医疗机构药械管理规范化创建验收细则 2Word文件下载.docx

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计算机信息管理系统至少应当具备以下功能：

（一）采购、验收管理功能：

至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：

至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

第三章人员与培训

第十条医疗机构必须配备与其用药规模相适应依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十一条医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。

发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离其工作岗位。

第十二条医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。

第四章药品采购与验收

第十三条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》企业采购药品。

纳入“三统一”管理的医疗机构，从“自治区药品集中采购信息化平台”采购自治区卫生行政部门公布的中标药品，由“三统一”药品统一配送企业进行配送。

设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；

未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。

禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

第十四条医疗机构未经批准不得采购或调剂使用其他医疗机构配置制剂。

第十五条医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；

（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（六）销售人员的身份证复印件；

（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；

（八）药品监督管理部门要求的其他材料。

第十六条医疗机构采购进口药品，除本规范第十五条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。

采购生物制品还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十七条医疗机构应对首次供货单位进行生产、经营资格和质量保障能力的审核。

首次从药品生产企业购进药品的，审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性，药品的包装、标签、说明书等内容和形式的合规性。

首次从药品经营企业购进药品的，审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。

医疗机构应当对销售人员的身份证原件、法人授权委托书进行核对。

第十八条医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。

第十九条医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。

合法票据至少应包括税票和随货清单，随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、批准文号、规格、生产厂商、产品批号、数量、价格、中标序号等内容。

票据保存期不得少于3年。

第二十条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：

（一）药品合格证明文件；

（二）药品包装的完整性；

（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签；

（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；

（五）购进需要保持冷链运输条件的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；

对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。

医疗机构接受捐赠药品，应查验药品的合法证明文件，并严格遵守前款规定，逐批进行验收并记录。

第二十一条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。

购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十二条医疗机构应建立中药饮片采购制度。

医疗机构从中药饮片生产企业采购饮片的，必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；

从药品经营企业采购饮片的，除要求提供经营企业合法资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。

医疗机构不得从没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂；

不得采购中药材用于处方调剂。

第五章药品储存与养护

第二十三条医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房，配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，按照药品属性、类别、储存条件存放药品，保证药品质量。

第二十四条医疗机构药品库房应当符合以下要求：

（一）药品库房的位置、布局、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错；

（二）药品储存区、辅助区应与办公区、生活区分开或有效隔离；

（三）药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，中药饮片应专库存放并有养护工作场所；

（四）有阴凉、冷藏等特殊温湿度要求的药品，应存放在符合其储存要求的库（柜、区）内，配备温湿度监测、调控、报警设备，并做好记录；

（五）人工作业的药库，应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理；

（六）现代物流管理的药库，应建立能够满足管理全过程及质量控制要求的计算机系统，系统运行中的各类数据应当采用可靠的方式储存并备份，备份数据应存放在安全场所，记录类数据的保存时限应符合相关规定。

第二十五条医疗机构不设置药库的，其药房应布局合理、环境整洁、无污染源，配备必要的设施设备，满足药品储存和安全的要求；

采取有效的管理措施，防止药品混淆和污染；

指定专门的人员，负责药品的质量管理和有效期巡查。

第二十六条医疗机构急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装和说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期进行管理。

第二十七条医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。

第二十八条医疗机构应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。

对质量不合格的药品必须进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。

第二十九条医疗机构应建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。

第六章药品调配与使用

第三十条医疗机构必须在许可的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。

医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。

第三十一条医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。

第三十二条医疗机构调配使用药品，应向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。

第三十三条医疗机构临床科室不得私设药房调配、发放药品。

第三十四条医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。

用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染。

医疗机构需要对最小包装药品拆零的，应建立拆零调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。

第三十五条医疗机构提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量，不得污染药品。

第三十六条医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。

第七章附则

第三十七条医疗机构制剂、特殊管理药品、疫苗、药品不良反应监测和报告等工作的管理，应执行国家相关法律、法规、规章和规范性文件，并接受监督检查。

第三十八条医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂等工作，应遵从卫生行政部门和中医药行政部门有关规定。

第三十九条本规范所称医疗机构是一级以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计划生育服务机构、民营医院及私人诊所。

第四十条本规范所指医疗机构储存药品场所，包括库房、门诊、治疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第四十一条本规范由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条本规范自印发之日起实施。

