质量管理体系序言文档格式.docx
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有图1可见，企业对总质量目标的管理，可以通过对所有过程的过程质量目标的管理来实现。
ISO9000标准3.4.1条款将过程定义为：
“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动......注2：
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
”这里指出的过程的“受控条件”之一，就包括对过程质量目标的管理。
过程的质量目标，可定义为“过程在质量方面所追求的目的”，即过程预期的输出（过程结果）。
所以，过程的质量目标更加关注过程的有效性和效率。
三、如何在质量管理体系的具体过程中确定过程质量目标
A公司有Bn个部门（如采购部），各个部门又包括Cn项职能活动（如采购部的职能包括供方管理、采购管理和材料仓库管理），各个职能活动又包括Dn个过程（如采购管理职能包括采购计划制定、按采购计划实施采购、采购材料验收、验收合格材料提供给生产线使用）。
当然，这四个过程还可以细分为更多的子过程和子子过程，限于本文的篇幅不再继续深入展开。
现以A公司采购计划的制定过程为例加以说明。
该过程确定质量目标的思路如下：
该过程的输入：
1，生产计划安排所需的材料数量；
2，材料仓库库存情况：
3，供方交货能力（包括供方的产量、运输路途时间等）；
4，材料规定的采购技术要求；
5，公司资金周转情况；
6，为承担可能的风险所增加的采购余量；
7，所采购材料的重要程度等。
该过程的输出：
适宜和充分的采购计划。
该过程的关注点：
1，采购材料能否按照采购计划准时由供方交付；
2，采购材料的质量和技术要求能否满足规定的技术和质量要求；
3，按计划准时交货的材料有无因质量问题影响生产线正常使用；
4，顾客投诉或退货是否由采购材料所引起；
5，是否在经评价合格的供应商处采购材料；
6，采购成本是否逐年降低等。
从上述关注点可以看出，该过程的质量目标可以考虑以下几个方面：
1，采购产品交付准时率（可以按年度、季度和月为时间单位进行考核）二在规定时间段内按采购计划准时交货的批次/在规定时间段内采购计划安排的材料采购总批次；
2，材料验收合格率二材料验收合格入库批次/材料采购总批次；
3，材料上线不合格率一材料厂生产线后发现不合格数/材料上生产线总数，材料上线准时率二材料准时上生产线批次/生产线为满足生产计划安排所需的材料总批次；
4，材料原因的顾客投诉件数，材料原因的顾客退货率一材料原因的顾客退货总数/顾客接受的产品总数；
5，无特殊情况川%向评价合格的供方实施采购；
6，高价值材料每年平均价格降低5%等。
这6个质量目标分别对应上一段该过程应该关注和达到的部分目的，前5个质量目标主要考虑了该过程的有效性，第6个质量目标主要考虑了该过程的效率，并覆盖了质量目标所关注的质量（Q）、成本（C）、交付（M）三个方面。
其中，部分质量目标可同时作为按采购计划实施采购、采购材料验收、供方管理等过程或职能的质量目标，并体现了“过程方法”所描述的“特别是这些过程之间的相互作用”的“识别和管理”。
综上所述，选择什么样的质量目标取决于企业管理者所关注的内容和想要达到的目的。
当我们质量管理体系分解成Dn个过程，并设定这些过程的质量目标，通过汇总和归纳的方法将Dn个过程质量目标汇总为Cn个职能质量目标Jn个部门质量目标，最后就完成了对A公司质量管理体系总质量目标的确定，并通过对总质量目标的确定、实施、考核、分析和改进，完成对总质量目标的管理，不断完善和持续改进质量管理体系。
二、如何进行质量记录表式的设计
质量记录的空白表格样式，称为质量记录表式（from），属于质量管理体系文件的组成部分。
在体系运行过程中，质量记录表式记载了各种有关的实际情况和数据之后，便形成了质量记录（record）。
应按标准的要求对质量记录实施必要的管理。
对质量记录表式的设计有以下要求：
