药事管理与法规教案Word下载.docx
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掌握要点药事管理结构体系的界定
举例药品标准
GAP、GLP、GCP、GMP、GSP
提问你认为药事管理的研究方向是什么？
3、小结
以上介绍了对药事管理是管理什么，怎样管理，管理的最终目的、目标是什么以及管理的性质和方法怎样去阐述和界定的问题。
要求大家掌握药事管理结构体系的界定和药事管理学学科属性与研究方向的问题。
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计第一节药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节药事管理学研究概述
教学重点药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
第二章药品监督管理学时：
4
【重点掌握】药品和药品分类管理；
药品质量监督检验和药品标准
【掌握】药品的质量特性和商品特性
【了解】国家药物政策与基本药物目录
1、导言（时间）
今天，我们来学习我国药事管理的体系，这次课的主要学习药品监督管理组织体系和药学实践单位及事业性组织体系。
复习提问
药事管理，药品的特殊性？
2、讲授（时间）
内容
●药品的定义、质量特性；
药品监督管理的定义；
药品质量监督检验的概念、性质及分类；
基本药物生产、经营、使用的监督管理；
药品分类管理的主要内容。
●药品管理的分类；
药品标准和国家药品标准;
国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；
药品不良反应监测与报告的主要内容。
●《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；
药品分类管理的意义和作用；
药品不良反应及其有关用语的含义
提问请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章的内容
板书设计
第一节药品及其管理分类
第二节药品监督管理
第三节药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度
第五节药品分类管理
第六节药品不良反应报告和监测的管理
教学重点：
药品的定义、质量特性；
教学难点基本药物生产经营、使用的监督管理；
第三章药事组织学时：
1
【重点掌握】药事组织的定义
【掌握】药事组织的类型；
我国的药品监督管理体系
【了解】药品监督管理机构和药品检验机构的职责
药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。
为了对药事组织有较全面地了解，本章介绍药事组织体系的概况，我国药事组织现状，以及有关国家和国际性药品管理组织机构。
药品的分类管理，药物的基本管理政策
●我国药品监督管理组织体系；
国家食品药品监督管理局的职责；
国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责
●省级食品药品监督管理局的相关职责；
国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责美国食品药品监督管理局的职责；
药品监督管理相关部门的职责
●药事组织的含义、类型；
中国药学会的宗旨及其业务范围；
药学教育、科研机构的概况
以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国的药学实践单位及药品行业的管理体系。
希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
预习下一章节内容
第一节概述
第二节药品监督管理组织
第三节药品生产经营组织及行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
教学重点1、我国药品监督管理组织体系；
2.国家食品药品监督管理局的职责；
国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责
教学难点1、药事组织的类型2、SFDA
第四章药学技术人员管理学时：
【掌握】药学的社会功能；
我国执业药师资格制度主要内容
【了解】药师职业道德基本方面
今天，我们来学习药学技术人员管理，人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品，形成了药学，培育了药师，并形成药学职业标准和药师道德准则。
本章将介绍药学职业化发展，药学和药师的社会功能作用，药师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容。
药事组织的类型，SFD
●执业药师的定义；
执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；
执业药师的职责；
药师职业道德原则
●药师的职责和功能;
中国执业药师职业道德准则；
药师职业道德原则;
药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求
●药师的含义和发展；
药师法规的主要内容；
药学技术人员的概念及配备依据
提问请说出执业药师的管理及要求。
以上我们学习了药学技术人员管理，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
第一节药学职业
第二节药师
第三节药师法
第四节药学职业道德
教学难点我国执业药师资格制度主要内容
第五章药品管理立法学时：
【重点掌握】药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；
《药品管理法》和《实施条例》的总则
【掌握】药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理
【了解】药品管理，药品监督和法律责任
如何保障药品的可获得性、减少不合理用药，这是我们国家这几年特别关注的热点问题，国家应该推行什么政策，这就是今天要讲的内容。