附件3：

医疗器械使用质量管理规范

第一条为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，结合我区实际，制定本规范。

第二条本规范是医疗机构医疗器械使用管理的基本要求。

医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全。

第三条医疗机构应当按照所使用医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。

第四条医疗机构应依据本规范建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。

第二章机构与人员

第五条医疗机构负责人是医疗器械使用质量的主要责任人，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗机构按照本规范要求使用医疗器械。

医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作。

第六条医疗机构中应当有质量管理部门或质量管理人行使医疗器械质量管理职责，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量行使否决权。

第七条医疗机构应当配备与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、发放、维修、保养、不良事件监测人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。

各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量管理部门统一管理。

第八条医疗机构医疗器械质量管理部门的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。

第九条从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。

责任心强，熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。

第十条医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

第十一条医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械（可产生污染的类别）的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械疾病者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。

第三章制度与管理

第十二条医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，制定本单位医疗器械质量管理制度，建立健全质量记录。

质量管理制度至少包括：

人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度、合格供应商评价制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械贮存管理制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械不良事件监测报告制度。

质量记录至少包括：

医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良事件记录等。

第十三条医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。

第十四条医疗器械质量管理部门应当定期对本单位的质量管理体系运行情况进行考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应形成记录并存档。

第四章设施与设备

第十五条医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、适宜医疗器械分类保管、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，并有明显标志。

医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用库房。

第十六条医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。

门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。

第十七条库房应当配备以下设施设备：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

第十八条仓库温度、湿度应符合所贮存医疗器械说明书或标签标识的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第十九条医疗机构使用需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。

第二十条　医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十一条　医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。

第五章采购、验收、入库

第二十二条医疗机构采购医疗器械，应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，并向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》复印件或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（二）《医疗器械注册证》复印件（附件：

医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）；

（三）销售人员身份证复印件、法人委托书等相关证明；

（四）一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》复印件；

（五）设备类医疗器械还应收集产品代理授权书复印件、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议；

（六）若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书复印件；

（七）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件复印件，有中文标识。

医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或使用期1年，但不得少于2年。

第二十三条进入医疗机构的医疗器械应当随货附有供货企业加盖红章的销售凭证，销售凭证应至少标明产品名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号或出厂编号、购销单位。

医疗机构在购入医疗器械时应索取供货单位出具的销售发票。

销售凭证和销售发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及《医疗器械注册证》上的产品名称相一致。

第二十四条医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，未经入库验收的医疗器械不得使用。

验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭证和发票，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等进行查验与核对，建立真实、完整的验收记录。

内容包括：

产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。

验收记录应妥善保存，以便追溯、查询。

记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；

一次性使用无菌医疗器械的验收记录，应当保存至超过产品有效期2年；

植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

第二十五条　冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第二十六条需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；

设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台帐。

设备台帐内容应包括：

使用部门、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、出厂时间、启用时间、在用状况等。

第六章储存、养护、出库

第二十七条在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。

第二十八条　医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；

（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（六）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品。

第二十九条　医疗机构应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括：

（一）检查及改善合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天对库房温湿度进行监测记录；

（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；

（五）对需要冷藏、冷冻储存条件的应设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施。

第三十条医疗机构应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第三十一条医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，建立出库复核记录。

出库复核记录应至少包括：

产品名称、规格、出库数量、生产企业、生产批号、出库复核结论、出库日期、使用部门、复核人和领用人签名等。

出库复核记录应妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后2年。

过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。

第七章使用管理

第三十二条医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守，需要向患者正确说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第三十三条临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效。

对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。

第三十四条医疗机构使用一次性无菌医疗器械应当建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，保管好有关单据以备查验；

一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，使用后必须按规定销毁处理并做好记录。

第三十五条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）产品的合格证明、条形码；

（四）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（五）供货单位名称及其许可证号。

通过手术从体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，由医疗机构登记后统一保管或销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第三十六条医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，做到：

（一）确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作；

（二）按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护；

（三）对有计量要求的，应按规定进行检定；

（四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；

（五）对不能保证使用安全有效的，按程序报废。

设备的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。

第三十七条医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。

在高风险医疗器械产品的使用过程中，临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。

第三十八条对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。

第八章附则

第三十九条本规范下列用语的含义是：

医疗机构：

指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构，计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

首供企业：

指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

首用品种：

指本医疗机构