1）与程序文件和作业文件的编制同步进行
质量记录往往是程序文件和作业文件的附录，也就是说，在编写程序文件和作业文件时，应根据标准要求和质量管理的需要，确定应有哪些质量记录，同时对记录的内容加以系统考虑。
2）具有可追溯性
质量记录应具有唯一性的标识，为便于归档和检索，质量记录应具有分类号和流水号。
质量记录中必须表明合同（或生产指令）号、产品型号（或图号）、时间、地点、记录人。
只有达到以上要求。
质量记录才具有完全的可追溯性。
3）栏目设置合理
质量记录表式中的栏目，既要满足质量管理要求，做到适用，又要力求简化，以降低成本。
这就需要仔细琢磨，做到栏目不多不少。
栏目还应适应多种情况，以减少表格数量。
4）标准化、规范化
质量记录表式宜标准化，这样便于实施规范化的管理，既便于填写又便于统计和分析。
5）考虑多种表现形式
除文字表式外，还可以用样品、照片、音像制品、磁盘、光盘等形式，随着电脑的普及应用，应用多媒体技术的复合记录将有广阔的发展前景，因其不仅图文并茂、声像俱全、直观形象、更加生动，且特别便于大量信息的存贮。
因此，在策划采用何种记录形式时，应根据需要与可能，不限于文字表式，采用适当的形式以获得最佳效果。
三、对质量记录的控制
在ISO9001：
2008标准中规定，应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
其中有三个定义：
1，检索：
收集、编目、查阅的意思。
2，处置：
是指超过保存期记录的处理方法。
3，记录：
证明活动结果的文件，也称质量记录。
在质量管理体系中，记录的作用就是，提供验证的证据、实现可追溯性及为纠正和预防措施提供信息来源。
无论何种记录控制均应包含它：
a,如何识别
b,贮存环境
c,保护措施
d,期限规定
e,查阅、借阅规定
f,处理规定
ISO9001：
2008标准中规定应保留的19处记录：
1）管理评审（5.6.1）
2）能力、意识和培训（6.2.2）
3）产品实现策划（7.1）
4）与产品有关要求的评审（7.2.2）
5）设计和开发输入（7.3.2）
6）设计、开发评审（7.3.4）
7）设计、开发验证（7.3.5）
8）设计、开发确认（7.3.6）
9）设计、开发更改控制（7.3.7）
10）采购过程（7.4.1）
11）生产和服务提供过程确认（7.5.2）
12）标识和可追溯性（7.5.3）
13）顾客财产（7.5.4）
14）监视和测量装置的控制（7.6）
15）内部审核（8.2.2）
16）产品监视和测量（8.2.4）
17）不合格品控制（8.3）
18）纠正措施（8.5.2）
19）预防措施（8.5.3）
本条规定组织为证明体系有效运行，应该对相关记录进行：
“标识”、“贮存”、“保护”、“检索”规定保存期限及处理方法。
标准中规定的记录必须予以保存，除非组织也将此条文删减，否则不行声称符合本标准。
四、质量管理体系运行十忌
一个企业通过了ISO9000质量管理体系认证并取得了“认证证书”，是否就说明该企业的质量管理体系在有效运行？
产品质量就能很好的满足顾客的需求呢？
回答显然是否定的。
在通过了ISO9000管理体系认证的企业中，有的企业产品质量大幅度提高，经济效益十分显著；
而有的却面貌依旧，甚至在企业内滋生恶习：
我们是通过了ISO9000认证的企业，还有什么要改的？
ISO9000质量管理体系有效运行的根本是：
应该做到的要写到，写到的要做到，做到的要有证据。
质量管理体系的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，许多企业便会出现这样那样的问题。
如何让质量管理体系真正发挥其功效，还需要我们日常的维护，并建立正确认识，以避免出现一些不必要的错误。
下面依据常见问题，提出质量管理体系运行十忌，以供参考。
一、忌言行不一只说不练
“言”是指相关文件或作业指导书之规定，“行”指具体操作。
在产品的关键过程中，必须控制的过程参数或产品特性，我们必须要写入作业指导书中，即“应该做到的要写到”；
