欧洲议会和理事会ECNo852规章.docx

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欧洲议会和理事会ECNo852规章

欧洲议会和理事会（EC）No852/2004规章

2004年4月29日于布鲁塞尔（后修改成）

食品卫生

一、规章框架

共有5章18条及两个附件。

第一章总则：

包括第一条使用范围，

第二条定义；

第二章食品生产企业的义务：

包括第三条一般义务，

第四条一般和特定的卫生要求，

第五条危害分析与关键控制点，

第六条官方控制、登记和注册；

第三章良好操作指南：

包括第七条指南的建立、推广和使用，

第八条国家指南，

第九条共同体指南；

第四章进口和出口：

包括第十条进口，

第十一条出口；

第五章最终条款：

包括第十二条执行措施和过渡安排，

第十三条附件I和II的修正和改写，

第十四条委员会程序，

第十五条咨询欧洲食品安全局，

第十六条向欧洲议会和理事会报告，

第十七条撤销，

第十八条规章开始实施；

附件一:

初级生产；

附件二:

对所有食品生产企业的一般卫生要求。

二：

概要

欧洲议会和理事会（EC）No852/2004规章

2004年4月29日

食品卫生

第一章总则

第1条范围

1.本规章规定了对于食品生产企业在食品卫生方面的一般规定，特别是考虑了以下原则：

（a）由食品生产企业负责食品安全保持的主要责任；

（b）从初级生产开始，必须确保整个食品链中的食品安全；

（c）对于无法在环境温度下储藏的食品，尤其是冷冻食品，维持冷链是很重要的；

冷链的管理，运输中的温度维持，运输中-18℃，允许升高到-12℃。

（d）建立在HACCP原理基础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范，都应该增强食品生产企业的责任；

（e）为遵守食品卫生规定和应用HACCP原理，良好操作指南对食品链中各级食品生产企业来说是一个有价值的工具；

（f）在科学风险分析的基础上，建立微生物标准和温度控制要求是必要的；

（g）确保进口到共同体的食品和在共同体生产的食品有至少一样的卫生标准或等同的标准，是必要的。

该规章应适用于食品生产、加工和分销的所有阶段和适用于出口，并与食品卫生相关的更具体的要求不冲突。

2.本规章不适用于：

（略）

第2条定义

1.根据本规章的目的：

（a）“等同”equivalent是指，在不同系统中，能达到相同的目标；

（b）“饮用水”potablewater是指达到1998年11月3日理事会指令98/83/EEC关于预期为人类所消费用水的最低要求的水；

（c）“清洁海水”cleanseawater是指不含在一定量上直接或间接影响食品卫生品质的微生物、有害物质或有毒海洋浮游生物的天然的、人造的或净化的海水或盐水；

（d）“洁净水”cleanwater是指清洁海水以及相似品质的淡水；

（e）“加工”是指充分改变初始产品的任何行为，包括：

加热、熏制、腌制、酿造、烘干、腌泡、提炼、挤压或这些加工过程的综合；

（f）“未加工产品”是指没有经过加工的食品，并且包括已被分割、裂开、切断、切片、去骨、切碎、去皮、沉淀、切割、清洁、修整、剥壳、碾磨、冷藏、冷冻、深冷冻或解冻的食品；

（g）“已加工产品”是指未被加工的食品经过加工以后的食品。

这些产品可能包含其生产必需的或使其有特色的成分。

食品卫生：

是一种措施和条件

初级产品：

指初级产品的生产和养殖，

在生产场地的运输、储存、加工，前提是这些操作不会实际上改变本身性状。

主管机构：

第二章食品生产企业的义务

第3条一般义务

食品生产企业要确保在生产、加工和销售的所有阶段都在其控制下并满足本规章所规定的相关卫生要求。

追溯体系建立的环节。

第4条一般和特定的卫生要求（略）

当本规章、（EC）No853/2004规章及其执行措施没有详细指明采样或分析方法时，食品生产企业可以使用共同体或国家法律规定的其他适当的方法，或者，在没有这些方法时，对于那些能够得到同等结果、经过国际认可的规则或协议验证其科学有效性的参考方法，食品生产企业也可使用。

