分析方案隧道烘箱TO安装确认Word格式.docx
《分析方案隧道烘箱TO安装确认Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《分析方案隧道烘箱TO安装确认Word格式.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
文件号:
FAIQP-TO-801-01),对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量和安装要求进行了确认,证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求,可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离确认方案规定工程的情况发生,确认结果都符合规定。
可进行运行确认<
OQ)。
3.安装确认内容
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训,详见附件1。
结论:
符合要求□
确认人/日期:
复核人/日期:
3.2.文件资料和图纸确认
检查工程
文件编号
附件
隧道烘箱设计确认方案
FADQP-TO-801-01
/
隧道烘箱设计确认报告
FADQR-TO-801-01
上海华东制药设备流程安装图
N/A
2
隧道烘箱安装图
3
电气接线安装图
4
产品质量保证书
5
压力表、热电偶和温度变送器合格证
6
风机使用说明书
7
高效空气过滤器合格证及使用说明
8
资料齐全□
3.3.隧道烘箱主要技术参数确认
以下确认内容详见附件9《隧道烘箱<
TO01)安装确认报告》安装确认检查记录
序号
名称
技术参数
结论
1
适用瓶子规格
7、10、15m1西林瓶瓶
符合要求□
外形尺寸
7000×
2545×
2300(mm>
电源及功率
380V50Hz;
130KW
生产能力
10m1西林瓶稳定生产能力:
600瓶/分
冷却方式
水冷
出瓶口瓶体温度
室温+10℃
隧道内碎瓶率
≤0.1%
细菌内毒素降低
≥4log
9
微生物降低
≥106
10
出箱水分
10ml瓶≤0.01%
11
预热段风机
型号:
PYF-3.55风量:
1500-2000m3/h;
风压:
285-303Pa
12
灭菌段风机
PYF-4.0风量:
4200-6000m³
/h;
500-525Pa
13
冷却段风机
YDF-2.24-4S风量:
4000-6000m³
380-450Pa
14
风压平衡风机
YDF-2.24-4风量:
1200-1800m3/h;
285-303Pa
15
灭菌温度
320-350℃
16
灭菌时间
≥5Min
17
网带速度
50-250mm/Min
18
网带宽度
1200mm
19
净化等级
ISO4.8级
20
超声波功率
3KW
21
噪音
≤70dba
22
空载分布≤5℃,满载热分布≤10℃
23
灭菌后的西林瓶可见异物符合2018版中国药典要求
24
预留验证口(PAO,洁净度,风速>
25
打印FH,温度控制探头与温度显示探头分布
26
自动打印温度,压力记录
27
压力变化可自动调节功能
28
应配备碎玻璃回收机构。
备注:
在“□”上打“√”表示符合要求,打“×
”表示不符合要求。
安装现场的设备主要技术参数符合要求□。
3.4.隧道烘箱主要配置确认
型号及规格
数量
主机机架
槽钢、角钢
1套
外包板
太钢304,厚度:
2mm
内包板
太钢316L,厚度:
输送网带
太钢316L
洁净区观察门
钢化玻璃厚度:
10mm
4套
门部充气气囊密封圈
硅胶
液晶触摸屏<
PT)
西门子MP277
1台
可编程序控制器
西门子S7-200
变频器
施耐德
11台
差压表
杜威60-200pa
8台
固态继电器
H32002
6只
双通道温度传感器
PT100
10只
6通道记录仪
日本横河
开关按钮
LW39
断路器
S250S
空气开关
Sim160BTMF
3只
电流互感器
LMZ3-0.66
中间断电器
MY4NJ
4只
接触器
LOGO
7只
电流表
S2-700
电流转换开关
9A130-3
1只
蜂鸣器
A017
压差开关
A3300-0-220V
加热管指示器
RZ40A
60只
水管路
304
软连接水管路
镀锌管
中效过滤器
苏净
高效过滤器
苏净华泰
高温高效过滤器
康斐尔
热循环风机
YPF-S-3.55-2
4台
离心通风机
YDF-2.24-4S
2台
离心通风机风机
风压平衡
2.24-4
进风管路
不锈钢316l
加热管
AC220V2KW
离心式通风机
T4-72-N0
超声波清洗装置
无锡雷士
安装现场的设备主要配置符合要求□。
3.5.设备安装位置和空间的确认
工程名称
安装检查要求
确认结果
空装位置及空间
烘箱安装在洗瓶间,瓶进口端设在洗瓶间紧接洗瓶机。
瓶出口端与灌装间彩钢板平直。
综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为2.6m,设备左右两侧与墙壁的距离应不小于0.6m。
设备水平度及
台面高度
连接的台面高度为0.9m,用水平仪检查台面水平度,要求纵向与横向误差≤1mm
设备垂直度
设备垂直度偏差≤2mm/1000mm
送排风口安装位置
送排风接口与设备安装图相符。
设备安装位置和空间符合要求□。
3.6.安装工程确认
配电
电压380V,频率50HZ
设备衔接、密封
与分装间大转盘相连时,用防火等级较高的岩棉彩钢板与烘箱分隔板处连接隔断,并用硅胶进行密封。
电缆线需穿过DN50不锈钢装饰管,并接地,与彩钢板衔接处需用硅胶进行密封。
烘箱与彩钢板之间需采用乳白色耐高温硅胶进行密封,表面光洁平整。
高效过滤器采用正压密封方式。
安装后,需用硅胶对底板及四周进行密封。
电气控制按钮
电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠。
保护装置
检查所有电机、风机等部件上,是否安装防护罩或防护装置。
整机制造焊接
箱体内部焊接采用满焊,弯角采用圆弧过渡,材质折边没有死角和间隙。
设备各个部分的辨认标识或贴标情况
管路应标明材质、名称和流向。
所有已安装的设备、组件、管道、元件都已正确标识或贴标。
电器元件安全性
电气设备和机械的所有裸露导体都应接到保护接地电路上。
机械零件和结构的完整性确认
网带平面不平整度为全宽度上凸或下凹不大于5mm
高效过滤器应有微压差表<
0-500Pa)指示过滤器两侧压差。
传动装置安装于传送带底部,其润滑系统与外界隔离,不产生污染。
安装工程符合要求□。
3.7.隧道烘箱高效过滤器完整性测试
高效过滤器编号
透光率<
应小于0.01%)
TO1
TO7
TO2
TO8
TO3
TO9
TO4
TO10
TO5
TO11
TO6
TO12
隧道烘箱高效过滤器完整性测试结果合格。
4.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
工程工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
5.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成<
是/否)
完成日期
申明:
该验证确认按已批准的方案实施,在实施过程中未发生偏差。
工程工程师签字:
日期:
5.2.偏差报告
偏差报告号:
标题:
例外情况:
责任工程师:
工程工程师:
6.方案修改记录表
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经工程工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
7.评价与建议
在隧道烘箱安装确认过程中无偏离确认方案规定工程的情况发生,确认结果都符合规定。
建议批准进行隧道烘箱的运行确认<
当设备主要部件更换时进行再验证。