接下来就是行，不落实可能造就质量的严重不符合，也违反了“写到的要做到”这一准则。
而在非关键过程中，“言行不一”的错误通常体现为：
没必要写的却写了，写了却又没落实或没必要也没办法落实，总之是“言行不一，只说不练”。
要避免这种问题的发生，一方面要端正执行者的观念，严格按照质量管理体系文件的要求作业；
另一方面，文件的制定者也应该依照实际不断检讨和完善我们的相关程序或作业指导书，使之更便利于指导作业，预防质量问题的发生。
二、忌只做不记
主要是指工作人员在工作过程中不注意记录或不注意保存“原始记录”。
这样做也许一两天没什么问题，可以凭着记忆去处理一些问题，但一个星期或一个月过去后，我们很难再回忆起，至于做的好坏程度就更加无法判定。
所谓好记忆不如烂笔头，讲的就是这个道理。
企业要进步，需要借鉴以前成功或失败的经验，需要做持续改进，没有了这些记录，要去谈借鉴，谈检讨，谈改进等就缺乏了基础，只能是空谈。
三、忌用行政命令代替程序
用行政指令代替既定的程序，其做法源于某些负责人对工作程序实质理解不够。
这种行为久而久之会逐渐使质量管理体系运作日趋困难，最终导致质量管理体系的“名存实亡”。
错误发生时，当事人往往还会振振有词：
“这些规定太烂，束缚了我们的与运行”等等，甚或以一言行政命令来取代管理体系规定：
“就这样了，我说了还不能算？
”此事看起来不太妥，与管理体系规定不符，但迫于主管的压力只好照做。
质量管理体系作为一种规范，对于保证企业的正常运作、各单位的沟通协作顺畅的重要性不言而喻。
至此被一言而废，上行下效，很快管理体系就会“名存实亡”，陷入混乱状态。
正确的做法是：
作为主管为员工树立按程序作业的标杆，并协助指导对不合理之处进行检讨修订，如此质量管理体系的运行才会进入一种良性循环。
四、忌随意性强
主要是指随便改变造作程序，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。
这种现象常发生在工作文件或图纸制作人员身上，其结果是：
因无预知，相关单位有时难以或无法协调配合作业，造成产品质量的波动，破坏生产过程的稳定性和连续性。
他们这样做的原因主要有以下三个方面。
一是来自主管人员的错误示范；
二是该员工或其身边同事类似错误没有得到主管的及时纠正；
三是作业者对相关程序不了解或认识不清。
因这些错误导致的结果不容忽视，所以我们必须从根源着手彻底清除这种人为隐患。
五、忌概念模糊
对概念认识不清，导致工作出现偏差的现象，也是阻碍质量管理体系有效运作的一种因素。
质量管理体系强调分析与改进，在内审中时常会发现某些部门在执行相关程序文件时理解不够或图省事，错误地把“甲”当成“乙”，以至于无法找到问题产生的原因，问题得不到有效改善。
例如，发生质量问题，很多主管喜欢用“质量问题”来模糊的描述它，导致质量部门的人去穷折腾，而相关部门甚至连配合都懒得动。
如果我们能弄清质量概念，学会用“出处”来为问题命名，如供应商问题、制造问题、设计问题等等，应该可以有助于避免“质量部门的人员常被责成去解决一些非他们所能控制的问题”。
实际上，概念模糊除影响我们的工作效率外，更是真正原因的帮凶。
解决它需三头并进，一是主管注意避免出现错误暗示及注重引导解释，端正观念；
二是组织提供必要的训练，拓宽员工的知识面；
三是个人则要积极参训并勤学好问。
六、忌对质量讲前提
对质量讲前提的现象通常发生在组织面临交货压力或产品促销时，认为“反正现在客户等着要我们的产品，质量放松一点不会有问题”。
也许在当时客户不会抱怨我们，可怕也就可怕在这里，正因为我们的产品很俏，有很多客户在使用，如果发生质量问题我们也许不知道，但客户却很清楚，这就如同在为公司做负面宣传：
恃宠而骄，有错不改。
卖的越多，影响也越坏，一旦竞争对手此时杀入，后果不堪设想，所以不论在什么时候，对质量谈条件都是不合适的。
七、忌以偏概全
以片面的事实作为基础或因个案的成功而得出结论，不愿再做更多的实际验证，甚至因此而坚持认为该结论或规定之正确性，即使有人建议修改也不作检讨。
发生这样的错误一方面与组织文化或工作习惯有关；