第5条危害分析与关键控制点

危害分析与关键控制点实施、执行并维持只适用于食品生产企业实施初级生产以及附件I所列的相关操作之后的食品生产、加工和销售的所有阶段。

第6条官方控制、登记和注册

1.食品生产企业要按照其他适用的共同体法律，或者如果共同体法律不存在，则按照国家法律来配合主管机构。

2.特别是，每个食品生产企业要按照主管机构要求的方式向适当的主管机构通报每个在其控制之下的企业实施任何阶段的食品生产、加工和分销，以对这样的企业进行登记（registration）。

食品生产企业还要确保主管机构能掌握有关企业的最新信息，包括通报企业活动的任何重大改变，以及任何现有公司的关闭情况。

登记

中间商、批发商的登记。

3.食品生产企业要确保是经主管机构，按照以下要求进行至少一次现场检查后才注册（approved）的：

（a）注册要根据企业所在成员国的法律，；

（b）根据（EC）No853/2004规章；或者

（c）根据第第

（2）款规定的程序通过的决议。

冷库注册的要求：

要求提供认可冷库清单14条

第三章良好操作指南

第7条指南的建立、推广和使用

成员国应根据第8条鼓励建立国家的卫生和HACCP原理应用的良好操作指南。

共同体指南应根据第9条建立。

应鼓励推广、使用国家指南和共同体指南。

不过，食品生产企业可以在自愿基础上使用这些指南。

第8条国家指南

1.当建立国家良好操作指南时，它们应由食品业部门进行制定和推广：

（略）

2.国家指南可以在98/34/EC指令附件II中涉及的国家标准协会的支持下建立。

第9条共同体指南（略）

第四章进口和出口

第10条进口

关于进口食品的卫生，（EC）No178/2002规章第11条提到的食品法的相关要求应包括本规章第3到6条所规定的要求。

第11条出口（略）

第五章最终条款

第12条执行措施和过渡的安排

第13条附件I和II的修正和改写

第14条委员会程序

第15条咨询欧洲食品安全局

第16条向欧洲议会和理事会报告

第17条撤销

1.自采用本规章应用之日起，指令93/43/EEC将被撤销。

第18条规章开始实施

它将不早于2006年1月1日适用。

本规章应作为一个整体并直接适用于所有成员国。

2004年4月29日，完成于斯特拉斯堡。

（修改为布鲁塞尔）

附件I

初级生产

A部分：

对于初级生产和相关操作的一般卫生规定

I.范围

1.本附件适用于初级生产和下列相关操作：

（a）在产地运输、储存以及处理初级产品，如果这没有实质改变产品的特性；

（b）运输活体动物，这对于达到本规章目的很有必要；以及

（c）如为植物源产品、水产品和野生动物产品等，将其从产地运往企业的运输操作没有实质改变其特性。

II.卫生规定（略）

III.记录保持（略）

B部分：

良好卫生操作规范指南的建议（略）

养殖场方便如何处理？

养殖场生病工人，粪便处理？

工人处理？

初级生产不需要HACCP，但是必须建立良好规范。

附件II

对所有食品生产企业的一般卫生要求

（当附件I适用时除外）

引言

第V章到第VII章适用于食品生产、加工和分销的所有阶段，其余章节适用如下（适用范围略）：

第I章食品建筑物的一般要求

（不同于第III章那些特定要求）

1.食品建筑物必须保持清洁和维持良好的维护和条件。

2.规划、设计、建设、选址和食品建筑物的规模要：

（a）防止污垢聚集，接触有毒材料，微粒脱落到食品中，并在表面形成冷凝水或不良的霉斑；

（b）必要时，提供保持食品充分地温度控制和储藏的条件，并设计对这些温度进行监控，必要时，对其进行记录。

3.要有足够数量的冲水厕所flushlavatories和与之相连的有效的排水系统。

冲水厕所不能朝食品加工的房间开放。

蹲厕对服装、鞋有影响。

