医疗器械经营许可证范本Word格式文档下载.docx
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3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。
4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号
名称”。
如一次性使用无菌注射器应表述为“川类：
注射穿刺器械”；
医用脱脂纱布应表述为“H类：
医用卫生材料及敷料”。
8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
9、本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况
企业名称
南昌****有限公司
隶属单位
无
企业性质
有限责任
注册地址
南昌市**路**号*楼**室
邮政编码
*******
电话
仓库地址
南昌市**路*号*楼**室
法定代表人
姓名
身份证号码
移动电话
办公电话
常用电话
***
*****************
********
企业负责人
***************
质量负责人
年龄
性别
学历
专业
职称
从事器械管理年限
**
男
大专
临床医学
4年
质量机构负责人
质检（验证）
人员
26
药学
2年
联系人
电^话************址”
南昌市**路*号
职工总数
6
质量管理人员数2
技术人员数无
经营场所状况（m2）
总面积
经营面积
仓储面积
检验面积
办公面积
2m
拟经营范围
U类：
基础外科手术器械；
胸腔心血管外科手术器械；
泌尿肛肠外科手术器械；
矫形外科（骨科）手术器械；
普通诊察器械；
中医器械；
医用化验和基础设备器具；
口腔科设备及器具；
病房护理设备及器具；
类：
医用电子仪器设备；
医用超声仪器及有关设备；
临床检验分析仪器及诊断试剂；
植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
口腔科材料；
医用高分子材料及制品；
医用缝合材料及粘合剂；
医用卫生材料及敷料；
软件***
川类：
注射穿刺器械；
眼科手术器械；
介入器材***
企业人员花名册
序号
文化
程度
所学
所在
部门
职务
1
41
高中
办公室
总经理
2
28
临床医学
质管部
负责人
3
质检人员
4
女
32
财会
财务部
会计
5
本科
出纳
44
市场部
经理
经营产品
产品名称
生产单位
管理类别
产品类代号名称
骼血管阻断钳
上海手术器械厂
n
6809泌尿肛肠外科手术器械
髓核钳
6810矫形外科（骨科）手术器械
针灸针
苏州医疗用品厂有限公司
6827中医器械
医用缝合针
上海兀洪医疗器械有限公司
6801基础外科手术器械
大隐静脉镊
广州天河瑞和医疗器械有限公司
6807胸腔心血官外科手术器械
腋下体温计
无锡市医用仪表厂
6820普通诊察器械
7
真空采血管
江西洪达医疗器械集团有限公司
6841医用化验和基础设备器具
8
液压牙科椅
上海胜利医疗器械有限公司
6855口腔设备及器具
9
腹膜透析管
德国费森尤斯公司
6845体外循环及血液处理设备
10
透析粉
吉林省富生医疗器械有限公司
出
11
医用脱脂棉
江西卫生材料厂
6864医用卫生材料及敷料
12
医用几丁糖凝胶
石家庄亿生堂医用用品有限公司
13
不可吸收缝合线
上海天清生物材料有限公司
6865医用缝合材料及粘合剂
14
清得佳凝胶
英国S&
NMedicalLimited
15
粘贴手术巾
江西3L医用制品集团有限公司
6866医用高分子材料及制品
16
一次性麻醉穿刺包
17
中心静脉导管
珠海福尼亚医疗设备有限公司
6877介入器材
18
电动多功能病床
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
6856病房护理设备及器具
19
监护仪
6821医用电子仪器设备
20
多功能超声监护仪
6823医用超声仪器及有关设备
21
血型分析仪
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
22
助听器
6846植入材料和人工器官
23
一次性使用输血器
24
一次性使用滴疋管式输液器
25
简易呼吸器
江西汇仁集团医药科研营销有限公司
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
矫治器
广州市碧豪斯医疗器械有限公司
6863口腔科材料
27
一次性使用输液器
一次性使用阴道扩张器及润滑液
29
一次性使用导尿管
30
无菌医用手套
31
手术手套
一次性使用无菌注射器
6815注射穿刺器械
33
一次性使用无菌注射针
34
一次性使用静脉输液针
35
一次性使用塑料血袋
36
一次性使用采血器
现有有关国家法律、法规
规章及技术标准目录
序号
名称
版本
编号
备注
医疗器械官理文件汇编
2002版
TH-001-2008
医疗器械监督管理培训教材
2005版
TH-002-2008
医用缝合针（YY0043-2005）
TH-003-2008
止血钳（YY91002-91005-1999）
1999版
TH-004-2008
医用剪通用技术条件（YY/T0176-2006）
2006版
TH-005-2008
心电监护仪（YY91079-1999）
TH-006-2008
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试
验方法（YY0331-2006）
TH-007-2008
接触性创面敷料试验方法（YY/T0471.1-2004）
2004版
TH-008-2008
一次性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006）
TH-009-2008
体温计（GB1588-2001）
2001版
TH-010-2008
医疗器械监督管理条例
2000版
TH-011-2008
江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施
细则（试行）
2007版
TH-012-2008
注：
以上文件“编号”为本公司企业文件资料存档编号
任命书
经公司董事会研究决定，选举***为南昌****有限公司法定代表
人。
任命***为企业负责人兼任公司总经理，全权处理公司各项工作。
特此任命！
全体股东签名：
年月日
个人简历
姓名
出生年月
婚否
政治面貌
文化程度
原职业
联系电话
家庭地址
身份证号
受教育经历
工作经历
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