另一方面主要是作业者本身对事物的认识有限。
八、忌管理体系与组织脱节
成功的管理体系运作希望至少要能达成如下作用：
1，每项工作怎样做都规定的很明确具体，便于检查，真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；
2，发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不至互相扯皮；
3，无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条地进行；
4，严格对分包商进行控制后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞。
因此，一个企业的质量管理体系一定要与实际组织模式和形态挂钩，否则要说成功推行质量管理体系则不达可能。
九、忌过分依赖于管理体系内审
过分依赖内审就可能因此而产生误解：
质量管理体系运行是依靠内审来实现的。
但管理体系绝不是依靠内审就能实现的，管理体系运行与维护是日常工作的点滴积累，需要组织全体成员在日常工作中自觉按管理体系规定去作业，并能坚持自我内审；
同时除我们的质量保证人员外，作为单位主管，也应该按管理体系要求去内审部署的工作，如此方能真正做到全员参与，落实管理体系。
而内审是我们维护管理体系的手段之一，我们不能过分依赖于它，包括它的结论。
十、忌质量就是质量管理部门的事
一旦发生质量问题，很多人都会认为这是质量管理部门的责任，从某种意义上说这是对质量无知的表现。
就从产品的质量来说，相信大家都知道，产品的实现过程环环相扣，牵一发而动全身。
换句话说，企业产品的质量，从开发到产品设计审查、验证，过程设计、验证，到量试，大量生产，甚至于采购，任何一个地方或个人出了问题，都会影响到产品的质量，所以，要做好质量管理的工作，企业一定要走向全员质量管理，让大家包括供应商，一起来参与和重视，这样质量才会做的好，也因此有人这样说：
产品是设计出来的，是制造出来的，是采购出来的......总之，通过了ISO9000管理体系认证并不能证明企业质量管理十全十美，也不代表企业的产品质量无可挑剔，它仅仅是企业达到了国际标准要求的最低起点的一个证明。
它有很好的思想，强调满足客户要求，提供了一个“以客户为中心”的经营理念，使企业更加贴近市场；
提倡管理体系化规范化的管理模式，提倡部门、岗位间的合作。
要贯彻它的精髓，让质量管理体系得到有效运作，高层管理人员必须参与进来，坚持全员按要求落实执行，通过日常内审、管理评审加强监督检查，发现问题及时处理，并避免一些人为的、随意的规定。
也只有这样才能使企业质量管理体系对企业的经营发展产生益处。
五、ISO9000的实施步骤
1策划设计阶段
1）体系诊断；
1，系统地调查组织的组织机构及各部门职能；
2，总结现有组织结构存在的问题；
3，系统地总结现有文件、记录应用情况及存在的问题；
4，了解最高管理者经营观念和对品质系统的期望；
5，提供系统诊断报告；
6，确定认证需裁剪的内容。
2）制定计划
1，结合组织实际情况，安排详细的取证咨询时间表；
2，安排相关人员及资源；
3，提出对咨询方的要求；
4，与组织相关人员讨论和修改认证咨询方案；
5，由最高管理者批准认证咨询方案。
3）建立取证组织机构
1，由最高管理者确定管理者代表及ISO认证小组；
2，初步确定质量管理体系职能部门；
3，与管理者代表讨论质量管理组织机构初步方案；
4，由最高管理者批准。
4）进行职能分工
1，准备职能分工表；
2，制定职能分工草案；
3，与管理者代表初步讨论；
4，各部门负责人开会讨论；
5，最高管理者审定批准正式职能分工表。
5）列出文件清单
1，列出质量手册框架；
2，列出程序文件清单；
3，列出工作文件类别；
4，与各部门讨论文件清单；
5，表格记录归纳整理。
2培训辅导阶段
1）全员培训
1，准备ISO培训教材；
2，培训内容；
a,什么是ISO9000？
b,实施ISO9000有何作用？
c,ISO9000实施要点？