4.要有一定数量的脸盆，放在合适的地方用来洗手。

用来洗手的脸盆配有流动的冷水和热水，并提供洗手用的材料和卫生的干手设备。

必要时，冲洗食品的设备要和洗手用的设备分开。

5.要有适当的、充足的自然或机械通风方式。

要防止机械气流从污染地区向清洁地区流动。

通风系统要建造得使过滤器和其他需要清洗或替换的装置容易进行洗或替换。

8.排水系统要充分适合其既定用途。

它们的设计建造，应防止污染的风险。

全部或部分开放的排水通道，要建造的确保污水不从污染区域流向清洁区域，尤其是可能对最终消费造成高风险的食品加工区域。

10.清洁剂和消毒剂不要储存在食品加工区域。

清洁精、消毒剂的储存应该在消毒的外面，

第II章食品制备、处理或加工的场所的特定要求

1.在食品制备、处理或加工的场所中（不包括食堂区域和第III章所指的特定建筑物，但是包括运输用的场所），其设计和规划要允许良好食品卫生规范，包括防止在操作过程中或操作之间的污染。

尤其是：

（a）地面/墙面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。

（b）天花板（或者，没有天花板，内部屋顶表面）和屋顶要建造并完成以防止污垢聚集并减少冷凝水形成，防止霉斑生长和微粒脱落；

（c）窗户和其他开放口要防止污垢堆积。

对外打开的地方有必要安装窗纱。

窗的固定？

（d）门要易于清洁，必要时要消毒。

这就需要使用光滑的、不易吸收的表面，以及

（e）食品加工区的表面（包括设备的表面），尤其是那些和食品接触的表面要保持良好的状态，并且易于清洁，必要时要消毒。

（包括手）

2.要提供足够的设备，必要时对工器具和设备进行清洁、消毒和储存。

并能供应充足的热水和凉水。

热水清洗工器具

第III章对可移动和/或/临时建筑物的要求（如帐篷，市场货摊，移动售货车），对原用作私人住房但为投放市场制备的食品的建筑物的要求和对自动贩卖机的要求（略）

第IV章运输

1.运输食品的运输工具和/或容器要清洁并保持良好的维护和条件，以防止食品受到污染，必要时，其设计和建造以允许足够的清洁和/或消毒；

2.交通工具中的贮藏器和/或容器不能运输除食品外的其他物品，这样可能会导致污染；

3.用于运输除食品外的产品的运输工具和/或容器或同时运输不同的食品时，必须要对产品进行区分；

4.大量液态，粒状或粉末状食品要装在预定的食品运输用的贮存器和/或容器/罐车中进行运输。

要在这些容器醒目的位置用一种或多种共同体语言，做上不可擦除的标记，以显示它们是用来运输食品的，或者在上面标上“只用于食品”的字样。

第V章设备要求

1.食品接触的所有物品、装置和设施设备都要：

（d）安装要允许能对设备和周围进行足够的清洁。

布局的问题，清洁区域和加工区域是否有效隔离，飞溅，消毒物是否引入新的污染？

2.化学添加剂用来防止设备和容器的腐蚀，要按照良好操作规范使用它们。

机器的润滑油是否食品级？

第VI章食品废料

食品废料，不可食用的副产品以及其他废弃物要尽快的转移到远离食品放置的地方，以防止它们的积聚；

要盛放在可封的容器内。

这些容器要构造适当，容易清洁和进行必要的消毒；

要制定适当规定。

盛放设施要设计、管理恰当，保持清洁，并远离动物和害虫；

要以一种卫生并对周围环境无害的方式进行清除，不会成为直接或间接的污染源。

废弃物无害化处理？

相对的外围。

第VII章水供应

1.（a）要供应足够的饮用水，以确保食品在任何时候都不受污染；

（b）饮用水可能被用于全部水产品。

清洁海水可用于双壳贝类软体动物，棘皮动物，被囊动物和海洋腹足类动物；洁净水也可用于外部清洗。

08年修改：

当使用清洁水时，必须有适当的设施和程序保障其供应不会对食品造成污染。

洁净水可以用于蒸汽。

但是在实际操作时，充分考虑实际情况。

2.使用非