●《药品管理法》的立法宗旨；
药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；
药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定
●药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；
新药研制管理、进口药品管理相关规定；
违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任
●药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。
药品管理法》的适用范围；
药品监督方面的规定
同学们，以上我们学习了药事管理相关的法律、法规体系，知道了药品标准，我们对于这些知识一定要有一个系统的认识。
第一节药品管理立法概述
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
第六章药品注册管理学时：
3
【重点掌握】药品注册管理有关用语定义
【掌握】我国的药品注册管理办法
【了解】新药、仿制药、进口药品的申请与审批
在药物临床前和临床阶段已经获得了有关药物安全性、人体试验方面的资料和数据，所有这些都为药品注册奠定了坚实的基础。
下面我们就来介绍药品注册办法。
●药品注册申请的类型；
药品注册管理机构；
药品注册管理的中心内容；
新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；
新药特殊审批的范围和程序
●药品注册的概念与分类；
药品注册管理的原则；
药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；
药物临床研究的分期和要求；
GLP、GCP的适用范围
●药品注册管理的必要性；
ICH的相关概念；
药品注册时限、复审；
药品批准文号的格式；
违反药品注册管理规定应承担的法律责任
应该明确在中国境内进行药品注册应按新药申请和已有国家药品标准申请进行；
境外应该按照进口药品的申报与审批程序进行。
了解药品注册时需要的材料。
复习药品注册的相关内容
第一节药品注册管理的历史发展
第二节我国的《药品注册管理办法》
第三节药物的临床前研究和临床研究管理
第四节药品注册的申报与审批
第五节药品注册其它规定和法律责任
1、新药申请、已有国家药品标准申请
2、进口药品的注册
教学难点新药申请
第七章特殊管理的药品学时：
【重点掌握】麻醉药品管理规定；
精神药品管理规定
【掌握】医疗用毒性药品生产、经营管理规定；
麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容
【了解】戒毒药品生产、经营、使用管理规定
在了解了药事管理宏观方面的内容后，我们一起来学习药事管理微观方面的内容。
这节课，将会向大家介绍特殊药品中麻醉与精神药品的管理。
我国药品注册的程序
●麻醉药品、精神药品概念；
我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；
●在各个环节进行管制的相关内容；
应当承担的相关法律责任。
●医疗用毒性药品管理的有关规定；
有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。
●放射性药品管理的有关规定；
对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。
在本节中我们介绍了麻醉药品、精神药品的定义，以及关于麻、精管理的相关法律。
这些知识应该作为常识去了解，重点应该区分这些定义管理措施的细微的差别，才能有的放矢。
复习麻醉药品和精神药品管理
第一节麻醉药品和精神药品的二重性
第二节麻醉药品、精神药品的管制和禁毒
第三节麻醉药品和精神药品的管理
第四节医疗用毒性药品的管理
第五节放射性药品管理
麻醉药品、精神药品的定义，以及对其管理的相关法律。
教学难点麻、精药品定义之间的区别及管理上的异同点
第八章中药管理学时：
【重点掌握】中药材生产质量管理规范；
法律法规中有关中药管理的规定
【掌握】中药及中药现代化；
中药品种保护
【了解】野生药材资源保护
中药是我国的瑰宝，如何实现中药走向国际化，其中保证中药的规范化管理是实现中药现代化的有效途径。
下面我们就来介绍一下有关中药管理的相关问题。
什么是麻醉药品？
什么是精神药品？
●药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；
中药品种保护的保护措施；
野生药材资源保护管理的具体办法。
●《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；
医院中药饮片管理的规定；
毒性中药饮片管理的规定。
●中药的概念；
中药现代化发展概况；
中药行业结构调整的相关政策；
中药品种保护的目的意义；
申请中药保护品种的程序
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。
明白软件与硬件同样重要。
复习GAP对文件的管理要求
第一节中药及其作用
第二节中药现代化及其行业发展任务
第三节中药管理有关规定
第四节中药品种保护条例
第五节野生药材资源保护管理条例
第六节《中药材生产质量管理规范（试行）》
教学重点中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护期限与措施、中药现代化的重点任务。
教学难点中药保护品种等级的划分
第九章药品知识产权保护学时：
【掌握】我国的药品专利保护
【了解】知识产权的特征
知识产权是公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益，药品同样存在知识产权的问题，涉及制药产业，亟待重视。
什么是GAP？
●药品专利的类型及授予条件专利的取得与保护药品商标的注册申请、商标权的内容，药品商标侵权的保护
●药品知识产权的特征、医药商业秘密及保护、医药未披露数据保护
