、换热系统、电气操纵操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。

产品介绍

待生产的产品如下：

·

品种一（规格2mg/片）

片重：

150mg；

冲模：

7mm浅弧冲；

片型：

圆形片，批量：

10～30kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性较好。

品种二（规格250mg/片）

500mg；

15mm×

7mm异型冲；

胶囊形片，批量：

10～30kg，颗粒为细粉，流动性较好。

品种三（规格100mg/片）

200mg；

9mm浅弧冲；

10～30kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性一样。

6.用户及系统要求

6.1.URS要求

6.1.1.URS01：

设备整体要求

编号

要求内容

6.1.2.URS02：

具体技术要求

设备主机系统：

6.1.3.URS03：

平安及环保要求

6.1.4.URS04：

文件资料要求

6.1.5.URS05：

效劳与维修要求

6.1.6.供给商对项目要求的确认

参见附件1。

7.缩略词附件

缩写

定义

GMP

中华人民共和国药品生产质量管理规范

URS

用户需求标准

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

8.文件修订变更历史

在具体实施进程中，如本文件有不妥的地方，能够对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必需通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号

执行日期

修订变更内容简述

9.附件

附件1URS符合性确认表格

该表格由供给商填写，确保本文件的要求取得供给商的书面回馈。

URSNo

符合（是/否）

如果为“是”，请注明是否为标准功能；

如果为“否”，请详细阐述不符合的部分

URS01-1

URS02-1

URS02-2

URS03-1

URS03-2

URS03-3

URS03-4

URS03-5

URS03-6

URS03-7

URS04-1

URS04-2

URS04-3

URS04-4

URS04-5

URS04-6

URS04-7

URS04-8

URS04-9

URS04-10

URS04-11

URS04-12

URS04-13

URS04-14

URS04-15

URS04-16

URS04-17

URS04-18

URS04-19

URS04-20

URS04-21

URS04-22

URS04-23

URS04-24

URS04-25

URS05-1

URS05-2

URS05-3

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS07-1

URS07-2

URS07-3

URS07-4

URS07-5

URS08-1

URS08-2

URS09-1

URS09-2

URS09-3

URS10-1

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS12-1

URS12-2

URS12-3

URS12-4

URS12-5

URS12-6

URS12-7

URS12-8

URS12-9

URS12-10

URS13-1

URS13-2

URS13-3

URS13-4

URS14-1

URS14-2

URS14-3

URS14-4

URS14-5

URS15-1

URS15-2

URS15-3

URS15-4

URS15-5

URS16-1

URS16-2

URS16-3

URS16-4

URS16-5