d,ISO9000实施步骤？
3，现场培训及问题解答。
2）骨干培训
1，准备教材
2，培训内容
a,ISO9000条款理解要点；
b,ISO9000条款实施要点。
3，现场培训及问题疑答；
4，讨论手册和程序文件框架。
3）文件编写人员培训
2，确定文件编写人员；
3，培训内容；
a,质量手册编写；
b,程序文件编写；
c,工作文件编写；
d,记录表格编写。
4，案例；
5，疑答。
3文件编写阶段
1）制定计划、分配任务
1，确定文件编写责任部门；
3，安排文件编写时间；
4，分配编写任务；
5，与相关部门人员讨论文件编写计划；
6，由管理者代表批准文件编写计划。
2）提供样本编写指导
1，提供质量方针及质量目标样板；
2，提供质量手册样板；
3，提供程序文件样板；
4，提供工作文件编写要求；
5，编写过程答疑。
3）顾问修改体系文件
1，顾问修改质量手册和程序文件；
2，修改要点；
a,体系要素及要求是否齐全？
b,各部门接口有无问题？
c,各层次文件是否一致？
3，记录和归纳所有需修改内容。
4）相关部门评阅文件
1，顾问与相关部门讨论手册、程序需修改的内容；
2，由相关部门文件编写人员进行修改；
3，顾问确定修改是否符合要求；
4，各相关部门传阅文件，提出需修改内容；
5，由顾问、各相关部门讨论决定文件修改。
5）领导审批文件
1，质量手册由最高管理者批准；
2，程序文件由管理者代表或相关部门负责人批准；
3，工作文件及记录由各部门负责人批准。
4试运行阶段
1）试运行准备
1，文件复印、装订；
2，文件盖受控章；
3，准备试运行反馈单；
4，准备试运行动员会培训内容；
5，试运行动员会议人员、时间、场地安排。
2）试运行动员会组织
1，根据安排组织相关人员按时参加；
2，场地相应宣传及安排；
3，最高管理者发放质量手册和程序文件；
4，试运行推动培训；
5，最高管理者动员。
3）试运行推动
1，体系文件培训；
2，试运行考试；
3，顾问现场实施指导。
4）首次内审培训及实施
1，准备培训教材；
2，内审程序培训；
3，内审案例培训；
4，制定内审计划及审核记录，不符合项报告准备；
5，首次会议及现场审核；
6，填写不符合项报告；
7，编制不符合项分布表及内审报告；
8，内审末次会议，公布审核结果；
9，不符合项纠正和跟踪。
5正式运行阶段
1）修改形成正式文件
1，根据内审，各部门对文件不适当处提出修改申请；
2，经批准后正式修改；
3，修改较多时由A版改为B版；
4，按修改后的文件正式运行。
2）指导组织运行内审
1，准备内审记录不符合项报告；
2，首次会议；
3，现场指导审核；
4，指导不符合项报告编制及末次会议；
5，指导不符合项纠正；
6，联系认证机构及申报资料；
7，进行倒计时。
3）附加服务项目实施
1，5S培训及实施；
2，统计技术培训及实施；
3，其他切合顾客实际的管理专项培训。
4）模拟审核
1，制定计划及准备审核记录，不符合项报告；
2，首次会议及现场审核；
3，填写不符合项报告；
4，末次会议及不符合项纠正。
5）管理评审
1，制定管理评审计划；
2，准备相应管理评审资料；
3，实施管理评审；
4，编制管理评审报告；
5，不符合项纠正和预防。
6体系认证阶段
1）认证前动员
1，准备动员材料；
2，对各层次人员实施动员；
3，认证前接待准备。
2）陪同审核
1，陪同认证；
2，负责与认证机构沟通联络；
3，处理认证发现的问题。
六、ISO9000和精益六西格玛的比较与整合
最近几十年涌现出许多不同的管理方法，帮助组织改进质量、速度、效率以及更好的为顾客服务。
制造型企业基本上关注的是ISO体系，ISO体系是由国际标准化组织（InternationalStandardOrganization）制定的一系列日趋严格的制造标准与要求。
精益生产（最初称作丰田生产系统）关注的是流程速度和消除浪费。
全面质量管理开始于20世纪80年代，而六西格玛于90年代孕育而生。
尽管服务业更可能运用各种过程改进体系，但是ISO也已被服务业广泛使用。
ISO9
升级会员 