●药品知识产权的概念、药品知识产权的种类、药品专利的概念、商标的概念及特征
这节课我们重点介绍药品专利的取得及药品保护商标，与将来我们从事的制药产业息息相关，大家还是要认真对待。
预习下一章节内容
第一节药品知识产权概述
第二节药品专利保护
第三节药品商标保护
第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护
教学重点药品专利的类型及授予条件专利的取得与保护药品商标的注册申请
教学难点药品专利授予条件专利的取得与保护药品商标的注册申请
第十章药品信息管理学时：
【重点掌握】药品广告管理要点；
药品标识物的内容和功能；
药品包装质量管理的要点
【掌握】药品包装、标签和说明书管理要点
【了解】药品商标注册和保护；
打开电视、收音机我们经常可以听到这样、那样的广告，其中有很大部分就是药品广告，那这些广告是否合法，不合法应给予什么处理，这就是我们今天要学习的内容。
药品专利保护的内容？
●药品说明书的内容要求和格式；
药品标签的内容与书写印制要求；
药品广告审查发布标准。
●药品信息的收集渠道；
药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；
对虚假违法药品广告的处理与处罚；
互联网药品信息服务的管理规定。
●药品说明书、标签、药品广告的概念；
药品信息的特征与分类；
药品广告批准文号的审查和程序；
互联网药品信息服务的定义；
互联网药品信息服务资格申报审批的程序。
在本节课中，我们了解了药品广告、药品包装、说明书及标签的相关规定，药品广告管理，作为一名药学工作者，我们应该对其有一个深刻的了解，并且在今后的药学实践中加以应用。
复习药品说明书要求
第一节药品信息管理概述
第二节药品说明书和标签管理
第三节药品广告管理
第四节互联网药品信息服务管理
教学重点药品说明书的内容要求和格式；
教学难点互联网药品信息服务的管理规定
第十一章药品生产质量管理学时：
【重点掌握】《药品生产质量管理规范》及认证
【掌握】质量和质量管理的术语、概念
【了解】药品生产和药品生产企业的特点
药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，是药品生产企业以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。
也是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。
药品不良反应报告制度的内容
●药品生产及药品生产管理的特点；
GMP的主要内容及特点；
GMP认证管理；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理药品信息的收集渠道；
●药品委托生产的管理；
药品召回管理。
●国内外药品生产管理的概况；
质量管理的概念、原则。
举例“刺五加”事件、欣弗事件中的违规操作行为
以上介绍了药品GMP认证的基本程序，要求大家掌握认证的基本程序，并对认证阶段的具体内容有所了解。
复习GMP要求
第一节生产管理和药品生产概述
第二节制药工业的发展与现状
第三节质量和质量管理的基本概念
第四节药品生产质量管理规范及其认证管理
教学重点药品生产及药品生产管理的特点；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》
教学难点GMP的主要内容及特点；
第十二章药品经营监督管理学时：
【重点掌握】药品流通监督管理办法；
药品经营质量管理规范及其认证
【掌握】处方药与非处方药分类管理
【了解】药品价格管理；
药品市场确定的因素及其特征；
药品批发企业和药品零售药房
药品经营管理和药品监督管理的实践证明：
要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。
建立和施行质量保证体系的依据和操作原则就是《药品经营质量管理规范》（GSP）。
1、GMP的主要内容是什么？
2、GMP认证的主要程序是什么？
●药品经营质量管理规范的主要内容；
药品流通监督管理的主要规定药品委托生产的管理；
●GSP认证管理的规定；
药品经营企业的经营方式和经营范围；
药品零售药房的类型；
互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。
●申领《药品经营许可证》的程序；
药品批发零售企业的含义；
电子商务的含义及交易模式
举例众有连锁药店
本节介绍了GSP对机构和人员的要求和GSP的沿革，要求掌握GSP对机构和人员的要求，这些管理与将来我们从事的事业息息相关，大家要认真对待。
复习GSP要求
第一节药品经营管理概述
第二节药品流通的监督管理
第三节我国的药品经营质量管理规范
第四节药品电子商务
教学重点药品经营质量管理规范的主要内容；
教学难点GSP的主要内容及特点；
GSP认证管理；
第十三章医疗机构药事管理学时：
【重点掌握】医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备
【掌握】调剂业务管理及处方管理；
医疗机构制剂管理及药品供应与管理
【了解】药物临床应用管理
医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
复习提问
GSP认证的主要程序是什么？
●医疗机构药事管理组织的职责；
医疗机构药剂科的任务；
药剂科的组织结构；
调剂业务和处方管理规定；
药物临床应用管理。
●静脉药物配置业务；
医疗机构制剂管理；
药品供应管理；
药学保健
●医疗机构药事和药事管理的概念；
药剂科的人员编制及要求；
药品分级管理制度。
举例甘肃省中医院的骨科用药
本节介绍了医疗机构及其主要类别，要求重点掌握《医疗机构药事管理办法》的相关内容。
第一节医疗服务体系与药学服务体系
第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
第三节调剂业务和处方管理
第四节医疗机构制剂管理
第五节医疗机构药品供应与管理
第六节药物临床应用管理
教学重点医疗机构药事管理组织的职责；
教学难点医疗机构药品调剂、处方及供应管理；
升级会员 